Roche mit sehr gutem Wachstum in den ersten neun Monaten 2018

• Konzernverkäufe steigen um 7% ^[1] zu konstanten Wechselkursen und in Schweizer Franken
• Verkäufe der Division Pharma erhöhen sich um 7%, Hauptwachstumsträger sind Ocrevus, Perjeta, Alecensa und Tecentriq
• Verkäufe der Division Diagnostics wachsen um 6%, vor allem dank der Immundiagnostik
• Jüngste Zulassungen: Hemlibra für Personen mit Hämophilie A ohne Faktor-VIII-Inhibitoren, Actemra subkutane Formulierung zur Behandlung der aktiven systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis sowie Fertigspritzen für Xolair in den USA; Alecensa bei einer Form von Lungenkrebs in China
• Ausblick für 2018 bestätigt

      * Asien-Pazifik, EEMEA (Osteuropa, Nahost und Afrika), Lateinamerika, Kanada, andere

Severin Schwan, CEO von Roche, zu den Quartalszahlen: «In den ersten neun Monaten haben unsere beiden Divisionen Pharma und Diagnostics sehr gute Verkaufszuwächse erzielt. Die starke Nachfrage nach unseren neuen Medikamenten hielt auch im dritten Quartal weiter an. Besonders erfreulich ist, dass Hemlibra mit der kürzlich erfolgten weiteren FDA-Zulassung für Menschen mit Hämophilie A jetzt in den USA umfassend verfügbar ist. Ausgehend von den Ergebnissen der ersten neun Monate werden wir unsere Ziele für das Gesamtjahr erreichen. »

Konzernverkäufe
Sehr gutes Wachstum in beiden Divisionen
Die Konzernverkäufe stiegen in den ersten neun Monaten des Jahres um 7% auf CHF 42,1 Milliarden. In der Division Pharma erhöhte sich der Umsatz um 7% auf CHF 32,7 Milliarden. Die wichtigsten Wachstumstreiber waren die kürzlich eingeführten Medikamente Ocrevus zur Behandlung von zwei Formen der multiplen Sklerose sowie die Krebsmedikamente Perjeta, Alecensa und Tecentriq. Wie erwartet standen dem starken Wachstum der Division Umsatzrückgänge bei MabThera/Rituxan und Tarceva entgegen.

In den USA erhöhten sich die Verkäufe um 14%, angeführt von Ocrevus, Herceptin und Perjeta. Ocrevus wurde weiterhin stark nachgefragt, besonders auch von neuen Patientinnen und Patienten. Das Umsatzplus von Perjeta (+30%) war angetrieben vom Einsatz des Medikaments zur postoperativen Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium bei Patientinnen mit hohem Rückfallrisiko. ^[2]

In Europa (-8%) konnten die starken Markteinführungen unserer neuen Medikamente Ocrevus, Tecentriq und Alecensa vor allem in Deutschland die Umsatzrückgänge von MabThera/Rituxan (-48%) und Herceptin (-10%), die auf den Wettbewerb mit Biosimilars zurückzuführen sind, teilweise kompensieren. Die Verkäufe von Perjeta nahmen insbesondere durch den Einsatz bei metastasierendem Krebs und zur präoperativen Behandlung weiter zu. Die Region International erzielte ein Umsatzplus von 8%, das von den Teilregionen Asien-Pazifik und Lateinamerika getragen wurde. Das Wachstum in der Region Asien-Pazifik basiert hauptsächlich auf gestiegenen Verkäufen in China. In Japan blieben die Verkäufe stabil.

Die Division Diagnostics steigerte ihre Verkäufe um 6% auf CHF 9,4 Milliarden. Den grössten Beitrag dazu leistete der Geschäftsbereich Centralised and Point of Care Solutions (+7%), hier führte die Immundiagnostik (+10%) das Wachstum an. Die anderen Geschäftsbereiche und alle Regionen konnten ihre Verkäufe ebenfalls steigern. Das Umsatzwachstum der Division geht vor allem auf die Regionen Asien-Pazifik (+13%) und Nordamerika (+6%) zurück. Die Verkäufe stiegen in der Region EMEA ^[3] um 2%, in Lateinamerika um 8% und in Japan um 3%.

Meilensteine für Medikamente von Roche
In den vergangenen Monaten wurden mehrere Produkte von Roche von Gesundheitsbehörden zugelassen: Die US Food and Drug Administration (FDA) erteilte die Zulassung für Hemlibra zur Routineprophylaxe bei Personen aller Altersgruppen mit Hämophilie A ohne Faktor-VIII-Inhibitoren, um Blutungen vorzubeugen oder deren Häufigkeit zu verringern.

