Medienmitteilung

Basel, 26. Juli 2018

Roche mit sehr guten Ergebnissen im ersten Halbjahr 2018

  • Konzernverkäufe steigen um 7%1 zu konstanten Wechselkursen und in Schweizer Franken
  • Verkäufe der Division Pharma erhöhen sich um 7%, Hauptwachstumsträger sind Ocrevus, Perjeta, Alecensa und Tecentriq
  • Verkäufe der Division Diagnostics wachsen um 6%, vor allem dank der Immundiagnostik
  • Kerngewinn je Titel steigt stärker als die Verkäufe um 19% bzw. um 8% ohne die Auswirkungen der Steuerreform in den USA
  • Der Konzerngewinn nach IFRS erhöht sich um 33%, basierend auf den sehr guten Betriebsergebnissen und niedrigeren Abschreibungen auf immaterielles Anlagevermögen gegenüber dem Vorjahreszeitraum
  • Zulassungen im zweiten Quartal: in der EU Perjeta zur postoperativen Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium bei Patientinnen mit hohem Rückfallrisiko; in den USA neue Indikationen für bestehende Medikamente: subkutane Formulierung von Actemra/RoActemra bei einer Form der juvenilen idiopathischen Arthritis, MabThera/Rituxan bei Pemphigus vulgaris und Avastin bei einer Form von Eierstockkrebs
  • Ausblick für 2018 angehoben: Roche erwartet ein Verkaufswachstum im mittleren einstelligen Bereich zu konstanten Wechselkursen. Beim Kerngewinn je Titel wird ein Wachstum zu konstanten Wechselkursen im mittleren Zehnerbereich angestrebt. Ohne die Auswirkungen der Steuerreform in den USA wird ein Wachstum des Kerngewinns je Titel angestrebt, das weitgehend dem Verkaufswachstum entspricht.

Severin Schwan, CEO von Roche, zu den Halbjahreszahlen: ”In den ersten sechs Monaten haben unsere beiden Divisionen Pharma und Diagnostics sehr gute Resultate erzielt. Dank der starken, weiter zunehmenden Nachfrage nach unseren neuen Medikamenten liegen wir bei der Verjüngung unseres Portfolios sehr gut auf Kurs. Das Wachstum unseres Geschäfts wird über das laufende Jahr hinaus anhalten. Aufgrund der Ergebnisse im ersten Halbjahr erhöhen wir unseren Ausblick für das Gesamtjahr 2018. Wir erwarten nun zu konstanten Wechselkursen einen Verkaufszuwachs im mittleren einstelligen Bereich und streben ein Wachstum des Kerngewinns je Titel im mittleren Zehnerbereich an.“

Konzernergebnisse

Sehr gute Resultate in beiden Divisionen

Die Konzernverkäufe stiegen im ersten Halbjahr 2018 um 7% auf CHF 28,1 Milliarden. Der Kerngewinn je Titel erhöhte sich um 19%. Ohne die Auswirkungen der Steuerreform in den USA nahm er um 8% zu und wuchs damit stärker als die Verkäufe. Diese Steigerung verdeutlicht die gute Geschäftsentwicklung. Der Konzerngewinn nach IFRS wuchs um 33%. Diese Zunahme basierte auf den sehr guten Betriebsergebnissen sowie einer niedrigeren Abschreibung auf immaterielles Anlagevermögen gegenüber dem Vorjahreszeitraum.

Die Verkäufe der Division Pharma stiegen um 7% auf CHF 21,8 Milliarden. Die wichtigsten Wachstumstreiber waren die kürzlich eingeführten Medikamente Ocrevus zur Behandlung von zwei Formen der multiplen Sklerose sowie die Krebsmedikamente Perjeta, Alecensa und Tecentriq. Tamiflu erzielte Anfang 2018 hohe Verkäufe aufgrund der schweren diesjährigen Grippesaison. Wie erwartet standen dem starken Wachstum der Division Umsatzrückgänge bei MabThera/Rituxan und Tarceva entgegen.

