Proteinproduktion

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Bei der Proteinproduktion muss das Gen für das gewünschte menschliche Protein in eine geeignete Wirtszelle eingebracht werden. Am häufigsten werden hierfür Zellen des Bakteriums Escherichia coli (E. coli) und Ovarialzellen des chinesischen Hamsters verwendet. Der Prozess ist höchst anspruchsvoll und spezialisiert, da lebende Zellen sehr empfindlich sind: Bei der Gewinnung, aber auch hinsichtlich der Qualität oder selbst der Struktur des produzierten Wirkstoffs spielen Umweltfaktoren eine wichtige Rolle. Deshalb können biotechnologische Produkte eines anderen Herstellers niemals mit einem auf dem Markt befindlichen Proteinwirkstoff identisch, sondern diesem nur ähnlich sein. Genetisch veränderte Zellen werden reproduziert und bei sehr niedrigen Temperaturen in einer Stammzellbank aufbewahrt. Bei Bedarf werden Zellen in tiefgefrorenem Zustand aus der Zellbank entnommen in zunehmend grosse Stahlbehälter eingebracht, in denen sich eine flüssige Nährlösung befindet, und dort gezüchtet. Nährmedien enthalten viele verschiedene Bestandteile, die optimal auf die Produktion des gewünschten Proteins abgestellt sind. Die Aufreinigung, die Qualitätskontrolle und die Formulierung der empfindlichen Proteinprodukte sind jeweils komplexe und spezialisierte Schritte – für die Marktzulassung des therapeutischen Wirkstoffs ist ein Reinheitsgrad von 99,9 Prozent erforderlich.

Prozess der Herstellung monoklonaler Antikörper

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