Roche mit starken Ergebnissen im ersten Halbjahr 2017

• Konzernverkäufe steigen um 5%¹ zu konstanten Wechselkursen und in Schweizer Franken
• Verkäufe der Division Pharma erhöhen sich um 5%, Hauptwachstumsträger sind Tecentriq, Ocrevus und Perjeta
• Verkäufe der Division Diagnostics wachsen um 5%, vor allem dank der guten Entwicklung von Produkten für die Immundiagnostik
• Kerngewinn je Titel steigt um 6% und damit stärker als die Verkäufe
• Im zweiten Quartal erteilt die FDA US-Zulassungen für Tecentriq zur Behandlung bestimmter Patienten mit metastasierendem urothelialem Karzinom, für Rituxan Hycela zur subkutanen Anwendung, für Actemra/RoActemra gegen Riesenzellarteriitis und für Lucentis bei diabetischer Retinopathie
• Im Juli empfiehlt die europäische CHMP die EU-Zulassung von Tecentriq für eine spezifische Art von metastasierendem Lungenkrebs und zwei Formen von metastasierendem Blasenkrebs. Weiterhin empfiehlt die CHMP die EU-Zulassungen von Actemra/RoActemra zur Behandlung der Riesenzell-arteriitis sowie Gazyvaro für Patienten mit vorher unbehandeltem, fortgeschrittenem follikulärem Lymphom.  
• Ausblick für das Gesamtjahr 2017 erhöht

Severin Schwan, CEO von Roche, zu den Halbjahreszahlen: „In den ersten sechs Monaten haben unsere beiden Divisionen Pharma und Diagnostics starke Resultate erzielt, die wesentlich von neu lancierten Produkten unterstützt wurden. Besonders erfreulich verläuft die sehr erfolgreiche Markteinführung von Ocrevus zur Behandlung von zwei Formen der multiplen Sklerose. Basierend auf den Ergebnissen des ersten Halbjahres erhöhen wir den Ausblick für das Gesamtjahr und erwarten nun einen Verkaufszuwachs im mittleren einstelligen Bereich.“

Konzernergebnisse

Starke Resultate in beiden Divisionen

Die Konzernverkäufe stiegen im ersten Halbjahr 2017 um 5% auf CHF 26,3 Milliarden. Der Kerngewinn je Titel erhöhte sich um 6% und wuchs damit stärker als die Verkäufe. Diese Steigerung verdeutlicht die gute Geschäftsentwicklung. Der Konzerngewinn nach IFRS stieg um 2%.

Die Division Pharma erzielte mit einem Plus von 5% einen Umsatz von CHF 20,5 Milliarden. Die kürzlich in den Märkten eingeführten Medikamente Tecentriq, Ocrevus und Alecensa haben mit CHF 0,5 Milliarden zusätzlichem Umsatz die Hälfte des divisionalen Wachstums generiert. Die Verkäufe von Perjeta stiegen weiterhin deutlich. Diese Entwicklung wurde durch Umsatzrückgänge bei Tarceva, Tamiflu und Pegasys beeinträchtigt. In den USA stiegen die Verkäufe um 8%. Die wichtigsten Wachstumsträger waren hier Tecentriq, Xolair und MabThera/Rituxan sowie Ocrevus, das kürzlich zugelassene Medikament gegen die schubförmige wie auch gegen die primär progrediente Form der multiplen Sklerose (MS). In Europa blieben die Umsätze stabil. Das Wachstum von Perjeta und Actemra/RoActemra wurde hier durch Umsatzeinbussen bei Avastin teilweise kompensiert. Die Region International erzielte ein Umsatzplus von 5%, das von den Teilregionen Lateinamerika und Asien-Pazifik getragen war. Die Verkäufe in Japan blieben stabil. Hier wurde das Verkaufsplus von Alecensa (+42%) teilweise kompensiert durch Avastin (-3%), das von den alle zwei Jahre staatlich angeordneten Preissenkungen im April 2016 betroffen war.

Die Division Diagnostics steigerte ihre Verkäufe um 5% auf CHF 5,8 Milliarden. Den grössten Beitrag dazu leistete der Geschäftsbereich Centralised and Point of Care Solutions (+8%), dessen Bereich Immundiagnostik (+13%) das Wachstum anführte. Die Umsatzzuwächse der Division wurden hauptsächlich von der Region Asien-Pazifik (+13%), mit einem weiterhin starken Umsatzwachstum in China (+20%), getragen. In EMEA² stiegen die Verkäufe um 3%, in Lateinamerika um 8%, in Nordamerika um 1% und in Japan um 2%.

