FDA verlängert Prüfungsgszeitraum für den Zulassungsantrag von OCREVUS™ (Ocrelizumab)

Basel, 20. Dezember 2016

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) hat heute bekannt gegeben, dass die amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) den Prüfungszeitraum für den Zulassungsantrag von OCREVUS™ (Ocrelizumab) bis zum 28. März 2017 verlängert hat. Die Verlängerung ist darauf zurückzuführen, dass Roche zusätzliche Daten über den kommerziellen Herstellungsprozess von OCREVUS eingereicht hat. Daher benötigt die FDA mehr Zeit für die Prüfung des Zulassungsantrages. Die Verlängerung steht nicht im Zusammenhang mit der Wirksamkeit oder Sicherheit von OCREVUS.

"Wir sind vom Potenzial von OCREVUS als neue therapeutische Option für Menschen mit rezidivierenden Formen von Multipler Sklerose (RMS) und primär progressiver Multipler Sklerose (PPMS) überzeugt", sagte Sandra Horning, MD, Chief Medical Officer und Leiterin der globalen Produktentwicklung. "Wir arbeiten während der Prüfung eng mit der FDA zusammen, um dieses innovative Medikament so schnell wie möglich an die über 400.000 Menschen mit MS in den USA zur Verfügung zu stellen."

OCREVUS™ ist der Markenname, der für das Prüfmedikament Ocrelizumab bei den Gesundheitsbehörden beantragt wurde.

Über Ocrelizumab

Ocrelizumab ist ein in der klinischen Prüfung befindlicher humanisierter monoklonaler Antikörper, der selektiv und gezielt gegen CD20-positive B-Zellen gerichtet ist. CD20-positive B-Zellen sind spezielle Immunzellen, die vermutlich wesentlich zur Schädigung der Myelinscheide (Isolations- und Stützstruktur von Nervenfasern) und der Axone (Nervenzellfortsätze) und der daraus resultierenden Behinderung bei Patienten mit MS beitragen. Wie präklinische Studien gezeigt haben, bindet Ocrelizumab an CD20-Oberflächenproteine, die auf bestimmten B-Zellen exprimiert werden, nicht jedoch auf Stammzellen oder Plasmazellen. Deshalb bleiben wichtige Funktionen des Immunsystems erhalten.

Das klinische Entwicklungsprogramm der Phase III für Ocrelizumab (ORCHESTRA) umfasst drei Studien: OPERA I, OPERA II und ORATORIO. OPERA I und OPERA II sind identische, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Doppelstudien, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Ocrelizumab (600 mg, verabreicht durch intravenöse Infusion alle sechs Monate) im Vergleich zu Interferon beta-1a (44 mcg durch subkutane Injektion dreimal pro Woche) bei 1.656 Personen mit rezidivierender MS (d.h. rezidivierender MS und sekundär-progressiver MS mit Rezidiven) bewerten.1 ORATORIO ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Ocrelizumab (600 mg intravenöser Infusion alle sechs Monate, zwei 300 mg Infusionen in zwei Wochen Abstand) bei 732 Personen mit primär progressiver MS (PPMS) untersucht.2

Über Multiple Sklerose

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische Erkrankung, von der weltweit geschätzte 2,3 Millionen Menschenbetroffen sind und für die momentan noch keine Heilung möglich ist.3,4 MS ist dadurch gekennzeichnet, dass das Immunsystem die Isolations- und Stützschicht von Nervenfasern (Myelinscheide) im Gehirn, Rückenmark und den Sehnerven angreift, was zu Entzündungen und Nervenschädigungen führt. Diese Schädigungen können zu einer Reihe von Symptomen führen, wie Muskelschwäche, Müdigkeit und Sehschwierigkeiten, die zu einer fortschreitenden Behinderung führen können 5,6,7 Die meisten Menschen mit MS erleben ihr erstes Symptom zwischen 20 und 40 Jahren, was diese Krankheit die führende Ursache für nicht-traumatische Behinderung bei jüngeren Erwachsenen macht. 8

