Roche mit sehr gutem Ergebnis im ersten Halbjahr 2019 – Ausblick angehoben

Basel, 25. Juli 2019

  • Konzernverkäufe steigen um 9%1 zu konstanten Wechselkursen und 8% in Schweizer Franken
  • Verkäufe der Division Pharma erhöhen sich um 10%, Hauptwachstumsträger sind Ocrevus, Hemlibra, Tecentriq und Perjeta
  • Verkäufe der Division Diagnostics wachsen um 2%, vor allem dank der Immundiagnostik und einem insgesamt beschleunigten Wachstum im zweiten Quartal
  • Zulassungen im zweiten Quartal, in den USA Polivy für vorbehandeltes aggressives Lymphom, Kadcyla zur postoperativen Behandlung bei HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium, Venclexta in Kombination mit Gazyva zur Therapie nicht-vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie; in Japan Rozlytrek zur Behandlung von NTRK-positiven Tumoren
  • Kerngewinn je Titel steigt stärker als die Verkäufe um 13%
  • Konzerngewinn nach IFRS erhöht sich um 19%
  • Ausblick für das Gesamtjahr 2019 auf ein Verkaufswachstum im mittleren bis hohen einstelligen Bereich zu konstanten Wechselkursen angehoben

Severin Schwan, CEO von Roche, zu den Halbjahresergebnissen: «Wir haben in der ersten Jahreshälfte sehr gute Ergebnisse erzielt, vor allem dank der hohen Nachfrage nach unseren neuen Medikamenten. Besonders erfreulich waren die beschleunigten Zulassungen, die von den Gesundheitsbehörden für Polivy und Rozlytrek gewährt wurden. Beide Medikamente sind wichtige Behandlungsmöglichkeiten für Patientinnen und Patienten im Kampf gegen den Krebs. Basierend auf den Ergebnissen des ersten Halbjahres erhöhen wir den Ausblick für das Gesamtjahr.»

Ausblick für das Gesamtjahr 2019 angehoben

Roche erwartet neu ein Verkaufswachstum im mittleren bis hohen einstelligen Bereich zu konstanten Wechselkursen. Für den Kerngewinn je Titel wird ein Wachstum zu konstanten Wechselkursen angestrebt, das weitgehend dem Verkaufswachstum entspricht. Roche beabsichtigt, die Dividende in Schweizer Franken zu erhöhen.

Konzernergebnisse

Die Konzernverkäufe stiegen im ersten Halbjahr 2019 um 9% auf CHF 30,5 Milliarden. Der Kerngewinn je Titel erhöhte sich um 13% und wuchs damit stärker als die Verkäufe. Das Wachstum des Kernbetriebsgewinn nahm um 11% zu und verdeutlicht die starke Geschäftsentwicklung. Das Ergebnis nach IFRS stieg um 19% aufgrund der starken operativen Entwicklung sowie von Einmaleffekten infolge einer Neubewertung von latenten Steuerpositionen sowie der Auflösung von akquisitionsbedingten Rückstellungen.

Die Verkäufe der Division Pharma stiegen um 10% auf CHF 24,2 Milliarden. Die wichtigsten Wachstumstreiber waren das Medikament Ocrevus zur Behandlung der multiplen Sklerose, Hemlibra, das neue Präparat gegen Hämophilie sowie die Krebsmedikamente Tecentriq, Perjeta und Avastin. Dieses starke Wachstum der Division konnte Umsatzrückgänge bei Herceptin und MabThera/Rituxan zunehmend kompensieren.

In den USA erhöhten sich die Umsätze um 14%. Dabei waren Ocrevus, Hemlibra, Tecentriq, Perjeta und Avastin die wichtigsten Wachstumsträger. Ocrevus wurde weiterhin bei Neupatienten und für Folgebehandlungen stark nachgefragt.

