Roche führt Test der nächsten Generation zur Überwachung der HBV-Viruslast in Märkten ein, die das CE-Zeichen anerkennen

Basel, 02. März 2015

cobas HBV-Test mit bisher unerreichter Leistung auf den cobas 6800/8800 Systemen

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute die Markteinführung des cobas® HBV-Tests zur quantitativen Nukleinsäure-Bestimmung für die cobas® 6800/8800 Systeme bekannt. Damit wird das Portfolio zur Überwachung der Viruslast auf den neuesten Plattformen von Roche für die molekulare Diagnostik erweitert. Der neue Test bietet eine breite Erkennung aller bekannten Genotypen (A–H) des Hepatitis-B-Virus (HBV) mit hoher Sensitivität und unterstützt dadurch alle wichtigen klinischen Entscheidungen.

„Mit dem cobas® HBV-Test haben Labore jetzt einen sehr robusten und empfindlichen Test zur quantitativen Bestimmung von HBV-DNA, der mit einer geringeren Probenmenge auskommt und damit einen neuen Standard bezüglich der Flexibilität setzt“, so Roland Diggelmann, COO von Roche Diagnostics.

Dieser Test baut auf dem Portfolio für die Überwachung der Viruslast (cobas® HIV-1, HCV und CMV) für die cobas® 6800/8800 Systeme auf, welches Ende 2014 eingeführt wurde. Die cobas® 6800/8800 Systeme verbessern zusammen mit diesem Testportfolio die Produktivität im Labor und liefern zeitnahe Ergebnisse, die notwendig sind, um fundierte Behandlungsentscheidungen zu treffen. Der cobas® HBV-Test und die cobas 6800/8800 Systeme sind in Märkten verfügbar, die das CE-Zeichen anerkennen. Beide Produkte sind momentan nicht in den USA erhältlich.

Über die cobas® 6800/8800 Systeme

cobas® 6800 und 8800 sind vollautomatisierte Systeme für das Screening von Blutspendern, die Überwachung der Viruslast, im Bereich Frauengesundheit und bei mikrobiologischen Untersuchungen. Sie sind als Modelle für mittleren und hohen Durchsatz erhältlich. Die Systeme, die auf der nobelpreisgekrönten PCR-Technologie basieren, bieten einen besseren Automationsgrad und Durchsatz mit kürzerer Bearbeitungszeit bis zur Bereitstellung der Ergebnisse. Dadurch erhöht sich die Flexibilität und Workflow-Effizienz im Labor.

Die Systeme liefern bis zu 96 Testergebnisse in weniger als 3,5 Stunden. Das cobas® 6800 System erbringt bis zu 384 Testergebnisse in einer Acht-Stunden-Schicht und das cobas® 8800 System bis zu 960 Ergebnisse.3 Beide ermöglichen die parallele Abarbeitung von bis zu drei verschiedenen Tests ohne Vorsortierung und sind auf eine „Work-away“-Zeit2 von bis zu acht Stunden (cobas® 6800) beziehungsweise vier Stunden (cobas® 8800) mit minimalem Benutzereingriff ausgelegt.

Weitere Informationen über die Systeme finden Sie unter www.cobas68008800.com.

Die cobas® 6800/8800 Systeme sind nicht in allen Märkten - einschliesslich USA - erhältlich.

Über die Tests für die cobas® 6800/8800 Systeme

Tests zur Überwachung der Viruslast

cobas® HIV-1 ist ein Real-Time-PCR-Test, der auf dem von Roche entwickelten Testkonzept mit doppelter Zielsequenz (Dual Target) beruht. Der Test vervielfältigt und erkennt gleichzeitig zwei spezifische Regionen des HIV-1-Genoms, die keinem Selektionsdruck durch Medikamente ausgesetzt sind. Dies ermöglicht zuverlässigere Testergebnisse, um die Menge an HIV-1-RNA im Blut des Patienten verlässlich und effektiv quantitativ zu bestimmen.