In den USA erhöhten sich die Verkäufe um 15%, angeführt von Ocrevus, Herceptin und Perjeta. Ocrevus wurde weiterhin stark nachgefragt, besonders auch von neuen Patientinnen und Patienten. Das Umsatzplus von Perjeta (+27%) war angetrieben vom Einsatz des Medikaments zur postoperativen Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium bei Patientinnen mit hohem Rückfallrisiko. 2

In Europa (-8%) konnten die starken Markteinführungen unserer neuen Medikamente Ocrevus, Tecentriq und Alecensa vor allem in Deutschland die Umsatzeinbussen bei MabThera/Rituxan (-47%), die auf den Wettbewerb mit Biosimilars zurückzuführen sind, teilweise kompensieren. Die Verkäufe von Perjeta nahmen insbesondere durch den Einsatz bei metastasierendem Krebs und zur präoperativen Behandlung weiter zu. Die Region International erzielte ein Umsatzplus von 5%, das von den Teilregionen Lateinamerika und Asien-Pazifik getragen wurde. Die Verkäufe in Japan blieben trotz staatlich angeordneter Preissenkungen stabil.

Die Division Diagnostics steigerte ihre Verkäufe um 6% auf CHF 6,3 Milliarden. Den grössten Beitrag dazu leistete der Geschäftsbereich Centralised and Point of Care Solutions (+6%), hier führte die Immundiagnostik (+9%) das Wachstum an. Alle übrigen Geschäftsbereiche steigerten die Verkäufe ebenfalls. Das Umsatzwachstum der Division geht vor allem auf die Regionen Asien-Pazifik (+14%) und Nordamerika (+7%) zurück. In EMEA3 stiegen die Verkäufe um 1% und in Lateinamerika um 6%, während der Umsatz in Japan durch Verkaufsrückgänge bei Molecular Diagnostics um 2% sank.

Der Kernbetriebsgewinn erhöhte sich in der Division Pharma um 11%, während er in der Division Diagnostics stabil blieb. Das Ergebnis nach IFRS enthält Abschreibungen auf immaterielles Anlagevermögen in Höhe von CHF 0,3 Milliarden gegenüber CHF 1,5 Milliarden im 1. Halbjahr 2017

Meilensteine für Medikamente von Roche

Im zweiten Quartal erteilten die Gesundheitsbehörden mehrere Zulassungen für Medikamente von Roche: Die EU-Kommission gewährte die Zulassung von Perjeta in Kombination mit Herceptin und Chemotherapie zur postoperativen Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium bei erwachsenen Patientinnen mit hohem Rückfallrisiko. Diese Registrierung basiert auf Ergebnissen der Phase-III-Studie Aphinity.

Die US Food and Drug Administration (FDA) erteilte die Zulassung für die subkutane Formulierung von Actemra zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patientinnen und Patienten ab zwei Jahren.

MabThera/Rituxan erhielt die FDA-Zulassung zur Behandlung von Erwachsenen mit mittlerem bis schwerem Pemphigus vulgaris. Diese seltene, schwere Erkrankung bewirkt eine fortschreitende schmerzhafte Blasenbildung auf Haut und Schleimhäuten und kann zum Tod führen. MabThera/Rituxan ist die erste von der FDA zugelassene biologische Therapie gegen Pemphigus vulgaris und stellt den ersten wesentlichen Therapiefortschritt seit über 60 Jahren bei dieser Krankheit dar.

Ebenfalls eine Zulassung erteilte die FDA für Venclexta in Kombination mit MabThera/Rituxan zur Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinem lymphozytischem Lymphom mit oder ohne 17p-Deletion bei Patientinnen und Patienten mit mindestens einer Vorbehandlung. Venclexta/Venclyxto wird in Zusammenarbeit von AbbVie und Roche entwickelt. Die Vermarktung des Präparats erfolgt in den USA gemeinsam mit AbbVie und ausserhalb der USA exklusiv durch AbbVie. Die Verkäufe von Venclexta werden bei AbbVie verbucht.

Die FDA bewilligte beschleunigte Zulassungsverfahren für mehrere Medikamente von Roche. Die beschleunigte Registrierung von Hemlibra für Erwachsene und Kinder mit Hämophilie A ohne Faktor-VIII-Inhibitoren basiert auf Ergebnissen der Phase-III-Studie Haven 3. Ebenfalls ein beschleunigtes Zulassungsverfahren erhielt Tecentriq in Kombination mit Avastin, Paclitaxel und Carboplatin (Chemotherapie) zur Erstlinienbehandlung von metastasierendem, nicht zu den Plattenepithelkarzinomen zählendem nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Den Status eines Therapiedurchbruchs gewährte die FDA für die Kombination von Tecentriq und Avastin zur Erstlinienbehandlung von Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Leberzellkarzinom (HCC), der häufigsten Form von Leberkrebs.

