Roche enregistre une très solide croissance au cours des neuf premiers mois de 2018

• Le chiffre d'affaires consolidé augmente de 7%^[1] à taux de change constants et en francs suisses.
• Le chiffre d'affaires de la division Pharma est en hausse de 7%, porté principalement par Ocrevus, Perjeta, Alecensa et Tecentriq.
• Le chiffre d'affaires de la division Diagnostics progresse de 6%, principalement grâce à la demande de solutions d'immunodiagnostic.
• Homologations récentes: Hemlibra pour les patients atteints d'hémophilie A sans inhibiteurs du facteur VIII, formulation sous-cutanée d'Actemra pour l'arthrite juvénile idiopathique systémique active et seringues préremplies de Xolair aux Etats-Unis; Alecensa pour une forme particulière de cancer du poumon en Chine.
• Prévisions pour 2018 confirmées.

Severin Schwan, CEO du groupe Roche, à propos des résultats du groupe: «Au cours des neuf premiers mois de l'année, nos divisions Pharma et Diagnostics ont toutes deux enregistré une très forte progression de leur chiffre d'affaires. Nos nouveaux médicaments ont continué à bénéficier d'une solide demande au troisième trimestre. Je suis également très heureux qu'Hemlibra soit désormais largement accessible aux patients atteints d'hémophilie A aux Etats-Unis suite à l'homologation supplémentaire récemment accordée par la FDA. Au vu des performances enregistrées sur les neuf premiers mois de 2018, nous atteindrons nos objectifs pour l'ensemble de l'année.»

Chiffre d'affaires consolidé
Très solide croissance dans les deux divisions
Au cours des neuf premiers mois de l'année 2018, le chiffre d'affaires consolidé a augmenté de 7%, pour atteindre 42,1 milliards de CHF. Les ventes de la division Pharma s'inscrivent en hausse de 7%, à 32,7 milliards de CHF. Les principaux moteurs de la croissance ont été les médicaments récemment commercialisés: Ocrevus, utilisé pour le traitement de deux formes de sclérose en plaques, et les anticancéreux Perjeta, Alecensa et Tecentriq. Comme prévu, la forte croissance de la division Pharma a été partiellement contrebalancée par une baisse des ventes de MabThera/Rituxan et de Tarceva.

Aux Etats-Unis, les ventes ont augmenté de 14%, emmenées par Ocrevus, Herceptin et Perjeta. Les ventes d'Ocrevus ont été soutenues par la forte demande persistante émanant de nouveaux patients. L'augmentation de 30% du chiffre d'affaires de Perjeta a été favorisée par son utilisation en traitement adjuvant (postopératoire) chez les patients atteints de cancer du sein HER2-positif de stade précoce à risque de récidive élevé. ^[2]

En Europe (-8%), l'accueil très favorable dont ont bénéficié les nouveaux médicaments Ocrevus, Tecentriq et Alecensa, en particulier en Allemagne, a contrebalancé en partie la baisse des ventes de MabThera/Rituxan   (-48%) et d'Herceptin (-10%), qui ont été affectées par la concurrence nouvelle des biosimilaires. Les ventes de Perjeta ont poursuivi leur progression, en particulier dans les contextes métastatique et néoadjuvant. Dans le secteur international, le chiffre d'affaires a progressé de 8%, sous l'impulsion des sous-régions Asie-Pacifique et Amérique latine. Dans la zone Asie-Pacifique, la croissance a été portée par les ventes en Chine. Au Japon, le chiffre d'affaires est resté stable.

Les ventes de la division Diagnostics s'inscrivent en hausse de 6%, à 9,4 milliards de CHF. La Business Area Centralised and Point of Care Solutions (+7%) a été le principal contributeur, grâce à la croissance de son activité dans le domaine de l'immunodiagnostic (+10%). Les ventes ont augmenté dans toutes les unités et dans toutes les régions. La croissance a été portée par les régions Asie-Pacifique (+13%) et Amérique du Nord (+6%). Les ventes affichent une hausse de 2% dans la région EMEA ^[3], de 8% en Amérique latine et de 3% au Japon.

