Patientensicherheit

Alle Arzneimittel unterliegen einer strengen Prüfung, bevor sie von den Aufsichtsbehörden zugelassen werden (wie von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), dem European Medicines Agency (EMA) für den EU-Raum und lokale Behörden). Bevor ein Arzneimittel Patienten verabreicht wird, werden die Erkenntnisse aus frühen Laborstudien sorgfältig von Roche-Wissenschaftlern analysiert und mit den Aufsichtsbehörden diskutiert. Das Arzneimittel durchläuft dann einen Untersuchungsprozess mit sorgfältig entwickelten und kontrollierten klinischen Studien. In kontrollierten Studien wird das neue Arzneimittel mit einem Placebo oder bereits vorhandenen Arzneimitteln verglichen. Sie werden in der Regel „doppelblind“ durchgeführt, d. h., dass weder Patient noch Arzt wissen, welches Arzneimittel der Patient erhält. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass die Ergebnisse unbeeinflusst sind. In solchen Studien werden Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit (z. B. Nebenwirkungen) neuer Arzneimittel im Vergleich zu bestehenden Behandlungsmethoden gesammelt. Darüber hinaus werden Informationen durch die Untersuchung verschiedener Patientenpopulationen (z. B. junge und ältere Menschen, unterschiedliche Geschlechter) und unterschiedlicher Dosierungen sowie die Verwendung eines Arzneimittels in Kombination mit anderen Arzneimitteln gewonnen, um festzustellen, welche Patienten den grössten Nutzen haben oder an Nebenwirkungen leiden.

Roche verfügt über etablierte globale Systeme zur kontinuierlichen Überwachung der Sicherheit eines Arzneimittels, vom Zeitpunkt seiner Beurteilung in klinischen Studien bis zum Ende seiner Lebensdauer auf dem Markt. Dieser Prozess umfasst:

• einen proaktiven Sicherheitsmanagementplan, der von einem qualifizierten Arzt unterstützt wird, der die allgemeine Sicherheit überwacht
• Risikomanagementpläne, die von den Aufsichtsbehörden überprüft und genehmigt werden
• ein Verfahren zum Produktrückruf, damit Roche Produkte schnell zurückziehen kann, sollte ein Problem mit Qualität oder Sicherheit auftreten

Darüber hinaus prüfen wir verschiedene Datenbanken, darunter unsere eigene globale Datenbank, andere Sicherheits-Datenbanken und grosse Patientendatenbanken des Gesundheitswesens, um potenzielle Sicherheitsrisiken zu erkennen. Das beinhaltet reguläre Literaturrecherche in den spezifischen Bereichen or zu ähnlichen Produkten (z.B. selbe Klasse oder selber Verabreichungsmodus).

Die für Arzneimittelsicherheit zuständigen Abteilungen von Roche überwachen systematisch alle Roche-Arzneimittel weltweit — sowohl vor als auch nach der Markteinführung. Sollte ein neues unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit einem Roche-Arzneimittel festgestellt werden, evaluieren wir die vorhanden Daten und arbeiten mit den Gesundheitsbehörden zusammen, um die Produktkennzeichnung entsprechend zu aktualisieren.

Wo notwendig, erstellen wir Risikomanagementpläne, die wir den Gesundheitsbehörden in Übereinstimmung mit nationeln und internationalen Richtlinien vorlegen. Bei der Erstellung dieser Pläne stellen wir uns zahlreiche Fragen, die uns dabei helfen, die möglichen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung unserer Arzneimittel effektiv zu handhaben. Dazu gehören:

• Was wissen wir über das Arzneimittel, was sind die bekannten und potenziellen Risiken?
• Was wissen wir nicht, und wie erlangen wir die notwendigen Informationen, um mehr über die Sicherheit des Arzneimittels zu erfahren?
• Welchen Patienten sollte das Arzneimittel verordnet werden?
• Welchen Patienten sollte das Arzneimittel nicht verordnet werden?
• Was sollten Patienten bei der Einnahme des Arzneimittels vermeiden, beispielsweise andere Arzneimittel, bestimmte Lebensmittel, Alkohol usw.?
• Was unternehmen wir, um Patienten vor Risiken zu schützen bzw. um die Risiken in einem annehmbaren Rahmen zu halten?
• Was unternehmen wir, um Risiken gegenüber Medizinern und Patienten zu kommunizieren?

