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Media Release

Basel, 13. Juli 2009

Neue Daten aus der Phase-III-Studie SATURN zeigen: Tarceva verbessert das Gesamtüberleben, wenn es bei fortgeschrittenem Lungenkrebs unmittelbar nach der anfänglichen Chemotherapie eingesetzt wird

Roche gab heute bekannt, dass die zulassungsrelevante Phase-III-Studie SATURN einen wichtigen sekundären Endpunkt erreicht hat. Bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) war das Gesamtüberleben verlängert, wenn diese unmittelbar im Anschluss an ihre anfängliche Chemotherapie mit Tarceva® (Erlotinib) behandelt wurden. Eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens fand sich in der vorab geplanten Endauswertung aller Patienten, welche an der Studie teilgenommen hatten. Die neuen Daten werden auf der 13. World Conference on Lung Cancer vorgestellt. Dieser internationale Ärztekongress zum Thema Lungenkrebs findet vom 31. Juli bis 4. August 2009 in San Francisco statt.

Die Weiterbehandlung der Patienten unmittelbar nach der Erstlinien-Chemotherapie ist ein neuer Behandlungsansatz beim fortgeschrittenen NSCLC. Bislang wurde üblicherweise erst dann weiterbehandelt, wenn der Krebs weitergewachsen ist bzw. sich weiter ausgebreitet hat.

„Diese Studie hat jetzt nicht nur bestätigt, dass eine sofortige Weiterbehandlung mit Tarceva nach der ersten Chemotherapie das Fortschreiten der Erkrankung verzögert. Vielmehr konnte auch gezeigt werden, dass die Patienten in der Studie länger überlebten, und das ist besonders wichtig,“ so der Leiter der SATURN-Studie Professor Dr. Federico Cappuzzo vom Istituto Clinico Humanitas IRCCS in Mailand. „Dies ist eine gute Nachricht sowohl für die Ärzte als auch für deren Patienten. Denn der fortgeschrittene Lungenkrebs gehört zu den am schwierigsten zu behandelnden Krebsarten und die Lebenserwartung der Betroffenen ist häufig sehr kurz.“

William M. Burns, CEO der Division Pharma von Roche, kommentierte die Studie wie folgt: „Mit diesen Resultaten wird bereits zum zweiten Mal in einer grossen Studie belegt, dass Tarceva die Überlebenszeit von Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs verlängern kann. Die Ergebnisse bestätigen, dass Tarceva bei frühzeitigerem Einsatz das Leben der Patienten mit dieser so schweren Krankheit erheblich beeinflussen kann.“

In der Zweitlinienbehandlung des fortgeschrittenen NSCLC nach Versagen der Chemotherapie ist Tarceva bereits gut etabliert. In dieser therapeutischen Situation verlängert Tarceva nachweislich das Überleben bei einem breiten Spektrum von Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs 1).  Erst vor wenigen Wochen wurden die Resultate der Datenauswertung zum primären Endpunkt der SATURN-Studie auf der diesjährigen ASCO-Jahrestagung vorgestellt. Dabei zeigte sich, dass sich die Überlebenszeit ohne Fortschreiten der Erkrankung bei Patienten unter Tarceva im Vergleich zu Plazebo signifikant um 41 % verlängerte. Die Patienten wurden dabei unmittelbar im Anschluss an die anfängliche Chemotherapie mit Tarceva bzw. Plazebo weiterbehandelt, sofern ihr Lungenkrebs unter dieser ersten Therapie nicht weiter vorangeschritten war.2)

Die Daten zum Gesamtüberleben werden von Roche und der Fa. OSI im Rahmen der in Europa und in den USA beantragten Zulassung von Tarceva als Erstlinien-Erhaltungstherapie für Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC verwendet werden. Mit OSI arbeitet Roche in den USA bei der Weiterentwicklung von Tarceva zusammen. Die Zulassungsanträge wurden bei der Europäischen Arzneimittelbehörde EMEA und der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA im März 2009 eingereicht und basieren auf der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie SATURN.

Mit jährlich 1,5 Millionen neuen Fällen3) ist das Lungenkarzinom weltweit die häufigste Krebsart, wobei es sich bei fast 85 % aller Lungenkrebsfälle um den nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) handelt4). Der nicht-kleinzellige Lungenkrebs schreitet rasch voran. Weniger als 5 % der Menschen mit fortgeschrittenem NSCLC sind fünf Jahre nach Diagnosestellung noch am Leben4). Die Verlängerung der Überlebenszeit der Betroffenen sowie die Beherrschung bzw. Minimierung der Nebenwirkungen sind daher wichtige Therapieziele.

