Datenschutzerklärung zu Pharmakovigilanz, medizinischen Informationsanfragen und technischen Beanstandungen

Allgemeine Informationen

Die F. Hoffmann-La Roche AG (im Folgenden «Roche», «wir», «uns») legt grossen Wert auf Datenschutz. Wir halten im Umgang mit allen Ihren «personenbezogenen Daten» die allgemeinen Datenschutzrichtlinien von Roche sowie alle anwendbaren Datenschutzgesetze ein. Hierzu gehören die EU Datenschutz-Grundverordnung 2016/679 (DSGVO), das schweizerische Datenschutzgesetz und andere lokal geltende Gesetze, die die Speicherung und Verarbeitung personenbezogener Daten, einschliesslich den Zugriff darauf sowie ihre Übermittlung regeln.

Die vorliegende Datenschutzerklärung («Erklärung») legt offen, wie Roche Ihre personenbezogenen Daten zu Zwecken in Zusammenhang mit Pharmakovigilanz sammelt und verarbeitet. Der Geltungsbereich dieser Erklärung beschränkt sich auf die Sammlung und Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten im Rahmen der Pharmakovigilanz und/oder von medizinischen Informationsanfragen. Allgemeine Informationen zur Datenverarbeitung bei Roche finden Sie in der Roche-Datenschutzerklärung.

Zwecke und rechtliche Grundlage der Verarbeitung – Pharmakovigilanz

Jegliche personenbezogenen Daten, die Roche in Zusammenhang mit Nebenwirkungen oder anderen Aspekten der Pharmakovigilanz zur Verfügung gestellt werden, werden ausschliesslich zu diesen Zwecken verwendet. Die betreffenden Informationen haben grosse Bedeutung für die öffentliche Gesundheit und werden für die Erkennung, die Bewertung, das Verstehen und die Vermeidung von Nebenwirkungen und anderen Problemen in Zusammenhang mit Medikamenten verwendet.

Falls und soweit die Datenverarbeitung der DSGVO unterliegt, sammeln und verarbeiten wir Ihre Daten zu diesen Zwecken, um unseren gesetzlichen Verpflichtungen nachzukommen (Artikel 6(1)(c) und 9(2)(i) der DSGVO). Ausserdem können wir verpflichtet sein, die betreffenden Daten den Zulassungsbehörden zu melden. Wir verwenden Ihre Daten zu keinen anderen Zwecken.

Zwecke und rechtliche Grundlage der Verarbeitung – medizinische Anfragen

Jegliche personenbezogenen Daten, die Roche in Zusammenhang mit medizinischen Anfragen zur Verfügung gestellt werden, können verwendet werden, um die betreffende Anfrage zu beantworten und weiterzuverfolgen. Die betreffenden Informationen können zu Referenzzwecken in einer medizinischen Informationsdatenbank gespeichert werden. Ausserdem können wir (beispielsweise im Rahmen der Pharmakovigilanz) gesetzlich verpflichtet sein, die Daten den Zulassungsbehörden zu melden. Wir verwenden Ihre Daten zu keinen anderen Zwecken.

Falls und soweit die Datenverarbeitung der DSGVO unterliegt, sammeln und verarbeiten wir Ihre Daten zur Beantwortung Ihrer Anfragen, und zwar auf Grundlage unserer berechtigten Interessen (Artikel 6 (1)(f)) sowie, sofern Sie Patient(in) sind, auf Grundlage Ihrer (expliziten) Einwilligung (Artikel 6(1)(a) und 9(2) (a)). Falls Sie kein(e) Patient(in) sind, werten wir Ihre Einwilligung, sofern Sie durch Anklicken des entsprechenden Kästchens erteilt wurde, nicht als Einwilligung zur Verarbeitung von personenbezogenen Daten, weil unsere berechtigten Interessen (Artikel 6 (1)(f) DSGVO) als die angemessenere Rechtsgrundlage herangezogen werden.

