Focus Topic Lead Trace Analytics Basel ELISA, unbefristet

Schweiz, Basel-Stadt, Basel
Schweiz, Aargau, Kaiseraugst

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Das Center of Excellence Cleaning Validation ist verantwortlich für den wissenschaftlichen Nachweis, dass der Reinigungsprozess von produktberührenden Produktionsanlagen alle Rückstände entfernen kann, um sicherzustellen, dass keine Kreuzkontaminationen auftreten. Die Validierung basiert auf toxikologischen Daten, Probenahme und Analyse von Proben in unseren Laboren unter Verwendung von zB HPLC, ELISA, TOC und MS-Techniken. Die verwendeten Spurenanalytik wird sowohl selbst entwickelt als auch selbst validiert.


Unsere Kunden umfassen alle Value Streams in Kaiseraugst, Basel Biotech und Teile des IMP Bereiches. Im Kompetenzzentrum Reinigungsvalidierung haben Sie zahlreiche Möglichkeiten sich weiterzubilden, da wir sowohl eine enge Bindung zur pharmazeutischen Produktion haben als auch ein Kompetenzzentrum für Spurenanalytik sind. Die polyvalente Arbeit und Weiterentwicklung zeichnet uns aus.


Als Focus Topic Lead Cleaning Validation Analytics Basel ELISA wird ihr Fokusbereich in Basel der Aufbau eines neuen ELISA Labors inklusive Matrixführung sein. Die ELISA Methoden müssen sowohl selbst entwickelt als auch validiert werden. Die ELISA Analytik wird hauptsächlich für Produkteinführungen benötigt, weshalb die Arbeitsauslastung schwankt. Daher ist eine sehr enge Zusammenarbeit mit den anderen Laboren des Center of Excellence Cleaning Validation entscheidend. Auch wenn ihr Fokusbereich in Basel ist, so gehört ein ständiger Austausch, Mitarbeit bzw. Zusammenarbeit mit dem Labor in Kaiseraugst (HPLC-MS/DAD, ELISA, TOC) genauso zu Ihren Aufgaben. Auch ein Bereitschaftsdienst gehört mit zu Ihren Pflichten. Dieses Profil enthält viele Aufgaben weshalb Sie sich auch bewerben sollten, wenn Sie nicht alle Anforderungen erfüllen. Wir werden dann bei einem Interview auf die Entwicklungsmöglichkeiten eingehen.


Ihre Hauptaufgaben sind:

  • Aufbau eines ELISA Labors in Basel inklusive Matrixführung

  • Gewährleistung einer kompetenten, leistungsfähigen und GMP-konformen Analytik für die Reinigungsvalidierung in Erfüllung behördlicher, registrierungsrelevanter und betrieblicher Anforderungen.

  • Freigabe der Validationsheets und Analysenresultaten

  • Erstellung von Validierungsplänen und -berichten für Methodenentwicklung und –validierung für die Reinigungsvalidierung (Weiter-) Entwicklung der analytischen Prüfmethoden unter besonderer Beachtung des Herstellungsprozesses und des Verwendungszwecks des Produkts

  • Validierung von analytischen Methoden gemäss den aktuellen Richtlinien der guten Herstellungspraxis (cGMP)

  • Effiziente, fach- und termingerechte Ausführung der im Labor anfallenden Analysen (TOC, BCA, ELISA) gemäss „internen Vorschriften“ und deren Dokumentation gemäss den aktuellen Richtlinien der guten Herstellungspraxis 

  • Dokumentation der ausgeführten Analysen gemäss den aktuellen Richtlinien der guten Herstellungspraxis (cGMP)

  • Erstellung und Aktualisierung von Prüfvorschriften, SOPs und anderen GMP-relevanten Dokumenten

  •  Betreuung von Analysengeräten inklusiv Durchführung bzw. Organisation von Funktionsprüfungen, Qualifizierungen und Wartungen gemäss Gerätedatenbank 

  • Mitarbeit in cross- funktionalen Projekten / „Teams“

 
Ihre Qualifikationen sind:

  • Erfahrung in der Methodenentwicklung und –validierung

  • Erste Erfahrung in der Führung (matrix) eines Labors 

  • Praktische Berufserfahrung in der Durchführung von TOC, BCA und insbesondere ELISA Analytik

  • Eine hohe Teamfähigkeit

  • Bereitschaft sich konstant Weiterzuentwickeln und neue Aufgaben zu übernehmen

  • Flexibilität, Agilität und den Willen eine Lean Kultur umzusetzen

  • Wünschenswert sind Erfahrungen innerhalb der Produktion

  • Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift