Roche-Studie: Avastin in Kombination mit Bestrahlung und Chemotherapie verlängerte signifikant die Zeit ohne Fortschreiten der Erkrankung bei Patienten mit einer aggressiven Form von Hirntumor

Basel, 10. August 2012

Phase-III-Studie AVAglio erreichte die signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit Glioblastom, einen koprimären Endpunkt

Wie Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) heute bekannt gab, hat die Phase-III-Studie AVAglio mit Avastin plus Bestrahlung und Temozolomid-Chemotherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom eine signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens („Progression Free Survival“ - PFS) gezeigt und damit die vorgegebenen Kriterien für einen koprimären Endpunkt erfüllt. In der Studie verlängerte Avastin in Kombination mit Bestrahlung und Temozolomid-Chemotherapie bei Patienten mit dieser aggressiven Form von primärem Hirntumor signifikant die Überlebenszeit ohne Fortschreiten der Erkrankung (PFS), verglichen mit den Patienten, die nur mit Bestrahlung und Temozolomid-Chemotherapie behandelt wurden. Die endgültigen Daten für das Gesamtüberleben („Overall Survival“ – OS), den zweiten koprimären Endpunkt der Studie, werden für 2013 erwartet.

In der AVAglio-Studie wurden keine neuen Sicherheitsbefunde beobachtet, die Nebenwirkungen entsprachen denen aus früheren Studien mit Avastin bei verschiedenen Tumorarten in den zugelassenen Indikationen. Die vollständigen Daten der AVAglio-Studie werden demnächst auf einer medizinischen Fachtagung vorgestellt.

„Glioblastom ist ein besonders schwerer und aggressiver Hirntumor, für den es nicht viele Behandlungsmöglichkeiten gibt und diese Studie hat gezeigt, dass Patienten bei Zugabe von Avastin zur Bestrahlung und Chemotherapie mit Temozolomid Chemotherapie signifikant länger lebten, ohne dass ihre Erkrankung fortschritt,“ so Dr. Hal Barron, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung bei Roche.

Avastin ist zurzeit in den USA und über 30 Ländern weltweit als Monotherapie für die Behandlung des Glioblastoms und in einigen Ländern in Kombination mit Irinotecan für erwachsene Patienten mit fortschreitender Erkrankung nach einer vorhergehenden Behandlung (Rückfalltherapie) zugelassen. Die Zulassung in den USA wurde im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens der Food and Drug Administration (FDA) erteilt.

Roche plant, diese Phase-III-Resultate mit Zulassungsbehörden weltweit, darunter auch der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), zu besprechen.

Über die AVAglio-Studie

Bei der AVAglio-Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und des Sicherheitsprofils von Avastin in Kombination mit Bestrahlung und Temozolomid-Chemotherapie nach einer Operation oder Biopsie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom. Die Patienten wurden für eine der folgenden beiden Behandlungen randomisiert:

  • Avastin plus Bestrahlung und Temozolomid-Chemotherapie für sechs Wochen, gefolgt von einer vierwöchigen Therapiepause. Anschliessend erhielten die Patienten Avastin und Temozolomid für bis zu sechs Zyklen, gefolgt von Avastin allein bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
  • Bestrahlung, Temozolomid und Placebo für sechs Wochen, gefolgt von einer vierwöchigen Therapiepause. Anschliessend erhielten die Patienten Temozolomid und Placebo für bis zu sechs Zyklen, gefolgt von Placebo bis zum Fortschreiten der Erkrankung.

Die beiden primären Endpunkte der Studie waren von den Prüfärzten beurteiltes Gesamtüberleben (OS) und progressionsfreies Überleben (PFS). Als sekundäre Endpunkte wurden die Ein- und Zweijahres-Überlebensraten, von einem unabhängigen Prüfungsgremium beurteiltes progressionsfreies Überleben, Sicherheitsprofil und Lebensqualität untersucht.

