(Senior) Specialist (m/w/d) GMP Services am Standort Penzberg

Deutschland, Bayern, Penzberg

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Das Arbeitsumfeld

In Pharma Manufacturing am Standort Penzberg stellen wir die Herstellung kommerzieller Produkte und von API (Wirkstoff) für die Durchführung klinischer Studien der Phase III sicher. In diesem Umfeld ist die Durchführung diverser GMP-Aktivitäten erforderlich. Die Abteilung GMP-Services verantwortet die Durchführung einiger dieser GMP-Aktivitäten zentral. Hierbei ist eine enge Zusammenarbeit mit unseren Kollegen aus den Produktionsbetrieben, Quality und MSAT erforderlich.

Das Team

Sie werden Teil des Abweichungs-Teams der Abteilung GMP-Services sein. Als Support-Gruppe wachsen wir mit sich ändernden Erwartungen und Anforderungen. Wir betreuen 10 Produktionsstraßen mit diversen Produkten. Wir sind viel Vor-Ort, um die ungeplanten Ereignisse zu verstehen und dauerhaft abzustellen. Dabei kommen Methoden aus dem Lean Production System zum Einsatz, v.a. Problem Solving und Continuous Improvement.

Hierbei spielen Offenheit, Ehrlichkeit, Respekt und Wertschätzung eine zentrale Rolle.

Was Sie erwartet:

In der Funktion Abweichungsmanagement / Discrepancy Management Support - (Senior) Specialist (m/w/d) umfasst Ihr Aufgabengebiet:

 

  • Bearbeitung vielfältiger Abweichungen aus der Einheit Manufacturing/Wirkstoff-Herstellung, diese beinhaltet die Problembeschreibung sowie eine gründliche Ursachenanalyse und Festlegung von geeigneten Korrektur- und Korrekturmaßnahmen (CAPA, Tracking Action)

  • Koordination mit Schnittstellenpartnern, wie z.B. Qualitätssicherung und Fachexperten, um einen zeitgerechten Abschluss zu gewährleisten

  • Zusätzlich sind Sie sehr kommunikativ und lösungsorientiert; technisches Schreiben, auch auf Englisch ist für Sie selbstverständlich

  • Sie sind für den Support beim Monitoring von Kennzahlen und Trending zur Reduktion von Abweichungen verantwortlich

  • Risikoeinstufungen werden im Rahmen der Abweichungsbearbeitung durchgeführt

  • Maßnahmen zur Inspektionsvorbereitung, Teilnahme an Inspektionen und Betreuung von Maßnahmen aus Inspektionen sowie Selbstinspektionen (Audit Responses)

  • Fachliche Initiierung und ggf. Mitarbeit bzw. Leitung von Projekten (z.B. Opportunity assessments) sowie deren Realisierung unter Verwendung der zugewiesenen Mittel und in enger Abstimmung mit z.B. der Qualitätssicherung zählt zu Ihrem Aufgabengebiet

  • Kontinuierliche Verbesserung von Prozessen, Teilnahme an Kaizens und Gemba-Walks sind Teil Ihrer Aufgabe

  • Sie nehmen als Vertreter von Discrepancy Management Support an Besprechungen zu entsprechenden Qualitätsthemen teil

Die Arbeiten erfolgen teilweise im Reinraum und erfordern das Tragen von Kopfhaube, Sicherheits-Schuhen, Sicherheitsbrille, Reinraumkleidung und ggf. Bartbinde. Beachtung der Auflagen für Arbeitssicherheit, Umweltschutz und Hygiene.  

Wer Sie sind:

  • Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium in den Bereichen Biochemie, Biologie, Chemie, Biotechnologie oder in einem vergleichbaren Gebiet

  • Alternativ verfügen Sie über eine erfolgreich abgeschlossene Berufsausbildung zum Chemie-/Biologielaborant, (m/w), CTA, MTA, BTA oder vergleichbar mit Weiterqualifizierung zum z.B. Techniker und bringen mehrjährige spezifische Berufserfahrung im obigen Tätigkeitsgebiet mit

  • Sie können auf eine mehrjährige spezifische Berufserfahrung in Abweichungsmanagement oder Qualitätssicherung verweisen. Kenntnisse zu biotechnologischer Wirkstoffherstellung und technische Erfahrung sind von Vorteil.

  • Sie verfügen über  grundlegende Erfahrung im Bereich Projektmanagement. 

  • Spezifische Kenntnisse in der Bearbeitung von Abweichungen v.a. Tools zur Ursachenanalyse bringen Sie mit

  • Sie sind mit den Vorgaben zu cGMP vertraut

  • Eine sorgfältige, selbständige und verantwortungsbewusste Arbeitsweise zeichnet Sie aus

  • Paralleles Management verschiedener Abweichungen mit unterschiedlichen Schnittstellen meistern Sie souverän.

  • Darüber hinaus haben Sie Spaß an der Arbeit in einem interdisziplinären Team, sind zuverlässig und bringen eine hohe soziale Kompetenz mit

  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift (technisches Schreiben), sowie gute IT/EDV-Kenntnisse (z.B. TrackWise) runden Ihr Profil ab    

Wir haben Ihr Interesse geweckt?

Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung!

Bitte senden Sie uns hierzu Ihren aktuellen Lebenslauf sowie ein Motivationsschreiben zu.

Zeugnisse, Referenzen, etc sind zu diesem Zeitpunkt noch nicht notwendig.

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Es freut uns, dass Sie Roche als potentiellen Arbeitgeber in Betracht ziehen! Unsere FAQ helfen Ihnen bei unterschiedlichen Fragen rund um den Bewerbungsprozess weiter. 

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