Die FDA erteilte die Zulassung für die vordosierte Einwegspritze von Xolair als zusätzliche Darreichungsform zur Behandlung der chronisch-idiopathischen Urtikaria und des allergischen Asthmas. Ebenfalls in den USA zugelassen wurde die subkutane Formulierung von Actemra zur Behandlung der aktiven systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patientinnen und Patienten ab zwei Jahren.

Die China National Drug Administration (CNDA) erteilte die Marktzulassung für Alecensa als Monotherapie bei Patientinnen und Patienten mit anaplastischer Lymphomkinase (ALK)-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Der EU-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) empfahl die Zulassung der subkutanen Formulierung von RoActemra zur Behandlung der aktiven systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patientinnen und Patienten ab einem Jahr. Darüber hinaus empfahl der CHMP die Zulassung der Kombinationstherapie von Venclyxto und MabThera zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, die zuvor mindestens eine andere Behandlung erhalten haben.

Die FDA gewährte den Status eines Therapiedurchbruchs für Xolair zur Vorbeugung von schweren allergischen Reaktionen bei Personen mit Allergien, die versehentlich eines oder mehrere für sie unverträgliche Lebensmittel verzehrt haben.

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) gewährte den PRIME (PRIority MEdicines)-Status für den Wirkstoff RG6042 (vormals IONIS-HTTRx) zur Behandlung der Huntington-Krankheit (HD).

Positive Studienergebnisse für Medikamente von Roche
Roche konnte in den vergangenen Monaten Ergebnisse zu mehreren Studien vorlegen: So zeigten Daten der Phase-III-Studie Katherine, dass die Behandlung mit Kadcyla als Einzeltherapie das Risiko für einen Rückfall der invasiven Erkrankung oder den Tod (invasiv-krankheitsfreies Überleben, iDFS) bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium signifikant verringert, verglichen mit Herceptin als postoperativer Behandlung von Patientinnen, die eine Resterkrankung (invasive Resterkrankung in der Brust und/oder Achselknoten) nach einer neoadjuvanten (präoperativen) Behandlung aufwiesen.

Fünf-Jahres-Daten der offenen Phase-III-Verlängerungsstudien von Opera I, Opera II und Oratorio zeigten, dass die Wirksamkeit von Ocrevus hinsichtlich wichtiger Messgrössen der Krankheitsaktivität anhält und dass Patientinnen und Patienten, die früh mit Ocrevus behandelt wurden, bessere Therapieergebnisse bezüglich des Fortschreitens der Erkrankung hatten als RMS-Patienten, die von Interferon beta- 1a wechselten, oder PPMS-Patienten, die von Placebo wechselten.

Daten für die Intention-to-treat-Population der Phase-III-Studie IMpower133 zeigten, dass Patientinnen und Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs in fortgeschrittenem Stadium (ES-SCLC) bei einer Erstlinienbehandlung mit Tecentriq plus Chemotherapie (Carboplatin und Etoposid) signifikant länger lebten als bei alleiniger Behandlung mit Chemotherapie. Darüber hinaus sanken bei einer Tecentriq-basierten Kombinationstherapie im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie auch das Risiko einer Krankheitsverschlechterung und das Sterberisiko (progressionsfreies Überleben, PFS) signifikant.

Eine integrierte Analyse der entscheidenden Studien Startrk-2 (Phase II), Startrk-1 (Phase I) und Alka (Phase I) für Entrectinib bei lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem ROS1-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zeigten, dass sich bei 77,4% der behandelten Patientinnen und Patienten die Tumore verkleinerten (objektive Ansprechrate, ORR). Darüber hinaus zeigte Entrectinib mit 24,6 Monaten ein dauerhaftes Ansprechen von länger als zwei Jahren.

Daten der Phase-III-Studie Capstone-2 für Baloxavir marboxil zeigten, dass das Medikament bei Grippepatienten mit hohem Komplikationsrisiko die Dauer bis zum Eintritt einer Symptomlinderung im Vergleich zu Placebo signifikant verkürzte (mittlere Dauer: 73,2 Stunden versus 102,3 Stunden bei Placebo). Diese Daten beinhalteten auch Personen ab 65 Jahren sowie Patienten mit Vorbelastungen wie Asthma, chronischen Lungenerkrankungen, krankhafter Fettleibigkeit oder Herzerkrankungen. Baloxavir marboxil ist der erste Wirkstoff in klinischen Studien der klinisch relevanten Nutzen bei Patientinnen und Patienten zeigt, die besonders anfällig für Komplikationen bei schwerem Krankheitsverlauf der Grippe sind.

