Media Release

Basel, 26. September 2007

Herceptin kann Tumoren vollständig zerstören und verringert möglicherweise die Notwendigkeit der Mastektomie bei Frauen mit entzündlichem HER2-positiven Brustkrebs – einer der aggressivsten und am schnellsten wachsenden Formen der Erkrankung

Neue Daten zeigen, dass die Gabe von Herceptin (Trastuzumab) zusätzlich zur Chemotherapie vor der Brustkrebsoperation (neoadjuvante Therapie) bei fast dreimal so vielen Frauen mit entzündlichem HER2-positiven Brustkrebs im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie den Tumor vollständig zerstört. Entzündlicher Brustkrebs ist eine seltene, jedoch äusserst aggressive Form der Erkrankung – der Tumor breitet sich rasch aus, erfordert häufig eine totale Mastektomie (Brustentfernung) und hat eine schlechtere Prognose als andere Formen von Brustkrebs. Diese Ergebnisse sind besonders bedeutsam, weil die Behandlung mit Herceptin in dieser Situation effektiv zu mehr brusterhaltenden Operationen und vor allem möglicherweise zu einer höheren Überlebensrate führen kann.

“Es hat sich erneut gezeigt, dass Herceptin für Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs von bedeutendem Nutzen ist,” sagte Prof. Dr. med. Wolfgang Eiermann, medizinischer Direktor der Frauenklinik vom Roten Kreuz in München. “Herceptin verlängert nachweislich das Leben aller Patientinnen mit HER2-positiver Erkrankung, weshalb diese jüngsten Ergebnisse für die betroffenen Frauen mit entzündlichem Brustkrebs, einer besonders verheerenden Form der Erkrankung, eine erfreuliche Nachricht sein werden.”

Eine HER2-positive Erkrankung wird bei bis zu 30% aller Fälle von Brustkrebs diagnostiziert.¹ Sie verlangt besondere Aufmerksamkeit, weil die Tumoren typischerweise rasch wachsen und eine hohe Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls besteht. Die neoadjuvante Therapie soll dazu beitragen, dass nicht operierbare Tumoren schrumpfen und dadurch schliesslich doch entfernt werden können, sodass mehr brusterhaltende Operationen möglich sind.

Die Ergebnisse der NeOAdjuvant Herceptin (NOAH) Studie zeigten, dass Herceptin plus Chemotherapie bei fast dreimal so vielen Patientinnen mit entzündlichem Brustkrebs (55% vs. 19%, p=0,004) wie die Chemotherapie allein zum vollständigen Verschwinden des Tumors in der Brust (d.h. zu einem kompletten pathologischen Ansprechen auf die Behandlung) führte.² Zudem bewirkte die Kombinationstherapie bei 48% der Patientinnen ein vollständiges Verschwinden der Tumoren sowohl aus der Brust als auch aus den Lymphknoten (totales pathologisches Ansprechen auf die Behandlung), verglichen mit nur 13% der Patientinnen, die nur eine Chemotherapie erhielten (p=0,002). Die Behandlung war gut verträglich und zeigte eine annehmbare kardiale Sicherheit. Die Studie läuft noch, und die Daten zum ereignisfreien Überleben werden weiter erhoben.

Über die NOAH-Studie
NOAH ist eine Phase-III-Studie zur Beurteilung von neoadjuvant verabreichtem Herceptin in Kombination mit einer Chemotherapie bei Patientinnen mit HER2-positivem lokal fortgeschrittenem Brustkrebs (LABC). Die Patientinnen wurden entsprechend ihrem HER2-Status einer von zwei Gruppen zugeteilt. Alle Patientinnen erhielten vor der Operation eine neoadjuvante Chemotherapie mit drei Zyklen Doxorubicin-Paclitaxel (AT), vier Zyklen Paclitaxel (T) und drei Zyklen Cyclophosphamid/Methotrexat/5-Fluorouracil (CMF). Patientinnen mit HER2-positiver Erkrankung erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder zusätzlich Herceptin für ein Jahr oder nur die Chemotherapie.
Von 228 auswertbaren Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs, die in die Studie aufgenommen wurden, hatten 61 einen entzündlichen (inflammatorischen) Brustkrebs (IBC). Von den 99 auswertbaren Patientinnen mit HER2-negativem Brustkrebs hatten 14 einen IBC. 31 Patientinnen mit HER2-positivem IBC erhielten Herceptin zusätzlich zur Chemotherapie.