Der Kernbetriebsgewinn legte in der Division Pharma um 3% und in der Division Diagnostics um 5% zu. Die Wachstumsraten beider Divisionen wurden durch den Basiseffekt eines Ertrags aus dem Jahr 2016 beeinflusst, welcher auf Änderungen bei Pensionsplänen des Konzerns in der Schweiz zurückzuführen war. Teilweise ausgeglichen wurde dieser Effekt durch Einnahmen aus dem Verkauf von Rechten an älteren Medikamenten im ersten Halbjahr 2017.

Der Kerngewinn je Titel stieg um 6% und der Konzerngewinn nach IFRS nahm um 2% zu. Der Konzerngewinn nach IFRS wurde durch Wertminderungen von immateriellen Vermögenswerten belastet. Diese stiegen um CHF 0,7 Milliarden nach Steuern, insbesondere aufgrund der teilweisen Wertminderung von produktbezogenem immateriellem Anlagevermögen in Zusammenhang mit Esbriet.

Wichtige Produktzulassungen in der Division Pharma

Im zweiten Quartal dieses Jahres wurden eine Reihe neuer Produkte von Behörden zugelassen. Im April erhielt Tecentriq in einem beschleunigten Verfahren die FDA-Zulassung zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden urothelialen Karzinoms bei Patienten, für die eine Chemotherapie mit Cisplatin nicht in Frage kommt. Im selben Monat erteilte die FDA Lucentis die Zulassung für die monatliche Behandlung aller Formen der diabetischen Retinopathie. Im Mai wurde die subkutane Darreichungsform von Actemra/RoActemra in den USA zur Behandlung der Riesenzellarteriitis zugelassen. Dies ist eine schwere chronische Autoimmunerkrankung, bei der es mehr als 50 Jahre lang keine medizinischen Fortschritte gab. Im Juni gewährte die FDA die Zulassung für Rituxan Hycela (Rituximab plus humane Hyaluronidase) zur subkutanen Anwendung bei speziellen Formen von Blutkrebs bei Erwachsenen. Dieses neue Medikament enthält denselben monoklonalen Antikörper wie die intravenöse Darreichungsform von MabThera/Rituxan. Durch die Kombination mit dem Enzym humane Hyaluronidase wird die subkutane Aufnahme von Rituximab unterstützt. Ebenfalls im Juni erhielt eine neue Tablettenformulierung von Esbriet die EU-Zulassung für die Behandlung von leichter bis mittelschwerer idiopathischer Lungenfibrose (ILF), nachdem die FDA die Zulassung bereits Anfang 2017 erteilt hatte. Im Juli hat die australische Gesundheitsbehörde (Australian Therapeutic Goods Administration) Ocrevus für die Behandlung der schubförmigen wie auch der primär progredienten Form der multiplen Sklerose zugelassen.

Positive Studienergebnisse für Medikamente von Roche

Die Primäranalyse der Phase-III-Studie Haven 1 bei Erwachsenen und Jugendlichen sowie eine Zwischenanalyse der Phase-III-Studie Haven 2 lieferten positive Daten. Beide Studien untersuchten die einmal wöchentlich verabreichte subkutane Prophylaxe mit Emicizumab bei Erwachsenen und Jugendlichen bzw. bei Kindern mit Hämophilie A und Inhibitoren gegen Faktor VIII. Der primäre Studienendpunkt war behandelte Blutungen. Diese gingen bei einer Prophylaxetherapie mit Emicizumab um 87% zurück (Haven 1), was einen statistisch signifikanten und klinisch relevanten Rückgang gegenüber der Bedarfsbehandlung mit Bypassing-Agents darstellt.³

Neue Daten der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie Gallium bei unbehandeltem follikulärem Lymphom nach einer weiteren sechsmonatigen Nachbeobachtung bestätigten, dass die mit Gazyva/Gazyvaro behandelten Patienten ein längeres progressionsfreies Überleben (PFS) erreichen als bei einer MabThera/Rituxan-basierten Therapie, unabhängig von der begleitenden Chemotherapie.⁴

Die am EAN-Kongress⁵ präsentierten Daten zeigten, dass Ocrevus signifikant die Krankheitsaktivität und das Fortschreiten der Behinderung von Patienten mit RMS und PPMS reduziert. Dies wurde mit dem neuen kombinierten MS-Endpunkt „Kein Anzeichen einer Progression oder aktiven Erkrankung“ (No Evidence of Progression or Active Disease, NEPAD) ermittelt. Bei einer Behandlung mit Ocrevus hatten RMS- und PPMS-Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe ein signifikant geringeres Risiko, auf Mobilitätshilfen angewiesen zu sein. Bei PPMS-Patienten senkte Ocrevus im Vergleich zu Placebo zudem das Risiko des Fortschreitens zu schwereren Formen der Behinderung.