Diagnostik und Therapie gehen Hand in Hand. Unsere diagnostischen Tests liefern Diagnosedetails und haben zahlreiche Anwendungsgebiete – von der Diagnostizierung der Krankheit bis zur Therapieüberwachung. Zusätzlich können während der Medikamentenentwicklung, neue therapeutische Anwendungsfleder identifiziert werden. Durch den richtigen Einsatz diagnostischer Tests kann die Patientensicherheit verbessert werden, da sich so sicherstellen lässt, dass der Patient die richtige medikamentöse Behandlung erhält und Ereignisse engmaschig überwacht werden können. Alle bei Roche entwickelten Arzneimittel verfügen über entsprechende Diagnostiker-Programme, und unterstützen dabei die Entwicklung personaliesierter Medizin.

Durchführung klinischer Studien nach strengen Kriterien

Alle Arzneimittel unterliegen einer strengen Prüfung, bevor sie von den Aufsichtsbehörden, wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), dem European Medicines Agency (EMA) für den EU Raum sowie lokalen Behörden zugelassen werden. Bevor ein Medikament Patienten verordnet wird, werden unsere Erkenntnisse aus frühen Laborstudien sorgfältig von Roche-Wissenschaftlern analysiert und mit den Zulassungsbehörden diskutiert. Das Arzneimittel durchläuft dann einen langen Untersuchungsprozess mit sorgfältig konzipierten und kontrollierten klinischen Studien. Erfahren Sie mehr auf unserer speziellen Website über Roche-Studien

Klinische Studien sind entscheidend für die Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit neuer Arzneimittel und des klinischen Nutzens diagnostischer Tests. Mit ihrer Hilfe lässt sich auch bestimmen, ob eine Behandlung oder ein diagnostischer Test kosteneffektiv ist und wie eine Behandlung die Lebensqualität verbessert. Roche fördert die Kommunikation von Informationen von aktuellen Studien, aber auch die Publikation von Studienergebnissen.  

Wir publizieren die Information zu allen Roche gesponsorten Studien über die www.roche-trials.com web page, wo die Kernergebnisse der Studien – erfolgreiche, sowie nicht erfolgreiche - veröffentlicht werden. Ebenso werden die Ergebnisse auf der website des US National Institutes of Health (clinicaltrials.gov) publiziert.

Wir teilen diese Informationen mit den Aufsichtsbehörden und Kostenträgern, um die Marktzulassung und letztlich die Kostenerstattung zu erlangen. Die Ergebnisse unserer klinischen Studien veröffentlichen wir auch in verschiedenen medizinischen Journalen und Fachzeitschriften, um Gesundheitsfachleute, Forscher, Patienten und die Öffentlichkeit über mögliche neue Therapien, die sich in der Entwicklung befinden, zu informieren.

Ungefähr 320‘000 Patienten nehmen an von Roche finanzierten klinischen Studien in über 35‘000 medizinischen Zentren eine hochmoderne medizinische Versorgung in Anspruch. Erfahren Sie mehr über die von Roche finanzierten klinischen Studien

Ein potenzielles neues Arzneimittel durchläuft einen umfassenden Prüfprozess. Mit Hilfe sorgfältig konzipierter klinischer Studien sammeln und untersuchen wir Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Arzneimittels.

