Medienmitteilung

Basel, den 19. Mai 2010

Roche und Biogen Idec geben bekannt, das klinische Entwicklungsprogramm zu Ocrelizumab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis zu beenden

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) und Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) haben heute ihre Entscheidung bekannt gegeben, das klinische Entwicklungsprogramm zu Ocrelizumab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) zu beenden. Nach eingehender Analyse der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten des RA-Programms sind die Unternehmen zu dem Schluss gekommen, dass das allgemeine Nutzen-Risiko-Profil von Ocrelizumab bei der RA vor dem Hintergrund der aktuellen Behandlungsmöglichkeiten als ungünstig zu bewerten ist.

Das Entwicklungsprogramm von Ocrelizumab bei der RA umfasste vier Phase-III-Studien (SCRIPT, FILM, FEATURE und STAGE). Die neueste Datenanalyse berücksichtigte die verfügbaren Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten der Phase-III-Studie SCRIPT, die Patienten mit zuvor unzureichendem Ansprechen auf TNF-Hemmer einschloss, sowie die Sicherheitsdaten der Phase-III-Studie FILM zu Patienten, die noch nie Methotrexat (MTX) erhalten hatten.

Die an klinischen Studien zur RA beteiligten Ärzte sollen in Kürze darüber informiert werden, die Überwachung der Patienten fortzusetzen, wie es für den Fall eines Abbruchs der Studien festgelegt ist.

Die Ergebnisse des Phase-III-Entwicklungsprogramms von Ocrelizumab zur RA werden an einem geeigneten medizinischen Forum bekannt gegeben.

Ocrelizumab wird darüber hinaus für die schubförmig-remittierende Multiple Sklerose (RRMS) untersucht. Die Behandlung in der Phase-II-Studie zu Ocrelizumab bei der RRMS läuft noch und die Daten dieser Studie sollen für eine Präsentation auf dem diesjährigen ECTRIMS-Kongress eingereicht werden.

„Wir danken den Prüfärzten und Patienten, die an den klinischen Studien zur RA teilgenommen haben. Auch wenn dieses Ergebnis für die Patienten enttäuschend ist, wird Roche sich weiterhin für die Entwicklung von Behandlungen für die RA einsetzen”, so Hal Barron, Leiter Entwicklung und Chief Medical Officer bei Roche.

Im März hatten Roche und Biogen Idec das Aussetzen der Behandlung im Entwicklungsprogramm zu Ocrelizumab bei der RA bekannt gegeben. Diese Entscheidung folgte im Anschluss auf eine Empfehlung des unabhängigen Datenüberwachungskomitee (DSMB), das Studien zu Ocrelizumab bei der RA und beim Lupus beurteilte. Das DSMB war zu dem Schluss gekommen, dass die Sicherheitsrisiken zu diesem Zeitpunkt höher einzustufen waren als der in diesen speziellen Patientengruppen zu beobachtende Nutzen. Die Grundlage hierfür bildeten Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit Infektionen, da es zu schwerwiegenden, zum Teil tödlich verlaufenden, und opportunistischen Infektionen gekommen war. Später ordnete die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) das Aussetzen der Studien zur RA an.

Über Ocrelizumab

Ocrelizumab ist ein humanisiertes Molekül, das selektiv auf CD20-positive B-Zellen abzielt und speziell für die Anwendung bei Autoimmunerkrankungen wie der RA entwickelt wurde. Ocrelizumab greift in den Entzündungsprozess bei der RA ein und hemmt die Kaskade von Reaktionen, die für die Beschwerden und die irreversiblen Gelenkschäden bei Menschen mit RA verantwortlich ist.

Über das Entwicklungsprogramm von Ocrelizumab bei der RA

Im Rahmen des Phase-III-Programms bei der RA wurden an unterschiedlichen Patientengruppen zwei Dosisstärken untersucht.

