Fachprojektleiter IVDR Post Market Surveillance Reports (m/w/d)

Deutschland, Baden-Württemberg, Mannheim
Deutschland, Bayern, Penzberg

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Ihre Abteilung

Das PCE (Project Center of Excellence) ist eine Abteilung des Bereiches Finance & Project Management von CPS (Centralised & Point of Care Solutions). Wir schaffen Wert, indem wir eine regulatorisch konforme Dokumentation unserer F & E-Projekte sicherstellen und die CPS-Organisation in Bezug auf den Umgang mit qualitätsrelevanten Dokumenten und den Einsatz der notwendigen Werkzeuge beraten. Ebenso administrieren und verwalten wir unsere Projekt- und Finanzmanagement-IT-Werkzeuge inkl. eines entsprechenden Helpdesk. Dies ist unser Beitrag zu den Bemühungen von CPS, den steigenden Anforderungen an Effizienz und Effektivität gerecht zu werden und gleichzeitig Produkte von höchster Qualität zu entwickeln.

Excellence isn't a skill - it's an attitude!

Ihr Team

Perfektion ist unsere Leidenschaft. Nutzen & Wert schaffen ist unsere Mission. Exzellenz und Kundenorientierung sind unsere Identität. Wir unterstützen uns uneingeschränkt gegenseitig, haben aber auch keine Angst, Dinge eigenständig und proaktiv zu erledigen. Durch unsere hohe Fokussierung beschleunigen und optimieren wir interne Prozesse und entlasten die CPS Organisation.

Ihre Aufgaben

  • Sie entwickeln und etablieren federführend die Prozesse und Rahmenbedingungen, die für die Umsetzung der unten genannten Reports im Rahmen der IVD-Verordnung der EU erforderlich sind und eine reibungslose Einführung gewährleisten
  • Erstellung des PMSR (Post Market Surveillance Report), PSUR (Periodic Safety Update Reports) und PMPF-ER (Post Market Performance Follow Up Evaluation Report) zur Übergabe an die entsprechenden Instanzen gemäß der Produktklassifizierung
  • Arbeiten Sie Hand in Hand mit den anderen Teammitgliedern, um Qualitätsprüfungen und Entwicklungsmeilensteine für CPS-F & E-Projekte vorzubereiten
  • Trainieren Sie die CPS-Organisation und informieren Sie sie über bewährte Praktiken und Industrie Standards in Bezug auf die regulatorisch konforme Dokumentation
  • Mit Ihrer Erfahrung verantworten Sie den kontinuierlichen Verbesserungsprozess in Bezug auf die reibungslose, fristgerechte Erstellung der erforderlichen Post Market Surveillance Reports für das gesamte CPS Produktportfolio
  • Sie liefern verantwortlich detaillierte Anforderungen seitens der Dokumentation, die für die Weiterentwicklung unserer Werkzeuge auch im Hinblick auf Digitalisierung und Automatisierung notwendig sind
  • Sie tragen mit Ihrer Arbeit maßgeblich zur Existenzsicherung der Roche Diagnostic bei

Unser Wunschprofil

  • Sie haben ein Studium der Medizin/Biologie/Chemie oder eine vergleichbare Ausbildung mit Weiterbildung erfolgreich abgeschlossen
  • Sie haben mindestens fünf Jahre F & E-Erfahrung in Ihrer täglichen Arbeit gesammelt
  • Gleichzeitig haben Sie eine hohe Affinität zu den Anforderungen eines regulierten Umfelds
  • Die Dokumentation hat für Sie einen sinnvollen Zweck und wird nicht als Bürde angesehen
  • Die Gestaltung und Verbesserung von Prozessen in Ihrem Verantwortungsbereich macht Ihren Alltag noch spannender
  • Schriftliche und verbale Kommunikation sowie das Erzeugen eines gemeinsamen Verständnisses ist eine Ihrer Stärken
  • Sie möchten die Dinge vorantreiben und selbständig und proaktiv arbeiten
  • Ihr Wissen mündlich und schriftlich mit anderen zu teilen, ist Ihnen ein Anliegen und wird Sie mit Freude erfüllen
  • Die Zufriedenheit Ihrer Kunden ist Ihnen am wichtigsten, und Sie verbinden Akkuratesse mit Pragmatismus
  • Sie sind bereit, ein sehr hohes Maß an Verantwortung zu beweisen und können nachweisen dies bereits in der Vergangenheit erfolgreich bewältigt zu haben
  • Interkulturelle und internationale Zusammenarbeit ist die Diversität, die Sie genießen
  • Die tägliche Verständigung in Wort und Schrift in Englisch und Deutsch ist für Sie selbstverständlich
  • Dienstreisen mit einem Anteil von 25-30% stellen für sie keine Bürde dar, sondern bereichern ihren Arbeitsalltag

Ihre Bewerbung

Ganz pragmatisch: Bitte laden Sie online nur Ihren Lebenslauf hoch.

Zum aktuellen Zeitpunkt benötigen wir kein Motivationsschreiben, Zeugnisse oder Ähnliches.

Diese Stelle ist für zwei Jahre befristet zu besetzen.

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!

Sie haben Fragen zum Status Ihrer Bewerbung oder allgemein zur Stelle?

Antworten auf Fragen bieten unsere FAQ. Und sollten Sie keine passende Antwort gefunden haben, ist unser Talent Acquisition Team für Sie da!

Sie erreichen uns von Mo-Fr von 9-12 Uhr und von 13-16 Uhr unter 0621-759 68642.

Wir freuen uns auf Ihren Anruf und helfen gerne weiter.

Roche ist ein Arbeitgeber, bei dem Chancengleichheit zählt.

Roche ist ein Arbeitgeber, bei dem Chancengleichheit zählt.

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