Roche présente de nouvelles analyses sur OCREVUS (ocrelizumab) à l'AAN qui révèlent une réduction significative de la progression de l'invalidité lors de SEP récurrente et de SEP primaire progressive

• De nouvelles analyses indiquent que l'effet d'OCREVUS sur la réduction du risque de progression de l'invalidité est corrélé à l'exposition et à un taux de lymphocytes B réduit.
• Des données à long terme obtenues chez des patients atteints de SEP récurrente et de SEP primaire progressive montrent qu'un traitement plus précoce par OCREVUS a significativement réduit le risque de progression de l'invalidité permanente.
• Plus de 100 000 personnes dans le monde ont été traitées par OCREVUS au cours d'études et dans la pratique clinique; les données présentées lors du congrès annuel de l'AAN mettent en évidence un profil bénéfice-risque favorable et cohérent.

Bâle, le 8 mai 2019 - Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd'hui la présentation de nouvelles données relatives à l'utilisation d'OCREVUS^® (ocrelizumab) à l'occasion du 71^e congrès annuel de l'American Academy of Neurology (AAN) organisé du 4 au 10 mai à Philadelphie, Etats-Unis. De nouvelles analyses sur OCREVUS montrent non seulement que son effet sur la réduction du risque de progression de l'invalidité est corrélé à une exposition plus importante au médicament et à une baisse du taux de lymphocytes B, mais aussi qu'OCREVUS a un impact positif en réduisant significativement la progression de l'invalidité.

Avec un développement rapide de l'expérience acquise dans la pratique clinique et plus de 100 000 patients traités à travers le monde, OCREVUS est le premier et le seul traitement administré tous les six mois à être homologué à la fois pour la SEP récurrente (y compris la SEP récurrente-rémittente et active et la SEP secondaire progressive récurrente) et la SEP primaire progressive. De plus, les nouvelles données relatives à l'innocuité présentées lors du congrès de l'AAN, qui ont été collectées auprès de 4501 patients atteints de SEP récurrente ou primaire progressive et qui correspondent à 12 599 années-patients d'exposition à OCREVUS au cours de toutes les études cliniques sur OCREVUS, sont cohérentes avec le profil bénéfice-risque favorable du médicament.

«Ces données sont les premières à montrer qu'une exposition plus importante à OCREVUS est associée à un meilleur contrôle de la progression de l'invalidité sans influence négative sur l'innocuité, a déclaré Stephen Hauser, M.D., président du comité de pilotage scientifique des études OPERA et directeur du Weill Institute for Neurosciences à l'Université de Californie, San Francisco. Ces analyses, de même que les données à long terme qui révèlent une réduction du risque de progression de l'invalidité permanente sous OCREVUS, plaident indiscutablement en faveur d'une administration précoce du traitement au cours de l'évolution de la maladie et offrent des informations importantes qui permettront aux médecins de prendre des décisions thérapeutiques éclairées.»

De nouvelles données issues d'analyses de la pharmacocinétique, de la pharmacodynamie et de l'exposition - c'est-à-dire de la manière dont OCREVUS est transformé dans l'organisme d'un individu au fil du temps - ont permis d'établir une corrélation entre une exposition plus importante à OCREVUS, d'une part, et une diminution du taux de lymphocytes B et un taux inférieur de progression de l'invalidité chez les patients, d'autre part. Par rapport à l'interféron bêta-1a, OCREVUS a réduit le risque de progression confirmée de l'invalidité (confirmed disability progression, CDP) à 24 semaines à tous les niveaux d'exposition chez les patients atteints de SEP récurrente. Le risque de progression de l'invalidité était plus faible lorsque l'exposition à OCREVUS était supérieure.

Une tendance similaire a été observée chez les patients atteints de SEP primaire progressive, qui, par comparaison avec un placebo, ont vu leur risque de CDP à 24 semaines baisser, quel que soit leur niveau d'exposition. OCREVUS a réduit le nombre de lésions en T1 rehaussées par le gadolinium et de lésions en T2 nouvelles ou en croissance révélées par l'IRM, qui ont atteint des niveaux presque indétectables chez les patients atteints de SEP récurrente et ceux atteints de SEP primaire progressive. En outre, le taux de poussées par année-patient enregistré chez les patients souffrant de SEP récurrente a baissé à un niveau bas (0,13-0,18) dans tous les segments d'exposition. Notons que les résultats relatifs à l'innocuité sont restés cohérents à tous les niveaux d'exposition à OCREVUS, ce qui suggère qu'une exposition plus importante ne majore pas la probabilité d'effets indésirables.