Etapes importantes pour des médicaments de Roche
Au cours des derniers mois, des autorités de santé ont autorisé la mise sur le marché de plusieurs produits de Roche: la Food and Drug Administration (FDA) américaine a homologué Hemlibra en prophylaxie de routine pour prévenir ou réduire la fréquence des épisodes hémorragiques chez les adultes, les enfants et les nouveau-nés atteints d'hémophilie A qui ne présentent pas d'inhibiteurs du facteur VIII.

La FDA a aussi homologué les seringues préremplies avec une dose unique de Xolair en tant que formulation supplémentaire pour le traitement de l'asthme allergique et de l'urticaire idiopathique chronique. De plus, l'homologation de la formulation sous-cutanée d'Actemra pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique systémique active chez les patients de deux ans et plus a été obtenue aux Etats-Unis.

La China National Drug Administration (CNDA) a autorisé la mise sur le marché d'Alecensa pour le traitement en monothérapie de patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) ALK-positif avancé (ALK: anaplastic lymphoma kinase, kinase du lymphome anaplasique).

Le comité des médicaments à usage humain de l'UE (CHMP) a recommandé l'homologation de la formulation sous-cutanée de RoActemra pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique systémique active chez les patients d'un an et plus. Le CHMP a également recommandé l'homologation de Venclyxto en association avec MabThera pour le traitement de patients atteints de leucémie lymphoïde chronique qui ont reçu au moins un traitement antérieur.

La FDA a accordé à Xolair le statut de percée thérapeutique (Breakthrough Therapy Designation) pour la prévention de réactions allergiques sévères suite à l'exposition accidentelle à un ou plusieurs aliments chez les personnes allergiques.

L'Agence européenne des médicaments (EMA) a accordé le statut de médicament prioritaire (PRIority MEdicines, PRIME) au médicament expérimental RG6042 de Roche (auparavant connu sous la dénomination «ONIS-HTTRx») pour le traitement de la maladie de Huntington.

Résultats d'études cliniques sur des médicaments de Roche
Les résultats de plusieurs études de phase avancée ont été annoncés au cours des derniers mois. Les résultats de l'étude de phase III Katherine montrent que l'utilisation de Kadcyla en monothérapie réduit de manière significative le risque de récidive ou de décès (survie sans maladie invasive, iDFS - invasive disease-free survival), par comparaison avec Herceptin, dans le traitement adjuvant (postopératoire) des patients souffrant de cancer du sein HER2-positif de stade précoce qui présentent une maladie résiduelle (maladie résiduelle invasive au niveau du sein et/ou des ganglions axillaires) suite à un traitement néoadjuvant (avant chirurgie).

Les données à cinq ans des extensions ouvertes des études de phase III Opera I, Opera II et Oratorio montrent que l'efficacité d'Ocrevus est maintenue sur des marqueurs clés de l'activité pathologique et que les personnes traitées de manière précoce par Ocrevus présentent de meilleurs résultats pour la progression de l'invalidité que les patients atteints de SEP récurrente traités dans un premier temps par l'interféron bêta-1a ou que les patients atteints de SEP primaire progressive ayant d'abord reçu un placebo.

Les résultats positifs de l'étude de phase III IMpower133 portant sur l'emploi de l'association Tecentriq plus carboplatine et étoposide (chimiothérapie) pour le traitement initial (première ligne) du cancer du poumon à petites cellules étendu (extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC) non précédemment traité ont montré qu'au sein de la population en intention de traiter (ITT), l'association Tecentriq plus chimiothérapie avait permis aux patients de vivre significativement plus longtemps, par comparaison avec la chimiothérapie utilisée seule. L'association contenant Tecentriq a également réduit de manière significative le risque d'aggravation de la maladie ou de décès (survie sans progression, PFS) par comparaison avec la chimiothérapie utilisée seule.

Une analyse intégrée de trois études pivots sur l'entrectinib (étude de phase II STARTRK-2, étude de phase I STARTRK-1 et étude de phase I ALKA) a mis en évidence que l'entrectinib avait permis de réduire la taille des tumeurs (taux de réponse objective; ORR) chez 77,4% des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) ROS1-positif localement avancé ou métastatique. De plus, l'entrectinib a permis d'obtenir une réponse durable de plus de deux ans (durée de la réponse: 24,6 mois).

