Patente und geistiges Eigentum

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Keine Innovation ohne Schutz der Innovation

Innovation ist die zentrale Triebfeder von Roche. Der Kampf gegen die weiterhin zahlreichen unheilbaren Krankheiten, darunter Krebs, Alzheimer oder multiple Sklerose, erfordert auch in Zukunft Innovation. Um die hohen und langfristig ausgelegten Investitionen in die Erforschung neuer medizinischer Lösungen zu amortisieren und damit weitere Innovationen zu ermöglichen, ist Roche wie alle forschungsorientierten Unternehmen auf den Schutz dieser Investitionen angewiesen. Ohne Patente und angemessene Preise für echten Fortschritt gibt es keine Innovation.

Es dauert zwischen acht bis zwölf Jahren und kostet im Durchschnitt rund eine Milliarde Franken, bis ein Medikament auf den Markt kommt. Angesichts dieser grossen Investitionen und der Tatsache, dass es nur eine von 1'000 Substanzen bis zur Marktreife gebracht werden kann, ist die Entwicklung neuer Medikamente ein hoch riskantes Geschäft. Als einziger Hersteller eines Medikaments während einer bestimmten Zeit kann ein Unternehmen aus den Verkäufen einen Gewinn erzielen und einen Anteil der beträchtlichen Entwicklungskosten wieder einspielen. Normalerweise werden Patente jedoch in der frühen Entwicklung einer Substanz, also bereits viele Jahre bevor das Präparat dem Patienten zur Verfügung steht, angemeldet. So beschränkt sich die Patentdauer ab Zulassung eines Medikaments, in der die Entwicklungskosten eingefahren werden können, auf zirka acht bis zwölf Jahre.

Nach Ablauf des Patents ist das geistige Eigentum im Zusammenhang mit dem Medikament aber öffentlich zugänglich und das Medikament kann von jedem Unternehmen beliebig produziert werden. Dies ist ein weiterer Weg, wie innovative Healthcare-Unternehmen der Gesellschaft etwas zurückgeben können.

Roche ist sich bewusst, dass Patente und Medikamentenpreise, die in der industrialisierten Welt zur nachhaltigen wirtschaftlichen Entwicklung nötig sind, in den ärmsten Ländern eine von vielen Barrieren zur medizinischen Grundversorgung der Bevölkerung darstellen könnten. Roche verfolgt deshalb in den am wenigsten entwickelten Ländern eine Patentpolitik die pionierhaft ist und darauf zugeschnitten, den Menschen in diesen Regionen eine verbesserten Zugang zu unseren Medikamenten zu ermöglichen.

Biosimilars

Patientensicherheit muss zentrales Anliegen sein

Anders als herkömmliche Medikamente, die auf chemischem Wege hergestellt werden, weisen Biopharmazeutika komplexe molekulare Strukturen auf und werden mit Hilfe von komplizierten, sehr schwer zu reproduzierenden Prozessen von lebenden Organismen gewonnen. Daher sind Nachahmerversionen eines Biopharmazeutikums dem Original zwar ähnlich, aber nicht mit ihm identisch. Solche ähnlichen, Biosimilars genannten Produkte können nicht als Generika betrachtet oder aufgrund der von den meisten Zulassungsbehörden für Generika akzeptierten geringeren Datensätze genehmigt werden.

Biotechnologisch gewonnene Produkte sind sehr komplex. Aus diesem Grund stellt diese neue Klasse von Medikamenten hohe Anforderungen in Bezug auf Qualität und Kontrolle der Prozesse zur Produktion des Wirkstoffs und des Endprodukts sowie in Bezug auf die klinischen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für die Registrierung und Auswertung. Wir unterstützen die Entwicklung eines eindeutigen ordnungspolitischen Rahmens für die Zulassung von Biosimilars, bei dem diese dem patentierten Arzneimittel gegenübergestellt werden. Die Industrie hat dazu beigetragen, dass in Europa und den USA vernünftige Standards sowie ein Registrierungsrahmen für Biosimilar-Produkte entwickelt worden sind. Länder und Regionen, in denen kein Registrierungsrahmen definiert wurde und in denen diese Produkte auf den Markt gebracht und verwendet werden können, ohne dass sie entsprechende Registrierungsauflagen erfüllt haben müssen, bleiben problematisch. Was diese Länder anbetrifft, sind wir der Auffassung, dass die Zulassungsbehörden der WHO-Leitlinie für Biopharmazeutika folgen sollten, die zum Nachweis der Ähnlichkeit einen Vergleich mit einem Referenzprodukt vorschreibt.

Im Umgang mit Biosimilar-Produkten ist die Patientensicherheit oberstes Anliegen. Roche arbeitet deshalb weiterhin mit den wichtigsten Interessengruppen zusammen, um regulatorische Rahmenbedingungen für diese Produkte aufzustellen, und ist gleichzeitig bestrebt, ihr Engagement in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit weiterzuführen. Auf diese Weise können die Patienten von neuen und besseren Therapien profitieren, mit denen schwere Erkrankungen gezielt behandelt werden.