Media Release

Basel, den 21. November 2007

Roche reicht FDA-Zulassungsgesuch für Actemra zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis ein
Actemra ist der erste humanisierte monoklonale Antikörper gegen den Interleukin-6-Rezeptor (IL-6), dessen Zulassung für die Behandlung der rheumatoiden Arthritis beantragt wird

Roche gab heute die Einreichung eines Zulassungsgesuchs für ein biologisches Arzneimittel (BLA) bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für Actemra (Tocilizumab) zur Linderung der Krankheitssymptome bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA) bekannt.

“Das Zulassungsgesuch für Actemra in den USA ist ein wichtiger Meilenstein für Roche und bringt uns unserem Ziel einen Schritt näher, diese Therapie den Millionen von Patienten in den Vereinigten Staaten, die an den Schmerzen und belastenden Auswirkungen der rheumatoiden Arthritis leiden, zugänglich zu machen,” sagte William M. Burns, CEO der Division Pharma bei Roche.

Actemra ist der erste humanisierte monoklonale Antikörper zur Hemmung des Interleukin-6-Rezeptors (IL-6) und stellt einen neuartigen Wirkungsmechanismus für die Behandlung der rheumatoiden Arthritis dar.  Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die Verringerung der Aktivität von IL-6, eines der wichtigsten Zytokine, die am Entzündungsprozess beteiligt sind, die Entzündung der Gelenke reduzieren und bestimmte systemische Auswirkungen der RA lindern könnte.

Das Zulassungsgesuch bei der FDA stützt sich auf die Ergebnisse von fünf internationalen Phase-III-Studien, die zeigten, dass Actemra als Monotherapie oder in Kombination mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) wie z.B. Methotrexat die Symptome der rheumatoiden Arthritis im Vergleich zur alleinigen Behandlung mit DMARD signifikant verringerte. Als Bewertungsmethoden für die Symptome der Patienten wurden der ACR-Score und der Disease Activity Score (DAS) verwendet. Darüber hinaus zeigten auch Patienten, die zuvor nicht auf Hemmstoffe des Tumornekrosefaktors (Anti-TNF-Präparate) angesprochen hatten, nach Behandlung mit Actemra eine signifikante Verbesserung der Symptome der RA.

Das von Roche durchgeführte klinische Entwicklungsprogramm umfasst fünf klinische Studien mit über 4000 Patienten in 40 Ländern, einschließlich der USA und Europas. Eine dieser Phase-III-Studien zur Beurteilung von Actemra bei RA ist eine laufende zweijährige Studie, deren Einjahresdaten über die Hemmung der strukturellen Gelenkschädigungen durch Actemra voraussichtlich 2008 berichtet werden.

Roche wird Anfang Dezember ein Zulassungsgesuch für das Arzneimittel bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) einreichen.

Über Actemra
Actemra entstammt der Forschung von Chugai und wird weltweit zusammen mit Chugai entwickelt. Actemra ist ein neuer humanisierter monoklonaler Antikörper, der gegen den menschlichen Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptor gerichtet ist. Mit seinem einzigartigen Wirkmechanismus ermöglicht er einen neuen Ansatz zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis – einer Krankheit, bei der hoher medizinischer Behandlungsbedarf besteht.  Das gesamthafte Sicherheitsprofil, das in den weltweiten Studien mit Actemra beobachtet wurde, ist konstant, und Actemra ist im Allgemeinen gut verträglich. Die in den Studien mit Actemra berichteten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren schwere Infektionen und Überempfindlichkeitsreaktionen sowie einige Fälle von Anaphylaxie. Die häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien berichtet wurden, waren Infektionen der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Kopfschmerzen, Bluthochdruck und Anstiege der Werte in Leberfunktionstests (ALT- und AST-Werte) bei einigen Patienten.  Diese erhöhten Leberwerte waren im Allgemeinen nur leicht ausgeprägt, reversibel, und es waren keine Leberschädigungen oder Auswirkungen auf die Leberfunktion zu beobachten.