L'étude de phase III Capstone-2 a montré que, par comparaison avec un placebo, le traitement par le baloxavir marboxil avait permis de réduire significativement le délai jusqu'à régression des symptômes grippaux (délai médian: 73,2 heures contre 102,3 heures) chez des personnes à haut risque de complications sévères en cas de grippe, ce qui inclut les adultes de 65 ans et plus, ainsi que les personnes présentant des pathologies comme l'asthme, une maladie pulmonaire chronique, l'obésité morbide ou une cardiopathie. Le baloxavir marboxil est le premier antigrippal potentiel à présenter un bénéfice cliniquement significatif avéré dans le cadre d'études cliniques pour les personnes à haut risque de complications sévères en cas de grippe.

Données cliniques intermédiaires issues des phases de détermination de la dose des études pivots Firefish et Sunfish portant sur l'emploi du risdiplam (RG7916) en cas d'amyotrophie spinale (AS). Lors de l'étude Firefish sur l'AS de type 1, six nourrissons sur 14 (43%) ont été capables de s'asseoir (avec ou sans aide). Trois d'entre eux sont parvenus sans aide à se tenir assis de manière stable après huit mois de traitement. De plus, quatre nourrissons (29%) ont montré qu'ils pouvaient se tourner sur le côté, tandis que sept (50%) sont parvenus à donner des coups de pied et six (43%) ont réussi à tenir leur tête droite. Ces progrès déterminants ont été évalués selon le module 2 de l'Hammersmith Infant Neurological Examination et constituent des critères d'évaluation secondaires clés dans la phase de confirmation de l'étude Firefish.

Les résultats de l'étude de phase III IMpower132 sur l'association de Tecentriq à une chimiothérapie à base de platine (cisplatine ou carboplatine) et de pemetrexed pour le traitement initial (de première ligne) du NSCLC non épidermoïde montrent que l'association Tecentriq plus chimiothérapie a réduit le risque d'aggravation de la maladie ou de décès (survie sans progression, PFS) de 40% par comparaison avec la chimiothérapie utilisée seule. Alors qu'une amélioration numérique (+4,5 mois) a été constatée au niveau de la survie globale, cette analyse intermédiaire n'a pas encore mis en évidence un résultat statistiquement significatif pour ce cocritère d'évaluation primaire.

Roche a annoncé que le test pour biopsies liquides FoundationOne Liquid est désormais disponible à l'échelle mondiale. Le test FoundationOne Liquid permet de détecter l'ADN tumoral circulant dans le sang de personnes atteintes d'un cancer et d'identifier 70 des gènes le plus fréquemment porteurs de mutations dans les tumeurs solides, y compris l'instabilité microsatellitaire, signature génomique susceptible d'éclairer les décisions prises dans le cadre de traitements basés sur l'immunothérapie anticancéreuse. Réalisée à partir d'un seul échantillon de sang, la biopsie liquide constitue une option rapide et pratique pour certains patients atteints de tumeurs solides.

Faire progresser la médecine personnalisée
A la fin du mois de juillet 2018, Roche a finalisé la transaction lui permettant d'acquérir 100% des parts de Foundation Medicine (FMI), Inc., Etats-Unis. Une offre publique d'achat avait été initiée le 2 juillet 2018. Cette transaction renforce la stratégie de médecine personnalisée de Roche et vise à faire progresser encore les connaissances dans le domaine moléculaire et à rendre plus largement disponible des profils génomiques complets de haute qualité, deux facteurs clés pour le développement de nouveaux traitements anticancéreux et une prise en charge optimale des patients.

Diagnostics - outils d'aide à la décision
Dans le cadre de son partenariat public-privé avec le Kenya Medical Research Institute (KEMRI), Roche a installé à Nairobi, au Kenya, un système cobas 8800 permettant la réalisation de tests diagnostiques de pointe, dont le dépistage du VIH. Ce laboratoire appuiera les efforts déployés au niveau local dans la lutte contre le VIH/Sida.