cobas® HCV ist ein Real-Time-PCR-Test, der das spezielle Zwei-Sonden-Konzept (sog. Dual Probe) von Roche verwendet, das eine zusätzliche Sicherheitsstufe in Bezug auf eventuelle Mutationen, die im Virusgenom auftreten können, darstellt. Dadurch kann ein genauer Nachweis in Form einer quantitativen Bestimmung der Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus mit höchster Sensitivität erfolgen, um das Ansprechen eines Patienten auf eine antivirale Therapie zu beurteilen.

cobas® HBV ist ein Real-Time-PCR-Test mit weitem linearen Messbereich für hoch- und niedrigtitrige Proben, der eine breite Erkennung aller bekannten HBV-Genotypen (A–H) – einschliesslich Pre-Core-Mutanten – mit hoher Sensitivität bietet.

cobas® CMV ist ein Real-Time-PCR-Test, der auf den ersten WHO-Standard für humanes CMV (WHO International Standard for Human Cytomegalovirus for Nucleic Acid Amplification Techniques (NIBSC 09/162)) rückführbar ist und konsistente, zuverlässige Ergebnisse innerhalb des dynamischen Testumfangs und über Institutionen hinweg bietet.

Tests für das Blutspenderscreening

cobas® MPX ist ein Real-Time-PCR-Multiplex-Test für die fünf wichtigen Viren HIV-1 Gruppe M, HIV-1 Gruppe O, HIV-2, HCV und HBV in einer einzigen Probe. Der Test ermöglicht den Echtzeitnachweis und die Identifizierung von HIV, HCV und HBV ohne die Notwendigkeit von Unterscheidungstests und das Risiko von diskrepanten Ergebnissen. Zudem wird die Erfassung von neuen Virusvarianten durch das Konzept der doppelten Zielsequenz mit Amplifikation separater Regionen von HIV-1 und zwei Sonden für HCV verbessert.

cobas® WNV ist ein Real-Time-PCR-Test zum Nachweis des West-Nil-Virus (WNV), der hochsensitiv für die beiden WNV-Subtypen 1 und 2 ist. Ausserdem deckt der Test auch ein breites Spektrum anderer Flaviviren ab, die nach Übertragung durch eine Bluttransfusion Infektionskrankheiten verursachen.

cobas® HEV ist ein Real-Time-PCR-Test zum Nachweis des Hepatitis-E-Virus (HEV), der die vier Haupt-HEV-Genotypen abdeckt.

Über das Hepatitis-B-Virus (HBV)

Laut Weltgesundheitsorganisation sind weltweit etwa 2 Milliarden Menschen mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert. Über 350 Millionen sind chronische Träger des Hepatitis-B-Virus. Pro Jahr sterben über 1 Million Menschen an den Folgen der Hepatitis B1. Da viele HBV-Infektionen asymptomatisch verlaufen oder nie gemeldet werden, wird die tatsächliche Zahl der Neuinfektionen auf das Zehnfache geschätzt.

Die Übertragung des Hepatitis-B-Virus erfolgt bei ungeschütztem sexuellem Kontakt, bei gemeinsamer Nutzung von Injektionsnadeln oder bei der Geburt von der infizierten Mutter auf das Kind. Bei etwa 70 Prozent der Patienten treten Symptome wie Gelbsucht, Müdigkeit, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen auf,

Über Roche

Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist eines der führenden Unternehmen im forschungsorientierten Gesundheitswesen. Es vereint die Stärken der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics und entwickelt als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen differenzierte Medikamente für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Neurowissenschaften. Roche ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von Produkten der In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind Ziel der Personalisierten Medizin, einem zentralen strategischen Ansatz von Roche. Seit der Gründung des Unternehmens im Jahr 1896 hat Roche über einen Zeitraum von mehr als hundert Jahren wichtige Beiträge zur Gesundheit in der Welt geleistet. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen 24 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Chemotherapeutika.

Die Roche-Gruppe beschäftigte 2014 weltweit 88 500 Mitarbeitende, investierte 8,9 Milliarden Schweizer Franken in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von 47,5 Milliarden Schweizer Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter www.roche.com.

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Literatur
1 World Health Organization. Hepatitis B vaccines. Weekly Epidemiological Record. 2009; 40:405-420
2 COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HBV Test, v2.0
3 Kann je nach den Anforderungen des Workflows variieren