Was ist eine klinische Studie, und wie läuft sie ab?

Sorgfältig durchgeführte klinische Studien finden mit freiwilligen Teilnehmern statt und dienen dazu, Antworten auf so wichtige Fragen zu finden wie:

  • Ist ein Medikament wirksam?
  • Wirkt es besser als andere Medikamente?
  • Hat es Nebenwirkungen?

Aus klinischen Studien lassen sich auch wichtige Informationen darüber ableiten, wie wirtschaftlich eine Behandlung ist, worin der klinische Wert eines diagnostischen Tests besteht und wie eine Behandlung die Lebensqualität verbessert.

Wir führen jede Studie nach einem umfangreichen Prüfplan durch, der auch als Studienprotokoll bezeichnet wird. In diesem Plan wird neben der Dauer der Studie festgelegt, welche Kriterien für die Auswahl der Probanden gelten, welche Tests und Verfahren durchgeführt werden sollen, welche Arzneimittel in welcher Dosierung verabreicht werden und wie die medizinische Betreuung nach Abschluss der Studie aussieht. Darüber hinaus werden die zu messenden Ergebnisse (Endpunkte) und die zu erhebenden Informationen beschrieben, welche wir später den Zulassungsbehörden vorlegen, um die Marktzulassung zu erhalten – und den Kostenträgern, um die Kostenübernahme zu erwirken.

Klinische Studien laufen in Phasen ab. Jede Phase dient der Beantwortung bestimmter Fragen, wobei stets die erforderlichen Schritte unternommen werden müssen, um die Sicherheit der Studienteilnehmer zu gewährleisten. Jedes neue Medikament wird gewöhnlich in klinischen Studien der Phasen I bis III geprüft, ehe die Zulassungsbehörden es als sicher und wirksam ansehen. Die Studien finden zudem nach den Grundsätzen der Guten Klinischen Praxis statt, wie von den Behörden zum Schutz der Patientensicherheit vorgeschrieben.