Investor Update

Basel, 02. März 2017

Phase-III-Studie APHINITY zeigt, dass ein Therapieschema mit Perjeta® von Roche bei Frauen mit aggressiver Form von Brustkrebs im Frühstadium zu längerem Überleben ohne Rückfall führt als Herceptin® und Chemotherapie

  • Perjeta plus Herceptin und Chemotherapie zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des invasiv-krankheitsfreien Überlebens (iDFS) für Patientinnen mit HER2-positivem frühen Brustkrebs, verglichen mit Herceptin und Chemotherapie allein
  • Die Daten werden mit den Gesundheitsbehörden, darunter auch die amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), erörtert.

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), die Breast International Group (BIG), das Breast European Adjuvant Study Team (BrEAST) und die Frontier Science Foundation (FS) gaben heute positive Resultate der Phase-III-Studie APHINITY bekannt. Die Studie erfüllte die Kriterien ihres primären Endpunkts und zeigte für die adjuvante Therapie (Behandlung nach der Operation) mit der Kombination von Perjeta® (Pertuzumab), Herceptin® (Trastuzumab) und Chemotherapie (Perjeta-basiertes Therapieschema) eine statistisch signifikante Reduktion des Risikos für einen Rückfall der invasiven Erkrankung oder den Tod (invasiv-krankheitsfreies Überleben, iDFS) bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium, verglichen mit Herceptin und Chemotherapie allein. Das Sicherheitsprofil des Perjeta-basierten Therapieschemas entsprach dem in früheren Studien1, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet. Die vollständigen Resultate der APHINITY-Studie werden dieses Jahr auf einem medizinischen Fachkongress vorgestellt.

«Diese positiven Resultate der APHINITY-Studie stellen eine wichtige Ergänzung der Nachweise für Perjeta in der Therapie von Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium dar», so Sandra Horning, Chief Medical Officer und Leiterin der globalen Produktentwicklung von Roche. «Wir freuen uns darauf, die Resultate der adjuvanten Therapie mit den Zulassungsbehörden weltweit zu erörtern.»

Dr. Gunter von Minckwitz, Studienkoordinator der Breast International Group und ihrer akademischen Studienpartner: «APHINITY ist ein weiteres Beispiel dafür, wie wichtig Kooperationen zwischen Pharmaindustrie und akademischer Wissenschaft sind, um Fortschritte in der Krebstherapie für die Patienten mit dieser schwierigen Erkrankung zu erzielen.»

HER2-positiver Brustkrebs ist eine aggressive Form der Erkrankung, von der etwa jede fünfte Patientin mit Brustkrebs betroffen ist2 und die mit einer schlechten Prognose verbunden ist, wenn sie unbehandelt bleibt.3 Trotz grosser Fortschritte in der Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium kann bei bis zu jeder dritten Patientin, die mit Herceptin und Chemotherapie behandelt wird, ein Rückfall auftreten.4,5 Deshalb werden weitere Behandlungsmöglichkeiten benötigt, um die Therapieergebnisse bei Patienten mit dieser aggressiven Erkrankung zu verbessern. Eine frühzeitige Behandlung von Brustkrebs, bevor sich der Tumor ausbreitet, kann einen Rückfall der Erkrankung und das Fortschreiten in ein unheilbares Stadium verhindern.6 Die adjuvante Therapie wird nach der Operation durchgeführt und soll im Körper verbliebene Krebszellen abtöten, um das Risiko eines Rückfalls der Krebserkrankung zu reduzieren.6

Nach Zulassungen durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) ist die Kombination von Perjeta, Herceptin und Chemotherapie als neoadjuvante Therapie (Behandlung vor der Operation) für Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium in über 75 Ländern weltweit zugelassen.1,7 In den USA steht das Therapieschema zurzeit im Rahmen des FDA-Programms der beschleunigten vorläufigen Zulassung zur Verfügung. Die APHINITY-Studie zeigt das Engagement von Roche, das auf Perjeta basierende Therapieschema als Teil einer kompletten Therapiestrategie für Brustkrebs im Frühstadium zu beurteilen. Diese Daten werden mit Gesundheitsbehörden weltweit erörtert, einschliesslich der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA, in der Hoffnung, die derzeitige beschleunigte vorläufige Zulassung in eine reguläre Zulassung umzuwandeln.

Über APHINITY8

APHINITY (Adjuvant Pertuzumab and Herceptin IN Initial TherapY in Breast Cancer, NCT01358877/ BO25126/ BIG 4-11) ist eine internationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Perjeta plus Herceptin und Chemotherapie, verglichen mit Herceptin und Chemotherapie allein, als adjuvante Therapie bei 4805 Frauen mit operablem HER2-positiven Brustkrebs im Frühstadium.