Über die SATURN-Studie

Bei der SATURN-Studie handelt es sich um eine weltweit durchgeführte, prospektive, randomisierte, doppelblinde Multizenterstudie der Phase III zur Beurteilung der Wirksamkeit von Tarceva bzw. Plazebo bei Patienten mit fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), bei denen die Krankheit im Anschluss an die Erstlinien-Chemotherapie auf Platinbasis nicht weiter vorangeschritten war. An der Studie nahmen über 880 Patienten an ca. 160 Zentren teil; 438 erhielten Tarceva und 451 Plazebo.

  • Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, wobei eine statistisch signifikante Verlängerung der Überlebenszeit ohne Fortschreiten der Erkrankung verzeichnet werden konnte, nämlich eine 41 %ige Verbesserung im Vergleich zu Plazebo (Hazard-Ratio = 0,71; p-Wert < 0,0001).
  • Das Gesamtüberleben war ein sekundärer Endpunkt der Studie.
  • Die in der SATURN-Studie beobachteten unerwünschten Ereignisse (UE) entsprachen den in früheren mit Tarceva durchgeführten klinischen Studien verzeichneten UE. Hinweise auf neue sicherheitsrelevante Erscheinungen fanden sich nicht.

Über Tarceva

Tarceva unterscheidet sich von herkömmlichen Chemotherapien und entfaltet nachweislich eine starke Hemmwirkung auf den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor EGFR. Tarceva ist der erste und bislang einzige oral verabreichte, gezielt angreifende Hemmstoff des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors zur Zweitlinientherapie mit nachgewiesenen und signifikanten Vorteilen im Hinblick auf die Überlebenszeit und Symptome bei einem breiten Spektrum von Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs. Tarceva ist zudem frei von den toxischen Nebenwirkungen einer Chemotherapie. Tarceva ist in der EU seit September 2005 und in den USA seit November 2004 zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) nach Versagen mindestens einer vorhergehenden Chemotherapie zugelassen.

Ferner ist Tarceva in Kombination mit einer Chemotherapie die erste Behandlung seit über einem Jahrzehnt, für die ein signifikanter Überlebensvorteil bei der Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs nachgewiesen wurde. Das Medikament ist in den USA in Kombination mit Gemcitabin zur Erstlinientherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs und in der EU zur Behandlung von metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs zugelassen. Seit seiner Ersteinführung vor drei Jahren wurde Tarceva zur Behandlung von über 250’000 Patienten eingesetzt und ist in über 80 Ländern weltweit zugelassen.

Über Roche

Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen ist spezialisiert auf die beiden Geschäfte Pharma und Diagnostics. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Virologie, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche, ein Pionier im Diabetesmanagement, ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche. 2008 beschäftigte Roche weltweit über 80’000 Mitarbeitende und investierte fast 9 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 45,6 Milliarden Franken. Genentech, USA, gehört vollständig zur Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical, Japan, hält Roche die Mehrheitsbeteiligung. Für weitere Informationen: www.roche.com.

Alle in dieser Mitteilung verwendeten oder erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Hinweise an Redakteure
Vor kurzem bekannt gegebene Resultate der Phase-III-Studie ATLAS untermauern die Ergebnisse der SATURN-Studie5).  Nach den Befunden der ATLAS-Studie erwies sich die kombinierte Behandlung mit Avastin (Bevacizumab) und Tarceva unmittelbar im Anschluss an eine Erstbehandlung mit Avastin plus Chemotherapie als hochwirksam. Insbesondere wurde die Überlebenszeit ohne Fortschreiten der Erkrankung bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC signifikant verlängert, und zwar ohne Fortsetzung der Chemotherapie.

Quellen
1) Shepherd FA et al. N Engl J Med 2005; 353:123-132.
2) Cappuzzo F et al. Abstract 8001, vorgestellt auf der ASCO-Jahrestagung 2009, Orlando, USA.
3) Garcia M et al. Global Cancer Facts & Figures. Atlanta, GA: American Cancer Society, 2007.
4) Allen J et al. J Natl Compr Canc Netw 2008; 6(3): 285-93.
5) Miller V et al. Abstract LBA8002, vorgestellt auf der ASCO-Jahrestagung 2009, Orlando, USA.