Medienmitteilung

Antikörper Bevacizumab des Tumorpräparates Avastin

Basel, 31. Mai 2008

Studie bestätigt: Avastin erhöht bei metastasierendem Brustkrebs signifikant die Überlebenschancen ohne Fortschreiten der Krankheit
Erstmalige Präsentation von Daten aus Phase-III-Studie (AVADO) am ASCO-Kongress


Avastin (Bevacizumab) – in Kombination mit der standardmässig verwendeten Chemotherapie Docetaxel (Taxotere) – führt bei Frauen mit metastasierendem Brustkrebs zu einer signifikanten Erhöhung der Überlebenszeit ohne Fortschreiten der Krankheit; dies im Vergleich zu einer Behandlung mit Docetaxel allein. Die entsprechenden Studienresultate wurden heute am Kongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago vorgestellt. Es handelt sich dabei um die zweite grosse Phase-III-Studie, die ihren primären Endpunkt erreicht und gezeigt hat, dass Avastin bei Frauen mit HER2-negativem metastasierendem Brustkrebs zu einer signifikanten Verbesserung der so genannten progressionsfreien Überlebenszeit führt. Diese Ergebnisse folgen den kürzlich veröffentlichten Resultaten der wichtigen E2100-Studie (Avastin plus Paclitaxel versus Paclitaxel allein).

Die so genannte AVADO-Studie (BO17708) zeigte für die Kombinationstherapie Avastin plus Docetaxel folgende Ergebnisse:

• Die Überlebenszeit ohne Fortschreiten der Krankheit war bis zu 64% höher im Vergleich zu einer Behandlung mit Docetaxel allein.
• Bei fast zwei Drittel aller Patientinnen (63%) ging die Grösse des Tumors deutlich zurück, was bisher noch nie erreicht wurde.
• Es ergaben sich keine neuen Bedenken in Bezug auf die Sicherheit von Avastin. Ausserdem hatte Avastin keinen wesentlichen Einfluss auf das bekannte Nebenwirkungsprofil von Docetaxel.

Dr. David Miles, leitender Prüfarzt der AVADO-Studie und Onkologe am Mount Vernon Hospital in Grossbritannien: “Dies ist die zweite grosse Phase-III-Studie, die bestätigt, dass Avastin in der kombinierten Anwendung mit einem häufig eingesetzten Chemotherapeutikum die Zeitdauer, während der die Krankheit nicht fortschreitet, wirksam verlängert. Wichtiger noch, die Studie konnte aufzeigen, dass Avastin plus eine Taxan-haltige Chemotherapie Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs einen deutlichen Nutzen bringt.”

In der Studie wurde Avastin in zwei Dosierungen untersucht (7,5 und 15 mg/kg alle drei Wochen). Die AVADO-Studie hatte nicht zum Ziel, einen Unterschied bei der Wirksamkeit der beiden verwendeten Dosierungen nachzuweisen. Es bestand jedoch ein numerischer Vorteil in Bezug auf die Wirksamkeitsparameter zugunsten der Behandlungsgruppe mit 15 mg/kg. Diese Resultate und die Ergebnisse der E2100-Studie unterstützen die Anwendung dieser Dosis (5 mg/kg/pro Woche). Die definitiven Daten für die Gesamtüberlebenszeit liegen zurzeit noch nicht vor und werden für das Jahr 2009 erwartet.

William M. Burns, CEO der Division Pharma von Roche: “Die positiven Ergebnisse der AVADO-Studie sind für Patientinnen, die an metastasierendem Brustkrebs leiden, erfreuliche Nachrichten. Sie bestätigen die Vorteile von Avastin bei der Behandlung dieser heimtückischen Krankheit. Unser Programm zur Entwicklung von Avastin ist das grösste je in der Onkologie durchgeführte Prüfprogramm. Damit werden wir weiterhin die bestmöglichen Behandlungsansätze entwickeln, welche die Überlebenschancen und die Lebensqualität von Krebspatientinnen und -patienten erhöhen.”

