Roche startet Tests auf das Zika-Virus an Blutspendezentren in den USA auf Basis von speziellem FDA-Prüfprotokoll

Basel, 31. März 2016

Neuer cobas Zika-Test analysiert Blutproben auf den cobas 6800/8800 Systemen

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Genehmigung für die Entnahme und Testung von Blutproben auf das Zika-Virus mit dem cobas® Zika-Test erteilt hat. Die Genehmigung basiert auf einer Investigational Drug Application (IND), einem Prüfantrag zur Zulassung von neuen Tests auf Basis eines speziellen Prüfplans der FDA. Der cobas® Zika-Test ist ein qualitativer In-vitro-Nukleinsäure-Suchtest zum direkten Nachweis von Zika-Virus-DNA in Plasmaproben von einzelnen Blutspendern, der auf den cobas® 6800/8800 Systemen eingesetzt wird.

„Der cobas® Zika-Test wurde speziell für den generischen cobas omni Utility Channel auf den cobas® 6800/8800 Systemen entwickelt. Diese vollautomatischen Hochdurchsatzsysteme bieten Lösungen für Blutspendedienste zum Nachweis des Virus, um sicherzustellen, dass keine potenziell infizierten Blutkonserven für Transfusionen bereitgestellt werden“, so Roland Diggelmann, COO der Division Roche Diagnostics. „Als führendes Unternehmen der Labordiagnostik entwickelt Roche diagnostische Lösungen zum Einsatz bei akuten Gesundheitsnotfällen weltweit. Die Zusammenarbeit mit der FDA in Bezug auf das Prüfprotokoll unterstreicht unser Engagement Blutprodukte auch weiterhin sicher bereitzustellen.“

Der cobas® Zika-Test wird zunächst zur Untersuchung von Blutspenden in Puerto Rico eingesetzt. Diese Tests könnten die Wiederherstellung der Blutspendedienste in Puerto Rico ermöglichen und die Abhängigkeit von importierten Blutprodukten aus anderen Teilen der USA reduzieren. Im zweiten Schritt wird der cobas® Zika-Tests für das Screening von Blutspenden in Blutspendezentren in den Südstaaten der USA eingesetzt, da diese möglicherweise von der Ausbreitung des Virus betroffen sein könnten.

Roche arbeitet mit Zulassungsbehörden weltweit zusammen, um die Einführung des cobas Zika-Tests für das Blutscreening zu ermöglichen.

Über den cobas® Zika-Test

Der von Roche produzierte cobas® Zika-Test basiert auf vollautomatischer Probenvorbereitung (Nukleinsäureextraktion und -aufreinigung) mit anschliessender PCR-Amplifikation und -Detektion. Die cobas® 6800/8800 Systeme bestehen aus dem Probenzufuhrmodul, dem Transfermodul, dem Verarbeitungsmodul und dem Analytikmodul. Die cobas® 6800/8800 Software mit automatischem Datenmanagement analysiert für jeden Test ein nicht-reaktives, reaktives oder ungültiges Ergebnis.

Über den IND-Status in den USA

  • Dieser Test ist noch nicht von der FDA freigegeben oder zugelassen
  • Dieser Test wurde von der FDA für den Einsatz gemäss einem speziellen Prüfplan durch Blutscreening-Labors in den USA zugelassen.
  • Alle diagnostischen Labore müssen in die mit dem Center for Biologics Evaluation and Research der FDA vereinbarte klinische Studie aufgenommen werden.

Über Roche

Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika und ist darauf fokussiert, Menschen durch wissenschaftlichen Fortschritt ein besseres, längeres Leben zu ermöglichen.

Roche ist das grösste Biotech-Unternehmen weltweit mit differenzierten Medikamenten für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche ist auch der bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Dank der Kombination von Pharma und Diagnostika unter einem Dach ist Roche führend in der Personalisierten Medizin – einer Strategie mit dem Ziel, jedem Patienten die bestmögliche Behandlung zukommen zu lassen.

Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um Krankheiten vorzubeugen, zu erkennen und zu behandeln und leistet einen nachhaltigen Beitrag zur gesellschaftlichen Entwicklung. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen heute 29 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Ausgezeichnet wurde Roche zudem bereits das siebte Jahr in Folge als das nachhaltigste Unternehmen innerhalb der Pharma-, Biotechnologie- und Life-Sciences-Branche im Dow Jones Sustainability Index.

Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigte 2015 weltweit über 91 700 Mitarbeitende. Im Jahr 2015 investierte Roche 9,3 Milliarden Schweizer Franken in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von 48,1 Milliarden Schweizer Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter www.roche.com.

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.