Die F. Hoffmann-La Roche AG (nachfolgend „Roche“, „wir“, „uns“) nimmt den Datenschutz ernst und behandelt alle Ihre personenbezogenen Daten im Einklang mit den allgemeinen Datenschutzrichtlinien von Roche und den geltenden Datenschutzgesetzen, einschließlich des Bundesgesetzes über den Datenschutz, der EU-Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) und anderer anwendbarer, lokaler Gesetze, die die Speicherung und Verarbeitung personenbezogener Daten, einschliesslich, den Zugriff darauf sowie die Übermittlung regeln.
Die vorliegende Datenschutzerklärung („Erklärung“) soll erläutern, wie Roche Ihre personenbezogenen Daten im Zusammenhang mit Pharmakovigilanz-Aktivitäten, Anfragen zu medizinischen Informationen und Produktreklamationen erhebt und verarbeitet. Der Geltungsbereich dieser Erklärung beschränkt sich auf die Sammlung und Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten im Rahmen der Pharmakovigilanz, medizinischen Informationsanfragen und/oder Produktreklamationen. Allgemeine Informationen zur Datenverarbeitung bei Roche finden Sie in der
Alle personenbezogenen Daten, die Roche im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen oder anderen Aktivitäten der Pharmakovigilanz zur Verfügung gestellt werden, werden ausschließlich für diese Zwecke verwendet. Diese Informationen sind für die öffentliche Gesundheit sehr wichtig und werden für die Erkennung, die Bewertung, das Verständnis und die Vermeidung von Nebenwirkungen oder anderen Problemen im Zusammenhang mit Medikamenten verwendet.
Wenn und soweit die Datenverarbeitung der DSGVO unterliegt, sammeln und verarbeiten wir Ihre Daten für diese Zwecke, um unseren gesetzlichen Verpflichtungen (DSGVO-Artikel 6(1)(c) und 9(2)(i)) nachzukommen. Wir können auch verpflichtet sein, Daten an die Aufsichtsbehörden zu melden. Ihre Daten werden nicht für andere Zwecke verwendet.
Alle personenbezogenen Daten, die Roche im Zusammenhang mit einer medizinischen Anfrage zur Verfügung gestellt werden, können zur Beantwortung der Anfrage, zur Weiterverfolgung der Anfrage und zur Pflege der Informationen in einer ärztlichen Informationsdatenbank verwendet werden. Sofern gesetzlich vorgeschrieben (z.B. für Pharmakovigilanz und Arzneimittelsicherheit), müssen wir die Daten möglicherweise auch an die Aufsichtsbehörden melden. Ihre Daten werden nicht für andere Zwecke verwendet.
Wenn und soweit die Datenverarbeitung der DSGVO unterliegt, erheben und verarbeiten wir Ihre Daten zur Beantwortung Ihrer Anfragen auf der Grundlage berechtigter Interessen (DSGVO Art. 6 Abs. 1 Buchst. f) und, falls Sie Patient sind, Ihrer (ausdrückliche) Einwilligung (DSGVO Art. 6 Abs. 1 Buchst. a und 9 Abs. 2 Buchst. a). Wenn Sie kein Patient sind, werten wir Ihre Einwilligung, sofern Sie durch Anklicken des entsprechenden Kästchens erteilt wurde, nicht als Einwilligung zur Verarbeitung von personenbezogenen Daten, weil unsere berechtigten Interessen (DSGVO Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe f) als die angemessene Rechtsgrundlage herangezogen werden.
Wenn und soweit die Datenverarbeitung der DSGVO unterliegt und die Meldung eines unerwünschten Ereignisses erforderlich ist, können Ihre Daten verarbeitet werden, um die gesetzliche Pharmakovigilanz-Verpflichtungen (GVP) von Roche zu erfüllen (DSGVO Artikel 6(1)(c) und 9(2)(i)) zu erfüllen. Handelt es sich bei Ihrer medizinischen Anfrage um eine Produktbeschwerde, können Ihre Daten verarbeitet werden, um unseren rechtlichen Verpflichtungen im Zusammenhang mit der Arzneimittelsicherheit nachzukommen (DSGVO Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe c und Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe i).