Des données à long terme recueillies sur une période de cinq ans pendant les études d'extension de phase III OPERA et ORATORIO menées en mode ouvert (open-label extension, OLE) chez des patients atteints de SEP récurrente et de SEP primaire progressive montrent qu'un traitement plus précoce par OCREVUS a significativement réduit le risque de progression de l'invalidité permanente et que cet effet était durable dans le temps. Dans l'étude OLE OPERA, la part des patients atteints de SEP récurrente avec une CDP à 48 semaines était plus faible dans le groupe traité en continu par OCREVUS (cinq ans au total sous OCREVUS) que dans le groupe qui a été traité par OCREVUS après avoir reçu de l'interféron bêta-1a pendant deux ans au cours de la période en double insu (trois ans au total sous OCREVUS; 10,4% vs 15,7%; p=0,004). Dans l'étude OLE ORATORIO, la part des patients atteints de SEP primaire progressive avec une CDP à 48 semaines était plus faible dans le groupe traité en continu par OCREVUS pendant cinq ans et demi que dans le groupe traité par OCREVUS après avoir reçu un placebo pendant la période en double insu de 120 semaines (43,7% vs 53,1%; p=0,03).

En outre, des résultats intermédiaires de l'étude de phase III visant à évaluer les résultats de l'ocrelizumab sur les biomarqueurs (Ocrelizumab Biomarker Outcome Evaluation, OBOE) montrent qu'OCREVUS a réduit la présence d'un marqueur de l'inflammation et des lésions des cellules nerveuses dans le sérum et le liquide céphalorachidien à 12, 24 et 52 semaines chez les patients atteints de SEP récurrente. Ces données à un an viennent s'ajouter au faisceau de preuves croissant en faveur de l'identification des biomarqueurs de la progression de la SEP et du bénéfice d'OCREVUS sur ces marqueurs.

OCREVUS est désormais homologué pour une utilisation dans 85 pays d'Amérique du Nord, d'Amérique du Sud, du Moyen-Orient, d'Europe de l'Est, ainsi qu'en Australie, en Suisse et dans l'Union européenne.

Des renseignements complets sur les sessions du congrès annuel 2019 de l'AAN et la liste des présentations de données proposées pendant ces journées sont disponibles sur le site Internet de l'événement: https://www.aan.com/conferences-community/annual-meeting/.

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A propos de la sclérose en plaques
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie chronique qui touche jusqu'à un million de personnes aux Etats-Unis et pour laquelle il n'existe actuellement aucun traitement curatif. Dans la SEP, le système immunitaire attaque de manière anormale la gaine de myéline qui isole et protège les cellules nerveuses du cerveau, de la moelle épinière et des nerfs optiques, entraînant une inflammation et des lésions. Ces lésions peuvent engendrer un grand nombre de symptômes tels qu'une faiblesse musculaire, une fatigue et des troubles de la vision, et entraîner finalement une invalidité. La plupart des patients souffrant de SEP ressentent leurs premiers symptômes entre 20 et 40 ans, ce qui fait de cette maladie l'une des principales causes d'invalidité d'origine non traumatique chez l'adulte jeune.

Expression la plus courante de la maladie, la SEP récurrente-rémittente se caractérise par des épisodes d'apparition ou d'aggravation des signes ou symptômes (poussées) suivis de périodes de rémission. La SEP récurrente-rémittente constitue le diagnostic initial chez environ 85% des patients souffrant de SEP. La majorité des patients chez qui une SEP récurrente-rémittente est diagnostiquée évoluent à terme vers une SEP secondaire progressive, au cours de laquelle leur invalidité s'aggrave de manière constante au fil du temps. On parle de SEP récurrente pour les patients atteints de SEP récurrente-rémittente et ceux atteints de SEP secondaire progressive active qui continuent à présenter des poussées. La SEP primaire progressive est une forme invalidante de la maladie, qui se caractérise par une aggravation constante des symptômes, généralement sans alternance distincte de poussées et de rémissions. Environ 15% des patients atteints de SEP présentent la forme primaire progressive de la maladie. Avant l'homologation d'OCREVUS par la FDA, il n'existait aucun traitement autorisé par la FDA contre la SEP primaire progressive.