Die in die Studie aufgenommenen Patientinnen wurden nach der chirurgischen Therapie randomisiert (im Verhältnis 1:1) einer von zwei Gruppen mit folgenden adjuvanten Therapien zugeteilt:

  • Sechs bis acht Zyklen Chemotherapie (Anthrazyklin oder kein Anthrazyklin enthaltendes Schema) kombiniert mit Perjeta und Herceptin, gefolgt von Perjeta und Herceptin alle drei Wochen für eine insgesamt einjährige Behandlungsdauer (52 Wochen).
  • Sechs bis acht Zyklen Chemotherapie (Anthrazyklin oder kein Anthrazyklin enthaltendes Schema) kombiniert mit Placebo und Herceptin, gefolgt von Placebo und Herceptin alle drei Wochen für eine insgesamt einjährige Behandlungsdauer (52 Wochen).

Eine Strahlentherapie und/oder Antihormontherapie konnte am Ende der adjuvanten Chemotherapie begonnen werden. Die APHINITY-Studie ermöglichte die Verwendung einer Reihe von Standardchemotherapien, und sowohl lymphknotenpositive als auch lymphknotennegative Patientinnen konnten in die Studie aufgenommen werden. Primärer Wirksamkeitsendpunkt der APHINITY-Studie ist das invasiv-krankheitsfreie Überleben (iDFS). Dies ist die Überlebenszeit bis zum Rückfall der invasiven Brustkrebserkrankung an irgendeinem Ort im Körper oder Tod jeglicher Ursache nach der adjuvanten Therapie. Sekundäre Endpunkte sind kardiale Sicherheit und Gesamtsicherheit, Gesamtüberleben, krankheitsfreies Überleben und gesundheitsbezogene Lebensqualität.

Über Perjeta

Perjeta ist ein Medikament, das zielgerichtet am HER2-Rezeptor angreift. Dieses Protein ist auf der Oberfläche vieler normaler Zellen und bei HER2-positiven Krebserkrankungen in grossen Mengen auf der Oberfläche der Krebszellen vorhanden.9,10 Perjeta wurde speziell entwickelt, um zu verhindern, dass sich der HER2-Rezeptor mit anderen HER-Rezeptoren (EGFR/HER1, HER3 und HER4) auf der Oberfläche von Zellen verbindet („dimerisiert“). Dieser Vorgang spielt vermutlich beim Wachstum und Überleben von Tumoren eine wichtige Rolle. Die Bindung von Perjeta an HER2 könnte darüber hinaus dem Immunsystem des Körpers das Signal geben, die Krebszellen zu zerstören. Man geht davon aus, dass die Wirkungsmechanismen von Perjeta und Herceptin einander ergänzen, da beide an den HER2-Rezeptor binden, jedoch an verschiedenen Stellen. Die Kombination von Perjeta und Herceptin führt vermutlich zu einer umfassenderen, doppelten Blockade der HER-Signalwege und verhindert dadurch das Wachstum und Überleben von Krebszellen.11,12

Über die Medikamente von Roche für HER2-positiven Brustkrebs

Roche ist seit über 30 Jahren führend in der Erforschung des HER2-Signalwegs und hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Gesundheit, die Lebensqualität und das Überleben von Patienten mit HER2-positiver Krebserkrankung sowohl im frühen als auch im fortgeschrittenen Stadium zu verbessern. HER2-positiver Brustkrebs ist eine besonders aggressive Form der Erkrankung, von der rund 20% der Frauen mit Brustkrebs betroffen sind.2 Roche hat drei innovative Medikamente entwickelt, die ein neues Kapitel in der Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs aufgeschlagen haben: Herceptin, Perjeta und Kadcyla® (Trastuzumab-Emtansine).

Die Eignung für die Behandlung mit den gezielt gegen HER2 gerichteten Medikamenten von Roche wird mit Hilfe eines diagnostischen Tests ermittelt, der diejenigen Patienten identifiziert, die am Beginn ihrer Krankheit wahrscheinlich von diesen Medikamenten profitieren.1

Über Roche

Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika und ist darauf fokussiert, Menschen durch wissenschaftlichen Fortschritt ein besseres, längeres Leben zu ermöglichen. Dank der Kombination von Pharma und Diagnostika unter einem Dach ist Roche führend in der personalisierten Medizin – einer Strategie mit dem Ziel, jeder Patientin und jedem Patienten die bestmögliche Behandlung zukommen zu lassen.

Roche ist das grösste Biotech-Unternehmen weltweit mit differenzierten Medikamenten für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche ist auch der bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement.

Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um Krankheiten zu verhindern, zu erkennen und zu behandeln, und leistet einen nachhaltigen Beitrag zur gesellschaftlichen Entwicklung. Zum Ziel des Unternehmens gehört es, durch Kooperationen mit allen relevanten Partnern den Zugang von Patientinnen und Patienten zu medizinischen Innovationen zu verbessern. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen heute 29 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Ausgezeichnet wurde Roche zudem bereits das achte Jahr in Folge als das nachhaltigste Unternehmen innerhalb der Pharma-, Biotechnologie- und Life-Sciences-Branche im Dow Jones Sustainability Index.

Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigte 2016 weltweit über 94’000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Im Jahr 2016 investierte Roche CHF 9,9 Milliarden in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von CHF 50,6 Milliarden. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter www.roche.com.

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Über die Breast International Group (BIG)

Die Breast International Group (BIG) ist eine gemeinnützige Organisation für akademische Brustkrebs-Forschungsgruppen auf der ganzen Welt mit Sitz in Brüssel, Belgien.

Die globale Zusammenarbeit ist entscheidend, um wesentliche Fortschritte in der Brustkrebsforschung zu erzielen, unnötige Doppelforschung zu reduzieren, Daten auszutauschen, die schnellere Entwicklung besserer Therapien zu fördern und die Heilungschancen für Patienten zu verbessern. Deshalb fördert die BIG die Brustkrebsforschung auf internationaler Ebene, indem sie die Zusammenarbeit zwischen ihren Mitgliedern und anderen akademischen Netzwerken anregt und mit der Pharmaindustrie kooperiert, jedoch unabhängig von ihr arbeitet.

Die BIG wurde 1999 von europäischen Meinungsführern gegründet und besteht heute aus einem Netzwerk von 56 Verbundgruppen aus Europa, Kanada, Lateinamerika, Asien und Australasien. Diese Gruppen sind mit mehreren Tausend Fachspitälern und Forschungszentren weltweit verbunden. Unter dem Dach der BIG laufen ständig über 30 klinische Studien oder sind in der Entwicklung. Die BIG arbeitet auch eng mit dem National Cancer Institute (NCI) der USA und den North American Breast Cancer Groups (NABCG) zusammen. Gemeinsam bilden sie eine starke Integrationskraft im Bereich der Brustkrebsforschung.

www.BIGagainstbreastcancer.org

Über das Breast European Adjuvant Studies Team (BrEAST)

Das Breast European Adjuvant Studies Team (BrEAST) ist eine spezialisierte klinische Studiengruppe (Datenzentrum) am Institut Jules Bordet, Brüssel, Belgien. Sie wurde 1997 gegründet, um grosse, internationale Phase-III-Studien bei Brustkrebs mit dem Ziel der Zulassung neuer Medikamente durchzuführen. Das Zentrum ist verantwortlich für die Einrichtung, die Koordination und das Datenmanagement dieser Studien, die in Zusammenarbeit mit Pharmaunternehmen und der Breast International Group (BIG) durchgeführt werden. BrEAST managt komplexe Studien mit mehr als 20 000 Patienten in über 40 Ländern.

Über die Frontier Science Foundation (FS)

Die Frontier Science Foundation (FS) ist eine gemeinnützige Körperschaft, die sich internationale Reputation als hoch kompetente Datenmanagement- und Statistikorganisation erworben hat. Sie kooperiert mit Forschungsnetzwerken, Pharmaunternehmen und anderen Akteuren in der Planung und Durchführung von klinischen Studien und Langzeitbeobachtungsstudien.

Seit ihrer Gründung im Jahr 1975 bietet Frontier Science weltweit innovatives Datenmanagement und Analysen für klinische Studien bei verschiedenen Krankheiten. Einige wichtige Fortschritte in der Therapie von AIDS und Krebs gehen auf Studien zurück, in denen Frontier Science eine wesentliche Rolle spielte.

Frontier Science hat Mitarbeitende in den Bereichen Biostatistik, IT, Datenmanagement und Support an fünf Standorten in den USA, Griechenland und Schottland.

Literatur

1. EMA.  Letzter Zugriff im Februar 2017.

2. Wolff A, et al. J Clin Oncol 2013;31(31):3997-4013.

3. Slamon DJ, et al. Science 1987;235:177-182

4. Jackisch C, et al. San Antonio Breast Cancer Symposium 2015; Abstract PD5-01

5. Slamon D, et al. San Antonio Breast Cancer Symposium 2015; Abstract S5-04.

6. Scharl A, et al. Geburtshilfe Frauenheilkd 2015;75(7):683–91.

7. FDA. FDA approves Perjeta for neoadjuvant breast cancer treatment. Letzter Zugriff im Februar 2017.

8. ClinicalTrials.gov. NCT01358877 (APHINITY). Letzter Zugriff im Februar 2017.

9. Lewis Phillips G, et al. Cancer Res 2008;68:9280-90.

10. Iqbal N and Iqbal N. Mol Biol Int 2014;doi:10.1155/2014/852748.

11. Franklin M, et al. Cancer Cell 2004;5(4):317-28.

12. Baselga J and Swain S. Nat Rev Cancer 2009;9(7):463-75.