Roche erhält FDA-Zulassung für HPV-Test zur Identifizierung von Frauen mit höchstem Risiko für Gebärmutterhalskrebs

Basel, den, 20. April 2011

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) hat heute bekannt gegeben, dass die US Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für den cobas HPV (Humanes Papillomavirus) Test erteilt hat. Der Test identifiziert Frauen, bei denen das höchste Risiko für ein Gebärmutterhalskarzinom besteht. Er wird Ärzte unterstützen, frühzeitige und akkuratere Behandlungsentscheidungen zu treffen und somit möglicherweise viele Frauen vor dieser tödlichen Erkrankung zu bewahren.

Der cobas HPV-Test ist der einzige von der FDA zugelassene Screening-Test für Gebärmutterhalskrebs, der die Genotypisierung von HPV-16 und HPV-18 zusammen mit einem Test auf Hochrisiko-HPV-Typen erlaubt. Die beiden mit dem höchsten Risiko behafteten und für mehr als 70 Prozent aller Fälle von Gebärmutterhalskrebs verantwortlichen HPV-Genotypen 16 und 18 werden einzeln nachgewiesen, während gleichzeitig 12 weitere Hochrisiko-HPV-Genotoypen erkannt werden. Die Zulassung basiert auf Daten der ATHENA-Studie unter Beteiligung von mehr als 47.000 Frauen in den USA. Die Ergebnisse zeigten, dass bei 1 von 10 Frauen im Alter von 30 Jahren oder älter, bei denen der cobas HPV-Test ein positives Ergebnis für HPV-16 und/oder 18 ergab, eine Vorstufe des Gebärmutterhalskrebses vorlag, obgleich der Befund des Pap-Tests normal war.

„Die FDA-Zulassung des cobas HPV-Tests belegt den Nutzen der gleichzeitigen Genotypisierung von HPV-16 and HPV-18 beim Screening auf Gebärmutterhalskrebs“, kommentierte Daniel O’Day, Chief Operating Officer von Roche Diagnostics. „Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Labors und Ärzten um den cobas HPV-Test in die Routine-Vorsorgeuntersuchung auf Gebärmutterhalskrebs einzuführen.“

In den USA werden jährlich über 55 Millionen Pap-Zytologien („Pap-Abstriche“) durchgeführt. Zum Nachweis des Risikos für Gebärmutterhalskrebs sehen die derzeitigen Screening-Leitlinien entweder eine zytologische Untersuchung oder eine zytologische Untersuchung plus HPV-Test vor. Durch HPV-Tests, insbesondere die Genotypisierung von HPV-16 and HPV-18, lassen sich mehr Frauen mit einem Risiko für Gebärmutterhalskrebs identifizieren als durch die alleinige Durchführung von Pap-Tests.

„Das Screening auf Hochrisiko-HPV-Genotypen liefert wichtige zusätzliche Informationen zum Pap-Test, und das Screening auf die beiden mit dem höchsten Risiko behafteten Genotypen – HPV-16 und HPV-18 – kann prädiktive Informationen über das Risiko einer Krebsvorstufe oder eines vorliegenden Gebärmutterhalskarzinoms liefern“, kommentierte Mark H. Stoler, Professor und stellvertretender Direktor für chirurgische Pathologie und Zytopathologie an der Universität von Virginia Health System. „Der cobas HPV-Test gibt den Ärzten ein validiertes Hilfsmittel an die Hand, das ihnen dabei hilft, frühzeitige und besser informierte Behandlungsentscheidungen zu treffen.“

Über den cobas HPV Test und das cobas 4800 System

Der cobas HPV-Test ist ein qualitativer In-vitro-Test zum Nachweis des humanen Papillomavirus anhand von Patientenproben. Der Test basiert auf einer Amplifikation der entsprechenden DNA-Abschnitte mittels Polymerasekettenreaktion (PCR) und Nukleinsäurehybridisierung und erlaubt den Nachweis von 14 Hochrisiko-HPV-Typen mittels einer einzigen Analyse. Der Test weist spezifisch die Genotypen HPV-16 und HPV-18 nach, während die anderen Hochrisikotypen (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68) gleichzeitig erkannt werden. Erhältlich ist der Test ab sofort in den USA und allen Ländern, die das CE-Zeichen anerkennen.

Das cobas 4800 System ist darauf ausgelegt, neue Effizienzstandards für Labortests zu setzen und medizinisch relevante diagnostische Informationen zu liefern. Das System arbeitet vollautomatisch, ohne Eingreifen des Laborpersonals, und kann innerhalb von weniger als 12 Stunden bis zu 282 Tests durchführen. Die rasche Analyse von HPV-Screening-Tests wird den Erfordernissen der meisten klinischen Labors gerecht werden.

Über das humane Papillomvirus und Gebärmutterhalskrebs

Eine anhaltende Infektion mit humanen Papillomaviren (HPV) ist die Hauptursache für Gebärmutterhalskrebs bei Frauen, wobei weltweit über 99 Prozent aller Gebärmutterhalskarzinome mit HPV in Verbindung gebracht werden. Angaben des National Cancer Institute zufolge treten in den Vereinigten Staaten jährlich 12.200 neue Fälle von Gebärmutterhalskrebs auf und 4.210 Todesfälle aufgrund der Erkrankung. Die Weltgesundheitsorganisation schätzt die Zahl der Neuerkrankungen an Gebärmutterhalskrebs pro Jahr auf weltweit 470.000 neue Fälle.

Über Roche

Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen ist spezialisiert auf die beiden Geschäfte Pharma und Diagnostics. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Virologie, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche, ein Pionier im Diabetesmanagement, ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche. 2010 beschäftigte Roche weltweit über 80’000 Mitarbeitende und investierte mehr als 9 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 47,5 Milliarden Franken. Genentech, USA, gehört vollständig zur Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical, Japan, hält Roche die Mehrheitsbeteiligung. Für weitere Informationen: www.roche.com.

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