Die FDA bewilligte ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für Baloxavir marboxil als orales Medikament zur Einmalanwendung bei akuter, unkomplizierter Grippe für Personen ab 12 Jahren. Baloxavir marboxil ist das erste orale Einmalmedikament einer neuen Wirkstoffklasse. Der Wirkmechanismus zielt auf das Grippevirus ab und schliesst Oseltamivir-resistente sowie aviäre Stämme (H7N9, H5N1) mit ein.4

Positive Studienergebnisse für Medikamente von Roche

Im zweiten Quartal wurden Ergebnisse von mehreren Phase-III-Studien vorgelegt. Vor allem Tecentriq sorgte mit sechs von sieben positiven Zwischenanalysen weiterhin für positive Meldungen. Dies sind wichtige Erfolge in einem sehr dynamischen Umfeld mit starkem Wettbewerb.

Die Phase-III-Studie IMpower132 erreichte ihren co-primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens (PFS). Die Daten zeigten, dass bei fortgeschrittenem, nicht zu den Plattenepithelkarzinomen zählendem nichtkleinzelligem Lungenkrebs eine Erstlinienbehandlung mit Tecentriq und Chemotherapie (Cisplatin oder Carbopatin und Pemetrexed) das Risiko einer Krankheitsverschlechterung und das Sterberisiko (PFS) im Vergleich zu einer ausschliesslichen Chemotherapie reduziert. Beim co-primären Endpunkt des Gesamtüberlebens (OS) war zwar eine numerische Verbesserung zu beobachten, die jedoch bei dieser ersten Zwischenanalyse nicht statistisch signifikant ausfiel. Die Studie wird wie geplant fortgesetzt, und die finalen OS-Resultate werden für nächstes Jahr erwartet.

Die Phase-III-Studie IMpassion130 erreichte ihren co-primären Endpunkt PFS. Die Daten zeigten, dass bei PD-L1-positiven Patientinnen mit metastasierendem oder inoperablem, lokal fortgeschrittenem dreifach-negativem Brustkrebs (TNBC) eine Erstlinienbehandlung mit Tecentriq plus nab-Paclitaxel das Risiko einer Krankheitsverschlechterung und das Sterberisiko (PFS) signifikant reduzierte. Ebenfalls positiv fiel bei dieser Zwischenanalyse das Gesamtüberleben in der PD-L1-positiven Population aus. Die Daten werden bis zur nächsten Zwischenanalyse weiter verfolgt. Aktuell laufen sieben Phase-III-Studien mit Tecentriq bei TNBC, einer aggressiven Krebsform mit begrenzten Behandlungsoptionen.

Die Phase-III-Studie IMpower133 erreichte bei der ersten Zwischenanalyse ihre co-primären Endpunkte OS und PFS. Die Studie zeigte, dass Patientinnen und Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenem Stadium (ES-SCLC) mit einer Erstlinienbehandlung mit Tecentriq plus Chemotherapie (Carboplatin und Etoposid) signifikant länger lebten als bei alleiniger Behandlung mit Chemotherapie. Darüber hinaus sanken bei einer Tecentriq-basierten Kombinationstherapie im Vergleich zu Chemotherapie alleine auch das Risiko einer Krankheitsverschlechterung und das Sterberisiko (PFS). In den letzten 20 Jahren wurden nur geringe Behandlungsfortschritte für Patientinnen und Patienten mit ES-SCLC erreicht.

Ergebnisse der Phase-III-Studie IMpower131 zeigten, dass bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem, zu den Plattenepithelkarzinomen zählendem NSCLC eine Erstlinienbehandlung mit Tecentriq plus Chemotherapie (Carboplatin und albumingebundenes Paclitaxel) im Vergleich zur alleinigen Behandlung mit Chemotherapie (Carboplatin und nab-Paclitaxel) das Risiko einer Krankheitsverschlechterung und das Sterberisiko (PFS) um 29% senkte (mittlere PFS: 6,3 vs. 5,6 Monate).

