Medienmitteilung
Basel, 15. November 2007
FDA lässt Mircera zu: erste Behandlung für die renale Anämie mit einmal monatlicher Erhaltungsdosis in Amerika
Roche gab heute bekannt, dass die amerikanische Zulassungsbehörde FDA Mircera (Methoxy polyethylenglycol-Epoetin beta) für die Behandlung von Anämie im Zusammenhang mit chronischen Nierenerkrankungen bei Dialyse-Patienten und nicht-dialysierten Patienten zugelassen hat. Mircera ist das einzige von der FDA zugelassene Erythropoiese-stimulierende Arzneimittel (ESA), das bei zweiwöchentlicher Dosierung eine Anämie-Korrektur erreichen, und auch das einzige von der FDA zugelassene ESA, das bei einmal monatlicher oder zweiwöchentlicher Verabreichung stabile Hämoglobin-Spiegel bei allen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung erzielen kann.
Der Ausgang eines laufenden Patentfalls wird darüber bestimmen, wann die Patienten in den Vereinigten Staaten mit Mircera behandelt werden können. Nach seiner Zulassung durch die Europäische Arzneimittelagentur EMEA wurde Mircera bereits in Österreich, Schweden, Deutschland, dem Vereinigten Königreich und Norwegen auf den Markt gebracht und die internationale Lancierung des Medikaments läuft weiter.
“Die Zulassung von Mircera durch die FDA ist ein weiterer Meilenstein für Roche. Mircera wurde jetzt sowohl von der FDA als auch von der EMEA, zwei der weltweit führenden Aufsichtsbehörden geprüft und zugelassen “, so William M. Burns, CEO Roche Pharma.
Im Gegensatz zu Erythropoetin hat Mircera, ein kontiniuerlicher Erythropoietin-Rezeptor-Aktivator, eine stärkere in vivo Aktivität und weist eine längere Halbwertszeit auf. Mircera hat die längste Halbwertszeit aller von der FDA zugelassenen Erythropoiese stimulierender Substanzen (ESA).1,2,3 Die Halbwertszeit von Mircera ist bis zu sechsmal länger als die von Darbepoetin alfa und bis zu 20-mal länger als die von Epoetin.
Die Phase-III-Daten, die die Zulassung von Mircera durch die FDA unterstützen, bestehen in zwei Studien zur Anämie-Korrektur und vier Studien zur Erhaltungstherapie. Dabei wurde Mircera bei intravenöser (i.v) und subkutaner (s.c.) Verabreichung in verlängerten Dosisintervallen untersucht.2, 3, 4,5,9, 10, 11. Das initiale klinische Zulassungsprogramm zu Mircera bestand aus 10 weltweit durchgeführten Studien an mehr als 2.700 Patienten in 29 Ländern.6
In klinischen Studien war Mircera in Bezug auf die Korrektur einer renalen Anämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz an der Dialyse oder ohne Dialyse ebenso wirksam wie bereits im Markt erhältliche Substanzen. Bis zu 97,5 % der Patienten, die bei Studienbeginn kein ESA erhielten, erreichten unter zweiwöchentlicher Verabreichung von Mircera Hb-Zielwerte ( > =11 g(dl).7 Bei Patienten, bei denen die Behandlung von einem kürzer wirksamen, häufig verabreichten ESA-Behandlungsschema auf einmal monatlich Mircera umgestellt wurde, blieben die Hb-Konzentrationen stabil (± 1 g/dl).8, 9, 10, 11, 12 Das Sicherheitsprofil von Mircera ist dem anderer erythropoietischer Substanzen vergleichbar.
In der Europäischen Union (EU) ist Mircera das erste ESA, für das bei allen Typen von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die zuvor mit irgend einem anderen ESA behandelt wurden, eine direkte Umstellung auf eine einmal monatliche Verabreichung zugelassen wurde. Es ist auch das erste ESA in der EU, das bei allen Typen von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die zuvor nicht behandelt wurden, für die Anämie-Korrektur eine bequeme zweiwöchentliche Verabreichung bietet.
Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen trägt Roche mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherken¬nung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika sowie von Krebs- und Transplantationsmedika¬menten, nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein und ist ferner auf weiteren wichtigen therapeutischen Gebieten aktiv, darunter Autoimmun-, Entzündungs- und Stoffwechselkrank¬heiten sowie Erkrankungen des Zentralnervensystems. 2006 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 33,3 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verkäufe von 8,7 Milliarden Franken. Roche beschäftigt weltweit rund 75'000 Mitarbeitende und unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Weitere Informationen zur Roche-Gruppe finden sich im Internet (www.roche.com).
Unter www.thenewsmarket.com/roche können Sie digital oder als Band ein Standardvideo von Roche zur Anämie anfordern. Die Registrierung und das Video sind für die Medien kostenlos.
Weitere Informationen zur renalen Anämie finden Sie im Internet unter www.AnaemiaWorld.com.
FDA lässt Mircera zu: erste Behandlung für die renale Anämie mit einmal monatlicher Erhaltungsdosis in Amerika
Roche gab heute bekannt, dass die amerikanische Zulassungsbehörde FDA Mircera (Methoxy polyethylenglycol-Epoetin beta) für die Behandlung von Anämie im Zusammenhang mit chronischen Nierenerkrankungen bei Dialyse-Patienten und nicht-dialysierten Patienten zugelassen hat. Mircera ist das einzige von der FDA zugelassene Erythropoiese-stimulierende Arzneimittel (ESA), das bei zweiwöchentlicher Dosierung eine Anämie-Korrektur erreichen, und auch das einzige von der FDA zugelassene ESA, das bei einmal monatlicher oder zweiwöchentlicher Verabreichung stabile Hämoglobin-Spiegel bei allen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung erzielen kann.
Der Ausgang eines laufenden Patentfalls wird darüber bestimmen, wann die Patienten in den Vereinigten Staaten mit Mircera behandelt werden können. Nach seiner Zulassung durch die Europäische Arzneimittelagentur EMEA wurde Mircera bereits in Österreich, Schweden, Deutschland, dem Vereinigten Königreich und Norwegen auf den Markt gebracht und die internationale Lancierung des Medikaments läuft weiter.
“Die Zulassung von Mircera durch die FDA ist ein weiterer Meilenstein für Roche. Mircera wurde jetzt sowohl von der FDA als auch von der EMEA, zwei der weltweit führenden Aufsichtsbehörden geprüft und zugelassen “, so William M. Burns, CEO Roche Pharma.
Im Gegensatz zu Erythropoetin hat Mircera, ein kontiniuerlicher Erythropoietin-Rezeptor-Aktivator, eine stärkere in vivo Aktivität und weist eine längere Halbwertszeit auf. Mircera hat die längste Halbwertszeit aller von der FDA zugelassenen Erythropoiese stimulierender Substanzen (ESA).1,2,3 Die Halbwertszeit von Mircera ist bis zu sechsmal länger als die von Darbepoetin alfa und bis zu 20-mal länger als die von Epoetin.
Die Phase-III-Daten, die die Zulassung von Mircera durch die FDA unterstützen, bestehen in zwei Studien zur Anämie-Korrektur und vier Studien zur Erhaltungstherapie. Dabei wurde Mircera bei intravenöser (i.v) und subkutaner (s.c.) Verabreichung in verlängerten Dosisintervallen untersucht.2, 3, 4,5,9, 10, 11. Das initiale klinische Zulassungsprogramm zu Mircera bestand aus 10 weltweit durchgeführten Studien an mehr als 2.700 Patienten in 29 Ländern.6
In klinischen Studien war Mircera in Bezug auf die Korrektur einer renalen Anämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz an der Dialyse oder ohne Dialyse ebenso wirksam wie bereits im Markt erhältliche Substanzen. Bis zu 97,5 % der Patienten, die bei Studienbeginn kein ESA erhielten, erreichten unter zweiwöchentlicher Verabreichung von Mircera Hb-Zielwerte ( > =11 g(dl).7 Bei Patienten, bei denen die Behandlung von einem kürzer wirksamen, häufig verabreichten ESA-Behandlungsschema auf einmal monatlich Mircera umgestellt wurde, blieben die Hb-Konzentrationen stabil (± 1 g/dl).8, 9, 10, 11, 12 Das Sicherheitsprofil von Mircera ist dem anderer erythropoietischer Substanzen vergleichbar.