In Europa (-4%) waren die Verkäufe von Herceptin (-45%) und MabThera/Rituxan (-36%) infolge des Wettbewerbs mit Biosimilars rückläufig. Das starke Wachstum von Ocrevus, Perjeta, Tecentriq, Alecensa sowie Hemlibra konnte diesen Umsatzrückgang zunehmend ausgleichen.

Das Wachstum in Japan (+9%) wurde hauptsächlich von den neuen Medikamenten Hemlibra, Tecentriq und Perjeta generiert. Der Wettbewerb durch Biosimilars für MabThera/Rituxan (-46%) beeinträchtigte dieses Wachstum jedoch zum Teil.

Die Region International erzielte ein Umsatzwachstum von 17%, wobei die wichtigsten Wachstumsimpulse aus China mit Umsatzzunahmen bei Herceptin, Avastin und MabThera/Rituxan sowie den Markteinführungen von Alecensa und Perjeta kamen.

Die Division Diagnostics steigerte ihre Verkäufe um 2% auf CHF 6,3 Milliarden. Den grössten Beitrag leistete der Geschäftsbereich Centralised and Point of Care Solutions (+3%), vor allem dank des Wachstums der Immundiagnostik. Die Umsätze nahmen in den Regionen Asien-Pazifik um 5% und in EMEA2 um 3% zu. In Nordamerika gingen sie um 2% zurück.

Der Kernbetriebsgewinn erhöhte sich in der Division Pharma um 11% und in der Division Diagnostics um 4%.

Wichtige Meilensteine für Medikamente von Roche

Im zweiten Quartal wurden von Gesundheitsbehörden mehrere Zulassungen für Medikamente von Roche erteilt. In den USA gewährte die Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) eine beschleunigte Zulassung für Polivy (Polatuzumab Vedotin-piiq) in Kombination mit Bendamustin plus Rituxan zur Behandlung von Erwachsenen mit wiederkehrendem oder therapieresistentem diffus grosszelligem B-Zell-Lymphom, die zuvor mindestens zwei andere Behandlungen erhalten haben. Das beschleunigte Zulassungsprogramm der FDA erlaubt eine bedingte Zulassung für Medikamente, die eine medizinische Bedarfslücke bei schwerwiegenden Erkrankungen schliessen.

Die japanische Gesundheitsbehörde erteilte die Zulassung für Rozlytrek (Entrectinib) zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit NTRK (Neurotrope Tropomysin-Rezeptor-Kinase)-positiven soliden Tumoren. Rozlytrek ist das erste in Japan zugelassene tumoragnostische Medikament, das auf NTRK-Genfusionen abzielt. Letztere wurden in mehreren Arten von schwer behandelbaren soliden Tumoren festgestellt, etwa in Bauchspeicheldrüse, Schilddrüse, Speicheldrüse, Brust, Dick- und Enddarm oder Lunge.3 Diese Behörde erteilte ebenfalls die Zulassung für den FoundationOne CDx Cancer Genomic Profile Test, den Begleittest für Rozlytrek.

Kadcyla erhielt die FDA-Zulassung zur postoperativen Behandlung von Personen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium, die nach einer präoperativen Behandlung mit Taxan und Herceptin eine invasive Resterkrankung aufweisen. Das Medikament wurde im Rahmen der FDA-Pilotprogramme Real-Time Oncology Review (RTOR) und Assessment Aid geprüft und erhielt die Zulassung bereits gut zwölf Wochen nach Einreichung des Dossiers. Kadcyla ist das erste Medikament von Roche, das im Rahmen des RTOR-Pilotprogramms registriert wurde. Die FDA testet in dem Programm effizientere Prüfverfahren, um Patienten in möglichst kurzer Zeit sichere und wirksame Therapien bereitzustellen.

