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Media Release

Basel, 22. Oktober 2007

Tarceva für Lungenkrebs in Japan zugelassen

Roche, Chugai und OSI Pharmaceuticals, Inc. gaben heute bekannt, dass Tarceva (Erlotinib) in Japan für die Behandlung von Patienten mit nicht operierbarem, wiederkehrendem und fortgeschrittenen nichtkleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC), der nach einer Chemotherapie weiter fortschreitet, zugelassen wurde. Die Zulassung durch das japanische Gesundheitsministerium bedeutet, dass Lungenkrebspatienten in Japan nun eine wichtige neue Behandlungsoption zur Verfügung steht, die nachweislich das Gesamtüberleben verlängert und die Lebensqualität verbessert.

Über eine Million Menschen leiden weltweit an einem NSCLC. Es ist die häufigste Form von Lungenkrebs und fordert mehr Menschenleben als Darm-, Brust- und Prostatakrebs zusammen.1 Im Jahr 2005 lag die Anzahl der Menschen mit neu diagnostiziertem NSCLC in Japan bei 85.000.2

William M. Burns, CEO der Division Pharma von Roche: “Tarceva verlängert nachweislich die Überlebenszeit und verbessert die Lebensqualität bei Patienten mit der häufigsten und tödlichsten Form von Lungenkrebs. Die Zulassung in Japan unterstreicht unsere feste Entschlossenheit, dafür zu sorgen, dass weltweit alle Patienten, die für diese Therapie in Frage kommen, Zugang zu dieser wirksamen Behandlung erhalten.”

Gabriel Leung, Präsident von OSI Oncology: “Dies ist ein bedeutender Meilenstein für Lungenkrebspatienten in Japan. Die japanischen Behörden haben die erwiesenen Vorteile von Tarceva erkannt und eine grossartige Entscheidung getroffen, die für die Patienten, Betreuungspersonen und Onkologen in unserem Land sehr viel bedeutet in ihrem Kampf gegen diese verheerende Krankheit.”

Die Zulassung von Tarceva in Japan beruht auf den eingereichten Daten von zwei Phase-II-Studien, welche die Sicherheit und Wirksamkeit von Tarceva bei japanischen Patienten bestätigten, sowie auf den Ergebnissen der wegweisenden randomisierten Phase-III-Studie BR.21, in der Tarceva bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC nach Versagen mindestens einer vorherigen Chemotherapie mit einem Placebo verglichen wurde. In dieser Studie waren 31% der Patienten unter Tarceva nach einem Jahr noch am Leben, verglichen mit 22% in der Placebogruppe. Ausserdem bewirkte Tarceva eine 42,5%ige Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (6,7 Monate gegenüber 4,7 Monate).3 Zudem zeigten unter der Behandlung mit Tarceva wesentlich mehr Patienten eine Linderung der Symptome wie Husten, Schmerzen, Atemnot sowie eine verbesserte körperliche Verfassung als die Patienten unter Placebo.3 Die auch im New England Journal of Medicine veröffentlichte Studie BR.21 hat dazu geführt, dass Tarceva in über 80 Ländern einschließlich der USA und der Europäischen Union für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC nach Versagen mindestens einer vorherigen Chemotherapie zugelassen wurde.

Chugai Pharmaceutical, Co., Ltd., ein Mitglied der Roche-Gruppe, hatte das Zulassungsgesuch am 14. April 2006 beim japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt eingereicht. Nach dieser formellen Zulassung wird Tarceva voraussichtlich Anfang 2008 in Japan auf den Markt kommen.

Über Lungenkrebs
Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation ist Lungenkrebs mit jährlich 1,2 Millionen Neuerkrankungen die häufigste Krebsart weltweit.4 Auf das nichtkleinzellige Lungenkarzinom (NSCLC) entfallen nahezu 80 Prozent aller Lungenkrebsfälle.5 In Japan betrug die geschätzte Inzidenz (Zahl der Neuerkrankungen) von Lungenkrebs 85.000 Fälle im Jahr 2005.2

Weitere Informationen über Tarceva
Tarceva ist ein kleines Wirkstoffmolekül, das gezielt auf den humanen epidermalen Wachstumsfaktor 1 (HER1) wirkt. HER1, auch EGFR genannt, ist eine wichtige Komponente des HER1-Signalwegs, der an der Entstehung und dem Wachstum zahlreicher Krebsarten beteiligt ist. Tarceva hemmt das Tumorzellwachstum, indem es die Tyrosinkinaseaktivität des HER1-Signalwegs innerhalb der Zelle blockiert. Tarceva ist der einzige HER1/EGFR-Hemmer, der als alleinige Zweitlinientherapie beim NSCLC nachweislich das Überleben wesentlich verlängert.

