Sichere und transparente klinische Studien

Klinische Prüfungen sind entscheidend, um die Wirksamkeit und Sicherheit neuer Arzneimittel zu bestimmen und den klinischen Nutzen diagnostischer Tests zu überprüfen. Sie liefern auch wichtige Informationen über die Wirtschaftlichkeit einer Behandlung oder eines diagnostischen Tests sowie darüber, wie ein Medikament die Lebensqualität der Patienten verbessert. Diese Informationen unterbreiten wir Zulassungsbehörden und Kostenträgern im Gesundheitswesen, um die Marktzulassung und letztlich die Kostenübernahme für Arzneimittel zu erlangen. Roche veröffentlich zudem die Resultate ihrer klinischen Studien über zahlreiche Kanäle, da sich die Firma bewusst ist, dass auch Gesundheitsfachleute, Forscher, Patienten und die Öffentlichkeit über potenzielle neue Medikamente, die sich in Entwicklung befinden, informiert werden möchten.

Im Jahr 2012 erhielten über 320 000 Patienten – in mehr als 35 000 beteiligten medizinischen Zentren – als Teilnehmer an von Roche gesponserten Studien kostenlose Behandlungen mit modernsten Medikamenten.

Der Erfolg unserer klinischen Prüfungen ist von wesentlicher Bedeutung für eine erfolgreiche Geschäftstätigkeit. Es ist wichtig, dass wir alle mit klinischen Studien verbundenen Probleme und Risiken unter Kontrolle haben. Wir müssen dafür sorgen:

• dass die Sicherheit, das Wohlergehen, die Rechte und ethischen Belange der Studienteilnehmer gewahrt werden;
• dass Patienten, denen eine Studie geholfen hat, auch nach Abschluss der Studie noch Zugang zu der betreffenden Behandlung erhalten, auch wenn die Zulassung des Arzneimittels noch aussteht;
• dass Produkte nach ihrer Zulassung in allen Ländern erhältlich sind, in denen Studienteilnehmer leben;
• dass Arzneimittel nur dann an besonders schutzbedürftigen Personengruppen geprüft werden, wenn zu erwarten ist, dass sie von der Behandlung profitieren;
• dass sich Patienten frei für oder gegen die Teilnahme an einer Studie, in der eine Behandlung für ihre Krankheit geprüft wird, entscheiden können;
• dass wir sämtliche wissenschaftlich und klinisch bedeutsamen Daten aus Studien sofort veröffentlichen, um medizinischen Fachkräften einen ausgewogenen und wissenschaftlich fundierten Überblick über die Wirkungen unserer Produkte zu geben.

Weitere Informationen finden Sie auf dem Internet unter „Ethik in F&E“.

Roche legt grossen Wert darauf, Informationen über aktuelle Studien zu kommunizieren und sicherzustellen, dass klinische Resultate aus abgeschlossenen Studien Ärzten und anderen interessierten Gruppen öffentlich zur Verfügung stehen.

Wir stellen die Daten unserer klinischen Studien in die durchsuchbare Datenbank www.roche-trials.com. Diese Website enthält ein Register für klinische Prüfpläne, das Informationen über alle von Roche weltweit finanzierten Studien mit Patienten bereitstellt, sowie eine Datenbank, in der die wichtigsten Ergebnisse aus abgeschlossenen Studien – unabhängig von ihrem Ausgang – veröffentlicht werden.

Zusammenfassende Resultate sämtlicher von Roche und Genentech durchgeführten klinischen Studien der Phasen I–IV, von Beobachtungsstudien sowie der entsprechenden Studien mit diagnostischen Produkten werden innerhalb eines Jahres aufgeschaltet, nachdem der letzte Studienteilnehmende den abschliessenden Kontrolltermin bezüglich des primären Endpunktes wahrgenommen hat, bzw. nachdem der letzte Studienteilnehmende den abschliessenden Kontrolltermin für die Studie insgesamt wahrgenommen hat – je nachdem, welcher Termin zuerst kommt. Ziel dieser Veröffentlichungen ist es:

• Patienten zu helfen, in Absprache mit ihren Ärzten klinische Studien zu finden, die für ihre Erkrankung in Frage kommen
• Gesundheitsfachleuten und Patienten zu helfen, fundierte Behandlungsentscheidungen auf der Grundlage einer ausgewogenen Übersicht darüber zu treffen, wie unsere Produkte in Studien abschneiden
• Der Öffentlichkeit uneingeschränkten Zugriff auf Informationen über klinische Studien zu bieten.

Einzelheiten zu den von Roche durchgeführten klinischen Studien werden auch in das globale Register der US National Institutes of Health gestellt (http://www.clinicaltrials.gov) und sind ferner auf dem Portal über klinische Studien des Weltverbands der pharmazeutischen Industrie (IFPMA) einsehbar (IFPMA Clinical Trials Portal).

Dieses Vorgehen von Roche steht voll im Einklang mit dem gemeinsamen Standpunkt der Branche zur Veröffentlichung von klinischen Studiendaten, der vom europäischen Dachverband der pharmazeutischen Industrie (EFPIA), vom Weltverband der pharmazeutischen Industrie (IFPMA), vom japanischen Verband der Pharmahersteller (JPMA) und vom amerikanischen Verband forschender Arzneimittelhersteller (PhRMA) veröffentlich wird.

Roche sorgt darüber hinaus für den Austausch klinischer Daten, indem es die Forscher ermutigt, die Ergebnisse ihrer Arbeit in medizinischen Zeitschriften zu veröffentlichen und auf wissenschaftlichen und medizinischen Kongressen vorzutragen.

In unserem Positionspapier zu klinischen Studien (Clinical Trial Publication Policy) finden Sie nähere Einzelheiten zum Thema.