Frühe, erfolgreiche Auswertung von Tarceva Studie bei spezieller Form von Lungenkrebs

Basel, den, 28. Januar 2011

EURTAC ist die erste Phase III-Studie, die an einem westlichen Patientenkollektiv einen Vorteil hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens bei einer Erstlinientherapie mit Tarceva bei Lungenkrebs mit EGFR Mutationen zeigt

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass auf Empfehlung einer unabhängigen Data Monitoring Kommission die Phase III-Studie EURTAC vorzeitig beendet wird, da sie ihren primären Endpunkt erreicht hat.

Eine geplante Zwischenanalyse zeigte, dass Tarceva (Erlotinib) im Vergleich zu einer platinbasierten Chemotherapie die Zeit signifikant verlängerte, die Patienten mit neu diagnostiziertem fortgeschrittenen, nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen lebten, ohne dass ihre Erkrankung fortschritt (progressionsfreies Überleben). Eine vorläufige Safety Analyse zeigte, dass das Sicherheitsprofil dem früherer Tarceva Studien entsprach.

Die vollständigen Studiendaten sollen bei einem medizinischen Kongress vorgestellt werden.

Die EURTAC-Studie (European Randomised Trial of Tarceva vs. Chemotherapy), die von der Spanish Lung Cancer Group (SLCG) gemeinsam mit Forschern aus Frankreich und Italien in Kooperation mit Roche konzipiert und gesponsert wurde, ist die erste Phase III-Studie mit westlichen Patienten, die diese spezielle Form von Lungenkrebs aufweisen. Eine ähnliche Studie (OPTIMAL) wurde mit einer asiatischen Patiengruppe durchgeführt.

“Die EURTAC Studie zeigt, dass sich durch Testen auf aktivierende EGFR-Mutationen Patienten identifizieren lassen, die für eine Erstbehandlung ihres fortgeschrittenen Lungenkrebses mit Tarceva in Frage kommen könnten”, so Dr. Hal Barron, Leiter der globalen Produktentwicklung und medizinischer Leiter bei Roche. “Die Ergebnisse sind ermutigend, und wir werden sie mit Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt diskutieren.”

Im Juni 2010 beantragte Roche bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine Erweiterung der Zulassung für Tarceva, so dass das Medikament auch für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, deren Tumoren aktivierende EGFR-Mutationen aufweisen, zur Verfügung gestellt werden kann. Basierend auf den EURTAC Studiendaten planen OSI und Genentech, eine ähnliche Aktualisierung der Zulassung für Tarceva mit der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) zu besprechen. Roche und OSI werden auch zur Einreichung von entsprechenden Gesuchen bei anderen Gesundheitsbehörden zusammenarbeiten. Bei Erteilung der Zulassung würde die Identifizierung dieser Patienten Ärzten die frühe Behandlung mit Tarceva ermöglichen, mit dem Ziel eine maximale Wirkung zu erreichen. Diese Methode der personalisierten Medizin eröffnet Perspektiven für eine weitergehende Verbesserung der Behandlung. Schätzungen zufolge leidet einer von zehn (10%) westlichen Lungenkrebspatienten und einer von drei (30%) asiatischen Lungenkrebspatienten an NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen.1,2

Tarceva ist der einzige sowohl von der EMA als auch der FDA zugelassene EGFR-Inhibitor zur Anwendung im Anschluss an eine Erstlinienbehandlung (um den Krankheitsverlauf unter Kontrolle zu halten, Erhaltungstherapie) und zur Zweitlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem NSCLC, unabhängig vom EGFR Mutationsstatus. Das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Tarceva ist sowohl bei der Erhaltungs- als auch der Zweitlinientherapie durch Daten aus klinischen Studien und der Anwendung bei mehr als 400.000 Patienten weltweit gut beschrieben.

Roche und OSI kooperieren bei der Entwicklung eines PCR-basierten diagnostischen Begleittests zur Identifizierung von Patienten mit NSCLC, der aktivierende EGFR-Mutationen aufweist.

