Pertuzumab von Roche: Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs lebten ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung signifikant länger

Basel, 15. Juli 2011

Basierend auf den positiven Ergebnissen plant Roche ein Zulassungsgesuch bei den Gesundheitsbehörden.

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass die zulassungsrelevante Phase-III-Studie CLEOPATRA ihr Studienziel erreicht hat. An der Studie nahmen Personen mit HER2-positivem, metastasierendem Brustkrebs teil. Die Studienteilnehmer erhielten entweder eine Kombination von zwei gezielt wirkenden Arzneimitteln, Pertuzumab und Herceptin® (Trastuzumab) und eine Chemotherapie mit Docetaxel oder nur Herceptin und Docetaxel. Die Resultate zeigen, dass bei Patienten, die mit Pertuzumab behandelt wurden, die Zeitspanne ohne Fortschreiten der Krankheit (progressionsfreies Überleben) signifikant länger war, als bei Patienten, die kein Pertuzumab erhielten.

Es wurden keine neuen sicherheitsrelevanten Anzeichen festgestellt. Die unerwünschten Wirkungen entsprachen denjenigen, die in früheren Studien mit Pertuzumab und Herceptin – in Kombination oder allein verabreicht – aufgetreten waren. Die Daten der CLEOPATRA-Studie werden zur Präsentation an einem demnächst stattfindenden medizinischen Kongress eingereicht.

Trotz signifikantem Fortschritt bleibt HER2-positiver metastasierender Brustkrebs eine unheilbare Krankheit. Hal Barron, Chief Medical Officer und Leiter von Global Product Development, erklärte: “Die Ergebnisse mit Pertuzumab in Kombination mit Herceptin und Docetaxel sind sehr ermutigend. Sie spiegeln unser Engagement wieder, in der personalisierten Medizin neue Möglichkeiten für Patienten zu entwickeln, die an dieser aggressiven Krankheit leiden. Wir haben vor die Studienergebnisse weltweit den Gesundheitsbehörden dieses Jahr zur Zulassung vorzulegen.“

Über die CLEOPATRA-Studie

CLEOPATRA (CLinical Evaluation Of Pertuzumab And TRAstuzumab) ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie, mit der die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil von Pertuzumab in Kombination mit Herceptin und einer Chemotherapie auf Docetaxel-Basis mit Herceptin und Docetaxel bei Patientinnen mit HER2-positivem, metastasierendem Brustkrebs verglichen wird.

In diese Studie mit zwei Therapiearmen wurden 808 nicht vorbehandelte Patientinnen aus weltweit 19 Ländern mit HER2-positivem, metastasierendem Brustkrebs aufgenommen.

- Die Patientinnen im Behandlungsarm mit Pertuzumab erhielten:

  • 75–100 mg/m2 Docetaxel alle drei Wochen während sechs Zyklen bzw. bis zur Tumorprogression
  • 8 mg/kg Herceptin als Initialdosis, anschliessend 6 mg/kg alle drei Wochen
  • 840 mg Pertuzumab als Initialdosis, anschliessend 420 mg alle drei Wochen

- Die Patientinnen im Behandlungsarm mit Herceptin plus Docetaxel erhielten:

  • 75–100 mg/m2 Docetaxel alle drei Wochen während sechs Zyklen bzw. bis zur Tumorprogression
  • 8 mg/kg Herceptin als Initialdosis, anschliessend 6 mg/kg alle drei Wochen

Der primäre Endpunkt der Studie war das von unabhängiger Seite ermittelte progressionsfreie Überleben. Sekundäre Endpunkte waren: Gesamtüberleben, Sicherheitsprofil, Gesamtansprechrate, Remissionsdauer, Lebensqualität sowie der Zusammenhang zwischen Biomarkern und klinischem Resultat.