Bei den Studien STAGE (zu Patienten, die zuvor nicht ausreichend auf Basistherapeutika angesprochen hatten) und SCRIPT (zu Patienten, die zuvor nicht ausreichend auf TNF-Hemmer angesprochen hatten) handelt es sich um internationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studien mit parallelen Gruppen. Die Studien bestanden in einer 48-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase mit anschliessender unverblindeter Verlängerungsphase. In der doppelblinden Behandlungsphase erhielten die Patienten im Abstand von 6 Monaten 2 Zyklen mit entweder Ocrelizumab (2 Infusionen mit 200 mg oder 2 Infusionen mit 500 mg) oder Placebo. Die Behandlung erfolgte als intravenöse Infusion an den Tagen 1 und 15 und in Woche 24 und 26. Als Hintergrundtherapie wurden herkömmliche Basistherapeutika verabreicht. Patienten, die hierfür in Frage kamen, konnten im Ermessen des Prüfarztes im Rahmen der Verlängerungsphase unverblindet 2 x 500 mg Ocrelizumab erhalten.

Die FILM-Studie ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit parallelen Gruppen und besteht aus einer 2-jährigen doppelblinden Behandlungsphase mit anschliessender unverblindeter Verlängerungsphase. Die Patienten erhielten bei Studienbeginn entweder MTX oder MTX und Ocrelizumab 200 mg (2 Infusionen) oder 500 mg (2 Infusionen). Wiederholungsbehandlungen erfolgten alle 6 Monate. Im Anschluss an Woche 104 konnten die Patienten im Rahmen der Verlängerungsphase unverblindet alle 6 Monate Ocrelizumab 500 mg (2 Infusionen) erhalten.

Die Studie FEATURE ist eine internationale, randomisierte, doppelblinde Phase-IIIb-Studie mit parallelen Gruppen und setzt sich aus einer 24-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten Behandlungsphase, einer anschliessenden weiteren 24-wöchigen doppelblinden Phase (nicht placebokontrolliert) und einer Verlängerungsphase zusammen. Die Studie schloss Patienten mit aktiver RA ein, die zuvor unzureichend auf eine Behandlung mit Basistherapeutika oder frühere Biologika angesprochen hatten. In der 24-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten Behandlungsphase erhielten alle Patienten als Hintergrundtherapie weiter MTX und wurden randomisiert einer der folgenden Behandlungen zugeteilt:

• Einmalige Infusion von 400 mg Ocrelizumab an Tag 1 und Placebo an Tag 15
• Ocrelizumab-Infusionen mit 200 mg an den Tagen 1 und 15
• Placebo-Infusionen an den Tagen 1 und 15

Über die RA

Die Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine Autoimmunerkrankung und zeichnet sich durch einen Entzündungsprozess aus, der zu steifen, geschwollenen und schmerzhaften Gelenken führt. Die Erkrankung kann irreversible Gelenkschäden und eine Invalidität zur Folge haben. Weltweit leiden mehr als 20 Millionen Menschen an einer RA, darunter doppelt so viele Frauen wie Männer. Neben der Entzündung von Gelenken wie denen der Hände, Füsse und des Handgelenks, kann die RA mit Müdigkeit und Herzerkrankungen verbunden sein. Darüber hinaus kann sie das Risiko für das Auftreten weiterer Komplikationen wie zum Beispiel von Osteoporose, Anämien oder Problemen im Bereich von Lungen und Augen erhöhen. Die RA kann die Lebenserwartung um etwa 6-10 Jahre verkürzen.

Über Roche

Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen ist spezialisiert auf die beiden Geschäfte Pharma und Diagnostics. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Virologie, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche, ein Pionier im Diabetesmanagement, ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche. 2008 beschäftigte Roche weltweit über 80’000 Mitarbeitende und investierte fast 9 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 45,6 Milliarden Franken. Genentech, USA, gehört vollständig zur Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical, Japan, hält Roche die Mehrheitsbeteiligung. Für weitere Informationen: www.roche.com.

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.