EURTAC-Studie

  • EURTAC ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Phase III-Studie zur Beurteilung der Erstlinienanwendung von Tarceva versus einer platinbasierten Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen.
  • Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben. Die sekundären Endpunkte beinhalten Gesamtüberleben, 1-Jahres-Überleben, objektive Ansprechrate sowie das Sicherheitsprofil.
  • Die angewendeten Therapieschemata der platinbasieren Chemotherapie sind Cisplatin/Gemcitabin, Cisplatin/Docetaxel, Carboplatin/Gemcitabin und Carboplatin/Docetaxel.

EGFR bei Lungenkrebs

EGFR ist ein sich über die Zellmembran erstreckendes Protein. Der epidermale Wachstumsfaktor (EGF) bindet an den an der Aussenseite der Zelle liegenden Teil des EGFR-Proteins.3 Dies führt zu einer Aktivierung des EGFR-Proteins, was wiederum eine komplexe Signalkaskade innnerhalb der Zelle auslöst, die unter anderem zu beschleunigtem Zellwachstum / beschleunigter Zellteilung und der Entwicklung von Metastasen (Tumorwachstum und -streuung in andere Körperteile) führen kann.4,5 Einige NSCLC-Tumore weisen aktivierende Mutationen im EGFR-Gen auf, die die Struktur der EGFR-Proteine so verändern, dass sie eine erhöhte Aktivität zeigen.

Tarceva

Bei Tarceva handelt es sich um eine einmal täglich angewandte, orale, nicht-chemotherapeutische Therapie zur Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasierendem NSCLC, die das am Wachstum und der Entwicklung von Krebs beteiligte Protein EGFR wirksam hemmt.

Tarceva wird von OSI in Partnerschaft mit Genentech in den Vereinigten Staaten, Chugai in Japan und Roche in der übrigen Welt entwickelt und vertrieben.

SLCG

Die Spanish Lung Cancer Group ist eine multizentrische, multidisziplinäre, kooperative Arbeitsgruppe mit 135 Zentren in Spanien, die unter anderem aus Grundlagenforschern, Thoraxchirurgen, Pathologen, Radiotherapeuten und medizinischen Onkologen besteht. Die SLCG ist der unabhängigen akademischen Forschung verpflichtet und rekrutierte mehr als 10.00 Patienten für verschiedene Studien. Die SLCG Studien fokussieren hauptsächlich auf translationalen Forschung und personalisierte Behandlung basierend auf Genetics.

OSI Pharmaceuticals

OSI Pharmaceuticals hat es sich zur Aufgabe gemacht, durch Identifizierung, Entwicklung und Vertrieb qualitativ hochwertiger, neuartiger und differenzierter Target-Medikamente zur Verlängerung des Lebens und Verbesserung der Lebensqualität von Patienten, die an Krebs und Diabetes/Adipositas leiden, "die Medizin zu gestalten und das Leben zu verändern". Die Entwicklung von Tarceva erfolgte im Rahmen der Zusammenarbeit von OSI und einem dritten pharmazeutischen Unternehmen.

Im Juni 2010 ging OSI Pharmaceuticals, Inc. in den vollständigen Besitz der Astellas US Holding, Inc. über, die ihrerseits zum US-amerikanischen Astellas-Konzern (Astellas) gehört. Weitere Informationen über die Firma unter http://www.osip.com.

Über Roche

Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen ist spezialisiert auf die beiden Geschäfte Pharma und Diagnostics. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Virologie, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche, ein Pionier im Diabetesmanagement, ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche. 2010 beschäftigte Roche weltweit über 80’000 Mitarbeitende und investierte fast 10 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 49,1 Milliarden Franken. Genentech, USA, gehört vollständig zur Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical, Japan, hält Roche die Mehrheitsbeteiligung. Für weitere Informationen: www.roche.com.

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Literatur
1) Rosell R, Moran T, Queralt C, et al. Screening for epidermal growth factor receptor mutations in lung cancer. N Engl J Med 2009;361:958–67
2) Mitsudomi T, Kosaka T, Yatabe Y. Biological and clinical implications of EGFR mutations in lung cancer. Int J Clin Oncol 2006;11:190–8
3) http://www.cancer.gov/ncicancerbulletin/NCI_Cancer_Bulletin_051308/page3. Aufgerufen am 30. November 2010.
4) Prenzel N et al. Endocrine-Related Cancer. (2001). 8:11–31.
5) Britten CD. Mol Cancer Ther; 2004. 3 1335-42.