Für die Zulassungsstudien Firefish und Sunfish für Risdiplam (RG7916) bei spinaler Muskelatropie (SMA) wurden Zwischendaten aus den Dosierungs-Teilstudien vorgelegt. In der Firefish-Studie bei SMA Typ 1 konnten nach einer achtmonatigen Behandlung mit Risdiplam 6 von 14 Kindern (43%) mit oder ohne Unterstützung sitzen, wobei 3 dieser Kinder (21%) einen stabilen Sitz ohne fremde Hilfe erreichten. Weiterhin konnten sich vier Kinder (29%) auf die Seite rollen, sieben Kinder (50%) konnten treten, und sechs Kinder (43%) konnten ihren Kopf auf kontrollierte Weise aufrecht halten. Diese Meilensteine wurden nach Modul 2 der Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) bewertet und dienen als wichtige sekundäre Endpunkte im konfirmatorischen Teil der Firefish-Studie.

Ergebnisse der Phase-III-Studie IMpower132 für Tecentriq in Kombination mit Pemetrexed und platinbasierter Chemotherapie (Cisplatin oder Carboplatin) zur Erstlinienbehandlung von nicht zu den Plattenepithelkarzinomen zählendem NSCLC zeigten, dass die Kombinationstherapie das Risiko einer Krankheitsverschlechterung und das Sterberisiko (progressionsfreies Überleben, PFS) gegenüber einer alleinigen Chemotherapie um 40% senkte. Die Zwischenanalyse ergab eine Verbesserung des co-primären Endpunktes des Gesamtüberlebens (OS) von 4,5 Monaten, die jedoch noch nicht statistisch signifikant war.

Weiterhin ist der Flüssigbiopsietest FoundationOne Liquid von Roche nun weltweit verfügbar. Der Test zum Nachweis zirkulierender Tumor-DNA im Blut von Krebspatienten kann 70 der häufigsten Genveränderungen in soliden Tumoren identifizieren, einschliesslich der Mikrosatelliteninstabilität, die als genomische Signatur zu fundierteren Behandlungsentscheidungen in der Krebsimmuntherapie beitragen könnte. Für bestimmte Patientinnen und Patienten mit soliden Tumoren bietet das Assay eine schnelle und anwendungsfreundliche Analyse aus einer einzigen Blutprobe.

Fortschritte in der personalisierten Medizin
Roche hat die Transaktion zur vollständigen Übernahme des US-Unternehmens Foundation Medicine, Inc. (FMI) Ende Juli 2018 abgeschlossen. Am 2. Juli 2018 wurde ein öffentliches Übernahmeangebot gestartet. Mit dieser Transaktion stärkt Roche ihre Strategie der personalisierten Medizin. Der Zusammenschluss zielt darauf ab, das molekulare Wissen zu forcieren und eine erstklassige und umfassende Genomprofilierung auf breiter Ebene verfügbar zu machen. Beides sind wichtige Voraussetzungen, um neue Krebsmedikamente zu entwickeln sowie eine optimale Versorgung der Betroffenen sicherzustellen.

Diagnostics - Produkte zur Unterstützung bei Therapieentscheidungen
Im Rahmen einer öffentlich-privaten Partnerschaft mit dem Kenya Medical Research Institute (KEMRI) installierte Roche ein cobas 8800 System in Nairobi, Kenia, um dort dem neuesten Stand der Technik entsprechend Diagnosetests einschliesslich HIV-Diagnostik zu ermöglichen. Das Labor wird die lokalen Bemühungen im Kampf gegen HIV/AIDS unterstützen.

In Ländern, welche die CE-Kennzeichnung anerkennen, wurden die Tests cobas MTB und cobas MAI zum Einsatz auf den cobas 6800/8800 Systemen auf den Markt gebracht.

Zur Erweiterung des Navify-Portfolios wurden die ersten beiden Navify Apps zur Unterstützung klinischer Entscheidungen eingeführt. Die Apps Navify Clinical Trial Match und Navify Publication Search ermöglichen Behandlungsteams in der Onkologie effektiveren Zugang zu relevanten Studiendaten und Publikationen.

Zudem wurden drei neue Avenio Analysekits für Tumorgewebe für das Next Generation Sequencing (NGS, nur für Forschungszwecke) auf weltweiter Ebene bereitgestellt: das Avenio Tumor Tissue Targeted Kit, das Expanded Kit und das Surveillance Kit. Diese Kits können alle vier Mutationskategorien in soliden Tumoren nachweisen und ergänzen die bestehenden ctDNA Analysekits für das Next Generation Sequencing (NGS).

