Country Study Specialist (m/w/d)

Deutschland, Baden-Württemberg, Grenzach (37.5 hrs/week)

en fr es ru tr it pt zh ja

Was Sie erwartet:

In der Funktion als Country Study Specialist (m/w/d) / CSS sind Sie verantwortlich für die operative, regionale Projektkoordination in klinischen Studien, insbesondere bezüglich der Einhaltung der Qualitätsstandards nach ICH/GCP und der gesetzlichen Vorgaben und unterstützen damit den Country Study Manager (CSM). Dazu gehört unter anderem die eigenverantwortliche Erarbeitung und Bereitstellung der erforderlichen, studienspezifischen Vorlagen für den Investigator Site File sowie die Sicherstellung der Anwendung aller erforderlichen Systeme zur Einhaltung der Compliance und Qualitätsstandards. Dabei sind Sie regionaler Ansprechpartner für die CRO Monitore (CRA) und Assistenten (CTA) bei studienspezifischen Anfragen. Ebenso fördern Sie den Aufbau und die Pflege guter Partnerschaften zur Unterstützung des lokalen Studienteams und der Studienzentren. Sie sichern selbstständig die fristgerechte Überprüfung der Monitoring Berichte und verantworten die Eskalation dieser Berichte in Zusammenarbeit mit dem CSM. Weiterhin erwarten Sie folgende Aufgaben:

  • Verantwortung für den Trial Master File (TMF), insbesondere in Bezug auf Qualitätssicherung, Dokumentenscanning und eTMF
  • Überwachung des SUSAR Reportings bei der Durchführung von klinischen Studien
  • Ständiger Austausch mit dem Vendor Manager und CSM zur Zusammenarbeit mit lokalen Service Providern
  • Verantwortlich für die Weiterleitung von Informationen im Falle der Kenntnisnahme von Nebenwirkungen/Nebenwirkungsverdachtsfällen gemäß Vorgaben

Wer Sie sind:

Für die Funktion als CSS bringen Sie ein abgeschlossenes, naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation im medizinischen/naturwissenschaftlichen/kaufmännischen Bereich mit. Idealerweise verfügen Sie über Erfahrung im klinischen Studienmanagement sowie in der klinischen Arzneimittelforschung nach ICH/GCP und den geltenden Regularien. Des Weiteren sind Erfahrungen im Monitoring von Vorteil. Ihre Fähigkeiten im Management von studienbezogenen Projekten und im Arbeiten mit unterschiedlichen Systemen und Partnern konnten Sie schon in verschiedenen Tätigkeiten unter Beweis stellen. Zudem zeichnet Sie Ihre Fähigkeit zur Priorisierung unterschiedlicher Tätigkeiten und die flexible Ausübung mehrerer komplexer Aufgaben und logistischer Abläufe aus. Folgende Punkte runden Ihr Profil ab:

  • Ausgeprägte Teamfähigkeit und Fähigkeit zum vernetzten Arbeiten
  • Detailgenauigkeit, Strukturiertheit und sehr gute Kommunikationsfähigkeit
  • Bereitschaft zu Reisetätigkeiten national und international, falls erforderlich
  • Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Sehr gute MS Office Kenntnisse und Erfahrung in Web-based Applikationen und Datenbanken

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Ansprechpartner für Bewerber

Antworten auf technische Fragen bieten unsere FAQ.

Bei inhaltlichen / Recruiting - spezifischen Fragen zur Stellenausschreibung, wenden Sie sich bitte an den zuständigen Talent Acquisition Manager (Paolo Zöller, 07624 142412).

Bewerbungsunterlagen

Für eine vollständige Bewerbung bitten wir Sie, einen aktuellen Lebenslauf, ein für die Stelle passendes Motivationsschreiben und relevante Zeugnisse hinzuzufügen. Bitte beachten Sie vor Absendung der Bewerbung, dass im Nachgang keine weiteren Dokumente hinzugefügt werden können.