Über das Glioblastom

Das Gliom (Gliazelltumor) ist die häufigste Form von malignen primären Hirntumoren (Tumoren, die im Gehirn entstehen) und macht rund ein Drittel aller diagnostizierten Fälle aus.1 Das Glioblastom (oder Glioblastoma multiforme, GBM) ist die häufigste und aggressivste Form der Gliome.1 In der EU erkranken jedes Jahr rund 13'000 Menschen an einem Glioblastom.1 Von Avastin verspricht man sich in der Behandlung des Glioblastoms besonders viel, da diese Tumoren mit die höchsten Konzentrationen des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) aller soliden Tumoren aufweisen.

Avastin: Mehr als 8 Jahre Wandel in der Krebsbehandlung

Mit der Erstzulassung in den USA für fortgeschrittenen Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs im Jahr 2004 war Avastin das erste antiangiogen wirkende Krebsmedikament, das für die Behandlung eines grösseren Kreises von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zur Verfügung stand.

Auch heute noch revolutioniert Avastin die Krebsbehandlung durch nachgewiesene Überlebensvorteile (Gesamtüberleben und/oder progressionsfreies Überleben) bei verschiedenen Tumorarten. Avastin ist in Europa zur Behandlung fortgeschrittener Stadien von Brustkrebs, Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Nierenkrebs und Eierstockkrebs zugelassen. Ausserdem steht Avastin in den USA zur Behandlung von Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Nierenkrebs zur Verfügung. Zudem ist Avastin in den USA und über 30 weiteren Ländern auch für die Behandlung von Patienten mit fortschreitendem Glioblastom nach einer ersten Behandlung zugelassen. In Japan ist Avastin für die Behandlung fortgeschrittener Stadien von Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Brustkrebs zugelassen. Avastin ist das einzige verfügbare antiangiogen wirkende Medikament zur Behandlung dieser zahlreichen fortgeschrittenen Krebsarten, die jedes Jahr für über 2,5 Millionen Todesfälle verantwortlich sind.

Avastin hat die antiangiogene Therapie zu einem Grundpfeiler der heutigen Krebsbehandlung gemacht – über eine Million Patienten wurden bislang bereits mit Avastin behandelt. In einem umfassenden klinischen Studienprogramm mit mehr als 500 laufenden klinischen Prüfungen wird die Anwendung von Avastin bei über 50 Tumorarten untersucht.

Avastin: Wirkungsweise

Ohne unabhängige Blutversorgung kann ein Tumor nicht über eine bestimmte Grösse (2 mm) hinaus wachsen und nicht in andere Regionen des Körpers streuen (Metastasen bilden). Tumoren entwickeln ihre eigene Blutversorgung durch die Bildung neuer Blutgefässe, die als Angiogenese bezeichnet wird. Bei diesem Vorgang wird der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) freigesetzt, der eine Schlüsselrolle für das Tumorwachstum spielt. Avastin ist ein Antikörper, der präzise und zielgerichtet den VEGF hemmt und auf diese Weise hilft, den Tumor langfristig unter Kontrolle zu halten. Aufgrund seiner gezielten VEGF-Hemmung kann Avastin mit einem breiten Spektrum verschiedener Chemotherapien und anderer Krebsbehandlungen effektiv kombiniert werden, ohne die Nebenwirkungen dieser Therapien wesentlich zu verstärken.

Über Roche

Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden Geschäfte Pharma und Diagnostics. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Virologie, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche, ein Pionier im Diabetesmanagement, ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche. 2011 beschäftigte Roche weltweit über 80’000 Mitarbeitende und investierte mehr als 8 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 42,5 Milliarden Franken. Genentech, USA, gehört vollständig zur Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical, Japan, hält Roche die Mehrheitsbeteiligung. Für weitere Informationen: www.roche.com.

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Literatur
1. Decision Resources, Cancer Incidence in 5 Continents Version IX, CI5 IX, World Population Prospects, Central Brain Tumor Registry of the United States, National Swedish Brain Tumour Registry