Die rezidivierende Form von Multipler Sklerose (RMS) ist die häufigste Form der Erkrankung. Krankheits-aktivität und Progression können auftreten, auch wenn die Menschen keine Anzeichen oder Symptome von MS zeigen, trotz verfügbarer Behandlungen gegen rezidivierende MS. Die primär progrediente MS (PPMS) ist eine schwere Form der Erkrankung, die durch einen kontinuierlich fortschreitenden Verlauf ohne akute Schübe oder Zeiten mit nachlassenden Symptomen (Remissionen) gekennzeichnet ist.9 Bei etwa jedem zehnten Patienten mit MS wird die primär progrediente Form der Erkrankung diagnostiziert, für die bislang noch keine Medikamente zur Behandlung zugelassen sind.

Über Roche in der Neurowissenschaft

Die Neurowissenschaften sind ein Schwerpunkt der Forschung und Entwicklung bei Roche. Das Ziel des Unternehmens ist, Behandlungsmöglichkeiten auf der Grundlage der Biologie des Nervensystems zu entwickeln, um das Leben von Patienten mit chronischen und potenziell lebensbedrohlichen Erkrankungen zu verbessern. Roche hat über ein Dutzend Prüfmedikamente für Erkrankungen wie multiple Sklerose, Alzheimer, spinale Muskelatrophie, Parkinson und Autismus in der klinischen Entwicklung.

Über Roche

Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika und ist darauf fokussiert, Menschen durch wissenschaftlichen Fortschritt ein besseres, längeres Leben zu ermöglichen.

Roche ist das grösste Biotech-Unternehmen weltweit mit differenzierten Medikamenten für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche ist auch der bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Dank der Kombination von Pharma und Diagnostika unter einem Dach ist Roche führend in der personalisierten Medizin – einer Strategie mit dem Ziel, jedem Patienten die bestmögliche Behandlung zukommen zu lassen.

Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um Krankheiten zu verhindern, zu erkennen und zu behandeln und leistet einen nachhaltigen Beitrag zur gesellschaftlichen Entwicklung. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen heute 29 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Ausgezeichnet wurde Roche zudem bereits das achte Jahr in Folge als das nachhaltigste Unternehmen innerhalb der Pharma-, Biotechnologie- und Life-Sciences-Branche im Dow Jones Sustainability Index.

Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigte 2015 weltweit über 91 700 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Im Jahr 2015 investierte Roche CHF 9,3 Milliarden in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von CHF 48,1 Milliarden. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter www.roche.com.

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt

Literatur

1. F. Hoffmann-La Roche. ClinicalTrials.gov NCT01247324 and NCT01412333. National Library of Medicine. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01247324 and https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01412333.

2. F. Hoffmann-La Roche. ClinicalTrials.gov NCT01194570. National Library of Medicine. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01194570.

3. Multiple Sclerosis International Federation. (2013). Atlas of MS 2013. Available at: http://www.msif.org/about-us/advocacy/atlas/

4. National Institutes of Health-National Institute of Neurological Disorders and Stroke. (2015). Multiple Sclerosis: Hope Through Research. Available at: http://www.ninds.nih.gov/disorders/multiple_sclerosis/detail_multiple_sclerosis.htm#280373215

5. Ziemssen T. (2005). Modulating processes within the central nervous system is central to therapeutic control of multiple sclerosis. J Neurol, 252(Suppl 5), v38-v45.

6. Hauser S.L. et al. (2012). Multiple sclerosis and other demyelinating diseases. In Harrison’s Principles of Internal Medicine (pp.3395-3409). New York, NY: McGraw Hill Medical.

7. Hadjimichael O. et al. (2007). Persistent pain and uncomfortable sensations in persons with multiple sclerosis. Pain, 127(1-2), 35-41.

8. Multiple Sclerosis International Federation. What is MS? Available at http://www.msif.org/about-ms/what-is-ms/. Last accessed January 2015.

9. MS International Federation. Types of MS. Available at: http://www.msif.org/about-ms/types-of-ms/