Referent Regulatorys Affairs (w/m)

Deutschland, Bayern, Penzberg

Was Sie erwartet:
 
Der Bereich Regulatory Affairs in Penzberg ist das Center of Excellence für die Zulassung und Pflege unserer Produkte des Bereiches Centralized and Point of Care Solutions (CPS). Der Schwerpunkt Ihrer Tätigkeit wird im Bereich der zulassungsseitigen Betreuung von Neu- und Bestandsprodukten liegen.
 
  • Sie beschaffen notwendige Unterlagen für die Registrierung von IVDs aus verschiedenen Fachabteilungen.
  • Des Weiteren sind Sie für die zulassungsrelevante Prüfung von Produktänderungen, die Durchführung und Nachverfolgung der daraus resultierenden Maßnahmen sowie die Erstellung von Änderungsanzeigen zuständig.
  • Sie erstellen Dossiers oder deren Vorstufen entsprechend der gesetzlichen und behördlichen Anforderungen der Zielländer in englischer Sprache.
  • Darüber hinaus übernehmen Sie die Abstimmung von Anforderungen und Lösungswegen mit den Kollegen aus den Bereichen Entwicklung, Produktion und Qualitätskontrolle sowie den Registrierungsverantwortlichen in den Ländern.