Media Release

Basel, 24. August 2007


Avastin in Europa für die Erstbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs zugelassen
Erstes Medikament, das nachweislich das Überleben nicht vorbehandelter Lungenkrebspatienten auf mehr als ein Jahr verlängert

Avastin (Bevacizumab), das innovative Krebsmedikament von Roche, wurde heute in Europa für die Erstbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) in Kombination mit einer Chemotherapie auf Platinbasis zugelassen.

Das NSCLC ist die häufigste Form von Lungenkrebs, einer schwer zu behandelnden Krebserkrankung, der weltweit über 3000 Menschen täglich erliegen.¹ Das NSCLC wird meist erst im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert, weshalb die durchschnittliche Lebenserwartung der Patienten nach der Diagnose der Erkrankung normalerweise nur 8 bis 10 Monate beträgt.^2,3  Avastin ist das einzige Medikament für die Erstbehandlung, das die Überlebensdauer von Patienten mit NSCLC nachweislich auf mehr als ein Jahr verlängert.

“Die heutige Zulassung ist bahnbrechend für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs,” sagte William M. Burns, CEO der Division Pharma bei Roche. “Wir werden in Zusammenarbeit mit den europäischen Behörden auch weiterhin dafür sorgen, dass Avastin möglichst vielen Patienten mit NSCLC zur Verfügung steht.”

Die Zulassung stützt sich auf Daten der ausschlaggebenden US-Studie der Phase III (E4599) sowie der Phase-III-Studie ‘Avastin in Lung Cancer’ (AVAiL). Beide Studien belegen, dass Avastin in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit NSCLC wirksam ist. Die Zulassung betrifft die Anwendung von Avastin in einer Dosis von 7,5 oder 15 mg/kg in Kombination mit einer Chemotherapie auf Platinbasis zur Erstbehandlung von Patienten mit nicht operierbarem, fortgeschrittenem, metastasierendem oder wiederkehrendem nichtkleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC), der histologisch nicht als Plattenepithelkarzinom klassifiziert ist. Das genehmigte breite Anwendungsgebiet für Avastin bei der Behandlung des NSCLC ermöglicht die Kombination von Avastin mit jedem platinbasierten Chemotherapieschema (z.B. zusammen mit Taxanen oder Gemcitabin) nach Ermessen des behandelnden Arztes.

Professor Christian Manegold, Professor für Medizin an der Universität Heidelberg, Universitätsklinikum Mannheim und leitender Prüfarzt der AVAiL-Studie, ist begeistert von der Nachricht: “Lungenkrebs ist eine äusserst schwer zu behandelnde Erkrankung, und es hat sich erwiesen, dass Avastin das Leben von Patienten mit NSCLC verlängern kann. Ein Medikament wie Avastin, das die Schallmauer des Einjahresüberlebens durchbricht, ist ein großer Fortschritt. Die europäische Zulassung für Avastin bedeutet, dass wir bezüglich des Überlebens von Patienten mit Lungenkrebs noch mehr erwarten dürfen.”

Avastin ist der erste und einzige Angiogenesehemmer, der bei Patienten mit Dickdarm-, Lungen-, Brust- und Nierenkrebs nachweislich sowohl das Gesamtüberleben als auch das Überleben ohne Fortschreiten der Erkrankung (progressionsfreies Überleben) verlängert.

Über die Phase-III-Studien, welche die Grundlage für die Zulassung waren

Studie E4599
Die Ergebnisse der randomisierten, kontrollierten, multizentrischen Phase-III-Studie E4599 an 878 Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasierendem oder wiederkehrendem NSCLC, das histologisch nicht als Plattenepithelkarzinom eingestuft wurde, zeigen eine mediane Überlebensdauer von 12,3 Monaten bei Patienten, die mit Avastin in einer Dosis von 15 mg/kg alle drei Wochen plus Chemotherapie behandelt wurden, verglichen mit 10,3 Monaten bei Patienten, die nur mit Chemotherapie behandelt wurden. Bei den Patienten, die Avastin in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin erhielten, kam es zu einer Verbesserung des Gesamtüberlebens von 25% gegenüber Patienten, die nur eine Chemotherapie erhielten. Die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen beherrschbar. Fälle von Lungenblutungen/Hämoptyse wurden bei 2,3% der Patienten unter Avastin plus Chemotherapie beobachtet. Die häufigsten Nebenwirkungen der Avastin-Therapie waren: Bluthochdruck (5,6%), Proteinurie (4,2%), Müdigkeit (5,1%) und Atemnot (5,6%).⁴

AVAiL-Studie
In der doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie AVAiL wurden die Patienten entweder mit Avastin in einer Dosierung von 7,5 mg/kg oder 15 mg/kg plus Cisplatin/Gemcitabin oder mit einem Placebo und Cisplatin/Gemcitabin behandelt. In die Studie wurden weltweit über 1000 Patienten mit zuvor unbehandeltem, fortgeschrittenem NSCLC, das histologisch nicht als Plattenepithelkarzinom eingestuft wurde, aufgenommen. Die Ergebnisse zeigen, dass die Behandlung mit Avastin zusätzlich zu einem Behandlungsschema mit Cisplatin und Gemcitabin im Vergleich zur Chemotherapie allein das progressionsfreie Überleben wesentlich um 20 bis 30% verlängerte. Es wurden keine neuen oder unerwarteten Nebenwirkungen beobachtet.

