Roche informiert über Ausgang der FDA-Anhörung für metastasierenden Brustkrebs in den USA

Basel, 30. Juni 2011

Endgültiger Entscheid durch die Leitung der FDA erfolgt zu einem späteren Zeitpunkt

Wie Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) heute bekannt gab, hat der FDA-Beratungsausschuss für Krebsmedikamente (ODAC) auf einer Anhörung bei der Food and Drug Administration (FDA) am Mittwoch der FDA empfohlen, ihre Zulassung von Avastin® (Bevacizumab) in Kombination mit Paclitaxel für nicht vorbehandelten HER2-negativen metastasierenden Brustkrebs (Erstlinientherapie) in den USA zu widerrufen.  Die Empfehlung des ODAC stellt nicht einen endgültigen Entscheid dar. Avastin plus Paclitaxel ist für Frauen mit HER2-negativem metastasierendem Brustkrebs nach wie vor von der FDA zugelassen. Die Leitung der FDA wird endgültig darüber entscheiden, ob Avastin für metastasierenden Brustkrebs zugelassen bleiben soll.  Einen Zeitpunkt für diese Entscheidung hat die FDA noch nicht bekannt gegeben.

„Wir sind sehr enttäuscht von der Empfehlung des Ausschusses. Wir hoffen, dass die Leitung der FDA die Zulassung für dieses wichtige Medikament nicht entfernt für Frauen, die an einer unheilbaren Krankheit mit nur wenigen Behandlungsoptionen leiden,“ so Dr. Hal Barron, Leiter Globale Entwicklung und Chief Medical Officer von Roche.   “Wir sind weiter bereit mit der FDA zusammenzuarbeiten, um eine Lösung zu finden, die im besten Interesse von Patientinnen ist, die Avastin benötigen.“

Diese Vorgänge und die Empfehlung des Beratungsausschusses haben keinerlei Auswirkungen auf die zugelassenen Anwendungen von Avastin für andere Krebsarten in den USA oder die Anwendung von Avastin bei metastasierendem Brustkrebs in anderen Ländern.

In Europa ist Avastin als Erstlinienbehandlung in Kombination mit Paclitaxel-Chemotherapie zugelassen und seit gestern auch in Kombination mit Xeloda (Capecitabin). Die jüngste Entscheidung der EU-Kommission die Avastin-Indikation zu erweitern, bietet eine zusätzliche Möglichkeit der Erstlinientherapie für Frauen, bei denen die Behandlung mit anderen Chemotherapien (auf der Basis von Taxanen oder Anthrazyklinen) ungeeignet ist.

Avastin: Mehr als 5 Jahre Wandel in der Krebsbehandlung

Mit der Erstzulassung in den USA für fortgeschrittenen Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs im Jahr 2004 war Avastin das erste antiangiogen wirkende Krebsmedikament, das für die Behandlung eines grösseren Kreises von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zur Verfügung stand.

Auch heute noch revolutioniert Avastin die Krebsbehandlung durch nachgewiesene Überlebensvorteile (Gesamtüberleben und/oder progressionsfreies Überleben) bei verschiedenen Tumorarten. Avastin ist in den USA und in Europa zur Behandlung fortgeschrittener Stadien von Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, Brustkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Nierenkrebs zugelassen. Ausserdem steht Avastin in den USA und mehr als 32 anderen Ländern zur Behandlung von Patienten mit Glioblastom (eine bestimmte Art von Hirntumor) zur Verfügung. Avastin ist das einzige verfügbare antiangiogen wirkende Medikament zur Behandlung dieser zahlreichen fortgeschrittenen Krebsarten, die jedes Jahr für über 2,5 Millionen Todesfälle verantwortlich sind.

Avastin hat die antiangiogene Therapie zu einem Grundpfeiler der heutigen Krebsbehandlung gemacht – über eine Million Patienten wurden bislang bereits mit Avastin behandelt. In einem umfassenden klinischen Studienprogramm mit mehr als 500 derzeit laufenden klinischen Prüfungen wird Avastin bei über 50 verschiedenen Tumorarten (darunter Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, Brustkrebs, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, Hirntumoren, Magen- und Eierstockkrebs sowie weitere Krebsarten) und in unterschiedlichen klinischen Situationen (fortgeschrittene oder frühe Krankheitsstadien) untersucht.

Avastin: Wirkungsweise

Bei Avastin handelt es sich um einen Antikörper, welcher den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor VEGF spezifisch bindet und dabei blockiert. VEGF spielt eine zentrale Rolle bei der Tumorangiogenese. Darunter versteht man die Bildung und Aufrechterhaltung von Blutgefässen. Ohne diesen Vorgang kann der Tumor nicht wachsen und nicht in andere Regionen des Körpers streuen (Metastasen bilden). Aufgrund seines gezielten Wirkmechanismus kann Avastin mit einem breiten Spektrum verschiedener Chemotherapien und anderer Krebsbehandlungen effektiv kombiniert werden. Avastin hilft, das Tumorwachstum zu kontrollieren, und verlängert bei einem nur geringen Einfluss auf die chemotherapiebedingten Nebenwirkungen das Überleben.

Über Roche

Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden Geschäfte Pharma und Diagnostics. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Virologie, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche, ein Pionier im Diabetesmanagement, ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche. 2010 beschäftigte Roche weltweit über 80’000 Mitarbeitende und investierte mehr als 9 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 47,5 Milliarden Franken. Genentech, USA, gehört vollständig zur Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical, Japan, hält Roche die Mehrheitsbeteiligung. Für weitere Informationen: www.roche.com.

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