Roche und Chugai verfolgen auf dem Gebiet der RA ein gemeinsames klinisches Entwicklungsprogramm der Phase III, das ausserhalb Japans durchgeführt wird und mehr als 4000 Patienten in 40 Ländern umfasst, darunter einige europäische Staaten sowie die USA. In Japan wurde Actemra von Chugai im Juni 2005 zur Behandlung des Castleman-Syndroms eingeführt. Im April 2006 wurde das Zulassungsgesuch für zusätzliche Indikationen von Actemra beim japanischen Gesundheitsministerium eingereicht. Dabei handelt es sich um die rheumatoide Arthritis sowie die systemische Form der juvenilen idiopathischen Arthritis.

Über Roche und rheumatoide Arthritis
Es wird erwartet, dass das aufstrebende Produkteportfolio von Roche auf dem Gebiet der Autoimmunkrankheiten – insbesondere rheumatoide Arthritis als erste Indikation – massgeblich das Umsatzwachstum von Roche in den nächsten Jahren mitbestimmen wird. Seit der Einführung von MabThera (Rituximab) sind zahlreiche Projekte in Entwicklung, die dazu beitragen können, dass sich Roche weitere Möglichkeiten eröffnen. MabThera ist das erste und einzige selektive B-Zell-Therapeutikum für RA, welches einen grundsätzlich anderen Behandlungsansatz ermöglicht, denn es richtet sich gezielt gegen B-Zellen, die bei der Entstehung von RA eine Schlüsselposition einnehmen. Actemra (Tocilizumab) ist ein weiterer Vertreter einer neuartigen Präparateklasse. Es handelt sich dabei um einen humanisierten monoklonalen Antikörper gegen den Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptor, der die Aktivität von IL-6 blockiert – einem Protein, das im Entzündungsprozess bei rheumatoider Arthritis eine wichtige Rolle spielt. Weitere Produkte in der reichhaltigen Pipeline befinden sich in klinischen Studien der Phase I, II und III. Darunter Ocrelizumab, ein vollständig humanisierter Anti-CD20-Antikörper, für den soeben die Phase III der Entwicklung begonnen hat.

Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen trägt Roche mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika sowie von Krebs- und Transplantationsmedikamenten, nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein und ist ferner auf weiteren wichtigen therapeutischen Gebieten aktiv, darunter Autoimmun-, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten sowie Erkrankungen des Zentralnervensystems. 2006 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 33,3 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verkäufe von 8,7 Milliarden Franken. Roche beschäftigt weltweit rund 75'000 Mitarbeitende und unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Weitere Informationen zur Roche-Gruppe finden sich im Internet (www.roche.com).

Über Chugai
Das Unternehmen Chugai Pharmaceutical mit Sitz in Tokyo, das sich auf die Entwicklung verschreibungspflichtiger Medikamente spezialisiert hat, ist eines von Japans führenden forschungsorientierten Pharmaunternehmen mit dem Schwerpunkt auf biotechnologischen Produkten.
Seit dem Beginn der strategischen Allianz mit Roche im Oktober 2002 beteiligt sich Chugai als wichtiges Mitglied der Roche-Gruppe in Japan und außerhalb des Landes aktiv an Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten für verschreibungspflichtige Arzneimittel. Chugai arbeitet insbesondere an der Entwicklung innovativer Produkte mit globalen Anwendungen und konzentriert sich auf die Therapiegebiete Onkologie, Nierenerkrankungen sowie Knochen und Gelenke.
In Japan entwickeln die Chugai Forschungszentren in Gotemba und Kamakura gemeinsam neue Pharmazeutika, und Ukima forscht in der Technologieentwicklung für die industrielle Produktion. Im Ausland befassen sich Chugai Pharma USA und Chugai Pharma Europe mit klinischen Entwicklungsaktivitäten in den USA und Europa. Weitere Informationen über Chugai finden sich im Internet (www.chugai-pharm.co.jp).

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.