Die Phase-III-Studie IMpower130 erreichte ihre co-primären Endpunkte OS und PFS. Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem, nicht zu den Plattenepithelkarzinomen zählendem NSCLC lebten bei einer Erstlinienbehandlung mit Tecentriq plus Chemotherapie (Carboplatin und albumingebundenes Paclitaxel; nab-Paclitaxel) signifikant länger, als wenn sie ausschliesslich mit Chemotherapie behandelt wurden. Darüber hinaus sanken bei der Tecentriq basierten Kombinationstherapie im Vergleich zu Chemotherapie alleine auch das Risiko einer Krankheitsverschlechterung und das Sterberisiko (PFS).

Ebenfalls positive Ergebnisse lieferte die Phase-III-Studie IMpower150 mit Tecentriq und Avastin plus Chemotherapie (Carboplatin und Paclitaxel) zur Erstlinienbehandlung von metastasierendem, nicht zu den Plattenepithelkarzinomen zählendem NSCLC bei Behandelten, die zuvor noch keine Chemotherapie erhalten hatten. Die Zwischenanalyse zeigte, dass Patientinnen und Patienten bei einer Behandlung mit Tecentriq und Avastin plus Carboplatin und Paclitaxel signifikant länger lebten als bei Avastin plus Carboplatin und Paclitaxel (mittleres Gesamtüberleben: 19,2 vs. 14,7 Monate).

Die Phase-III-Studie IMblaze370 für die Kombinationstherapie aus Tecentriq und Cotellic im Vergleich zu Regorafenib verfehlte ihren primären Endpunkt des Gesamtüberlebens. Die Studie erfolgte bei Patienten mit schwer behandelbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Dickdarm- und Enddarmkrebs, deren Krankheit weiter fortschritt oder die mindestens zwei systemische Chemotherapien nicht vertragen hatten.

Folgedaten der Phase-III-Studie Alex zeigten, dass Patientinnen und Patienten mit ALK-positivem metastasierendem NSCLC bei einer Behandlung mit Alecensa im Mittel fast drei Jahre lang weiter lebten, ohne dass sich ihre Krankheit verschlechterte (PFS).

Die Phase-III-Studie Capstone-2 untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von Baloxavir marboxil bei Grippekranken mit hohem Komplikationsrisiko. Beim primären Endpunkt der Dauer bis zum Eintritt einer Symptomlinderung im Vergleich zu Placebo erreichte die Studie ihr primäres Ziel einer überlegenen Wirksamkeit.

Fortschritte in der personalisierten Medizin

Roche und das US-Unternehmen Foundation Medicine, Inc. (FMI) haben eine definitive Übernahmevereinbarung getroffen. Am 2. Juli 2018 wurde ein öffentliches Übernahmeangebot gestartet, und die Transaktion soll im zweiten Halbjahr 2018 geschlossen werden, sofern die Mehrheit der bislang noch nicht von Roche gehaltenen ausstehenden FMI-Aktien zum Kauf angeboten und alle weiteren Bedingungen erfüllt werden. Mit dieser Transaktion stärkt Roche ihre Strategie der personalisierten Medizin. Der Zusammenschluss zielt darauf ab, das molekulare Wissen zu forcieren und eine erstklassige und umfassende Genomprofilierung auf breiter Ebene verfügbar zu machen. Beides sind wichtige Voraussetzungen, um neue Krebsmedikamente zu entwickeln sowie eine optimale Versorgung der Betroffenen sicherzustellen.

Neue Ansätze bei der Alzheimer-Diagnose und beim Diabetesmanagement

Die Assays Elecsys ß-Amyloid (1-42) CSF und Elecsys Phospho-Tau (181P) CSF von Roche erhielten von der FDA den Status eines bahnbrechenden Medizinprodukts (Breakthrough Device). Die beiden Immunassays zur In-vitro-Diagnostik messen die Konzentrationen von ß-Amyloid (1-42) und Phospo-Tau in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) von Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, die auf Alzheimer-Krankheit (AK) und andere Demenzerkrankungen untersucht werden. Roche hat als eines der ersten Unternehmen Biomarker in klinischen Studien eingesetzt und wird weiterhin daran arbeiten, leistungsfähige Angebote für die Diagnostik und Krankheitsüberwachung bei AK zu schaffen.