Die Phase-III-Studie Aphinity bei frühem HER2-positivem Brustkrebs konnte zeigen, dass die Patientinnen bei postoperativer Behandlung mit Perjeta, Herceptin und Chemotherapie (Perjeta-basierte Therapie) einem signifikant geringeren Rückfall- und Sterberisiko unterliegen als bei einer Behandlung mit Herceptin und Chemotherapie alleine.^6,7 In der Primäranalyse, der eine mittlere Nachbeobachtungsdauer von 45,4 Monaten zugrunde lag, verringerte sich bei Perjeta-basierter Therapie das Rückfallrisiko bei invasivem Brustkrebs bei den Patientinnen am stärksten, deren Krebs lymphknoten-positiv oder hormonrezeptor-negativ war.

Die Phase-III-Studie Alex zeigte, dass sich bei einer Erstlinienbehandlung mit Alecensa das Risiko einer Krankheitsverschlechterung und das Sterberisiko von Patienten mit fortgeschrittenem ALK-positivem nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Vergleich zum Therapiestandard Crizotinib um mehr als die Hälfte (53%) verringert.⁸

Neue Daten aus klinischen Studien

Die Phase-III-Studie IMvigor211 prüfte Tecentriq bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem urothelialem Karzinom, deren Krankheit während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie weiter fortgeschritten ist. Der primäre Endpunkt eines längeren Gesamtüberlebens im Vergleich zu einer Chemotherapie wurde nicht erreicht. Die Behandlungsergebnisse von Tecentriq entsprachen weitgehend denen der Phase-II-Studie IMvigor210, die mit einer vergleichbaren Patientengruppe durchgeführt wurde.

Im Juli gab der Europäische Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) eine positive Stellungnahme zu Tecentriq als Monotherapie gegen lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden nichtkleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) bei Patienten, die mit einer Chemotherapie vorbehandelt wurden. Patienten mit EGFR-aktivierenden Mutationen oder ALK-positiven Tumormutationen sollten ebenfalls vor der Tecentriq-Behandlung eine gezielte Therapie erhalten. Die CHMP stützt ihre Empfehlung auf Daten der grossen randomisierten Phase-III-Studie Oak und der randomisierten Phase-II-Studie Poplar. Eine weitere positive Stellungnahme gab der Ausschuss für den Einsatz von Tecentriq als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem urothelialem Karzinom, die zuvor eine platinbasierte Chemotherapie erhalten haben oder für die eine Chemotherapie mit Cisplatin nicht in Frage kommt. Diese Empfehlung der CHMP basiert auf Ergebnissen der randomisierten Phase-III-Studie IMvigor211 sowie auf den Kohorten 1 und 2 der einarmigen Phase-II-Studie IMvigor210.

Neue Generation von Diagnostikprodukten

Der cobas MRSA/SA Nukleinsäure-Test zum Einsatz auf dem cobas Liat System dient dem qualitativen Nachweis und der Differenzierung der Methicillin-resistenten Erreger Staphylococcus aureus (MRSA) und Staphylococcus aureus (SA). Dieser Point-of-Care-Test ist nun in Ländern verfügbar, welche die CE-Kennzeichnung anerkennen und deckt spezifische Anforderungen europäischer Märkte ab. Es handelt sich um den ersten Echtzeit-PCR-Test, mit dem in weniger als 30 Minuten in einer einzigen Patientenprobe gleichzeitig MRSA und SA nachweisbar sind. Beide Erreger gehören zu den wichtigsten Erregern von Infektionen, die im Krankenhaus und ambulant übertragen werden.

Ebenfalls neu im Markt eingeführt wurden die Avenio ctDNA Analyse-Kits (ctDNA = zirkulierende Tumor-DNA) für die onkologische Forschung. Es handelt sich um die ersten onkologischen Bluttests, mit denen diverse Krebsarten und ihr jeweiliges Stadium exakt einzugrenzen sind. Das Portfolio umfasst drei Flüssigbiopsie-Assay-Kits für Sequenzierungsmethoden der nächsten Generation (NGS) in der Krebsforschung: das Avenio ctDNA Targeted Kit, das Expanded Kit und das Surveillance Kit. Die Kits beinhalten die gesamten Reagenzien, sowie Bioinformatik und Software, um allen NGS-Labors die Durchführung von ctDNA-Tests zu ermöglichen.