In der Europäischen Union (EU) ist Mircera das erste ESA, für das bei allen Typen von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die zuvor mit irgend einem anderen ESA behandelt wurden, eine direkte Umstellung auf eine einmal monatliche Verabreichung zugelassen wurde. Es ist auch das erste ESA in der EU, das bei allen Typen von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die zuvor nicht behandelt wurden, für die Anämie-Korrektur eine bequeme zweiwöchentliche Verabreichung bietet.
Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen trägt Roche mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherken¬nung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika sowie von Krebs- und Transplantationsmedika¬menten, nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein und ist ferner auf weiteren wichtigen therapeutischen Gebieten aktiv, darunter Autoimmun-, Entzündungs- und Stoffwechselkrank¬heiten sowie Erkrankungen des Zentralnervensystems. 2006 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 33,3 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verkäufe von 8,7 Milliarden Franken. Roche beschäftigt weltweit rund 75'000 Mitarbeitende und unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Weitere Informationen zur Roche-Gruppe finden sich im Internet (www.roche.com).
Unter www.thenewsmarket.com/roche können Sie digital oder als Band ein Standardvideo von Roche zur Anämie anfordern. Die Registrierung und das Video sind für die Medien kostenlos.
Weitere Informationen zur renalen Anämie finden Sie im Internet unter www.AnaemiaWorld.com.
Alle in dieser Pressemitteilung verwendeten oder erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.
References
1)
Detail aide, p2: MIRCERA PI, p2/lines 45-48
2) ARANESP PI, p2/ ¶1
3) EPOGEN
PI, p3/ ¶4
4) Detail aide, p4: DOF/ISE Corr, p116/figure 12
5) Detail
aide, p4: DOF/CSR, p358, per data points 10.22-baseline 11.38 wk 6
6) Dutka, Paula, Dalton,
Cheryl, Beswick, Richard, Essig, Juliane, Vogel, Susan. Oral Presentation Abstract to be Presented at
ANNA. Safety and tolerability of C.E.R.A. (continuous erythropoietin receptor activator) in patients
with chronic kidney disease (CKD): pooled data from the phase II-III trials, 2007, Dallas, Texas.
7)
Detail aide, p4: MIRCERA PI, p3/lines 97-99
8) Locatelli F, Sulowicz W, Harris K, Selgas
R, Kaufman J, Klinger M, Malberti F, Dougherty F. Poster Presented at ASN. SC C.E.R.A. (Continuous Erythropoietin
Receptor Activator) Once Every 2 Weeks or Once Monthly Maintains Stable Hb Levels after Converting Directly
from SC Epoetin 1-3 Times per Week in Patients with CKD on Dialysis (PROTOS), 2006, San Diego, California.
9)
Fishbane S, Levin N, Mann J, Lewis J, Bernardo M, Lunde N, Dougherty F. Poster Presented at ASN. IV
C.E.R.A. (Continuous Erythropoietin Receptor Activator) Once Every 2 Weeks or Once Monthly Maintains
Stable Hb Levels after Converting Directly from IV Epoetin 1-3 Times per Week in Patients with CKD on
Dialysis (MAXIMA), 2006, San Diego, California.
10) Ryckelynck, Jean-Philippe, Harris,
Kevin, Selgas, Rafael, Stompor, Thomas, Ladányi, Erzsebet, Opatrna, Sylvie, Dougherty Frank C. Poster
Presented at ASN. SC C.E.R.A. (Continuous Erythropoietin Receptor Activator) Administered up to Once
Monthly in Patients with CKD on Dialysis Maintains Adequate Hb Levels Regardless of Age, Gender or Diabetic
Status (PROTOS), 2006, San Diego, California.
11) Levin, Nathan W., Imbasciati, Enrico,
Combe, Christian, Rocco, Michael V., Lok, Charmaine E., Donnelly, Sandra M., Dougherty, Frank C. Poster
Presented at ASN. Adequate Hb Levels are Maintained with IV C.E.R.A (Continuous Erythropoietin Receptor
Activator) Administered up to Once Monthly in Dialysis Patients Irrespective of Age, Gender or Diabetic
Status (MAXIMA), 2006, San Diego, California.
12) Detail aide, p5: DOF/ISE Main, pp67