Weiterhin erteilte die FDA die Zulassung für Venclexta/Venclyxto in Kombination mit Gazyva/Gazyvaro zur Behandlung von Personen mit chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinem lymphatischem Lymphom, die noch keine andere Behandlung erhalten haben. Diese Zulassung erfolgte ebenfalls unter dem neuen FDA RTOR and Assessment Aid Pilot Programme. Die Registrierung basierte auf den Ergebnissen der randomisierten Phase-III-Studie CLL14, in der eine auf zwölf Monate befristete Behandlung mit Venclexta plus Gazyva gegenüber dem aktuellen Therapiestandard Gazyva plus Chlorambucil getestet wurde. Die Studie belegte, dass Venclexta plus Gazyva im Vergleich zu Gazyva plus Chlorambucil das Risiko einer Krankheitsverschlechterung und das Sterberisiko (progressionsfreies Überleben (PFS) nach Beurteilung durch eine unabhängige Gutachterkommission) dauerhaft und signifikant um 67% reduziert.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur empfahl die Zulassung von Tecentriq plus Chemotherapie (Abraxan; nab-Paclitaxel) zur Behandlung von Erwachsenen mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem, dreifach negativem Brustkrebs, deren Tumore PD-L1 exprimieren (≥ 1%) und die noch keine Chemotherapie gegen ihren metastasierenden Krebs erhalten haben.

Fortschritte in der Produktpipeline

Neue Studienergebnisse zu Ocrevus zeigten eine Korrelation zwischen einem langsameren Fortschreiten der Erkrankung und einer höheren Ocrevus-Exposition bzw. einer geringeren Zahl an B-Zellen bei Personen mit MS. Das Sicherheitsprofil von Ocrevus blieb über alle Expositionslevels konstant.

Langzeitdaten der offenen Phase-III-Verlängerungsstudien Opera und Oratorio bei RMS und PPMS zeigen, dass ein früherer Behandlungsbeginn mit Ocrevus das Risiko für ein permanentes Fortschreiten der Erkrankung senkt und diese Wirkung dauerhaft anhält.

Nachdem inzwischen mehr als 100 000 Patientinnen und Patienten weltweit mit Ocrevus behandelt wurden, wächst die Fülle an praktischen Erfahrungen und Studienerkenntnissen zu dem Medikament rapide an. Die Sicherheit von Ocrevus entspricht weiterhin dem Nutzen-Risiko-Profil, das in zulassungsrelevanten Studien ermittelt wurde und der Registrierung zugrunde liegt.

Des Weiteren zeigten positive Ergebnisse einer vorgegebenen explorativen Analyse der Phase-III-Studie IMpower150, dass Chemotherapie-naive Patienten mit metastasierendem, nicht zu den Plattenepithelkarzinomen zählendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die zu Studienbeginn Lebermetastasen aufwiesen, bei einer Kombinationstherapie mit Tecentriq, Avastin, Carboplatin und Paclitaxel (Chemotherapie) ein höheres Gesamtüberleben (OS) erreichten als bei der Behandlung mit Avastin plus Chemotherapie. Zudem reduzierten Tecentriq, Avastin und Chemotherapie das Risiko des Fortschreitens der Krankheit oder Tod (PFS) um 59% bei Patientinnen und Patienten mit Lebermetastasen im Vergleich zu Avastin und Chemotherapie.

Die zulassungsrelevante Phase-III-Studie CLL14 für Venclexta/Venclyxto plus Gazyva/Gazyvaro bei zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) erreichte ihren primären Endpunkt der vom Prüfarzt bestätigten PFS. Bei Personen mit unbehandelter CLL und weiteren Begleiterkrankungen senkte eine auf zwölf Monate befristete Chemotherapie-freie Behandlung mit der Medikamentenkombination das Risiko einer Krankheitsverschlechterung und das Sterberisiko um 65% gegenüber einer Behandlung mit Gazyva/Gazyvaro plus Chlorambucil.

Die Phase-I/II-Studie Startrk-NG an elf Kindern und Jugendlichen mit NTRK-, ROS1- oder ALK-Fusion-positiven soliden Tumoren ergab, dass sich bei einer Behandlung mit Entrectinib die Tumore aller Patienten verkleinerten (objektive Ansprechrate, ORR) und in zwei Fällen eine komplette Remission erzielt wurde. Die Studie untersucht das Prüfmedikament Entrectinib bei Kindern und Jugendlichen mit wiederkehrenden oder therapieresistenten soliden Tumoren mit und ohne NTRK (Neurotrophe Tyrosin-Rezeptor-Kinase)-, ROS1 oder ALK (Anaplastische Lymphom-Kinase)-Genfusionen.