Über Pertuzumab

Pertuzumab ist ein monoklonaler Antikörper, der zurzeit bei HER2-positivem Brustkrebs in der Frühphase bzw. im metastasierten Stadium geprüft wird. Es ist ein gegen das HER2-Protein gerichtete Prüfmedikament, das zur Präparategruppe der HER2-Dimerisationshemmer gehört. Man nimmt an, dass die HER-Dimerisation (Paarbildung) bei der Entstehung und beim Wachstum verschiedener Krebstypen eine wichtige Rolle spielt. Pertuzumab ist das erste Prüfmedikament, das entwickelt wurde, um spezifisch die Paarbildung zwischen dem HER2-Rezeptor und anderen HER-Rezeptoren (EGFR/HER1, HER3 und HER4) zu verhindern. Man geht davon aus, dass Pertuzumab hierbei die Signalübertragung zwischen Zellen blockiert, wodurch möglicherweise das Wachstum von Krebszellen gehemmt wird oder Krebszellen abgetötet werden. Man nimmt an, dass sich die Wirkmechanismen von Pertuzumab und Herceptin gegenseitig ergänzen, da beide Arzneimittel an unterschiedliche Regionen des HER2-Rezeptors binden. Mit Hilfe der Kombination von Pertuzumab mit Herceptin plus Chemotherapie möchte man erforschen, ob die Kombination eine stärkere Blockade der HER-Signalwege ermöglicht.

Über Brustkrebs

Brustkrebs ist weltweit die häufigste Krebserkrankung bei Frauen1. Jedes Jahr werden weltweit zirka 1,4 Millionen neue Fälle von Brustkrebs diagnostiziert, und jährlich sterben über 450 000 Frauen an dieser Krankheit1. Bei HER2-positivem Brustkrebs kommt es zu einer vermehrten Expression des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2) an der Oberfläche von Tumorzellen. Zirka 15–25% der Frauen mit Brustkrebs sind HER2-positiv2. Es handelt sich hierbei um einen besonders aggressiven Brustkrebstyp3.

Über Herceptin

Herceptin ist ein monoklonaler Antikörper, der gezielt die Funktion von HER2 hemmt. HER2 ist ein Protein, das von einem spezifischen Gen mit krebserzeugendem Potenzial gebildet wird. Der Wirkmechanismus von Herceptin ist einzigartig und beruht auf der Aktivierung des körpereigenen Abwehrsystems und der HER2-Unterdrückung zur gezielten Zerstörung von Krebszellen. Herceptin hat sowohl bei HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium als auch bei fortgeschrittenem (metastasierendem) HER2-positivem Brustkrebs eine zuvor unerreichte Wirksamkeit bewiesen. Nicht nur als Monotherapie, sondern auch in Kombination mit oder nach einer Standardchemotherapie konnten bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs dank Herceptin die Ansprech- bzw. Remissionsraten, das krankheitsfreie Überleben sowie die Gesamtüberlebenszeit bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der Lebensqualität verbessert werden. Herceptin wird in den USA von Genentech, in Japan von Chugai und in den übrigen Ländern von Roche vertrieben. Seit 1998 haben weltweit annähernd 1 Million Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs eine Therapie mit Herceptin erhalten.

Über Roche

Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden Geschäfte Pharma und Diagnostics. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Virologie, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche, ein Pionier im Diabetesmanagement, ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche. 2010 beschäftigte Roche weltweit über 80 000 Mitarbeitende und investierte über 9 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 47,5 Milliarden Franken. Genentech, USA, gehört vollständig zur Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical, Japan, hält Roche die Mehrheitsbeteiligung. Für weitere Informationen: www.roche.com.

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

1) Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C and Parkin DM GLOBOCAN 2008, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC Cancer Base No. 10 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2010. Available from: http://globocan.iarc.fr.
2) Harries M, Smith I. The development and clinical use of trastuzumab (Herceptin). Endocr Relat Cancer 9: 75-85, 2002.
3) Macmillan Cancer Support. HER2 and breast cancer. http://www.macmillan.org.uk/Cancerinformation/Cancertypes/Breast/Symptomsdiagnosis/HormoneandHER2receptors/HER2andbreastcancer.aspx Last accessed June 2011.