Clinical Trial Associate

Netherlands, Woerden

de fr es ru tr it pt zh ja

Roche Nederland is op zoek naar een Clinical Trail Associate. In deze rol bied je operationele ondersteuning aan de afdeling Clinical Operations, gerelateerd aan gesponsorde en ondersteunde studies. Werkt nauw samen met Squad members van ClinOps.

In deze rol heb je de verantwoordelijkheid over:

  • Onderhoudt studievolgsystemen en -tools om ervoor te zorgen dat deze up-to-date zijn en voldoen aan richtlijnen, interne processen, SOP's en ICH-GCP
  • Ondersteunt de lokale ClinOps-afdeling door indien nodig overzichten te verschaffen.
  • Ondersteunt de Clinical Trial Manager, Clinical Start-up Expert en CRA in de studiecommunicatie en voor systeemupdates.
  • Je ondersteunt de Clinical Start-up Expert bij het verkrijgen van site-documenten (indien van toepassing).
  • Dient Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSARs), Six Monthly SUSAR Reports (SSRs) en Development Safety Update Reports (DSURs) in bij de relevante autoriteiten wanneer deze niet via de toepasselijke systemen worden verstuurd.
  • Je coördineert het clearingproces conform de nalevingsrichtlijnen voor relevante verzoeken, materialen of vergaderingen Is proceseigenaar voor lokale werkrichtlijn(en) en/of systemen en leidt zo nodig collega's op
  • Organiseert lokale onderzoekersbijeenkomst in samenwerking met de Clinical Trial Manager en Clinical Start-up Expert
  • Onderhoudt en houdt toezicht op het studiearchief
  • Is verantwoordelijk voor de medicatiebestelprocedure voor studies voor IIS

Je brengt de volgende competenties met je mee:

  • Je hebt het vermogen om duidelijk en accuraat te communiceren in zowel geschreven als gesproken Nederlands en Engels
  • Aantoonbare computervaardigheden, gebruik van MS Office-software, webgebaseerde systemen en databases
  • Aantoonbare vaardigheden om met verschillende systemen en stakeholders te werken en op tijd en met kwaliteit verbintenissen aan te gaan

Je beschikt over:

  • MBO-niveau
  • Minimaal 2 jaar ervaring in een ondersteunende rol binnen de farmaceutische industrie
  • Bewezen ervaring met klinische studie-processen en -systemen
  • Kennis ICH-GCP