Die NOAH-Studie wird gemeinsam von der Fondazione Michelangelo, der Grupo SOLTI und Roche durchgeführt.

Über Brustkrebs
Brustkrebs ist die weltweit am häufigsten auftretende Krebserkrankung bei Frauen.³ Jedes Jahr werden weltweit über eine Million neue Fälle von Brustkrebs diagnostiziert, und fast 400 000 Frauen sterben jährlich an dieser Krankheit.⁴

Beim HER2-positiven Brustkrebs sind auf der Oberfläche der Tumorzellen erhöhte Mengen des HER2-Proteins vorhanden. Man spricht auch von einer ‘HER2-Überexpression’. Hohe Konzentrationen von HER2 zeigen sich bei einer besonders aggressiven Form von Brustkrebs, die schlecht auf eine Chemotherapie anspricht. Untersuchungen haben ergeben, dass bei rund 20–30 % der Frauen mit Brustkrebs ein HER2-positiver Tumor vorliegt.

Über Herceptin (Trastuzumab)
Herceptin ist ein humanisierter Antikörper, der entwickelt wurde, um gezielt die Funktion von HER2 zu hemmen. HER2 ist ein Protein, das von einem spezifischen Gen mit krebserzeugendem Potenzial gebildet wird. Die Wirkung von Herceptin zeigte sich sowohl bei Brustkrebs im Frühstadium als auch bei fortgeschrittenem (metastasierendem) Brustkrebs. Nicht nur als Monotherapie, sondern auch in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie oder im Anschluss an eine Standard-Chemotherapie konnte bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs dank Herceptin die Ansprechrate, das krankheitsfreie Überleben sowie das Gesamtüberleben bei Aufrechterhaltung der Lebensqualität verbessert werden.

In der Europäischen Union wurde Herceptin im Jahr 2000 zur Behandlung von fortgeschrittenem (metastasierendem) HER2-positivem Brustkrebs und 2006 zur Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium zugelassen. Bei fortgeschrittenem Brustkrebs ist Herceptin in Kombination mit Paclitaxel für die Erstlinientherapie zugelassen, wenn Anthracycline nicht geeignet sind; zudem ist es in Kombination mit Docetaxel für die Erstlinientherapie und als Monotherapeutikum für die Drittlinientherapie zugelassen. Ausserdem ist Herceptin in Kombination mit einem Aromatasehemmer für die Behandlung von postmenopausalen Frauen mit doppelt positivem metastasiertem Brustkrebs (HER2- und Hormonrezeptor-positiv) zugelassen. Bei Brustkrebs im Frühstadium ist Herceptin für die Begleittherapie nach einer (adjuvanten) Standard-Chemotherapie zugelassen.

Herceptin wird in den USA von Genentech, in Japan von Chugai und in den übrigen Ländern von Roche vertrieben. Seit 1998 haben sich weltweit rund 400 000 Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs einer Therapie mit Herceptin unterzogen.

Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen trägt Roche mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika sowie von Krebs- und Transplantationsmedikamenten, nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein und ist ferner auf weiteren wichtigen therapeutischen Gebieten aktiv, darunter Autoimmun-, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten sowie Erkrankungen des Zentralnervensystems. 2006 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 33,3 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verkäufe von 8,7 Milliarden Franken. Roche unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern – hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai – und investiert jedes Jahr ungefähr 7 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Die Roche-Gruppe beschäftigt weltweit rund 75’000 Mitarbeitende. Weitere Informationen finden sich im Internet unter www.roche.com.

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

1) Harries M, Smith I. The development and clinical use of trastuzumab (Herceptin). Endocr Relat Cancer 9: 75-85, 2002.
2) Baselga J, et al., Efficacy of Neoadjuvant Trastuzumab in Patients With Inflammatory Breast Cancer: Data From the NOAH (NEOADJUVANT HERCEPTIN) Phase III Trial. Abstract #2030. ECCO Meeting 2007.
3) Weltgesundheitsorganisation, WHO, http://www.who.int/cancer/detection/breastcancer/en/
4) Ferlay J, et al., GLOBOCAN 2002. Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide. IARC CancerBase No.5, Version 2.0. IARCPress, Lyon, 2004. 2004