Clinical Start-up Expert

Netherlands, Woerden

de fr es ru tr it pt zh ja

Roche Nederland is binnen chapter Clinical Operations op zoek naar een Clinical Start-up Expert. In deze functie ben je verantwoordelijk voor alle opstart activiteiten in het land of de regio, op basis van toegewezen studies, houdt toezicht op en leidt opstart activiteiten in samenwerking met andere stakeholders in het klinisch onderzoek.

Om de verantwoordelijkheid als Clinical Start-up Expert optimaal in te vullen, is een aantal kerntaken geformuleerd:

  • Je ontwikkelt en onderhoudt optimale relaties met onderzoeksites, ethische commissies en andere relevante stakeholders

  • Voert alle opstart activiteiten uit voorafgaand aan de activering van de locatie op de toegewezen studies, volgens de Roche-normen en in overeenstemming met de vereisten en tijdschema's van de studie/projecten

  • Verantwoordelijk voor het tijdig indienen van studies bij de EC en de RA, zowel bij de aanvang van de studie als in de loop van de studie, overeenkomstig de internationale en nationale wetgeving

  • Bereidt het landspecifieke toestemmingsformulier (Informed Consent Form,

  • ICF) en andere landspecifieke indieningsdocumenten voor, die nodig zijn voor

  • indiening of kennisgeving bij de EG of HA

  • Coördineert het tijdig verzamelen van de vereiste documenten op site-niveau ter

  • ondersteuning van de processen van de nationale ethische goedkeuring en de

  • gezondheidsautoriteiten

  • Zorgt ervoor dat de relevante tools voor onderzoekbeheer tijdig worden bijgewerkt om ervoor te zorgen dat de gegevens accuraat zijn

  • Verantwoordelijk voor het tijdig en regelmatig deponeren van land- en site-specifieke documenten in de Trial Master File (eTMF)

  • Zorgt voor optimale efficiëntie om de opstarttijden te verkorten en mogelijkheden voor continue verbetering te identificeren

  • Onderhoudt effectieve en continue communicatie met de Clinical Trial Expert

  • Ondersteunt de voorbereiding en goedkeuring van geneesmiddelenetiketten (als lokale labelvertegenwoordiger) voor studies in samenwerking met de lokale afdeling

  • Regulatory/Quality, zoals vereist voor IIS

  • Onderhoudt contacten en werkt samen met relevante autoriteiten/instanties om het proces van klinische studies, overheidsbeleid en wetgeving verder te verbeteren door middel van innovatieve benaderingen

  • Indienen, volgens de lokale regelgeving, van alle belangrijke Investigators Brochures.


Je brengt de volgende kwalificaties mee:

  • Een afgeronde (bio)medische masteropleiding

  • Je bent gemotiveerd en toont initiatief/vindingrijkheid

  • Veel aandacht voor detail

  • Kan zelfstandig werken met beperkt toezicht

  • Je hebt het vermogen om duidelijk en accuraat te communiceren in zowel geschreven als gesproken Nederlands en Engels

Persoonlijke kenmerken en vaardigheden:

  • Aantoonbare vaardigheden om met verschillende systemen en stakeholders te werken en op tijd en met kwaliteit verbintenissen aan te gaan

  • In staat om meerdere taken te prioriteren en te beheren met een hoge mate van flexibiliteit

  • Aantoonbare computervaardigheden, gebruik van MS Office-software, webgebaseerde systemen en databases

  • Je hebt ervaring met het werken in een team met bewezen vermogen om een actieve bijdrage te leveren aan de prestaties en het teamwork

Over Roche

Onze onderneming is één van de meest toonaangevende, research-georiënteerde healthcare concerns in de wereld. Roche is actief in zowel geneesmiddelen als diagnostica. Dagelijks dragen 80.000 medewerkers in meer dan 150 landen bij aan het verbeteren van de gezondheid en de kwaliteit van leven van mensen met een breed scala aan innovatieve middelen en diensten. Dit omvat de (vroege) detectie, preventie, diagnose en behandeling van ziekten. Roche Nederland te Woerden houdt zich bezig met geneesmiddelen en gepersonaliseerde behandelingen.