Die schlauchfreie Mikropumpe Accu-Chek Solo hat die CE-Kennzeichnung erhalten. Die Pumpe ermöglicht es Menschen mit Diabetes, die Bolusgabe bequem über eine Fernbedienung zu steuern, aber auch direkt an der Pumpe einzustellen. Sie kann zudem ab- und wieder angelegt werden, ohne dass Insulin verschwendet wird. Accu-Chek Solo ist integraler Bestandteil der digitalen Gesundheitsangebote von Roche und trägt damit zu einem effektiveren und stärker personalisierten Diabetesmanagement bei. Roche hat eine Kooperationsvereinbarung mit Care Innovations geschlossen und im gleichen Zuge in das Unternehmen investiert. Das System mySugr von Roche unterstützt das digitale Diabetesmanagement und wird künftig als integrierte personalisierte Lösung zum Diabetes- und Gesundheitsmanagement genutzt und der breiten Kundenbasis von Care Innovations in den USA und Kanada angeboten.

Nächste Generation der Gründerfamilien für den Verwaltungsrat

Dr. Andreas Oeri (69) hat den Verwaltungsrat über seine Absicht informiert, nach 24 Jahren Amtsdauer mit der Generalversammlung im Jahr 2020 seine Mitwirkung im Verwaltungsrat zu beenden. Aus dem Kreis der Nachkommen des Firmengründers hat sich Dr. Jörg Duschmalé (34) als Vertreter der fünften Generation bereit erklärt, im Jahr 2020 für die Nachfolge zu kandidieren.

Ausblick für 2018 erneut angehoben

Roche rechnet mit einem Verkaufswachstum zu konstanten Wechselkursen im mittleren einstelligen Bereich. Beim Kerngewinn je Titel wird ein Wachstum zu konstanten Wechselkursen im mittleren Zehnerbereich angestrebt. Ohne die Auswirkungen der Steuerreform in den USA wird ein Wachstum des Kerngewinns je Titel angestrebt, das weitgehend dem Verkaufswachstum entspricht. Roche ist bestrebt, die Dividende in Schweizer Franken zu erhöhen.

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Über Roche

Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika und ist darauf fokussiert, Menschen durch wissenschaftlichen Fortschritt ein besseres, längeres Leben zu ermöglichen. Dank der Kombination von Pharma und Diagnostika unter einem Dach ist Roche führend in der personalisierten Medizin - einer Strategie mit dem Ziel, jeder Patientin und jedem Patienten die bestmögliche Behandlung zukommen zu lassen.

Roche ist das grösste Biotech-Unternehmen weltweit mit differenzierten Medikamenten für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche ist auch der bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement.

Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um Krankheiten zu verhindern, zu erkennen und zu behandeln und leistet einen nachhaltigen Beitrag zur gesellschaftlichen Entwicklung. Zum Ziel des Unternehmens gehört es, durch Kooperationen mit allen relevanten Partnern den Zugang von Patienten zu medizinischen Innovationen zu verbessern. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen heute 30 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Ausgezeichnet wurde Roche zudem bereits das neunte Jahr in Folge als das nachhaltigste Unternehmen innerhalb der Pharma-, Biotechnologie- und Life-Sciences-Branche im Dow Jones Sustainability Index.

Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigte 2017 weltweit rund 94 000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Im Jahr 2017 investierte Roche CHF 10,4 Milliarden in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von CHF 53,3 Milliarden. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter www.roche.com.

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Literatur

  1. Soweit nicht anders angegeben, sind alle Wachstumsraten zu konstanten Wechselkursen (CER = Constant Exchange Rates) berechnet (Durchschnittswerte für 2017).
  2. Verschreibungsinformationen der US Food and Drug Administration für Perjeta
  3. EMEA = Europa, Nahost und Afrika
  4. T. Noshi et al. S-033447/S-033188, a Novel Small Molecule Inhibitor of Cap-dependent Endonuclease of Influenza A and B Virus: In Vitro Antiviral Activity against Laboratory Strains of Influenza A and B Virus in Madin-Darby Canine Kidney Cells. Poster presentation at OPTIONS IX, August 2016