Media Release

Basel, den 19. Dezember 2007

Avastin in Europa für Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs zugelassen
Avastin bietet Patienten die Chance, doppelt so lange ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung zu leben

Avastin (bevacizumab), das innovative Krebsmedikament von Roche wurde heute in Europa für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) in Kombination mit Interferon (IFN), der derzeitigen Standardtherapie,¹ zugelassen. Das Nierenzellkarzinom (RCC) ist eine Form von Nierenkrebs, die jedes Jahr über 100’000 Menschenleben weltweit fordert.²

Nierenkrebs kündigt sich nur durch wenige unspezifische Frühsymptome an, weshalb die Erkrankung bei den meisten Patienten leider erst in einem fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert wird, in dem die derzeit verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten noch sehr begrenzt sind. Nierenkrebs ist ausgesprochen resistent gegenüber Chemotherapien und Bestrahlungen, welche äusserst wichtige Waffen im Kampf gegen Krebserkrankungen darstellen.³

Die Zulassung stützt sich auf Daten der ausschlaggebenden Phase-III-Studie AVOREN, die zeigen, dass Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, die Avastin in Kombination mit Interferon (IFN) erhielten, fast doppelt so lange lebten, ohne dass ihre Erkrankung weiter fortschritt (“progressionsfreies Überleben”), wie die Patienten, die mit Interferon allein behandelt wurden.

“Die heutige Zulassung durch die europäische Gesundheitsbehörde ist ein bedeutender Fortschritt in der Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms. Avastin verdoppelt praktisch die Zeit, in der die Patienten leben, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmert. Daher kann Avastins Zulassung die derzeitige Therapiepraxis bei dieser Erkrankung, deren Behandlungsmöglichkeiten bislang beschränkt waren, radikal verändern” sagte William M. Burns, CEO der Division Pharma bei Roche.

Zulassungsstatus von Avastin
Nierenkrebs ist die vierte Krebsart, bei der Avastin Überlebensvorteile für die Patienten zeigt. Die Daten des umfassenden klinischen Entwicklungsprogramms mit Avastin haben zu Zulassungen bei fortgeschrittenem Dickdarm-, Brust- und Lungenkrebs und nun auch für Nierenkrebs geführt:

• Februar 2004 (USA) und Januar 2005 (EU) – Erstbehandlung bei Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs
• Juni 2006 (USA) – Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs
• Oktober 2006 (USA) – Erstlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC)
• März 2007 (EU) – Erstbehandlung bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs
• April 2007 (Japan) – Behandlung von Patienten mit rezidivierendem (erneut auftretendem) oder fortgeschrittenem Dickdarmkrebs
• August 2007 (EU) – Erstbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC
• Dezember 2007 (EU) – Erstbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC)

Über die AVOREN-Studie
Die AVOREN-Studie ist eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Phase-III-Studie mit 649 Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs an 101 Studienzentren in 18 Ländern. Die Studienteilnehmer erhielten eine Behandlung mit Avastin plus Interferon alpha-2a oder ein Placebo und Interferon alpha-2a, der Standardtherapie bei fortgeschrittenem Nierenkrebs.

Die Ergebnisse der AVOREN-Studie bei Zugabe von Avastin zu Interferon (IFN):

• Die Dauer des progressionsfreien Überlebens (PFS) verdoppelte sich annähernd von 5,4 auf 10,2 Monate (Medianwert)
• Die Tumoransprechenrate verbesserte sich signifikant von 12,8% mit Interferon allein auf 31,4% bei zusätzlicher Gabe von Avastin
• Eine Dosisreduktion von IFN schien die Wirksamkeit der Kombination mit Avastin hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens (PFS) nicht zu beeinflussen, wie eine Untergruppenanalyse ergab.

Die Studie zeigte auch einen Trend zu einem verlängerten Gesamtüberleben, doch die endgültigen Überlebensdaten stehen noch aus. Es wurden keine neuen oder unerwarteten Nebenwirkungen beobachtet.

Im Dezember 2006 wurde eine Zwischenanalyse der AVOREN-Studie durchgeführt, und der Nutzen von Avastin war so offensichtlich, dass das Drug Safety Monitoring Board (DSMB) empfahl, die Studie zu entblinden und allen Patienten eine Behandlung mit Avastin anzubieten. Die Studie belegte erstmals, dass Avastin den Patienten auch in Kombination mit einer Immuntherapie wie Interferon hilft.

