Senior Study Manager (m/w/d) *Hoher Anteil mobilen Arbeitens möglich*

Germany, Baden-Wurttemberg, Mannheim

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Was Sie erwartet:

Als Senior Clinical Study Manager (m/w/d) sind Sie Teil der Abteilung Diabetes Care One Medical, Clinical Operations mit Sitz in Mannheim. Die Abteilung ist in Indianapolis und Mannheim (Deutschland) angesiedelt und somit arbeiten Sie in einem internationalen Team, um die medizinische Strategie von Diabetes Care zu unterstützen.

Sie werden für die Leitung von durch Roche gesponserten klinischen Studien mit unterschiedlichen Zielsetzungen verantwortlich sein (z.B. Forschung und frühe Entwicklung, Studien für Zulassungszwecke und klinische Folgestudien nach der Markteinführung). 

Ihre Aufgaben:

  • Leitung eines oder mehrerer Studienteams zur erfolgreichen Studiendurchführung für frühe Entwicklungs-, Forschungs- und Entwicklungsstudien zu Zulassungszwecken für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika

  • Planung, Durchführung, Abschluss und die Einhaltung regulatorischer Vorgaben während der gesamten Studie 

  • Aufrechterhaltung und kontinuierliche Verbesserung des Qualitätssystems und die Erreichung der Qualitätsziele durch tägliche Maßnahmen

  • Sicherstellung, dass Daten und Berichte, die für die Charakterisierung, die Zulassung bei den Behörden und für die Vermarktung unserer Produkte notwendig sind, innerhalb des vorgegebenen zeitlichen Rahmens abgestimmt, verfügbar und dokumentiert werden.

  • Betreuung von Prüfärzten oder andere Berater, einschließlich wichtiger Meinungsbildner, CROs oder Unterstützung durch Dritte. 

  • Initiierung und Sicherung von Kontakte zu internationalen Experten und Kundengruppen, um das externe Know-how für die Entwicklung neuer Produkte zu nutzen und die Akzeptanz neuer Produkte zu gewährleisten.

Für die Position bringen Sie folgende Voraussetzungen mit:

  • Ihr naturwissenschaftliches oder medizinisches Hochschulstudium (PhD/PharmD/MD) haben Sie erfolgreich abgeschlossen

  • Neben Ihrer allgemeinen Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie und Diagnostik verfügen Sie idealerweise über mindestens 7 Jahre praktische Erfahrung in allen Phasen des Managements von internationalen klinischen Studien

  • Erfahrung in der Initiierung, Durchführung und Auswertung sowie im Auditing und Monitoring von klinischen Studien (mindestens 2 Jahre CRA-Erfahrung)

  • Herausragende Leistungen in einem oder mehreren der folgenden Bereiche: Software vs. Hardware Studien, Real World vs. RCT vs. Epidemiologie Studien 

  • Sie verfügen über ein ausgeprägtes analytisches Denkvermögen, sowie Problemlösungskompetenzen 

  • Erfahrung im Umgang mit eCRF, eTMF und CTMS-Systemen

  • Ausgeprägte Kommunikations- und Koordinationsfähigkeiten gehören zu Ihren Stärken

  • Sie arbeiten gerne in crossfunktionalen und internationalen Teams, überzeugen durch sicheres Auftreten und beweisen Verhandlungsgeschick bei Konflikten und divergierenden Interessen 

  • Der englische Sprachgebrauch (schriftlich/ mündlich) bereitet Ihnen keine Probleme

  • Sie haben die Möglichkeit, wären des Onboardings verstärkt in Mannheim zu sein und sind generell flexibel monatlich 5 Präsenztage im Office wahrzunehmen

Bewerben Sie sich jetzt – wir freuen uns!

Bewerbungsunterlagen – ganz pragmatisch:

Wir bitten Sie einen aktuellen Lebenslauf und relevante Zeugnisse hinzuzufügen. 

Weitere Dokumente werden derzeit nicht benötigt.

Bitte beachten Sie vor Absendung der Bewerbung, dass im Nachgang keine weiteren Dokumente hinzugefügt werden können.

Sie haben Fragen zum Status Ihrer Bewerbung oder allgemein zur Stelle? 

Antworten auf Fragen bieten unsere FAQ. Und sollten Sie keine passende Antwort gefunden haben, ist unser Talent Acquisition Team für Sie da! 

Sie erreichen uns von Mo-Fr von 9-12 Uhr und von 13-16 Uhr unter 0621-759 1616. 

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