Les tests cobas MTB et cobas MAI destinés à une utilisation sur les systèmes cobas 6800/8800 sont désormais disponibles dans les pays qui acceptent le marquage CE.

Les deux premières applications Navify d'aide à la décision clinique ont été lancées: venant élargir l'écosystème Navify, les applications Navify Clinical Trial Match et Navify Publication Search aident les équipes soignantes en oncologie à accéder plus efficacement aux informations et publications utiles concernant les études cliniques.

Trois nouveaux kits Avenio de séquençage de nouvelle génération pour l'analyse des tissus tumoraux (utilisation à des fins de recherche uniquement) ont été mis sur le marché à l'échelle mondiale: l'Avenio Tumor Tissue Targeted Kit, l'Expanded Kit et le Surveillance Kit. Ces kits, qui permettent de détecter l'ensemble des quatre catégories de mutations dans les tumeurs solides, complètent la gamme de kits d'analyse de l'ADN tumoral circulant basés sur un séquençage de nouvelle génération de Roche pour la recherche en oncologie.

Prévisions confirmées pour 2018
Roche table sur une hausse de son chiffre d'affaires se situant dans la partie moyenne de la plage à un chiffre, à taux de change constants. Le bénéfice par titre rapporté aux activités de base devrait enregistrer une croissance à deux chiffres, se situant dans la tranche moyenne de la première dizaine, à taux de change constants. Hors impact de la réforme fiscale aux Etats-Unis, le bénéfice par titre rapporté aux activités de base devrait dans l'ensemble progresser au même rythme que le chiffre d'affaires. Roche table sur une nouvelle augmentation de son dividende en francs suisses.

Division Pharma

* Asie-Pacifique, EEMEA (Europe de l'Est, Moyen-Orient, Afrique), Amérique latine, Canada, autres ; ** Plus de 500%

Produits clés en 2018

Portefeuille HER2 (Herceptin, Perjeta et Kadcyla, +7%), pour le traitement du cancer du sein HER2-positif et du cancer de l'estomac HER2-positif métastatique (Herceptin seul).

Herceptin (+2%), pour le traitement du cancer du sein HER2-positif et du cancer de l'estomac HER2-positif métastatique. L'augmentation du chiffre d'affaires a été portée principalement par la croissance aux Etats-Unis et en Chine, et partiellement contrebalancée par le recul des ventes en Europe.

MabThera/Rituxan (-9%), pour le traitement de certains cancers du sang, de la polyarthrite rhumatoïde et de certains types de vascularite. L'Europe (-48%) a eu un impact négatif sur l'évolution des ventes du fait de l'arrivée de biosimilaires sur le marché. Aux Etats-Unis, les ventes ont progressé de 4%, les segments immunologique et oncologique enregistrant tous deux une croissance également portée par la formulation sous-cutanée. Les ventes s'inscrivent aussi en hausse dans le secteur international (+11%), en particulier en Chine, où cette augmentation est à mettre au crédit d'une pénétration plus large du marché.

Avastin (+2%), pour le traitement des formes avancées de cancer du côlon et du rectum, du sein, du poumon, du rein, du col de l'utérus et de l'ovaire, ainsi que pour le traitement du glioblastome (type de tumeur cérébrale) récidivant. Les ventes ont augmenté dans le secteur international et au Japon (+10% et +3% respectivement), mais ont stagné aux Etats-Unis et baissé en Europe (-2%).

Actemra/RoActemra (+12%), pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de certaines formes d'arthrite juvénile idiopathique et de l'artérite à cellules géantes, ainsi que du syndrome de libération de cytokines sévère ou menaçant le pronostic vital induit par des lymphocytes T porteurs de récepteurs antigéniques chimériques (chimeric antigen receptor, CAR). Toutes les régions ont fait état d'une croissance des ventes, stimulée par la demande persistante pour la formulation sous-cutanée.

Xolair (+10%, Etats-Unis uniquement), pour le traitement de l'urticaire idiopathique chronique et de l'asthme allergique. La croissance a été portée par la demande dans les deux indications.

