Roche gibt neue Daten zu OCREVUS (Ocrelizumab) über langfristigen Nutzen hinsichtlich der Einschränkungen bei primär progredienter multipler Sklerose bekannt und kündigt den Beginn von zwei globalen Studien bei progredienter multipler Sklerose an

Basel, 14. Juni 2018

  • OCREVUS kann den Zeitpunkt, ab dem Patienten mit primär progredienter multipler Sklerose (PPMS) auf einen Rollstuhl angewiesen sind, um sieben Jahre verzögern
  • Längerfristige Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten entsprechen dem positiven Nutzen-Risiko-Profil von OCREVUS sowohl bei PPMS als auch bei schubförmiger MS (RMS)
  • Zwei neue Phase-IIIb-Studien mit OCREVUS bei progredienter MS werden neue Endpunkte verwenden, um die Funktion der Arme und das Fortschreiten der Erkrankung zu beurteilen
  • OCREVUS in über 60 Ländern zugelassen; bis heute weltweit 50‘000 Patienten behandelt

Wie Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) heute bekannt gab, werden auf dem vierten Kongress der European Academy of Neurology (EAN) vom 16. bis 19. Juni in Lissabon, Portugal, neue Daten zu OCREVUS (Ocrelizumab) vorgestellt. Die neuen Analysen von Phase-III-Daten zeigen, dass sich OCREVUS bei Patienten mit primär progredienter multipler Sklerose (PPMS) vorteilhaft auf das Fortschreiten der Erkrankung auswirken kann, indem beispielsweise der Zeitpunkt hinausgeschoben wird, ab dem Patienten auf einen Rollstuhl angewiesen sind. Roche setzt das Engagement für Patienten mit progredienten Formen von MS fort und beginnt zwei neue globale Phase-IIIb-Studien zur Beurteilung der Wirksamkeit von OCREVUS bei einem breiten Spektrum von Patienten mit progredienten Formen von MS.

Gemäss einer neuen explorativen Analyse aus der erweiterten Kontrollperiode bei PPMS der Phase-III-Studie ORATORIO kann OCREVUS den Zeitpunkt, ab dem die Patienten auf einen Rollstuhl angewiesen sind, statistisch signifikant um sieben Jahre verzögern. Dies zeigen Messungen der Zeit bis zum Erreichen eines Wertes von 7 oder mehr auf der Expanded Disability Status Scale (EDSS≥7) für die bestätigte Progression der Erkrankung (CDP) nach 24 Wochen. Mit OCREVUS behandelte Patienten hatten ein um 46 Prozent reduziertes Risiko für ein Fortschreiten der Erkrankung bis zu dem Zeitpunkt, ab dem Patienten auf den Rollstuhl angewiesen sind, verglichen mit der Placebogruppe (6,2 Prozent vs. 9,8 Prozent, p=0,022). Wurden diese Resultate erweitert (extrapoliert), um die mediane Zeit bis zur Notwendigkeit eines Rollstuhls zu berechnen, so zeigen die Daten, dass die Behandlung mit OCREVUS den Zeitpunkt, bis die Patienten auf einen Rollstuhl angewiesen sind, um sieben Jahre verzögert (19,2 Jahre für OCREVUS vs. 12,1 Jahre für Placebo).

«Für Menschen mit primär progredienter MS, bei denen die Erkrankung doppelt so schnell fortschreitet wie bei schubförmiger MS, können weitere sieben Jahre ohne Rollstuhl bedeuten, dass sie länger selbstständig zu Hause leben, länger arbeiten oder sich um ihre Familie kümmern können», so Professor Helmut Butzkueven, Leiter von MS and Neuroimmunology Research an der Central Clinical School, Monash University, Leiter des MS and Neuroimmunology Service von Alfred Health und Direktor des MS Service von Eastern Health. «Die auf dem EAN-Kongress vorgestellten Daten zeigen, dass OCREVUS, das in mehr als 60 Ländern weltweit zugelassene erste krankheitsmodifizierende Medikament für PPMS, das Leben von MS-Patienten mit dringendem medizinischem Bedarf wesentlich verbessern kann.»

Ausserdem zeigten die Analysen, dass die mit Placebo behandelten Patienten in der ORATORIO-Studie für die Erkrankung ähnliche Progressionsraten aufwiesen wie unbehandelte Patienten mit PPMS. Die extrapolierte mediane Zeit bis zur Notwendigkeit eines Rollstuhls (EDSS≥7) betrug für die mit Placebo behandelten Patienten in der ORATORIO-Studie 12,1 Jahre, verglichen mit 12,4 Jahren für Patienten mit PPMS im MSBase-Register.

Die auf dem EAN-Kongress vorgestellten längerfristigen Sicherheitsdaten für 3778 RMS- und PPMS-Patienten sowie 9474 Patientenjahre unter Behandlung mit OCREVUS in allen klinischen Studien mit OCREVUS bestätigen nach wie vor das positive Nutzen-Risiko-Profil des Medikaments. Bis Juni 2018 wurden über 50‘000 Patienten weltweit mit OCREVUS behandelt.

Nach dem grossen Erfolg des ersten Roche MS-Forums 2017 bietet Roche während des EAN-Kongresses am Montag, den 18. Juni, von 16:00–17:00 MESZ erneut ein live MS-Forum: ‹Maintaining Independence in Progressive Multiple Sclerosis› (Die Selbständigkeit bei progredienter multipler Sklerose erhalten). Anmeldungen sind möglich unter: http://livestream.videum.com/roche/ms/.

Folgen Sie Roche auf Twitter über @Roche und halten Sie sich mit dem Hashtag #EAN2018 über Nachrichten und aktuelle Informationen zum EAN-Kongress 2018 auf dem Laufenden.

OCREVUS ist bereits in über 60 Ländern in Nordamerika, Südamerika, im Nahen Osten, Osteuropa sowie in Australien, in der Schweiz und in der Europäischen Union zugelassen. Zulassungsgesuche werden zurzeit in mehr als 20 Ländern weltweit von den Gesundheitsbehörden geprüft.

Neue Studien bei progredienter MS beginnen 2018

Viele Patienten mit progredienter MS sind irgendwann auf einen Rollstuhl angewiesen. Deshalb ist die Erhaltung der Fähigkeit, die Arme und Hände zu benutzen, sehr wichtig, vor allem im Spätstadium der Erkrankung. Um das klinische Verständnis der Progression von MS und für die Bedeutung der Erhaltung der Armfunktion bei Patienten mit progredienter MS zu verbessern, wird Roche 2018 zwei neue Phase-IIIb-Studien mit OCREVUS beginnen.

Die völlig neuartige Studie ORATORIO-HAND wird die Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von OCREVUS bei Patienten mit PPMS im späteren Krankheitsverlauf (mit einem EDSS-Score von 3 bis 8) beurteilen. Der Neun-Löcher-Stifte-Test (Nine-Hole Peg Test, 9-HPT), mit dem die Arm-, Handgelenk- und Handfunktion gemessen werden kann, wird als primärer Wirksamkeitsendpunkt verwendet. Ein wichtiger sekundärer Endpunkt ist die bestätigte Progression der Erkrankung (CDP) nach zwölf Wochen. Diese multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie wird voraussichtlich vor Ende 2018 beginnen und rund 1000 Patienten mit PPMS aufnehmen.

«Die Bedürfnisse von Patienten mit progredienter MS, deren Krankheitsverlauf typischerweise weiter fortgeschritten ist, gehören zu den grössten Herausforderungen der MS-Forschung. Rund ein Drittel der Menschen mit progredienter MS ist bereits auf den Rollstuhl angewiesen, weshalb die Erhaltung ihrer Hand- und Armfunktion entscheidend für sie ist, um unabhängig zu bleiben und ein aktives Leben zu führen», erklärt der leitende Prüfarzt Gavin Giovannoni, Professor für Neurology an der Barts and The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University London. «Seit einigen Jahren drängen wir die Industrie mit unserer #ThinkHand-Kampagne dazu, eine Studie zur Untersuchung der Hand- und Armfunktion bei Patienten mit fortgeschrittener MS durchzuführen. Wir freuen uns, dass wir in Zusammenarbeit mit Roche nun eine klinische Studie durchführen können, in der zum ersten Mal die Handfunktion als primärer Endpunkt verwendet wird.»