Falls und soweit die Datenverarbeitung der DSGVO unterliegt und die Meldung einer Nebenwirkung erforderlich ist, können wir Ihre Daten verarbeiten, um den für Roche geltenden gesetzlichen Pharmakovigilanz-Pflichten (GVP) nachzukommen (Artikel 6(1)(c) und 9(2)(i) BDSG). Falls der Gegenstand Ihrer medizinischen Anfrage eine Produktbeanstandung ist, können wir Ihre Daten verarbeiten, um unseren gesetzlichen Verpflichtungen hinsichtlich der Medikamentensicherheit nachzukommen (Artikel 6(1)(c) und 9(2)(i) DSGVO).

Zwecke und rechtliche Grundlage der Verarbeitung – Produktbeanstandungen

Jegliche personenbezogenen Daten, die Roche in Zusammenhang mit einer Produktbeanstandung zur Verfügung gestellt werden, werden ausschliesslich zu diesen Zwecken verwendet. Die betreffenden Informationen haben grosse Bedeutung für die öffentliche Gesundheit und werden verwendet, und die Produktbeanstandung zu beurteilen, einzuordnen und zu bewerten, um entsprechende Anfragen nachzuverfolgen und um die Daten zu Referenzzwecken in einer Datenbank für Produktbeanstandungen zu speichern.

Falls und soweit die Datenverarbeitung der DSGVO unterliegt, sammeln und verarbeiten wir Ihre Daten zu diesen Zwecken, um unseren entsprechenden gesetzlichen Verpflichtungen nachzukommen (Artikel 6(1)(c) und 9(2)(i) der DSGVO). Ausserdem können wir verpflichtet sein, die betreffenden Daten den Zulassungsbehörden zu melden.

Zwecke und rechtlichen Grundlagen der Verarbeitung im Überblick - falls und soweit die Datenverarbeitung der DSGVO unterliegt - Pharmakovigilanz, medizinische Anfragen und Produktbeanstandungen

Zweck Rechtliche Grundlage Fundstelle
Ihre personenbezogenen Daten im Zusammenhang mit Nebenwirkungen oder anderen Aspekten der Pharmakovigilanz werden ausschliesslich zu diesen Zwecken verwendet. Diese Verarbeitung ist notwendig, um den für Roche geltenden gesetzlichen Pharmakovigilanz-Pflichten (GVP) nachzukommen. Artikel 6(1)(c) und 9(2)(i) DSGVO
Ihre personenbezogenen Daten im Zusammenhang mit einer Produktbeanstandung werden ausschliesslich zu diesen Zwecken verwendet (d. h. zur Beurteilung, Einordnung und Bewertung der Produktbeanstandung, zur Nachverfolgung der entsprechenden Anfrage und zur Speicherung der Daten für Referenzzwecke in einer Datenbank für Produktbeanstandungen). Diese Verarbeitung ist notwendig, um den für Roche geltenden gesetzlichen Pflichten nachzukommen. Artikel 6(1)(c) und 9(2)(i) DSGVO
Ihre personenbezogenen Daten in Zusammenhang mit einer medizinischen Anfrage können verwendet werden, um die Anfrage zu beantworten und weiterzuverfolgen. Die betreffenden Informationen können zu Referenzzwecken auch in einer medizinischen Informationsdatenbank gespeichert werden. Diese Verarbeitung erfolgt aus dem berechtigten Interesse von Roche, Ihre Anfragen nachzuverfolgen.
Falls Sie Patient(in) sind, verarbeiten wir Ihre personenbezogenen Daten nur mit Ihrer expliziten Einwilligung.