Lucentis (+11%, Etats-Unis uniquement), pour le traitement de maladies oculaires, notamment la forme néovasculaire (ou «humide») de la dégénérescence maculaire liée à l'âge, l'oedème maculaire consécutif à l'occlusion d'une veine de la rétine, l'oedème maculaire diabétique et la rétinopathie diabétique. La croissance a été portée par le lancement des seringues préremplies et les ventes ont augmenté dans toutes les indications homologuées.

Evénements marquants concernant certains médicaments lancés depuis 2012
Perjeta, pour le traitement du cancer du sein HER2-positif. Les ventes (2,0 milliards de CHF, +24%) s'inscrivent en hausse dans toutes les régions. En octobre 2018, Perjeta était homologué dans 60 pays pour une utilisation en situation adjuvante. Cette indication est très favorable à la poursuite de la croissance de ce produit, qui bénéficie également de la hausse de la demande dans les situations néoadjuvante et métastatique dans toutes les régions.

Ocrevus (1,7 milliard de CHF, +238%), pour le traitement de la sclérose en plaques (SEP), tant de forme récurrente que de forme primaire progressive. Ocrevus est désormais homologué dans près de 70 pays. En octobre 2018, 70 000 personnes dans le monde avaient été traitées par ce médicament. La forte demande dans ces deux indications s'est poursuivie. Le lancement de deux études de phase IIIb sur la SEP progressive, qui comprendront des critères d'évaluation jamais utilisés dans les études précédentes et incluront plus de 1000 patients dans plus de 25 pays, a été annoncé, ce qui montre que les besoins thérapeutiques sont importants.

Tecentriq (524 millions de CHF, +49%), pour le traitement du cancer de la vessie avancé et du cancer du poumon avancé. La croissance des ventes a été portée par la demande en Europe qui a fait suite au lancement de ce médicament, particulièrement en Allemagne. Roche mène de nombreuses études sur l'emploi de Tecentriq en association avec des médicaments issus de ses portefeuilles de produits commercialisés et expérimentaux, ainsi qu'avec des médicaments développés avec ses partenaires externes.

Alecensa (437 millions de CHF, +79%), pour le traitement d'une forme spécifique de cancer du poumon. Alecensa a continué à afficher une croissance forte dans toutes les régions.

Gazyva/Gazyvaro (281 millions de CHF, +39%), pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC), du lymphome folliculaire réfractaire au rituximab et du lymphome folliculaire avancé non précédemment traité. Les ventes ont augmenté.

Hemlibra (113 millions de CHF), pour le traitement des patients atteints d'hémophilie A avec inhibiteurs du facteur VIII. Hemlibra est homologué dans plus de 40 pays, notamment aux Etats-Unis, dans l'UE, en Australie et au Japon. Aux Etats-Unis, Hemlibra est également homologué pour le traitement des patients atteints d'hémophilie A sans inhibiteurs du facteur VIII et c'est le seul traitement prophylactique pouvant être administré par voie sous-cutanée et à différentes posologies (une fois par semaine, toutes les deux semaines ou toutes les quatre semaines).

Division Diagnostics

Centralised and Point of Care Solutions (+7%) a été le principal contributeur à la croissance du chiffre d'affaires de la division. Les solutions pour la ligne sérum (Serum Work Area), comprenant les activités d'immunodiagnostic (+10%) et de chimie clinique (+5%), ont été les principaux moteurs de la croissance. Le module cobas e 801 pour la ligne sérum a été lancé en Chine.

Les ventes de Molecular Diagnostics ont augmenté de 5%. En virologie, les ventes sont en hausse de 4%, avec une solide croissance dans le domaine du suivi du VIH. Les tests pour cobas Liat, nouveau système de tests moléculaires au point de soins, bénéficient d'une demande toujours aussi élevée. Dans les activités de dépistage du papillomavirus humain (HPV) et de dépistage sanguin, les ventes ont augmenté respectivement de 17% et 3%.

Les ventes de Tissue Diagnostics ont progressé de 9%. L'activité de coloration avancée (Advanced Tissue Staining) a poursuivi sa forte croissance (+10%); la demande pour les produits de coloration primaire (Primary Tissue Staining) a été élevée (+16%).

