Roche erhält positive Stellungnahme des CHMP für Tarceva als Erstlinientherapie bei einem genetisch spezifischen Typ von Lungenkrebs

Basel, 22. Juli 2011

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Empfehlung für die erweiterte Anwendung von Tarceva (Erlotinib) ausgesprochen hat. Dabei handelt es sich um den Einsatz von Tarceva als Erstlinien-Monotherapie bei einer genetisch spezifischen Form des fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) in Personen, bei denen eine bestimmte Mutation (Aktivierung des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors – EGFR) diagnostiziert wurde.

„Die positive Stellungnahme des CHMP für Tarceva ist ein wichtiger Schritt, um Menschen mit Lungenkrebs eine personalisierte Therapieoption zur Verfügung stellen zu können. Bei einer Zulassung für nichtkleinzelligen Lungenkrebs mit EGFR-aktivierender Mutation, würde Tarceva Personen mit dieser Art fortgeschrittenem Lungenkrebs einen signifikanten Vorteil in der Erstlinienbehandlung bieten,“ so Dr. Hal Barron, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung.

Die Anwendung von Tarceva bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-aktivierender Mutation wird durch eine Reihe von Studien untermauert, darunter zwei Phase-III-Studien mit Personen sowohl aus westlichen Ländern als auch aus Asien. Diese Studien haben gezeigt, dass Tarceva verglichen mit Chemotherapie den Zeitraum, in dem Patienten leben, ohne dass ihre Erkrankung weiter fortschreitet, signifikant verlängerte.1,2 Es wird geschätzt, dass in westlichen Ländern jeder zehnte Patient (10 %) mit NSCLC und in Asien jeder dritte Patient (30 %) mit NSCLC solche EGFR-aktivierenden Mutationen aufweist.3 Die Anwendung von Tarceva wird auch durch ein Sicherheitsprofil gestützt, welches nach Erfahrungen bei rund 400'000 Patienten mit NSCLC, sowohl mit als auch ohne EGFR-aktivierende Mutationen, sehr gut charakterisiert ist.

Tarceva ist in Europa bereits für die Anwendung bei fortgeschrittenem oder metastasierendem NSCLC unabhängig vom EGFR-Status des Patienten sowohl als Erhaltungstherapie unmittelbar nach einer ersten Chemotherapie als auch bei Fortschreiten der Erkrankung nach mindestens einem Chemotherapie-Zyklus zugelassen.

Über EGFR bei Lungenkrebs

EGFR ist ein Protein, das sich in der Zellmembran von innen nach aussen erstreckt. Der epidermale Wachstumsfaktor (EGF) bindet an den Teil des EGFR-Proteins, der an der Aussenseite der Zelle sitzt.4 Diese Bindung aktiviert das EGFR-Protein, das daraufhin eine komplizierte Signalkaskade in der Zelle auslöst, die schliesslich zum beschleunigten Wachstum, zur Teilung der Zelle und zur Entwicklung von Metastasen (Tochtergeschwulsten in anderen Körperorganen) führt.5,6 Einige NSCLC-Tumore haben aktivierende Mutationen im EGFR-Gen, die den Aufbau des EGFR-Proteins so verändern, dass seine Aktivität verstärkt wird.

Über Tarceva

Bei Tarceva handelt es sich um eine einmal täglich oral einzunehmende, nicht chemotherapeutische Behandlung bei fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC. Es wurde nachgewiesen, dass das Medikament den Rezeptor des epidermalen Wachstumsfaktors (EGFR) wirkungsvoll hemmt. EGFR ist ein am Wachstum und der Entwicklung von Tumoren beteiligtes Protein. Tarceva ist ein eingetragenes Warenzeichen von OSI Pharmaceuticals, LLC, das zur internationalen Unternehmensgruppe Astellas Pharma Global Development Inc. gehört.

Die positive Stellungnahme des CHMP basiert auf den Daten der EURTAC Studie, welche gezeigt hat, dass Tarceva in NSCLC mit EGFR-aktivierenden Mutationen der Chemotherapie überlegen ist. Diese Phase III-Studie zeigte, dass westliche Patienten in der Erstlinienbehandlung mit Tarceva fast doppelt so lange ohne Verschlechterung ihrer Krankheit lebten (9,7 Monate versus 5,2 Monate, HR=0,37<0,0001) als bei einer Chemotherapie und dass die Ansprechrate beinahe dreimal so hoch war (58% versus 15%).

Über Roche

Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden Geschäfte Pharma und Diagnostics. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Virologie, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche, ein Pionier im Diabetesmanagement, ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche. 2010 beschäftigte Roche weltweit über 80’000 Mitarbeitende und investierte mehr als 9 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 47,5 Milliarden Franken. Genentech, USA, gehört vollständig zur Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical, Japan, hält Roche die Mehrheitsbeteiligung. Für weitere Informationen: www.roche.com.

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

1) Rosell R et al. ASCO 2011; Abstract 7503.
2) Zhou C et al. ESMO 2010; Abstract LBA13.
3) Rosell R et al. NEJM 361; 1 – 10: 2009.
4) http://www.cancer.gov/ncicancerbulletin/NCI_Cancer_Bulletin_051308/page3. Zugriff im Juli 2011.
5) Prenzel N et al. Endocrine-Related Cancer 8; 11–31:2001.
6) Britten CD. Mol Cancer Ther 3; 1335-42:2004.