Les patients souffrant de SEP, quelle que soit la forme de la maladie, présentent une activité pathologique - inflammation du système nerveux et perte définitive de cellules nerveuses cérébrales - même lorsque leurs symptômes cliniques ne sont pas visibles ou ne semblent pas s'aggraver. L'un des objectifs importants du traitement de la SEP consiste à réduire l'activité de la maladie le plus tôt possible, de manière à ralentir la vitesse de progression de l'invalidité.

A propos d'OCREVUS^® (ocrelizumab)
OCREVUS est le premier et le seul traitement homologué contre la SEP récurrente (y compris la SEP récurrente-rémittente et la SEP secondaire progressive active ou récurrente) et la SEP primaire progressive à être administré tous les six mois. OCREVUS est un anticorps monoclonal humanisé conçu pour cibler les lymphocytes B CD20-positifs, type spécifique de cellules immunitaires dont on pense qu'elles contribuent de manière déterminante à la dégradation de la myéline (support et isolation de la cellule nerveuse) et de l'axone (cellule nerveuse). Chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP), ces lésions peuvent conduire à une invalidité. D'après des études précliniques, OCREVUS se lie aux protéines cellulaires de surface CD20 exprimées sur certains lymphocytes B, mais pas aux cellules souches ni aux plasmocytes, ce qui peut permettre de préserver d'importantes fonctions du système immunitaire.

OCREVUS est administré en perfusion intraveineuse tous les six mois. La dose initiale est administrée en deux perfusions de 300 mg à deux semaines d'intervalle. Les doses suivantes sont administrées en perfusions uniques de 600 mg.

A propos de Roche en neurosciences
Les neurosciences sont un axe de recherche et développement majeur chez Roche. L'objectif de l'entreprise est de développer des options thérapeutiques basées sur la biologie du système nerveux afin de contribuer à l'amélioration de la vie des personnes atteintes de maladies chroniques et potentiellement dévastatrices. Roche possède plus d'une douzaine de médicaments expérimentaux en phase de développement clinique pour lutter contre des maladies comme la sclérose en plaques, l'amyotrophie spinale, les troubles du spectre de la neuromyélite optique, la maladie d'Alzheimer, la maladie de Huntington, la maladie de Parkinson, la myopathie de Duchenne et l'autisme.

A propos de Roche
Roche est une entreprise internationale à l'avant-garde de la recherche et du développement de produits pharmaceutiques et diagnostiques. L'amélioration de la qualité et de la durée de vie des patients, grâce aux progrès de la science, est au coeur de ses préoccupations. Rassemblant des compétences pharmaceutiques et diagnostiques sous un même toit, Roche est le leader de la médecine personnalisée, approche permettant de proposer le meilleur traitement possible à chaque patient.

Roche est la plus grande entreprise de biotechnologie dans le monde avec des médicaments différenciés dans les domaines de l'oncologie, de l'immunologie, des maladies infectieuses, de l'ophtalmologie et des affections du système nerveux central. Roche est également le numéro un mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise de pointe dans la gestion du diabète.

Depuis sa fondation en 1896, Roche mène des recherches pour prévenir, identifier et traiter au mieux des maladies, et apporter une contribution durable à la société. L'entreprise a également pour ambition d'améliorer l'accès des patients aux innovations médicales en travaillant avec toutes les parties prenantes concernées. Trente médicaments développés par Roche font aujourd'hui partie de la Liste modèle de médicaments essentiels de l'Organisation mondiale de la Santé, notamment des antibiotiques, des traitements antipaludéens et des anticancéreux permettant de sauver des vies. Pour la dixième fois consécutive, dans le cadre des Dow Jones Sustainability Indexes (DJSI), Roche a été désignée entreprise la plus durable dans le secteur des produits pharmaceutiques, des biotechnologies et des sciences de la vie.

Le groupe Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, opère dans plus de cent pays. En 2017, Roche comptait environ 94 000 employés dans le monde et a consacré 10,4 milliards de CHF à la recherche et au développement, son chiffre d'affaires s'élevant à 53,3 milliards de CHF. Genentech, aux Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, qui est par ailleurs l'actionnaire majoritaire de Chugai Pharmaceutical, Japon.
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