Artikel 6(1)(f) DSGVO


Artikel 6(1)(a) und 9(2)(a) DSGVO
Ihre personenbezogenen Daten im Zusammenhang mit


einer medizinischen Anfrage, bei der Nebenwirkungen oder andere Aspekte der Pharmakovigilanz angegeben werden, werden ausschliesslich zu diesen Zwecken verwendet.
Diese Verarbeitung ist notwendig, um den für Roche geltenden gesetzlichen Pharmakovigilanz-Pflichten (GVP) nachzukommen. Artikel 6(1)(c) und 9(2)(i) DSGVO
Ihre personenbezogenen Daten in Zusammenhang mit einer medizinischen Anfrage, die eine Produktbeanstandung zum Gegenstand hat, werden ausschliesslich zu diesen Zwecken verwendet. Diese Verarbeitung ist notwendig, um den für Roche geltenden gesetzlichen Pflichten nachzukommen. Artikel 6(1)(c) und 9(2)(i) DSGVO

Kategorien der verarbeiteten personenbezogenen Daten

Die Art von Informationen, die wir von Ihnen erheben, richten sich nach dem Datensubjekt und der Art der Datenverarbeitung:

  • Pharmakovigilanz: Wir erheben Namen, Kontaktdaten und Zugehörigkeiten/ Beruf der meldenden Person. Bei Bedarf können wir einige zusätzliche personenbezogene Daten zur gesundheitlichen und medizinischen Geschichte der von einer Nebenwirkung betroffenen Person erheben, sofern dies zur Verarbeitung der Nebenwirkung für Zwecke der Pharmakovigilanz erforderlich ist.

  • Medizinische Anfragen: Wir können Namen, Kontaktdaten und Zugehörigkeiten/ Beruf der anfragenden Person erheben.
  • Produktbeanstandungen: Wir können Namen, Kontaktdaten und Zugehörigkeiten/ Beruf der Person, welche die Beanstandung meldet, erheben. Wir können gewisse zusätzliche personenbezogene Daten betreffend der Gesundheit und medizinischen Vorgeschichte der Person erheben, die von einer Produktbeanstandung betroffen ist, sofern dies zur Beurteilung, Einordnung und Bewertung der Produktbeanstandung erforderlich ist.

Empfänger Ihrer personenbezogenen Daten

Roche kann die Daten, die Sie uns zur Verfügung stellen, an die Gesellschaften und Niederlassungen der Roche-Gruppe, an Geschäftspartner oder an Dienstleister weitergeben, sofern dies erforderlich ist, um die weltweite Pharmakovigilanz-Datenbank von Roche zu pflegen und den Vorgaben der Pharmakovigilanz-Gesetzgebung nachzukommen.

Roche ist ausserdem verpflichtet, weltweit bestimmte, hinsichtlich Pharmakovigilanz und Produkten relevante Informationen an Gesundheitsbehörden weiterzugeben. Hierzu zählen auch Behörden, für die von denen der EU abweichende Datenschutzregelungen gelten. Die betreffenden Berichte beinhalten Einzelheiten zum jeweiligen Vorfall. Personenbezogene Daten sind nur begrenzt enthalten:

  • Patienten: Informationen wie angegeben, einschliesslich Alter oder Geburtsdatum-/jahr (soweit Offenlegung zulässig) sowie Geschlecht (Name des Patienten wird in keinem Fall genannt)
  • Berichtende Personen: Informationen wie angegeben, um den Zulassungsbehörden Rückfragen bei der berichtenden Person zu ermöglichen, einschliesslich Name, Beruf, Initialen, Adresse, E-Mail, Telefonnummer

Weitere Informationen, sofern Ihre Daten der DSGVO unterliegen: Es ist möglich, dass Ihre personenbezogenen Daten im Rahmen des Datenaustausches innerhalb der Roche-Gruppe oder mit Geschäftspartnern oder Dienstleistern in Länder übermittelt werden, in denen ein weniger strenger Datenschutz gilt als in Ihrem eigenen Land. In diesem Fall bieten Verträge, die die EU-Standardvertragsklauseln gemäss den Beschlüssen der EU-Kommission vom 27. Dezember 2004 (2004/915/EG) und 05. Februar 2010 (C(2010) 593) enthalten, angemessene und geeignete Garantien für die Einhaltung der DSGVO.