Alle personenbezogenen Daten, die Roche im Zusammenhang mit einer Produktreklamation zur Verfügung gestellt werden, werden ausschließlich für diese Zwecke verwendet. Diese Informationen sind für die öffentliche Gesundheit sehr wichtig und werden für die Bewertung, Klassifizierung und Beurteilung der Produktreklamation, zur Weiterverfolgung solcher Anfragen und zur Speicherung der Informationen zu Referenzzwecken in einer Datenbank für Produktreklamationen verwendet.
Wenn und soweit die Datenverarbeitung der DSGVO unterliegt, erheben und verarbeiten wir Ihre Daten für diese Zwecke, um unseren diesbezüglichen gesetzlichen Verpflichtungen (DSGVO Artikel 6(1)(c) und 9(2)(i)) nachzukommen. Ausserdem können wir verpflichtet sein, die betreffenden Daten den Zulassungsbehörden zu melden.
Zwecke und Rechtsgrundlage der Datenverarbeitung im Überblick – falls und soweit die Datenverarbeitung der DSGVO unterliegt
Die Art der Informationen, die wir von Ihnen erfassen, hängt von der betroffenen Person und der Art der Datenverarbeitung ab:
Pharmakovigilanz: Wir erheben Namen, Kontaktdaten und Zugehörigkeiten/Berufe der berichtenden Person. Bei Bedarf können wir einige zusätzliche personenbezogene Daten zur gesundheitlichen und medizinischen Geschichte der von einer Nebenwirkung betroffenen Person erheben, sofern dies für die Verarbeitung des unerwünschten Ereignisses für den Zweck der Pharmakovigilanz erforderlich ist.
Medizinische Informationsanfragen: Wir können Namen, Kontaktdaten und Zugehörigkeit/ Beruf der anfragenden Person erheben.
Produktreklamationen: Wir können Namen, Kontaktdaten und Zugehörigkeit/ Beruf der Person, die die Reklamation meldet, erheben. Wir können einige zusätzliche personenbezogene Daten in Bezug auf die Gesundheit und medizinische Vorgeschichte der Person erheben, die von einer Produktreklamation betroffen ist, sofern dies zur Beurteilung, Einordnung und Bewertung der Produktbeanstandung erforderlich ist.
Roche kann die von Ihnen zur Verfügung gestellten Daten an die Gesellschaften und Niederlassungen der Roche-Gruppe, an Geschäftspartner oder an Dienstleister weitergeben, wenn dies erforderlich ist, um die weltweite Pharmakovigilanz-Datenbank von Roche zu pflegen und den Vorgaben der Pharmakovigilanz-Gesetzgebung nachzukommen.
Roche ist ausserdem verpflichtet, weltweit bestimmte, hinsichtlich Pharmakovigilanz relevante Informationen an Gesundheitsbehörden weiterzugeben. Hierzu zählen auch Behörden, für die von denen der EU abweichende Datenschutzregelungen gelten. Die betreffenden Berichte enthalten Einzelheiten zum jeweiligen Vorfall. Personenbezogene Daten sind nur begrenzt enthalten:
Patienten: Die bereitgestellten Informationen, einschließlich Alter oder Geburtsdatum/Geburtsjahr (soweit laut Vorschriften zulässig) und Geschlecht (bitte beachten Sie, dass der Name des Patienten niemals angegeben wird).
Berichtspflichtige Personen: Informationen wie angegeben, um den Zulassungsbehörden Rückfragen bei der berichtenden Person zu ermöglichen, einschliesslich Name, Beruf, Initialen, Adresse, E-Mail, Telefonnummer.
Zusätzliche Informationen, falls Ihre Daten der DSGVO unterliegen: Beim Datenaustausch innerhalb der Roche-Gruppe, mit Geschäftspartnern und Dienstleistern können Ihre personenbezogenen Daten in Länder übermittelt werden, die nicht das gleiche Schutzniveau bieten wie Ihr eigenes. In diesem Fall sichern Verträge, die die EU-Standardvertragsklauseln gemäß den Entscheidungen der EU-Kommission vom 27. Dezember 2004 (2004/915/EG) und vom 5. Februar 2010 (K(2010) 593) oder gemäß der Entscheidung der EU-Kommission vom 4. Juni 2021 (EU 2021/914) – je nachdem, welche anwendbar sind – enthalten, die Einhaltung der DSGVO in angemessenem und geeignetem Masse.
