RoACTEMRA könnte derzeitige Standardbehandlung für Patienten mit rheumatoider Arthritis verändern

Basel, den, 26. Mai 2011

Neue Studie bestätigt die Wirksamkeit von RoACTEMRA als Monotherapie bei Patienten, die auf Methotrexat nicht ansprechen

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute neue Daten der ACT-RAY-Studie bekannt, die auf dem Kongress der European League Against Rheumatism vorgestellt wurden. Die Ergebnisse zeigten, dass RoACTEMRA (Tocilizumab, ausserhalb Europas unter dem Namen ACTEMRA bekannt) allein bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) eine vergleichbare klinische Wirksamkeit wie RoACTEMRA plus Methotrexat (MTX) hatte. Das Sicherheitsprofil von RoACTEMRA entsprach den früheren klinischen Studien1.

Methotrexat ist ein krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (DMARD), das häufig für Patienten mit rheumatoider Arthritis verschrieben wird. Bis zu 40 % der Patienten, die mit MTX behandelt werden, sprechen jedoch nicht ausreichend auf die Behandlung an oder leiden unter Nebenwirkungen und benötigen andere Medikamente, um ihre Entzündung unter Kontrolle zu bringen2. Die Daten der ACT-RAY-Studie zeigten den klinischen Nutzen von RoACTEMRA, unabhängig davon, ob es in Kombination mit Methotrexat oder als Monotherapie verabreicht wurde.1

„Die Ergebnisse der ACT-RAY-Studie sind ein weiterer Beleg für die wesentlichen Vorteile der Monotherapie mit RoACTEMRA. RoACTEMRA ist für Patienten mit rheumatoider Arthritis zugelassen, die auf Methotrexat, ein häufig verordnetes Medikament für diese Erkrankung, nicht ansprechen oder die mit Methotrexat verbundenen Nebenwirkungen nicht vertragen,“ so Dr. Hal Barron, Leiter der globalen Produktentwicklung und medizinischer Leiter bei Roche.

Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronisch fortschreitende entzündliche Erkrankung der Gelenke und umgebenden Gewebe, die mit starken Schmerzen, irreversibler Gelenkzerstörung und systemischen Komplikationen wie Müdigkeit und Anämie verbunden ist. RoACTEMRA ist das erste Medikament einer neuen Arzneimittelklasse für rheumatoide Arthritis, die gezielt an Interleukin-6-Rezeptoren angreift. Es ist zurzeit in Europa zur Behandlung von RA-Patienten zugelassen, die entweder auf eine frühere Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) oder Hemmstoffen des Tumornekrosefaktors (TNF) unzureichend angesprochen oder die Behandlung nicht vertragen haben. Die Resultate der ACT-RAY-Studie bestätigen eine frühere Phase-III-Studie (AMBITION), wonach Patienten, die mit RoACTEMRA allein behandelt wurden, verglichen mit MTX eine stärkere Reduktion ihrer Krankheitssymptome (geschwollene und schmerzhafte Gelenke) nach sechs Monaten und fast dreimal so viele Patienten eine Krankheitsremission gemäss dem Bewertungsscore DAS28 erreichten3. RoACTEMRA ist das erste und einzige biologische Arzneimittel, das sich in der Monotherapie der Behandlung mit Methotrexat als überlegen erwiesen hat.3

Über ACT-RAY

ACT-RAY ist eine zweijährige doppelblinde Phase-IIIb-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit RoACTEMRA in Kombination mit MTX verglichen mit der Umstellung von MTX auf Monotherapie mit RoACTEMRA bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf MTX ansprechen und zuvor noch nicht mit einem biologischen Arzneimittel behandelt wurden.1

Insgesamt 556 Patienten mit unzureichender Ansprechrate auf MTX erhielten RoACTEMRA (8 mg/kg alle vier Wochen) und wurden entweder für eine fortgesetzte Behandlung mit stabiler Dosis von MTX (Kombinationstherapie, n=279) oder für eine äußerlich identische Dosis eines Placebos (Monotherapie, n=277) randomisiert; 92 Prozent (n=512) der Patienten durchliefen den ersten 24-wöchigen Studienzeitraum vollständig. Der primäre Endpunkt dieser Studie war das Erreichen einer DAS28-Remission (DAS28 <2,6) nach 24 Wochen.1

Die Resultate (nach 24 Wochen) zeigten, dass die Monotherapie mit RoACTEMRA bei RA-Patienten, die unzureichend auf MTX ansprachen, eine vergleichbare klinische Wirksamkeit hatte wie RoACTEMRA in Kombination mit MTX.1