In den USA sowie in Ländern, welche die CE-Kennzeichnung anerkennen, wurde das Avenio Millisect System eingeführt. Mit diesem System werden in einem automatisierten, digital unterstützten Prozess klinisch relevante Zellen zuverlässig aus einer Gewebeprobe isoliert. Mit einer effizienten Gewebeauftrennung bietet Avenio Millisect optimalen medizinischen Nutzen für nachgelagerte  molekulare Methoden.

Der neue Elecsys HIV combi PT Assay wurde von der FDA zugelassen. Dieser hochempfindliche, spezifische Assay erweitert Roche‘s breites Testmenü für Infektionskrankheiten in den USA. Labors können damit bei einem HIV-Test gleichzeitig gängige Begleitinfektionen wie Hepatitis C und Syphilis nachweisen, ohne dass die Patientenproben weiter aufgeteilt werden müssen oder zusätzliche Analysegeräte notwendig sind. Darüber hinaus erteilte die FDA auch die Zulassung für den cobas CMV (Cytomegalovirus) Test, der zum Einsatz auf den vollautomatisierten Systemen cobas 6800 und cobas 8800 entwickelt wurde. Mit dem CMV-Test kann das Pflegepersonal beurteilen, wie Transplantationspatienten auf eine Behandlung ansprechen.

Ausblick für das Gesamtjahr 2017 erhöht

Roche rechnet nun für 2017 zu konstanten Wechselkursen mit einem Verkaufszuwachs im mittleren einstelligen Bereich. Zudem wird ein Wachstum des Kerngewinns je Titel zu konstanten Wechselkursen angestrebt, das weitgehend dem Verkaufswachstum entspricht. Roche ist bestrebt, die Dividende in Schweizer Franken weiter zu erhöhen.

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Über Roche

Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika und ist darauf fokussiert, Menschen durch wissenschaftlichen Fortschritt ein besseres, längeres Leben zu ermöglichen. Dank der Kombination von Pharma und Diagnostika unter einem Dach ist Roche führend in der personalisierten Medizin – einer Strategie mit dem Ziel, jedem Patienten die bestmögliche Behandlung zukommen zu lassen.

Roche ist das grösste Biotech-Unternehmen weltweit mit differenzierten Medikamenten für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche ist auch der bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um Krankheiten zu verhindern, zu erkennen und zu behandeln und leistet einen nachhaltigen Beitrag zur gesellschaftlichen Entwicklung. Zum Ziel des Unternehmens gehört es durch Kooperationen mit allen relevanten Partnern den Zugang von Patienten zu medizinischen Innovationen zu verbessern.

Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen heute 30 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika und Krebsmedikamente. Ausgezeichnet wurde Roche zudem bereits das achte Jahr in Folge als das nachhaltigste Unternehmen innerhalb der Pharma-, Biotechnologie- und Life-Sciences-Branche im Dow Jones Sustainability Index.

Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigte 2016 weltweit über 94,000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Im Jahr 2016 investierte Roche CHF 9,9 Milliarden in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von CHF 50,6 Milliarden. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter www.roche.com.

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Literatur

1. Soweit nicht anders angegeben, sind alle Wachstumsraten zu konstanten Wechselkursen (CER = Constant Exchange Rates) berechnet (Durchschnittswerte für 2016).
2. EMEA = Europa, Nahost und Afrika
3. International Society on Thrombosis and Hemostasis Congress 2017, 8–13 July, Berlin, Germany
4. 22nd European Hematology Association (EHA) annual congress, 22-25 June, in Madrid, Spain
5. 3rd Congress of the European Academy of Neurology (EAN), 24 - 27  June 2017, Amsterdam, Netherlands
6. Minckwitz G, et al. APHINITY trial. American Society of Clinical Oncology Annual Meeting; 2017 Jun 2-6; Chicago. IL, USA. Abstract #LBA500.
7. N Engl J Med 2017; 377:122-131 July 13, 2017DOI: 10.1056/NEJMoa1703643
8. Shaw AT, et al. Alectinib versus crizotinib in treatment-naïve advanced ALK-positive non-small cell lung cancer (NSCLC): Primary results of the global phase III ALEX study. Presented at: ASCO Annual Meeting; 2017 Jun 2-6; Chicago, IL, USA. Abstract #LBA9008.