Quality Assurance Manager (w/m) – Pharmatechnik & Lieferanten Management – Temporäre Stelle für 2 Jahre

Schweiz, Basel-Stadt, Basel

Als Quality Assurance Manager (w/m) – mit Fokus auf Pharmatechnik & Lieferanten Management arbeiten Sie für die technische Entwicklungs-QA, PTDQ (Pharma Technical Operations Development – Quality) in Basel.

Dieser «Technische Qualitätssicherungsbereich (QA-T)» verantwortet innerhalb der GMP-regulierten Bereiche von PTD die «End-to-End Quality Management Oversight» für Produktions- und Analytik-Equipment, Reinräume, Reinmedien und Prozess Validierungen, sowie die QA Rolle in CAPEX Projekten. Ein weiterer Aufgabenbereich der Gruppe ist die Qualifizierung von GMP-relevanten Dienstleistern und Lieferanten für PTD-Bereiche in Basel und Kaiseraugst.

 

Ihre Aufgaben:

  • Mitarbeit im Bereich «Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung der technische Entwicklung» mit Schwerpunkten auf Qualifizierung, Validierung, Reinmedien, Prozessautomation/CSV und Pharmatechnik.
  • Beurteilung von Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten, Änderungen, und Abweichungen, mit Fokus auf Equipment, in den Bereichen
    • chemische Produktion (API),
    • galenische Produktion (feste und sterile Formen) 
    • Analytik

mit dem Ziel erforderliche cGMP Anforderungen sicherzustellen.

  • Teilnahme an internen Selbstinspektionen und Behördeninspektionen als SME (QA Fachexperte).
  • Teilnahme an externen Inspektionen im Rahmen von Dienstleister- und Lieferantenqualifizierungen.
  • Auswerten von Dienstleister- und Lieferantenqualifizierungs-Fragebögen, Korrespondenz mit externen Firmen, und organisatorische und administrative Aufgaben.
  • Mitarbeit bei der Erstellung und Pflege von Qualitätsvereinbarungen QAGs zwischen Roche und externen Dienstleisterfirmen.
  • Mitarbeit bei der Entwicklung von QA Prozessen, selbstständiges Verfassen von SOPs und deren Implementierung. Mitarbeit im Rahmen von Inspektionsvorbereitungen.

Diese Stelle ist eine temporäre Stelle für mindestens 2 Jahre.