Über Lungenkrebs
Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist Lungenkrebs sowohl bei Männern als auch bei Frauen die häufigste Krebstodesursache⁵ und für 19,7% aller krebsbedingten Todesfälle verantwortlich.⁶ Auch in Europa ist Lungenkrebs die häufigste Krebstodesursache: 2006 forderte Lungenkrebs 334.800 Menschenleben.⁶ Weltweit werden alljährlich mehr als 1,2 Millionen neue Fälle von Lungenkrebs diagnostiziert,⁵ und es werden dringend neue Behandlungsmöglichkeiten benötigt, weil die Krankheit eine sehr hohe Sterblichkeitsrate hat.

Das nichtkleinzellige Lungenkarzinom (NSCLC) ist mit einem Anteil von über 80% aller Lungenkrebserkrankungen die häufigste Form von Lungenkrebs.⁷ Nach wie vor werden die meisten Fälle von NSCLC erst im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert, in dem der Krebs nicht mehr operierbar ist oder sich bereits in andere Organe des Körpers ausgebreitet hat. Trotz der Chemotherapie als Erstbehandlung sind fünf Jahre nach der Diagnose weniger als 5% der Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC noch am Leben; die meisten Patienten mit Metastasen in anderen Organen versterben innerhalb von sechs Monaten.⁷

Über Avastin
Avastin ist das erste Medikament, das die Angiogenese hemmt – d.h. die Bildung von Blutgefässen, die das Krebsgewebe mit Sauerstoff und Nährstoffen versorgen. Avastin wirkt gezielt gegen das natürlich vorkommende Protein VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor), das eine Schlüsselrolle bei der Angiogenese spielt. Es unterbindet auf diese Weise die Blutzufuhr zum Tumor, was dessen Wachstum und Streuung (Metastasierung) im Körper bremst.

Avastin wurde im Februar 2004 in den USA und im Januar 2005 in Europa für die Erstbehandlung von Patienten mit metastasierendem Dickdarmkrebs zugelassen. Im Juni 2006 wurde in den USA eine weitere Zulassung als Zweitbehandlung für Patienten mit metastasierendem Dickdarmkrebs erteilt. Im Oktober 2006 wurde der weltweit erste Angiogenesehemmer nach einem beschleunigten Prüfungsverfahren von der FDA für die Behandlung des NSCLC zugelassen. Und im März 2007 schliesslich wurde Avastin in Europa für die Erstbehandlung von Frauen mit metastasierendem Brustkrebs und im April in Japan für die Anwendung bei fortgeschrittenem oder rezidivierendem Dickdarmkrebs zugelassen.

Roche und Genentech führen ein umfassendes klinisches Studienprogramm zur Prüfung der Anwendung von Avastin bei unterschiedlichen Tumorarten (unter anderem Dickdarm-, Brust-, Lungen-, Bauchspeicheldrüsen-, Eierstock- und Nierenzellkrebs) und in verschiedenen Situationen (im fortgeschrittenen Stadium und als unterstützende Therapie, z.B.nach einer Operation) durch. Das gesamte Entwicklungsprogramm wird weltweit voraussichtlich über 40 000 Patienten umfassen.

Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen trägt Roche mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika sowie von Krebs- und Transplantationsmedikamenten, nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein und ist ferner auf weiteren wichtigen therapeutischen Gebieten aktiv, darunter Autoimmun-, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten sowie Erkrankungen des Zentralnervensystems. 2006 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 33,3 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verkäufe von 8,7 Milliarden Franken. Roche beschäftigt weltweit rund 75'000 Mitarbeitende und unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Weitere Informationen zur Roche-Gruppe finden sich im Internet(www.roche.com).

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Literatur
1. Kamangar F, et al. Patterns of cancer incidence, mortality, and prevalence across five continents: defining priorities to reduce cancer disparities in different geographic regions of the world. J Clin Oncol 2006; 24(14): 2137-50.
2. Schiller JH, et al. Comparison of four chemotherapy regimens for advanced non-small-cell lung cancer. N Engl J Med 2002;346:92-8.
3. Sandler A, et al. Paclitaxel-Carboplatin Alone or with Bevacizumab for Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2006:355; 2542-50
4. Data on file. Roche, 2006
5. Stewart BW and Kleihues P. World Cancer Report. IARC Press, Lyon, pp.183-7, 2003
6. Ferlay J, et al. Estimates of the cancer incidence and mortality in Europe in 2006. Annals of Oncology. 2007; 18: 581-92.
7. Wilking N and Jonsson B. A Pan-European comparison regarding patient access to cancer drugs. Karolinska Institute in collaboration with Stockholm School of Economics, Stockholm, Sweden, 2005.