Bei der Dosisfindung für Risdiplam in Teil 1 der Zulassungsstudie Firefish bei spinaler Muskelatrophie (SMA) erreichten Kinder mit Typ-1-SMA nach einjähriger Behandlung mit dem Prüfmedikament wichtige Meilensteine der motorischen Entwicklung. An der Jahrestagung der AAN wurden darüber hinaus auch Daten aus Teil 1 der Zulassungsstudie Sunfish an Patienten im Alter von 2 bis 25 Jahren mit SMA Typ 2 oder 3 präsentiert.4 Nach zwölfmonatiger Behandlung mit Risdiplam wurde ein anhaltender medianer Anstieg des SMN-Proteins im Blut auf mehr als das Doppelte gegenüber Studienbeginn gemessen. Roche will diese neuen Daten in den laufenden Zulassungsantrag bei der FDA aufnehmen.

Die Phase-III-Studie Ministone-2 für Xofluza erreichte ihren primären Endpunkt; das Medikament wurde von Kindern, die an Grippe erkrankt waren, gut vertragen. Ferner zeigte die Studie, dass Xofluza hinsichtlich der zeitlichen Verkürzung von Grippesymptomen (einschliesslich Fieber) ähnlich wirksam ist wie Oseltamivir, dessen Wirksamkeit bei Kindern mit Grippe belegt ist. Die Studie testet Xofluza gegen das zugelassene Vergleichsmedikament Oseltamivir bei Kindern mit Grippe im Alter von einem bis unter zwölf Jahren. Weiterhin zeigte die Phase-III-Studie Blackstone, dass Xofluza erfolgreich die Infektion gesunder Personen durch im gleichen Haus lebende infizierte Personen vermeiden kann.

Im Februar 2019 gab Roche bekannt, dass eine verbindliche Vereinbarung zur vollständigen Übernahme von Spark Therapeutics, Inc. («Spark Therapeutics») abgeschlossen wurde. Die aufsichtsrechtliche Prüfung der Transaktion ist im Gange, und die Parteien arbeiten aktiv mit den Behörden in den USA und im Vereinigten Königreich zusammen, um diesen Prozess zu erleichtern. Der Abschluss der Transaktion wird voraussichtlich im Jahr 2019 erfolgen. Spark Therapeutics mit Sitz in Philadelphia, Pennsylvania (USA), ist ein voll integriertes Unternehmen, das sich auf die Erforschung, Entwicklung und Bereitstellung von Gentherapien gegen genetische Krankheiten wie Erblindung, Hämophilie, lysosomale Speicherkrankheiten und neurodegenerative Erkrankungen spezialisiert.

Roche Diagnostics – Lösungen der nächsten Generation für individualisierte Behandlungen

Das Navify Tumor Board 2.0 wurde als erstes Gemeinschaftsprodukt von Roche und GE Healthcare im Markt eingeführt. Das Produkt verknüpft medizinische Bildgebungsdaten und Bildspeichertechnologien mit anderen Patientendaten. Auf deren Grundlage können sich multidisziplinäre Teams, sogenannte Tumor Boards, ein umfassendes Bild von jedem einzelnen Krebspatienten machen, um individuelle Behandlungspläne festzulegen. Durch die Integration des medizinischen Bildwiedergabesystems von GE Healthcare ins Navify Tumor Board 2.0 können Radiologen ihre Patientendaten im selben Dashboard ablegen wie alle anderen Vertreter in multidisziplinären Krebsbehandlungsteams. Wenn sämtliche diagnostischen Daten eines Patienten an einem Ort gesammelt vorliegen, können die Spezialisten des Tumor Boards in ihrer knapp bemessenen Zeit zügig alle relevanten Daten sichten und den optimalen Therapieplan für jeden einzelnen Patienten abstimmen.