Aufbewahrungsdauer

Da Informationen betreffend die Pharmakovigilanz (Berichte über Nebenwirkungen) wichtig für die öffentliche Gesundheit sind, werden die entsprechenden Berichte nach der Marktrücknahme der jeweiligen Produkte im letzten Land, in dem sie angeboten wurden, noch mindestens zehn Jahre lang aufbewahrt.

Personenbezogene Daten, die im Rahmen medizinischer Informationsanfragen gespeichert werden, werden mindestens 10 und höchstens 15 Jahre ab deren Erhalt aufbewahrt.

Da Informationen betreffend Produktbeanstandungen und Medikamentensicherheit wichtig für die öffentliche Gesundheit sind, werden Beanstandungsprotokolle einschliesslich der entsprechenden personenbezogenen Daten mindestens 15 Jahre lang aufbewahrt.

Ihre Rechte

Sollten Ihre personenbezogenen Daten der DSGVO unterliegen, beachten Sie bitte, dass Sie das Recht haben, von Roche Auskunft darüber zu erhalten, welche personenbezogenen Daten wir speichern und zu welchen Zwecken wir sie verarbeiten. Darüber hinaus haben Sie das Recht auf Zugriff auf Ihre personenbezogenen Daten und deren Berichtigung sowie gegebenenfalls (sofern die rechtliche Grundlage für die Erhebung Ihrer Daten Ihre Einwilligung ist) das Recht auf Datenübertragbarkeit. Eine Löschung oder Einschränkung der Verarbeitung ist nur möglich, falls und soweit die Verarbeitung personenbezogener Daten auf Einwilligung oder berechtigten Interessen beruht. Bitte beachten Sie, dass Roche aufgrund seiner gesetzlichen Verpflichtungen im Rahmen der Pharmakovigilanz-Gesetzgebung möglicherweise nicht in der Lage ist, Ihre zu Zwecken der Pharmakovigilanz verarbeiteten Daten zu löschen oder deren Verarbeitung einzuschränken.

Sollte die Datenverarbeitung auf Ihrer Einwilligung basieren, beachten Sie bitte, dass Sie das Recht haben, Ihre Einwilligung jederzeit zurückzuziehen. Dies wirkt sich jedoch nicht auf die Rechtmässigkeit der auf Einwilligung beruhenden Verarbeitung vor Rücknahme Ihrer Einwilligung aus. Falls Sie sich mit uns in Verbindung setzen möchten, um Ihr Recht auf Rücknahme Ihrer Einwilligung wahrzunehmen, nutzen Sie bitte die unten unter «Datenverantwortlicher und dessen Kontaktdaten» genannten Kontaktdaten.

Um zu verhindern, dass Ihre Daten nach Eingang Ihres Löschungsantrags erneut in unsere Systeme aufgenommen werden, können wir Ihren Namen und Ihre E-Mail-Adresse in Ihrem eigenen Interesse und um der DSGVO genügen zu können mit der Kennzeichnung «Nicht mehr kontaktieren» weiterhin in unseren Systemen führen.

Sollten Sie den Eindruck haben, dass unsere Verarbeitung der Daten nicht der DSGVO entspricht, haben Sie das Recht, bei der zuständigen Aufsichtsbehörde Beschwerde einzureichen.

Datenverantwortlicher und dessen Kontaktdaten

Datenverantwortlicher ist die F. Hoffmann-La Roche AG, Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Schweiz, E-Mail: global.privacy@roche.com («Roche»).

Sollten Ihre personenbezogenen Daten der DSGVO unterliegen: EU-Vertreter der F. Hoffmann-La Roche AG ist die Roche Privacy GmbH, Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen

Bei allen Fragen und Anträgen hinsichtlich dieser Information wenden Sie sich bitte an die F. Hoffmann-La Roche AG, Global Privacy Office, Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Schweiz, E-Mail: global.privacy@roche.com.