Da Informationen betreffend die Pharmakovigilanz für die öffentliche Gesundheit wichtig sind, werden die entsprechenden Berichte nach der Marktrücknahme der jeweiligen Produkte im letzten Land, in dem sie angeboten wurden, noch mindestens 10 Jahre lang aufbewahrt.
Personenbezogene Daten, die im Rahmen medizinischer Informationsanfragen aufbewahrt werden, werden mindestens 10 und höchstens 15 Jahre ab deren Erhalt aufbewahrt.
Da Informationen zu Produktreklamationen und Arzneimittelsicherheit wichtig für die öffentliche Gesundheit sind, werden Reklamationsprotokolle einschließlich der darin enthaltenen personenbezogenen Daten mindestens 15 Jahre lang aufbewahrt.
Sollten Ihre personenbezogenen Daten der DSGVO unterliegen, beachten Sie bitte, dass Sie das Recht haben, von Roche Auskunft darüber zu erhalten, welche personenbezogenen Daten wir speichern und zu welchem Zweck wir sie verarbeiten. Sie können auch den Zugriff auf Ihre personenbezogenen Daten und deren Berichtigung sowie gegebenenfalls das Recht auf Datenübertragbarkeit beantragen (d.h. wenn die Rechtsgrundlage für die Erhebung Ihrer Daten Ihre Einwilligung ist). Eine Löschung oder Einschränkung der Verarbeitung ist nur möglich, falls und soweit die Verarbeitung personenbezogener Daten auf Einwilligung oder berechtigten Interessen beruht. Bitte beachten Sie, dass Roche aufgrund seiner gesetzlichen Verpflichtungen im Rahmen der Pharmakovigilanz-Gesetzgebung möglicherweise nicht in der Lage ist, Ihre zu Zwecken der Pharmakovigilanz verarbeiteten Daten zu löschen oder deren Verarbeitung einzuschränken.
Sollte die Datenverarbeitung auf Ihrer Einwilligung beruhen, beachten Sie bitte, dass Sie Ihre Einwilligung jederzeit widerrufen können, ohne dass sich dies jedoch auf die Rechtmäßigkeit der Verarbeitung vor dem Widerruf des Einverständnisses auswirken würde. Falls Sie sich mit uns in Verbindung setzen möchten, um Ihr Recht auf Rücknahme Ihrer Einwilligung wahrzunehmen, nutzen Sie bitte die unten unter «Datenverantwortlicher und Kontaktdaten» genannten Kontaktdaten.
Um zu verhindern, dass Ihre Daten nach Eingang Ihres Löschungsantrags erneut in die Systeme eingegeben werden, können wir Ihren Namen und Ihre E-Mail-Adresse in Ihrem eigenen Interesse und um der DSGVO genügen zu können mit der Kennzeichnung “nicht mehr kontaktieren” weiterhin in unseren Systemen führen.
Falls Sie den Eindruck haben, dass unsere Datenverarbeitung nicht den Vorgaben der DSGVO entspricht, sind Sie berechtigt, eine Beschwerde bei der zuständigen Aufsichtsbehörde einzureichen.
Der Datenverantwortliche ist die F. Hoffmann-La Roche AG, Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Schweiz, E-Mail:
Sollten Ihre personenbezogenen Daten der EU‑Datenschutz-Grundverordnung 2016/679 („DSGVO“) unterliegen, ist der EU-Bevollmächtigte der F. Hoffmann-La Roche AG die Roche Privacy GmbH, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland.
Bitte richten Sie alle Fragen und Anliegen im Zusammenhang mit den vorliegenden Informationen an F. Hoffmann-La Roche AG, Global Privacy Office, Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Schweiz, E-Mail:
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