Roche hat den Ventana HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail Test zum Nachweis des HER2-Biomarkers als Begleittest im Markt eingeführt. Der humane epidermale Wachstumsrezeptor 2 (HER2) ist ein wichtiger Biomarker für Brust- und Magenkrebs. Ihn zu erkennen und zu hemmen kann helfen, diese beiden aggressiven Krebsarten wirksamer zu bekämpfen. Der Test kann innerhalb eines Tages durchgeführt werden und liefert Ärzten damit schnellere Ergebnisse als die meisten gängigen Bestätigungstests für HER2. Die Gewebeschnitte können mit regulären Lichtmikroskopen beurteilt werden, damit entfällt der Bedarf für spezielle Fluoreszenzmikroskope.

Der cobas MTB-RIF/INH Test zum Nachweis von Antibiotikaresistenzen in der Tuberkulose-DNA wurde in den Ländern eingeführt, die das CE-Kennzeichen akzeptieren. Dieser Test ergänzt das Testmenü für Mycobakterien, das auf den cobas Systemen 6800/8800 eingesetzt wird und bereits die Tests cobas MTB und cobas MAI umfasst. Mit der fortgesetzten Erweiterung der Testmenüs für diese Systeme treibt Roche eine wirksame Datenkonsolidierung und effiziente Diagnostik stetig voran. Tuberkulose ist die Infektionskrankheit mit den meisten Todesfällen weltweit.5 Vermehrt auftretende Arzneimittelresistenzen verschärfen die globale Gesundheitskrise durch Tuberkulose zusätzlich. Der hochsensitive cobas MTB Test ermöglicht eine bessere Tuberkulose-Erkennung in schwer zu interpretierenden Abstrichproben mit möglicherweise falsch-negativem Befund.

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Über Roche

Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika und ist darauf fokussiert, Menschen durch wissenschaftlichen Fortschritt ein besseres, längeres Leben zu ermöglichen. Dank der Kombination von Pharma und Diagnostika unter einem Dach ist Roche führend in der personalisierten Medizin - einer Strategie mit dem Ziel, jeder Patientin und jedem Patienten die bestmögliche Behandlung zukommen zu lassen.

Roche ist das grösste Biotech-Unternehmen weltweit mit differenzierten Medikamenten für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche ist auch der bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement.

Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um Krankheiten zu verhindern, zu erkennen und zu behandeln und leistet einen nachhaltigen Beitrag zur gesellschaftlichen Entwicklung. Zum Ziel des Unternehmens gehört es, durch Kooperationen mit allen relevanten Partnern den Zugang von Patienten zu medizinischen Innovationen zu verbessern. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen heute mehr als 30 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Ausgezeichnet wurde Roche zudem bereits das zehnte Jahr in Folge als das nachhaltigste Unternehmen innerhalb der Pharmabranche im Dow Jones Sustainability Index.

Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigte 2018 weltweit rund 94,000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Im Jahr 2018 investierte Roche CHF 11 Milliarden in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von CHF 56,8 Milliarden. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter www.roche.com.

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Literatur

  1. Soweit nicht anders angegeben, sind alle Wachstumsraten zu konstanten Wechselkursen (Durchschnittswerte für 2018) berechnet.
  2. EMEA = Europa, Nahost und Afrika
  3. Demetri GD et al. Efficacy and Safety of Entrectinib in Patients with NTRK Fusion-Positive (NTRK-fp) Tumors: Pooled Analysis of Startrk-2, Startrk-1 and Alka-372-001. Präsentiert an der ESMO 2018, 19.-23. Oktober 2018, München (Deutschland) Abstract LBA17.
  4. 71. Jahrestagung der American Academy of Neurology (AAN) am 4.-10. Mai in Philadelphia, Pennsylvania (USA).
  5. World Health Organization: Global Tuberculosis Report 2018. Genf (Schweiz); WHO (2018).