Tarceva wurde im November 2004 von der FDA in den USA und im September 2005 in der EU als alleinige Therapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) nach Versagen mindestens einer Chemotherapie zugelassen.
Im November 2005 genehmigte die Food and Drug Administration (FDA) die Anwendung von Tarceva in Kombination mit Gemcitabin für die Erstlinienbehandlung von lokal fortgeschrittenem, nicht operierbarem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs bei Patienten, die zuvor noch keine Chemotherapie erhalten haben. Im Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission die Genehmigung für die Vermarktung von Tarceva in Kombination mit Gemcitabin für die Behandlung von metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Tarceva ist das erste Medikament, das in einer Phase-III-Studie bei Verabreichung zusätzlich zur Chemotherapie mit Gemcitabin als Erstbehandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs eine wesentliche Verlängerung des Gesamtüberlebens gezeigt hat.

Weitere Informationen finden Sie im Internet unter http://www.tarceva.com.

Über OSI
OSI Pharmaceuticals widmet sich unter dem Leitmotiv "shaping medicine and changing lives" der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung qualitativ hochwertiger und innovativer Pharmazeutika mit dem Ziel, das Leben von Patienten mit Krebs und Diabetes/Adipositas zu verlängern und ihre Lebensqualität zu verbessern. Die onkologischen Programme des Unternehmens konzentrieren sich auf die Entwicklung gezielter molekularer Therapien, die einen Paradigmenwechsel in der Krebsbehandlung bedeuten. Auf dem Gebiet Diabetes/Adipositas befasst sich OSI damit, innovative, gezielte Therapien für die Behandlung von Typ-2-Diabetes und Adipositas zu entwickeln. Das Paradeprodukt von OSI, Tarceva® (Erlotinib), ist das erste von OSI entdeckte und entwickelte Arzneimittel, das von der FDA zugelassen wurde. Es handelt sich um den bisher einzigen EGFR-Hemmer, der sowohl beim nichtkleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) als auch beim Bauchspeicheldrüsenkrebs unter bestimmten Bedingungen das Leben verlängert. OSI vertreibt Tarceva im Rahmen von Partnerschaften mit Genentech, Inc. in den USA und mit Roche in der restlichen Welt. Weitere Informationen über OSI finden Sie im Internet unter http://www.osip.com.

Über Chugai
Das Unternehmen Chugai Pharmaceutical mit Sitz in Tokyo, das sich auf die Entwicklung verschreibungspflichtiger Medikamente spezialisiert hat, ist Japans führendes forschungsorientiertes Pharmaunternehmen mit dem Schwerpunkt auf biotechnologischen Produkten.
Seit dem Beginn der strategischen Allianz mit Roche im Oktober 2002 beteiligt sich Chugai als wichtiges Mitglied der Roche-Gruppe aktiv an Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten für verschreibungspflichtige Arzneimittel in Japan und außerhalb des Landes. Chugai arbeitet insbesondere an der Entwicklung innovativer Produkte mit globalen Anwendungen und konzentriert sich auf die Therapiegebiete Onkologie, Nierenerkrankungen sowie Knochen und Gelenke.
In Japan entwickeln die Chugai Forschungszentren in Gotemba und Kamakura gemeinsam neue Pharmazeutika, und Ukima forscht in der Technologieentwicklung für die industrielle Produktion. Im Ausland befassen sich Chugai Pharma USA und Chugai Pharma Europe mit klinischen Entwicklungsaktivitäten in den USA und in Europa. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.chugai-pharm.co.jp.

Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen trägt Roche mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika sowie von Krebs- und Transplantationsmedikamenten, nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein und ist ferner auf weiteren wichtigen therapeutischen Gebieten aktiv, darunter Autoimmun-, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten sowie Erkrankungen des Zentralnervensystems. 2006 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 33,3 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verkäufe von 8,7 Milliarden Franken. Roche beschäftigt weltweit rund 75'000 Mitarbeitende und unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Weitere Informationen zur Roche-Gruppe finden sich im Internet (www.roche.com).

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.




Literatur:
1. http://www.umm.edu/patiented/articles/what_lung_cancer_000072_1.htm.
2. A. Oshima, T. Kuroishi, K. Tajima, “Cancer White Paper -Incidence/Death/Prognosis – 2004.”
3. Shepherd FA, Pereira JR, Ciuleanu T, Tan EH, et al. Erlotinib in previously treated non-small-cell lung cancer. New England Journal of Medicine 2005; 353:123.
4. IARC. GLOBOCAN 2002. Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide (2002 estimates). Accessed 2007 (http://www-dep.iarc.fr/).
5. Wilking N and Jonsson B. (2005) A Pan-European comparison regarding patient access to cancer drugs, Karolinska Institute in collaboration with Stockholm School of Economics, Stockholm, Sweden.