Ausblick für das Gesamtjahr 2018 bestätigt
Roche rechnet mit einem Verkaufswachstum zu konstanten Wechselkursen im mittleren einstelligen Bereich. Beim Kerngewinn je Titel wird ein Wachstum zu konstanten Wechselkursen im mittleren Zehnerbereich angestrebt. Ohne die Auswirkungen der Steuerreform in den USA wird ein Wachstum des Kerngewinns je Titel angestrebt, das weitgehend dem Verkaufswachstum entspricht. Roche ist bestrebt, die Dividende in Schweizer Franken zu erhöhen.

Division Pharma

Wichtige Medikamente 2018

HER2-Medikamente (Herceptin, Perjeta und Kadcyla; +7%) zur Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs und HER2-positivem metastasierendem Magenkrebs (nur Herceptin).

Herceptin (+2%) zur Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs und HER2-positivem metastasierendem Magenkrebs. Das Verkaufswachstum wurde hauptsächlich vom US-Markt und von China getragen. Dieses Wachstum wurde zum Teil durch Umsatzrückgänge in Europa kompensiert.

MabThera/Rituxan (-9%) gegen bestimmte Formen von Blutkrebs, rheumatoide Arthritis und spezielle Arten von Gefässentzündungen. Die Umsatzeinbussen waren angeführt von Europa (-48%), wo Biosimilars verfügbar wurden. In den USA stiegen die Verkäufe um 4% mit Zuwächsen in der Immunologie und der Onkologie, die unter anderem auf die subkutane Formulierung zurückzuführen waren. Die Region International erreichte ein Umsatzplus von 11%, das hauptsächlich von der breiteren Marktdurchdringung in China getragen wurde.

Avastin (+2%) bei fortgeschrittenem Darm-, Brust-, Lungen-, Nieren-, Gebärmutterhals- und Eierstockkrebs sowie wiederkehrendem Glioblastom, einer Form von Hirntumor. In der Region International (+10%) und in Japan (+3%) stiegen die Verkäufe, während sie in den USA konstant blieben und in Europa (-2%) leicht zurückgingen.

Actemra/RoActemra (+12%) gegen rheumatoide Arthritis, bestimmte Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis, Riesenzellarteriitis sowie durch CAR-T-Zellen induziertes schwerwiegendes oder lebensbedrohliches Zytokin-Release-Syndrom. Alle Regionen verbuchten Zuwächse, die von der stetig steigenden Nachfrage nach der subkutanen Darreichungsform angetrieben waren.

Xolair (+10%, nur USA) gegen chronische idiopathische Urtikaria und allergisches Asthma. Das Umsatzwachstum wurde von steigender Nachfrage in beiden Indikationen getragen.

Lucentis (+11%, nur USA) zur Behandlung von Augenerkrankungen wie feuchter altersbedingter Makuladegeneration, Makulaödem nach Netzhautvenenverschluss, diabetischem Makulaödem und diabetischer Retinopathie. Die wichtigsten Wachstumstreiber waren die Markteinführung von Fertigspritzen sowie der breite Verkaufszuwachs in allen zugelassenen Indikationen.

Highlights zu einigen seit 2012 eingeführten Medikamenten

Perjeta (CHF 2,0 Milliarden, +24%) zur Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs. Die Verkäufe nahmen in allen Regionen zu. Per September 2018 war das Medikament in 60 Ländern zum postoperativen Einsatz registriert. Die Zulassung von Perjeta in dieser Indikation ist ein wichtiger zusätzlicher Wachstumstreiber für das Medikament neben der steigenden Nachfrage in allen Regionen zur präoperativen Behandlung sowie zum Einsatz bei metastasierendem Krebs.

Ocrevus (CHF 1,7 Milliarden, +238%) zur Behandlung der schubförmigen und der primär progredienten Form der multiplen Sklerose (MS). Ocrevus ist inzwischen in knapp 70 Ländern zugelassen. Per Oktober 2018 hatten weltweit 70,000 Patienten eine Behandlung mit dem Medikament erhalten. Die Nachfrage nach beiden Indikationen ist anhaltend stark. Aufgrund des hohen medizinischen Bedarfs bei progredienter MS wurden zwei neue Phase-IIIb-Studien für diese Indikation gestartet. In diesen Studien mit mehr als 1 000 Studienteilnehmenden in über 25 Ländern werden Endpunkte verwendet, die bisher in keiner anderen Studie genutzt wurden.