Bei der AVADO-Studie handelt es sich nach der kürzlich veröffentlichten E2100-Studie um die zweite grosse Phase-III-Studie. Die Resultate der E2100-Studie bildeten die Grundlage dafür, dass die Europäische Kommission im März 2007 Avastin in Kombination mit Paclitaxel für die Erstbehandlung von metastasierendem (HER2-negativem) Brustkrebs zugelassen hat. Ebenfalls aufgrund dieser Daten erteilte die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA im Februar 2008 eine beschleunigte Zulassung für diese Anwendung von Avastin. Die E2100-Studie hat gezeigt, dass sich bei Frauen mit metastasierendem Brustkrebs die Überlebenszeit ohne Fortschreiten der Krankheit verdoppelt, wenn sie nicht nur mit Paclitaxel, sondern mit Paclitaxel plus Avastin behandelt werden.

Jedes Jahr wird weltweit bei über einer Million Frauen Brustkrebs diagnostiziert, und mehr als 400'000 Frauen sterben an der Krankheit.

Über die AVADO-Studie
Die AVADO-Studie ist eine internationale Phase-III-Studie, an der 736 Frauen mit zuvor nicht behandeltem metastasierendem Brustkrebs teilnahmen. Die Studienteilnehmerinnen wurden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt:

• 7,5 mg/kg Avastin alle drei Wochen in Kombination mit Docetaxel
• 15 mg/kg Avastin alle drei Wochen in Kombination mit Docetaxel
• Docetaxel + Placebo (als Kontrollgruppe)

Das primäre Ziel der Studie bestand darin, die Überlegenheit der beiden Kombinationstherapien mit Avastin in Bezug auf das progressionsfreie Überleben gegenüber der Kontrollgruppe aufzuzeigen. Als sekundäre Endpunkte untersuchte die Studie unter anderem die Ansprechrate, die Ansprechdauer, die Zeitspanne bis zum Versagen der Therapie, die Gesamtüberlebensdauer, die Lebensqualität, die Sicherheit und die Verträglichkeit.

Über Avastin
Avastin hemmt gezielt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der bei der Bildung neuer Blutgefässe – der so genannten Angiogenese – eine zentrale Rolle spielt. Durch die Hemmung der Tumorangiogenese unterbindet Avastin die Blutversorgung zum Tumor und bremst somit dessen Wachstum und Ausbreitung (Metastasierung) im Körper. Da Avastin gezielt auf die Tumorangiogenese wirkt – einen Vorgang, der bei der Entstehung sämtlicher Tumortypen vorkommt –, kann es bei einer Reihe verschiedener Krebsformen zu einem Überlebensvorteil führen. Roche führt deshalb ein umfassendes klinisches Prüfprogramm durch, in dem die Anwendung von Avastin bei über 20 Tumortypen in unterschiedlichen Stadien (fortgeschritten, postoperativ) untersucht wird. Voraussichtlich werden insgesamt über 40’000 Patientinnen und Patienten auf der ganzen Welt am Entwicklungsprogramm teilnehmen, das bereits zu Zulassungen für die Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarm-/Enddarm-, Brust-, Lungen- und Nierenkrebs geführt hat.

• Februar 2004 (USA) und Januar 2005 (EU): Erstlinienbehandlung bei Patienten mit metastasierendem Dick- und Enddarmkrebs
• Juni 2006 (USA): Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit metastasierendem Dick- und Enddarmkrebs
• Oktober 2006 (USA) und August 2007 (EU): Erstlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
• März 2007 (EU): Erstlinienbehandlung bei Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs
• April 2007 (Japan): Behandlung von Patienten mit rezidivierendem (erneut auftretendem) oder fortgeschrittenem Dick- und Enddarmkrebs
• Dezember 2007 (EU): Erstlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom
• Januar 2008 (EU): Erstlinienbehandlung und spätere Behandlungslinien in Kombination mit jeder beliebigen Chemotherapie bei Patienten mit metastasierendem Dick- und Enddarmkrebs
• Februar 2008 (USA): Erstlinienbehandlung bei Patientinnen mit HER2-negativem metastasierendem Brustkrebs

Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen trägt Roche mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika sowie von Krebs- und Transplantationsmedikamenten, nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein und ist ferner auf weiteren wichtigen therapeutischen Gebieten aktiv, darunter Autoimmun-, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten sowie Erkrankungen des Zentralnervensystems. 2007 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 36,8 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verkäufe von 9,3 Milliarden Franken. Roche unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern – hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai – und hat 2007 über 8 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung investiert. Roche beschäftigt rund 79'000 Mitarbeitende. Weitere Informationen finden sich im Internet unter www.roche.com.

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