Medienmitteilung
Basel, 8. März 2010
Roche und Biogen Idec: Behandlung mit Ocrelizumab bei rheumatoider Arthritis ausgesetzt und Entwicklungsprogramm in diesem Therapiebereich aufgeschoben
Zukunft des klinischen RA-Programms mit Ocrelizumab wird geprüft
Roche und Biogen Idec gaben heute ihren Entscheid bekannt, die Therapie mit Ocrelizumab bei Patienten im Programm über rheumatoide Arthritis (RA) auszusetzen. Der Entscheid folgt im Anschluss an die Empfehlung des unabhängigen „Data and Safety Monitoring Board (DSMB)“, das Studien mit Ocrelizumab zur Behandlung von rheumatoider Arthritis (SCRIPT, FEATURE, FILM und STAGE) sowie von Lupus (BELONG und BEGIN) beurteilte.
Das DSMB kam zum Schluss, dass die Sicherheitsrisiken die in dieser spezifischen Patientengruppe beobachteten Vorteile derzeit überwiegen. Das DSMB ist im Rahmen seiner Analyse auf Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit Infektionen gestossen, darunter schwer wiegende und opportunistische Infektionen, von denen einige tödlich verlaufen sind.
Wie bereits mitgeteilt, wurde die FILM-Studie bei nicht mit Methotrexat vorbehandelten RA-Patienten nach Überprüfung des Verhältnisses von Risiko und Nutzen für diese Patientengruppe aufgeschoben. Die BELONG-Studie mit Ocrelizumab bei Lupus nephritis wurde aufgrund schwer wiegender und opportunistischer Infektionen zuvor gestoppt.
Hal Barron, MD Executive Vice President und Chief Medical Officer bei Roche: “Die Sicherheit der Patienten ist in allen unseren Programmen zur Entwicklung von Medikamenten oberstes Gebot. Angesichts der Empfehlungen durch das DSMB haben wir beschlossen, die Behandlung mit Ocrelizumab im Rahmen unseres klinischen Entwicklungsprogramms über rheumatoide Arthritis auszusetzen.“
Die SCRIPT-Studie mit Patienten, die ungenügend auf einen oder mehrere TNF-Antagonisten angesprochen haben, und die FILM-Studie wurden noch nicht ausgewertet. Eine detaillierte Analyse sämtlicher Daten wird durchgeführt und dazu beitragen, die weitere Zukunft des klinischen RA-Programms mit Ocrelizumab zu beurteilen.
Ocrelizumab wird auch für die Behandlung von schubförmig-wiederkehrender multipler Sklerose geprüft. Die Phase-II-Studien mit Ocrelizumab für diese Indikation wird derzeit fortgesetzt.
Über Biogen Idec
Biogen Idec setzt in Bereichen mit einem hohen medizinischen Handlungsbedarf neue Behandlungsmassstäbe. Das 1978 gegründete Unternehmen ist in der Erforschung, Entwicklung, Herstellung und dem Vertrieb innovativer Therapien weltweit führend. Patienten auf der ganzen Welt nutzen die bedeutenden Produkte von Biogen Idec, darunter Medikamente für Krankheiten wie Lymphome, multiple Sklerose und rheumatoide Arthritis. Produktinformationen, Pressemitteilungen und weitere Informationen über das Unternehmen finden sich unter www.biogenidec.com.
Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden Geschäfte Pharma und Diagnostics. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Virologie, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche, ein Pionier im Diabetesmanagement, ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche. 2009 beschäftigte Roche weltweit über 80'000 Mitarbeitende und investierte fast 10 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 49,1 Milliarden Franken. Genentech, USA, gehört vollständig zur Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical, Japan, hält Roche die Mehrheitsbeteiligung. Für weitere Informationen: www.roche.com
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