In jeder Phase der klinischen Studien für ein Arzneimittel diverse Abteilungen die Sicherheit und Wirksamkeit, wobei alle erhobenen Daten mit eingeschlossen werden. Dadurch kann die Effektivität und Sicherheit des Medikamentes und folglich das Risko-Nutzen-Profil bestimmt werden. Erfahren Sie mehr über unsere F&E- Aktivitäten

In einer kontrollierten Studie vergleichen wir das neue Arzneimittel mit einem Placebo oder bereits vorhandenen Medikamenten. Diese Studien werden in der Regel „doppelblind“ durchgeführt. Das heisst, dass weder Patient noch Arzt wissen, welches Arzneimittel der Patient erhält. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass die Ergebnisse unbeeinflusst sind.

Darüber hinaus gewinnen wir wertvolle Informationen durch die Untersuchung verschiedener Patientengruppen (z.B. junge und ältere Menschen) und unterschiedlicher Dosierungen sowie die Verwendung eines Medikaments in Kombination mit anderen Arzneimitteln. Dadurch soll festgestellt werden, welche Patienten den grössten Nutzen haben oder an Nebenwirkungen leiden. Erfahren Sie mehr über unser F&E-Konzept

In jeder Phase einer klinischen Studie bewerten wir die Sicherheit und Wirksamkeit eines Wirkstoffkandidaten, um sein Nutzen-Risiko-Profil zu bestimmen. Wenn das Risiko den Nutzen für den Patienten übersteigt, ändern wir die Studie oder stoppen die Entwicklung des Arzneimittels.

Ebenso publizieren wir Ergebnisse, positive sowie negative, unserer klinischen Studien in unterschiedlichen medizinischen und weiteren Journals um Ärzte, Wissenschafter Patienten, aber auch die Gesellschaft von potentiellen, neuen Therapien zu informieren.

Wir beschäftigen Mitarbeitende in einem globalen Netzwerk für Arzneimittelsicherheit, um Sicherheitsinformation von Roche Produkten zu sammeln, zu verarbeiten, zu evaluieren und zu raportieren. Es besteht die Pflicht zur Meldung sämtlicher Probleme im Zusammenhang mit der Sicherheit oder Qualität unserer Arzneimittel für jeden Roche Mitarbeitenden. Jedes unerwünschte Ereignis wird in eine Datenbank eingegeben und einzeln beurteilt.

Melden Gesundheitsfachleute oder Patienten ein Ereignis, übernehmen wir sofort die Verantwortung und ergreifen folgende Massnahmen:

• Weitere Verfolgung mit der meldenden Person, sofern erforderlich
• Weiterleitung der Daten über das unerwünschte Ereignis an die interne Global Safety Database zur weiteren Bearbeitung
• Weiterleitung entsprechender Meldungen an die Aufsichtsbehörden gemäss nationalen Regulierungen
• Beurteilung aller neuen und sich abzeichnenden Sicherheitsinformationen

Die Qualität unserer Prozesse und Systeme wird regelmässig internen Revisionen unterzogen und von den wichtigsten Aufsichtsbehörden geprüft.

Wenn wir feststellen, dass es eine Verbindung zwischen unserem Produkt und einer Nebenwirkung gibt, bewerten wir, ob der Nutzen des Arzneimittels immer noch die Risiken überwiegt. Je nach Situation und Ergebnissen unserer Beurteilung unternehmen wir auch folgende Schritte:

• Unverzüglich Patienten, Ärzte, Gesundheitsdienstleister und Aufsichtsbehörden über allen neuen Informationen zur Produktsicherheit informieren
• Aktualisierung der Produktinformation mit neuen Erkenntnissen zur Sicherheit und starten die Risikominimierung
• Gesundheitsdienstleister über die aktualisierten Empfehlungen zur Anwendung unserer Produkte schriftlich informieren

Wenn wir daraus schliessen, dass das Risiko für Patienten bestehen bleibt, starten wir eine Rückrufaktion für das Produkt. Eine Rückrufaktion kann sich auf einen einzelnen batch oder eine Serie von batches beschränken bis hin zum Einzug des gesamten Produkts.