Über Nierenkrebs
Nierenkrebs tritt bei Männern häufiger auf als bei Frauen (etwa 62% aller Patienten mit Nierenkrebs sind Männer), und seine Häufigkeit steigt mit dem Alter.²

Das Nierenzellkarzinom (RCC) ist der häufigste Typ von Nierenkrebs, auf den etwa neun von zehn Fällen der Erkrankung entfallen^.4 Innerhalb dieses Krebstyps unterscheidet man je nach mikroskopischer Zellbeschaffenheit mehrere Unterarten. Das klarzellige Nierenzellkarzinom ist der häufigste Typ. Wenn das RCC im Frühstadium diagnostiziert wird, d. h. wenn der Krebs noch auf die Nieren begrenzt ist, sind die 5-Jahres-Überlebensraten mit 60% bis 75% relativ gut⁵. Wird die Diagnose jedoch in einem späteren Stadium gestellt, wenn sich der Krebs bereits in andere Körperregionen ausgebreitet hat, beträgt die 5-Jahres-Überlebensrate weniger als 5%5. Weil Nierenkrebs häufig keine Symptome verursacht, wird die Diagnose bei den meisten Patienten jedoch bedauerlicherweise erst in späteren Krankheitsstadien gestellt.

Die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit Nierenkrebs sind begrenzt. Grundpfeiler der Behandlung ist die chirurgische Entfernung eines Teils der Niere oder der ganzen Niere; diese Operation ist jedoch nur im frühen Stadium der Erkrankung wirklich erfolgreich. In späteren Krankheitsstadien zielt die Behandlung eher darauf ab, den Krebs unter Kontrolle zu halten und die mit der Erkrankung verbundenen Symptome zu lindern.

Über Avastin
Avastin ist das erste Medikament, das die Angiogenese hemmt – d.h. die Bildung von Blutgefässen, die das Krebsgewebe mit Sauerstoff und Nährstoffen versorgen. Avastin wirkt gezielt gegen das natürlich vorkommende Protein VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor), das eine Schlüsselrolle bei der Angiogenese spielt. Es unterbindet auf diese Weise die Blutzufuhr zum Tumor, was dessen Wachstum und Streuung (Metastasierung) im Körper bremst.
Avastin hat mittlerweile bei vier Krebsarten ein längeres progressionsfreies Überleben bzw. Gesamtüberleben bewirkt, und zwar bei Dickdarm-, Brust- und Lungenkrebs sowie beim Nierenzellkarzinom.

Roche und Genentech führen ein umfassendes klinisches Studienprogramm zur Prüfung der Anwendung von Avastin bei unterschiedlichen Tumorarten (unter anderem Dickdarm-, Brust-, Lungen-, Bauchspeicheldrüsen-, Eierstock- und Nierenzellkrebs) und in verschiedenen Situationen (im fortgeschrittenen Stadium und als unterstützende Therapie, z.B. nach einer Operation) durch. Das gesamte Entwicklungsprogramm wird weltweit voraussichtlich über 40’000 Patienten umfassen.

Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen trägt Roche mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika sowie von Krebs- und Transplantationsmedikamenten, nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein und ist ferner auf weiteren wichtigen therapeutischen Gebieten aktiv, darunter Autoimmun-, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten sowie Erkrankungen des Zentralnervensystems. 2006 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 33,3 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verkäufe von 8,7 Milliarden Franken. Roche unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Jedes Jahr investiert Roche etwa 7 Milliarden Franken in Forschung und Entwicklung. Roche beschäftigt weltweit rund 75'000 Mitarbeitende. Weitere Informationen zur Roche-Gruppe finden sich im Internet (www.roche.com).

Alle in dieser Pressemitteilung verwendeten oder erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

1. Die Zulassung betrifft die Anwendung von Avastin in Kombination mit Interferon bei Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Nierenzellkarzinom
2. Parkin DM, Bray F, Ferlay J and Pisani P. Global cancer statistics 2002. CA Cancer J Clin, 2005; 55: 74-108.
3. De Mulder, PHM. Targeted therapy in metastatic renal cell carcinoma. Ann Oncol, 2007; 18 (Supplement 9): ix98–ix102.
4. Karumanchi, SA, et al. Renal cancer: molecular mechanisms and newer therapeutic options. Curr Opin Nephrol Hypertens, 2002; 11: 37-42.
5. Medline Plus http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/ency/article/000516.htm#Causes,
%20incidence,%20and%20risk%20factors (Zugriff am 20. November 2007).