Regulatory Affairs Expert

Netherlands, Utrecht, Woerden

de fr es ru tr it pt zh ja

Ben jij onze nieuwe Regulatory Affairs Expert?

Roche is een innovatief bedrijf. De focus ligt op de ontwikkeling en registratie van nieuwe geneesmiddelen. Nieuwe geneesmiddelen en innovatieve oplossingen die patiënten nieuwe opties geven en dus hoop. Daar doen we het voor! 

Binnen de chapter License to Operate (LTO) werken experts op het gebied van Registratie, Safety, Product Quality en Medische Informatie zij aan zij. Samen zorgen we ervoor dat de patiënt er altijd op kan vertrouwen dat onze geneesmiddelen veilig en effectief zijn en de informatievoorziening bij en over onze geneesmiddelen juist is. 

Het RA (Regulatory Affairs) team bestaat uit meerdere RA experts die ondersteund worden door LTO associates. Als RA expert heb je een flink aantal geneesmiddelen onder je hoede waar je de volledige verantwoordelijkheid voor hebt. Je verzorgt de communicatie met autoriteiten, hoofdkantoor en intern met squads en andere chapters, je coördineert werkzaamheden en voert hands-on activiteiten uit. 

Roche is een bedrijf in transformatie en dat willen we blijven. Roche werkt agile. Hierdoor kunnen we sneller en effectiever inspelen op veranderingen in de gezondheidszorg. In het belang van de patiënt. Agile werken vraagt van jou dat je flexibel en nieuwsgierig bent. Sta jij open voor verandering en continue verbetering? Neem jij je verantwoordelijkheid en denk je in kansen? Dan past je mindset bij Roche. 

“Samenwerken met veel verschillende functies, maar ook de complexe regelgeving en het belang van details. Dat past bij mij.” RA Expert bij Roche

Dit doe je

  • Lokale bijdrage leveren aan nieuwe registraties en lopende registratieprocedures op Europees niveau in samenwerking met het hoofdkantoor.

  • Voorbereiden, indienen en afhandelen van registratieprocedures, variaties en divestments op nationaal niveau.

  • Verantwoordelijk voor productinformatie voor de toegewezen geneesmiddelen; Input geven op SmPCs aan hoofdkantoor in samenspraak met squads, uitvoeren en/of coördineren van vertalingen van SmPCs, patiëntenbijsluiters, implementatie van verpakkingsteksten. 

  • Contacten onderhouden met de overheid (CBG), met betrokken partijen binnen Roche (inter)nationaal en met andere, voor Roche belangrijke organisaties op het gebied van registratie.

  • Proactief informatie verstrekken en vragen beantwoorden van de overheid, het hoofdkantoor en interne collega’s binnen en buiten het chapter. 

  • Up to date houden en proactief delen van kennis en inzicht omtrent registratie-ontwikkelingen binnen Nederland en Europa, medische en commerciële informatie.

  • Beoordelen van (non)promotionele uitingen op conformiteit met CGR en productinformatie. 

“Geven en ontvangen van feedback moest ik echt leren, maar ik ervaar dat het leidt tot beter presteren." RA Expert bij Roche

Dit ben je

Je hebt al een aantal jaren ervaring op het gebied van registratie en bent bekend met het CBG en registratieprocedures. Je volgt ontwikkelingen op registratiegebied en onderhoudt je RA netwerk. Je weet je weg te vinden in de complexe regelgeving en vertaalt (nieuwe) regelgeving naar praktische consequenties en mogelijkheden voor Roche. Je deelt je registratie-inzichten en kennis en komt gevraagd en ongevraagd met innovatieve ideeën. 

Je begrijpt het belang van registratie voor het bereiken van onze visie Doing now what patients need next. Je werkt met de patiënt in gedachten en neemt je verantwoordelijkheid voor je productportfolio. Je bent iemand die kan schakelen tussen helicopterview en detailniveau. Overzicht is nodig omdat er meerdere producten in je portfolio zitten, er meerdere procedures en timelines door elkaar lopen en meerdere collega’s aan het product werken. Je stelt je prioriteiten en houdt structuur. Als het op productinformatie aankomt, werk je nauwkeurig en heb je oog voor detail. Je houdt van taal en ziet het als een uitdaging de teksten zo begrijpelijk mogelijk te maken. 

Je hebt een stevige persoonlijkheid, communiceert helder en proactief. Je werkt graag en makkelijk samen in een team, waarbij je zowel de lead kan nemen als anderen de ruimte geeft. Als iets niet lekker loopt, leg je dit op tafel en maakt het bespreekbaar op een constructieve manier. Dit maakt het team effectief en efficiënt. Zelf sta je ook open voor feedback. Je reflecteert op wát je doet en hóe je iets doet. Continu kijken hoe je processen kunt verbeteren en hoe je zelf kan verbeteren omarm je van harte. 

 

 “Als we goedkeuring krijgen, ben ik echt blij. Want dit betekent dat er ineens een nieuwe behandeloptie en dus hoop is voor een patiënt!” RA Expert bij Roche 

Dit kan je

  • Minimaal WO werk- en denkniveau

  • Je hebt ruime ervaring met registratie werkzaamheden binnen de farmaceutische industrie.

  • Communicatief sterke persoon met een proactieve houding die de juiste mensen weet te benaderen.

  • Uitstekende beheersing van de Nederlandse en Engelse taal in woord en geschrift.

  • Je beschikt over een analytisch denk- en werkvermogen.

  • Ervaring met werken binnen een agile organisatie is een absolute pré.

 

“Geloof me, geen dag is saai bij Roche.”
RA Expert bij Roche

Dit krijg je van ons

  • Natuurlijk marktconforme arbeidsvoorwaarden.

  • Een aantrekkelijke bonus.

  • Je geniet van 30,5 vakantiedagen (bij een dienstverband van 40 uur)

  • Wil je liever parttime werken dan kan dat bij ons tot 80% fte.

 

Dit is Roche

Wij zijn één van de meest toonaangevende, research-georiënteerde healthcare concerns in de wereld. We zijn actief in zowel geneesmiddelen als diagnostica. Dagelijks dragen 80.000 medewerkers in meer dan 150 landen bij aan het verbeteren van de gezondheid en de kwaliteit van leven van mensen door ons breed scala aan innovatieve middelen en diensten. Dit omvat de (vroege) detectie, preventie, diagnose en behandeling van ziekten. Bij Roche Nederland in Woerden houden we ons exclusief bezig met geneesmiddelen.

Veranderingen volgen elkaar snel op in de zorgsector. Vooral nu geneesmiddelen, diagnostiek en genomische profilering wordt gebundeld in gepersonaliseerde gezondheidszorg. Dat betekent dat we in staat moeten zijn om snel te reageren op trends en responsiever reageren op onze omgeving. Wij kiezen er daarom als eerste farmaceutisch bedrijf voor op een agile manier te werken. Daardoor kunnen we sneller inspelen op een continu veranderende omgeving  in het complexe speelveld van de gezondheidszorg. Verantwoordelijkheden worden zo laag mogelijk in de organisatie gelegd. Zelforganiserende, multidisciplinaire teams cq. squads werken flexibel en wendbaar samen om onze klanten optimaal te bedienen. 

Roche is an equal opportunity employer.

Regulatory Affairs, Regulatory Affairs > General Regulatory Affairs