Globale Standards

Klinische Prüfungen sind entscheidend, um die Wirksamkeit und Sicherheit neuer Arzneimittel zu bestimmen und den klinischen Nutzen diagnostischer Tests zu überprüfen. Sie liefern auch wichtige Informationen über die Wirtschaftlichkeit einer Behandlung oder eines diagnostischen Tests sowie darüber, wie ein Medikament die Lebensqualität der Patienten verbessert. Diese Informationen unterbreiten wir Zulassungsbehörden und Kostenträgern im Gesundheitswesen, um die Marktzulassung und letztlich die Kostenübernahme für Arzneimittel zu erlangen.

Patienten, die an einer der über 2.000 Roche gesponserten klinischen Studien pro Jahr teilnehmen, erhalten best mögliche Versorgung und kostenlose Behandlung. Der Erfolg unserer klinischen Studien ist von grundlegender Bedeutung für den Erfolg unseres Unternehmens. Egal wo Roche klinische Studien durch führt oder wer sie durch führt, es ist wichtig, dass alle damit verbundenen Probleme und Risiken sorgfältig evaluiert werden, um sicherzustellen, dass:

  • die Sicherheit, das Wohlergehen und die Rechte der Studienteilnehmer gewährleistet sind und etwaige ethische Bedenken aus dem Weg geräumt werden
  • die Patienten, die von einer klinischen Studie profitiert haben, nach Beendigung der Studie weiterhin Zugang zu ihrer Behandlung haben, auch wenn der Zulassungsentscheid der zuständigen Behörde für das geprüfte Medikament noch ausstehend ist
  • ein Medikament nach der behördlichen Zulassung in allen Ländern verfügbar gemacht wird, in denen Patienten an einer klinischen Studie teilgenommen haben
  • Patienten die Möglichkeit haben, an einer für sie geeigneten Studie teilzunehmen und eine solche Teilnahme auf ihren Wunsch hin auch jederzeit wieder zu beenden
  • wir alle wissenschaftlichen und klinischen Informationen publizieren, um den medizinischen Fachkräften eine fundierte Einschätzung der Wirksamkeit und Sicherheit unserer Produkte zu ermöglichen

Unabhängig davon, wo und von wem unsere klinischen Studien durchgeführt werden, stellen wir sicher, dass die Interessen der Studienteilnehmer gewahrt werden. Alle unsere klinischen Studien werden unter Einhaltung von internationalen Richtlinien, einschliesslich der Deklaration von Helsinki, der Richtlinien der International Conference on Harmonization (ICH) und der nationalen Grundsätze der Guten Klinischen Praxis (GCP), durchgeführt.

Wir verlangen von allen Mitarbeitenden und Prüfärzten, die an der Durchführung von klinischen Studien beteiligt sind, dass sie an Schulungen zu den ICH- und GCP-Richtlinien teilnehmen. Unser konzernweiter Prozess zur Sicherstellung der Compliance gewährleistet, dass diese Anforderungen in allen Ländern eingehalten werden.

Wir stellen die Daten unserer klinischen Studien in die durchsuchbare Datenbank www.roche-trials.com. Diese Website enthält ein Register für klinische Prüfpläne, das Informationen über alle von Roche weltweit finanzierten Studien mit Patienten bereitstellt, sowie eine Datenbank, in der die wichtigsten Ergebnisse aus abgeschlossenen Studien – unabhängig von ihrem Ausgang – veröffentlicht werden.

Ethische Standards

Jede klinische Studie muss von der nationalen Aufsichtsbehörde und von der Ethikkommission oder der offiziellen Prüfungskommission genehmigt werden. So wird sichergestellt, dass eine vorgeschlagene Studie akzeptabel ist, dass die Teilnehmer vollständig über die damit verbundenen Vorteile und Risiken informiert werden und dass die medizinischen Fachkräfte, die diese Studien durchführen (Prüfärzte), angemessene Massnahmen ergreifen, um die Studienteilnehmer vor Schaden zu bewahren.

Roche hat interne Grundsätze und eine weltweit gültige Position zur klinischen Forschung erarbeitet. Diese sind allen Mitarbeitenden vertraut und verpflichten uns zu umfassenden Massnahmen, die ein hohes Mass an ethischem Verhalten sicherstellen sollen.

Während jeder Phase einer klinischen Prüfung beurteilt die Abteilung für Arzneimittelsicherheit von Roche (Global Drug Safety) die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments, um das Nutzen-Risiko-Profil zu bestimmen. Wenn das Risiko für den Patienten grösser ist als der zu erwartende Nutzen, ändern wir die Studie oder stoppen die Entwicklung dieses Medikaments.

Wir führen klinische Studien nur in Ländern durch, in denen die Zulassung des untersuchten Arzneimittelkandidaten auch beantragt werden soll.