Les ventes de Diabetes Care ont augmenté de 1%. Cette croissance a été principalement portée par les nouveaux systèmes Accu-Chek Guide et Accu-Chek Instant.

A propos de Roche
Roche est une entreprise internationale à l'avant-garde de la recherche et du développement de produits pharmaceutiques et diagnostiques. L'amélioration de la qualité et de la durée de vie des patients, grâce aux progrès de la science, est au coeur de ses préoccupations. Rassemblant des compétences pharmaceutiques et diagnostiques sous un même toit, Roche est le leader de la médecine personnalisée, approche permettant de proposer le meilleur traitement possible à chaque patient.

Roche est la plus grande entreprise de biotechnologie dans le monde avec des médicaments différenciés dans les domaines de l'oncologie, de l'immunologie, des maladies infectieuses, de l'ophtalmologie et des affections du système nerveux central. Roche est également le numéro un mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise de pointe dans la gestion du diabète.

Depuis sa fondation en 1896, Roche mène des recherches pour prévenir, identifier et traiter au mieux des maladies, et apporter une contribution durable à la société. L'entreprise a également pour ambition d'améliorer l'accès des patients aux innovations médicales en travaillant avec toutes les parties prenantes concernées. Trente médicaments développés par Roche font aujourd'hui partie de la Liste modèle de médicaments essentiels de l'Organisation mondiale de la Santé, notamment des antibiotiques, des traitements antipaludéens et des anticancéreux permettant de sauver des vies. Pour la dixième fois consécutive, dans le cadre des Dow Jones Sustainability Indexes (DJSI), Roche a été désignée entreprise la plus durable dans le secteur des produits pharmaceutiques, des biotechnologies et des sciences de la vie.

Le groupe Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, opère dans plus de cent pays. En 2017, Roche comptait environ 94 000 employés dans le monde et a consacré 10,4 milliards de CHF à la recherche et au développement, son chiffre d'affaires s'élevant à 53,3 milliards de CHF. Genentech, aux Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, qui est par ailleurs l'actionnaire majoritaire de Chugai Pharmaceutical, Japon.
Pour de plus amples informations, veuillez consulter www.roche.com.
Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi.

Disclaimer: Cautionary statement regarding forward-looking statements
This document contains certain forward-looking statements. These forward-looking statements may be identified by words such as 'believes', 'expects', 'anticipates', 'projects', 'intends', 'should', 'seeks', 'estimates', 'future' or similar expressions or by discussion of, among other things, strategy, goals, plans or intentions. Various factors may cause actual results to differ materially in the future from those reflected in forward-looking statements contained in this document, among others: (1) pricing and product initiatives of competitors; (2) legislative and regulatory developments and economic conditions; (3) delay or inability in obtaining regulatory approvals or bringing products to market; (4) fluctuations in currency exchange rates and general financial market conditions; (5) uncertainties in the discovery, development or marketing of new products or new uses of existing products, including without limitation negative results of clinical trials or research projects, unexpected side effects of pipeline or marketed products; (6) increased government pricing pressures; (7) interruptions in production; (8) loss of or inability to obtain adequate protection for intellectual property rights; (9) litigation; (10) loss of key executives or other employees; and (11) adverse publicity and news coverage. The statement regarding earnings per share growth is not a profit forecast and should not be interpreted to mean that Roche's earnings or earnings per share for any current or future period will necessarily match or exceed the historical published earnings or earnings per share of Roche

Références
[1] Sauf mention contraire, tous les taux de croissance indiqués dans ce document sont exprimés à taux de change constants (TCC: moyenne pour 2017).
[2] Information professionnelle de la Food and Drug Administration américaine pour Perjeta
[3] EMEA - Europe, Moyen-Orient et Afrique.


Relations avec les médias au niveau du groupe Roche
Téléphone: +41 61 688 8888 / e-mail: media.relations@roche.com
- Nicolas Dunant (responsable du bureau des médias)
- Patrick Barth
- Ulrike Engels-Lange
- Simone Oeschger
- Anja von Treskow