Die zweite Studie mit dem Titel CONSONANCE wird die Wirksamkeit von OCREVUS im gesamten Spektrum von progredienter MS (PPMS und sekundär progrediente MS (SPMS)) untersuchen. Die CONSONANCE-Studie wird die Langzeitwirksamkeit von OCREVUS bei progredienter MS mit neuen kombinierten Endpunkten für die Erkrankung untersuchen, darunter «Keine Anzeichen einer Progression» (No Evidence of Progression, NEP) und «Keine Anzeichen einer Progression oder aktiven Erkrankung» (No Evidence of Progression or Active Disease, NEPAD), und wird zusätzlich ein breites Spektrum von patientenrelevanten Messgrössen und modernsten MRT-Endpunkten einbeziehen. In die vierjährige Phase-IIIb-Studie werden zurzeit 600 Patienten mit PPMS oder SPMS (im Verhältnis 1:1) aus 26 Ländern rekrutiert. Die Studie wird ausserdem erforschen, ob technologische sensorbasierte selbstbewertete Messgrössen die Veränderungen in der Progression der Erkrankung früher erkennen können als konventionelle klinische Messgrössen.

Roche-Vorträge auf dem EAN-Kongress 2018

Leitende Prüfärzte werden auf dem EAN-Kongress 2018 folgende Vorträge halten und Poster vorstellen:

Über OCREVUS® (Ocrelizumab)

OCREVUS ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der selektiv und gezielt gegen CD20-positive B-Zellen gerichtet ist. CD20-positive B-Zellen sind spezielle Immunzellen, die vermutlich wesentlich zur Schädigung der Myelinscheide (Isolations- und Stützstruktur um Nervenfasern) und der Axone (Nervenzellfortsätze) beitragen. Diese Schädigung der Nervenzellen kann bei Patienten mit multipler Sklerose (MS) zu schwerer Behinderung führen. Wie präklinische Studien gezeigt haben, bindet OCREVUS an CD20-Oberflächenproteine, die auf bestimmten B-Zellen, nicht jedoch auf Stammzellen oder Plasmazellen, exprimiert werden. Deshalb bleiben wichtige Funktionen des Immunsystems erhalten.

OCREVUS wird alle sechs Monate als intravenöse Infusion verabreicht. Die Initialdosis wird in zwei 300-mg-Infusionen im Abstand von zwei Wochen verabreicht. Die nachfolgenden Dosen werden als einzelne Infusionen von 600 mg gegeben.

Über Roche in der Neurowissenschaft

Die Neurowissenschaften sind ein Schwerpunkt der Forschung und Entwicklung bei Roche. Das Ziel des Unternehmens ist, Behandlungsmöglichkeiten auf der Grundlage der Biologie des Nervensystems zu entwickeln, um das Leben von Patienten mit chronischen und potenziell verheerenden Erkrankungen zu verbessern. Roche hat über ein Dutzend Prüfmedikamente für Krankheiten wie multiple Sklerose, Alzheimer-Krankheit, spinale Muskelatrophie, Parkinson-Krankheit und Autismus in der klinischen Entwicklung.

Über Roche

Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika und ist darauf fokussiert, Menschen durch wissenschaftlichen Fortschritt ein besseres, längeres Leben zu ermöglichen. Dank der Kombination von Pharma und Diagnostika unter einem Dach ist Roche führend in der personalisierten Medizin einer Strategie mit dem Ziel, jeder Patientin und jedem Patienten die bestmögliche Behandlung zukommen zu lassen.

Roche ist das grösste Biotech-Unternehmen weltweit mit differenzierten Medikamenten für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche ist auch der bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement.

Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um Krankheiten zu verhindern, zu erkennen und zu behandeln und leistet einen nachhaltigen Beitrag zur gesellschaftlichen Entwicklung. Zum Ziel des Unternehmens gehört es durch Kooperationen mit allen relevanten Partnern den Zugang von Patienten zu medizinischen Innovationen zu verbessern. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen heute 30 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Ausgezeichnet wurde Roche zudem bereits das neunte Jahr in Folge als das nachhaltigste Unternehmen innerhalb der Pharma-, Biotechnologie- und Life-Sciences-Branche im Dow Jones Sustainability Index.

Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigte 2017 weltweit rund 94,000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Im Jahr 2017 investierte Roche CHF 10,4 Milliarden in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von CHF 53,3 Milliarden. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter www.roche.com.

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.