  • Die Remissionsraten entsprachen früheren klinischen Studien.1 Die DAS28-Remissionsrate betrug 35 Prozent für RoACTEMRA plus Placebo und 40 Prozent für RoACTEMRA plus MTX (p=0,19; 95%-KI    -2,4 %, 13,7 %).1
  • Der schnelle Wirkungseintritt von RoACTEMRA wurde bestätigt.1 18,1 Prozent der Patienten in der Kombinationstherapiegruppe und 15,2 Prozent in der Monotherapiegruppe erreichten nach acht Wochen eine Remission.1
  • Es wurden keine deutlichen Unterschiede im Sicherheitsprofil zwischen den beiden Behandlungen beobachtet.1 Die Raten von Nebenwirkungen, schwerwiegenden Nebenwirkungen und schweren Infektionen pro 100 Patientenjahre betrugen 491, 21 bzw. 6 für RoACTEMRA plus MTX und 467, 18 bzw. 6 für RoACTEMRA plus Placebo.1

Über RoACTEMRA/ACTEMRA

RoACTEMRA (Tocilizumab, ausserhalb Europas als ACTEMRA bekannt) stammt aus der Forschung von Chugai und wird weltweit gemeinsam mit Chugai entwickelt. RoACTEMRA ist der erste humanisierte monoklonale Antikörper gegen den Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptor. ACTEMRA wurde zuerst in Japan zugelassen und dort im Juni 2005 von Chugai zur Behandlung von Patienten mit Castleman-Syndrom eingeführt. Im April 2008 erhielt ACTEMRA von den japanischen Behörden die Zulassung für zusätzliche Indikationen. Dabei handelt es sich um rheumatoide Arthritis (RA), polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (pJIA) sowie die systemische Form der juvenilen idiopathischen Arthritis (sJIA). RoACTEMRA wurde in der Europäischen Union im Januar 2009 zur Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis zugelassen, die entweder auf eine frühere Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) oder Hemmstoffen des Tumornekrosefaktors (TNF) unzureichend angesprochen oder die Behandlung nicht vertragen haben. Auch in über 90 anderen Ländern, darunter in Indien, Brasilien, Australien und der Schweiz, ist das Mittel zugelassen. Im Januar 2010 wurde ACTEMRA in den USA für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf einen oder mehrere TNF-Hemmer angesprochen haben, zugelassen. Nun ist ACTEMRA in den USA und Mexiko zusätzlich für die Behandlung von Patienten mit aktiver sJIA ab dem Alter von zwei Jahren zugelassen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von RoACTEMRA bei RA ist in einem umfangreichen klinischen Entwicklungsprogramm nachgewiesen worden. Es umfasste fünf klinische Phase-III-Studien mit über 4'000 Patienten mit RA in 41 Ländern, einschliesslich der USA. Das Sicherheitsprofil von RoACTEMRA ist in allen weltweiten klinischen Studien insgesamt einheitlich. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien mit RoACTEMRA beobachtet wurden, zählen schwere Infektionen, Magen-Darm-Perforationen und Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Anaphylaxie. Die häufigsten Nebenwirkungen in den klinischen Studien waren Infektionen der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Kopfschmerzen und Bluthochdruck. In einigen Fällen wurden erhöhte Leberenzyme (ALT und AST) beobachtet. Dieser Anstieg war jedoch im Allgemeinen leicht ausgeprägt und reversibel. Bei einigen Patienten wurden veränderte Laborwerte beobachtet, darunter erhöhte Blutfettwerte (Gesamtcholesterin, LDL, HDL, Triglyzeride) und eine Abnahme der Neutrophilen- und Thrombozytenzahl. Medikamente, die wie RoACTEMRA das Immunsystem unterdrücken, können das Risiko für bösartige Tumore erhöhen.

Über Roche

Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden Geschäfte Pharma und Diagnostics. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Virologie, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche, ein Pionier im Diabetesmanagement, ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche. 2010 beschäftigte Roche weltweit über 80’000 Mitarbeitende und investierte mehr als 9 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 47,5 Milliarden Franken. Genentech, USA, gehört vollständig zur Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical, Japan, hält Roche die Mehrheitsbeteiligung. Für weitere Informationen: www.roche.com.

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Literatur
1) Dougados et al. Abstract presented at EULAR 2011
2) Pincus T, et al. Clin Exp Rheumatol 2010; 28(Suppl. 61):S68–S79.
3) Jones G, et al. Ann Rheum Dis 2010; 69:88–96.