Warenrückrufaktionen werden von Roche Gesundheitsbeauftragten kommuniziert. Die entsprechenden Niederlassungen kontaktieren die Grosshändler, Lieferanten und/oder weitere Partner entlang der Lieferantenkette, wie Spitäler. Sollte akute Handlung notwendig sein, werden Presse und Fernsehen entsprechend eingebunden.

Ja. Wir veröffentlichen die Ergebnisse unserer klinischen Studien extern, damit Mediziner, Forscher, Patienten und die Öffentlichkeit von möglichen neuen Therapien, die sich in der Entwicklung befinden, erfahren. Wir präsentieren auch Daten auf Konferenzen und veröffentlichen unsere positiven und negativen Erkenntnisse in entsprechenden medizinischen Publikationen, sowie der Forschungsbroschüre. Aufgrund des Lerneffektes von einzelnen Rückschlägen können Verbesserungspotentiale zu Studienprozessen, Effizienzmassnahmen und Innovationsförderung umgesetzt werden.

Erfahren Sie mehr über unser Engagement für Datentransparenz

Roche hat sich dazu verpflichtet, Daten aus klinischen Studien offenzulegen und registriert und veröffentlicht seit 2005 zusammenfassende Berichte, sowie umfassende Datensätze, über Studien mit Patienten auf clinicaltrials.gov und roche-trials.com . Neben dieser Art der Veröffentlichung arbeiten wir aktiv daran, Daten aus unseren klinischen Studien auf wissenschaftlichen Kongressen zu präsentieren und in medizinischen Zeitschriften, die durch Fachleute überprüft werden, zu publizieren.

Roche hat im Februar 2013 eine neue Richtlinie in Bezug auf das Offenlegen von Informationen aus klinischen Studien bekanntgegeben, die den Zugang zu klinischen Prüfberichten und auswertbaren Daten auf Patientenniveau-Daten aus unseren Studien erweitert.

Patienten werden entsprechen informiert, abhängig davon ob das Produkt bereits am Markt ist oder sich noch in der Testphase befindet. Patienten die an klinischen Studien teilnehmen werden ausführlichst von den behandelten Ärzten über mögliche Risiken informiert. Ebenso werden die Patienten über mögliche Änderungen des Risikoprofils stets am aktuellen Stand gehalten.

Zusammen mit den Regulationsbehörden arbeiten wir an der Vorbereitung und Durchführung von klinischen Studien und den entsprechenden Informationsunterlagen für die behandelnde Ärzteschaft.

Sobald das Produkt am Markt ist, werden mögliche Risiken deutlich beschrieben, häufig bieten wir aber auch Hinweise zur Minderung dieser Risiken – sowohl via Beipackzettel, als auch qualifiziertem Personal das zur umfassenden und detaillierten Auskunft zur Verfügung steht. Mit Hilfe dieser Informationen können Ärzte und Patienten entscheiden, ob im Einzelfall die Vorteile der Anwendung eines bestimmten Arzneimittels die Risiken überwiegen und ob konkrete Massnahmen zur Risikominderung erforderlich sind.

Die wichtigsten Informationsquellen zur Produktsicherheit sind die Gebrauchsinformation, die als Packungsbeilage zu allen Arzneimitteln gehört. Sowohl Fach- als auch Gebrauchsinformation müssen von den Zulassungsbehörden genehmigt werden.

Wir melden den Aufsichtsbehörden alle schwerwiegenden oder unerwarteten, sicherheitsrelevanten Ereignisse; dies umfasst auch regelmässige Berichte über Nebenwirkungen.

Roche reagiert prompt auf Beanstandungen durch Kunden. Wenn irgendwo auf der Welt eine unerwartete Nebenwirkung gemeldet wird, reagieren wir sofort und effektiv.