Tecentriq (CHF 524 Millionen, +49%) bei fortgeschrittenem Blasen- und fortgeschrittenem Lungenkrebs. Das Wachstum war angeführt von der starken Nachfrage in Europa, insbesondere in Deutschland. Roche führt aktuell zahlreiche Kombinationsstudien für Tecentriq durch. Diese Studien untersuchen das Medikament in Kombination mit zugelassenen Produkten und Prüfpräparaten von Roche sowie mit Produkten, die gemeinsam mit externen Partnern entwickelt wurden.

Alecensa (CHF 437 Millionen, +79%) zur Behandlung einer speziellen Form von Lungenkrebs. Das Medikament erzielte weiterhin starke Verkaufszuwächse in allen Regionen.

Gazyva/Gazyvaro (CHF 281 Millionen, +39%) zur Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), Rituximab-resistentem follikulärem Lymphom und unbehandeltem fortgeschrittenem follikulärem Lymphom. Das Medikament verbuchte vor allem in Europa und den USA steigende Umsätze.

Hemlibra (CHF 113 Millionen) für Personen mit Hämophilie A mit Faktor-VIII-Inhibitoren. Hemlibra ist in mehr als 40 Ländern zugelassen, einschliesslich der USA, der EU, Australien und Japan. In den USA ist  Hemlibra auch für Personen mit Hämophilie A ohne Faktor-VIII-Inhibitoren zugelassen und es ist die einzige Behandlung zur Prophylaxe die subkutan in unterschiedlichen Behandlungszyklen verabreicht werden kann: wöchentlich, alle zwei Wochen oder alle vier Wochen.



Division Diagnostics

Centralised and Point of Care Solutions (+7%) war der wichtigste Wachstumsträger der Division. Den grössten Wachstumsbeitrag innerhalb des Geschäftsbereichs leistete Serum Work Area mit den Segmenten Immundiagnostik (+10%) und klinische Chemie (+5%). In China erfolgte die Markeinführung des cobas e 801 Moduls für den Bereich Serum Work Area.

Bei Molecular Diagnostics stiegen die Verkäufe um 5%. Die Virologie erzielte ein Umsatzplus von 4% mit starken Zuwächsen im Bereich HIV-Überwachung. Eine anhaltend starke Nachfrage verbuchten die Tests für cobas Liat, das neue Point-of-care-System für Molekulartests. Die Bereiche HPV-Screening (humanes Papillomvirus) und Blutscreening erzielten Zuwächse von 17% respektive 3%.

Der Geschäftsbereich Tissue Diagnostics steigerte seine Verkäufe um 9%. Das Segment Advanced Staining (+10%) setzte sein starkes Wachstum fort, während das Segment Primary Staining (+16%) ebenfalls eine hohe Nachfrage verbuchte.

Die Verkäufe von Diabetes Care wuchsen um 1% und waren hauptsächlich von den neuen Systemen Accu-Chek Guide und Accu-Chek Instant angetrieben.

Über Roche
Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika und ist darauf fokussiert, Menschen durch wissenschaftlichen Fortschritt ein besseres, längeres Leben zu ermöglichen. Dank der Kombination von Pharma und Diagnostika unter einem Dach ist Roche führend in der personalisierten Medizin - einer Strategie mit dem Ziel, jeder Patientin und jedem Patienten die bestmögliche Behandlung zukommen zu lassen.

Roche ist das grösste Biotech-Unternehmen weltweit mit differenzierten Medikamenten für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche ist auch der bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement.
Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um Krankheiten zu verhindern, zu erkennen und zu behandeln und leistet einen nachhaltigen Beitrag zur gesellschaftlichen Entwicklung. Zum Ziel des Unternehmens gehört es, durch Kooperationen mit allen relevanten Partnern den Zugang von Patienten zu medizinischen Innovationen zu verbessern. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen heute 30 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Ausgezeichnet wurde Roche zudem bereits das zehnte Jahr in Folge als das nachhaltigste Unternehmen innerhalb der Pharma-, Biotechnologie- und Life-Sciences-Branche im Dow Jones Sustainability Index.

Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigte 2017 weltweit rund 94 000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Im Jahr 2017 investierte Roche CHF 10,4 Milliarden in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von CHF 53,3 Milliarden. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter www.roche.com.

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Referenzen
[1] Soweit nicht anders angegeben, sind alle Wachstumsraten zu konstanten Wechselkursen (CER = Constant Exchange Rates) berechnet (Durchschnittswerte für 2017).
[2] Verschreibungsinformationen der US Food and Drug Administration für Perjeta
[3] EMEA = Europa, Nahost und Afrika


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