Media Release

Basel, 25. Juli 2007

Monotherapie mit Actemra zeigt signifikanten klinischen Nutzen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis
- Vierte Phase-III-Studie mit neuartigem Interleukin-6-Rezeptor-Hemmer erreicht primären Endpunkt
- Weltweite Zulassungsgesuche für Ende 2007 auf Kurs

Roche gab heute bekannt, dass die AMBITION¹-Studie ihren primären Endpunkt² bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA) mit Erfolg erreicht hat. Mit der Studie wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Actemra (Tocilizumab) als Monotherapie geprüft. Es handelt sich dabei um die vierte Studie des umfassenden multinationalen Phase-III-Entwicklungsprogramms von Actemra. Untersucht wurde die Monotherapie mit Actemra im Vergleich zu Methotrexat, einer wirksamen Standardbehandlung, bei Patienten mit aktiver RA, darunter auch ein hoher Anteil von Patienten im frühen Krankheitsstadium. Die Daten zeigen, dass mehr Patienten aus der Gruppe mit Actemra (8 mg/kg) eine Verbesserung der Krankheitssymptome im Verlauf der 24-wöchigen Therapie erreichten (ACR-Response-Kriterien³) als in der Gruppe mit Methotrexat allein.

William M. Burns, CEO der Division Pharma von Roche: "Dies ist die erste multinationale Phase-III-Studie, die Actemra als Einzelpräparat untersuchte. Sie belegt die Sicherheit und Wirksamkeit von Actemra und untermauert die Bedeutung der IL-6-Rezeptor-Hemmung bei rheumatoider Arthritis. Diese viel versprechenden Daten untermauern das Potenzial von Actemra als neue zukünftige Therapie für RA-Patienten."

Die Ergebnisse werden zusammen mit Daten aus den drei früheren internationalen Studien die Grundlage für die Zulassungsgesuche bilden, die später in diesem Jahr eingereicht werden.

Über die AMBITION-Studie
Die AMBITION-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit zwei Behandlungsgruppen, welche die Sicherheit und Wirksamkeit von Actemra (8 mg/kg) gegenüber Methotrexat bei RA-Patienten verglich. Die Patienten erhielten entweder alle vier Wochen intravenös Actemra (8 mg/kg) plus wöchentlich Placebo-Kapseln oder alle vier Wochen Placebo-Infusionen plus wöchentlich Methotrexat. An der Studie nahmen 673 Patienten an 252 Prüfzentren in 18 Ländern teil, darunter auch die USA.

Frühere und laufende Studien
Die AMBITION-Studie ist eine von fünf klinischen Phase-III-Studien, mit denen Actemra als neue wirksame Therapiemöglichkeit bei RA untersucht wird. Drei dieser Studien – OPTION⁴, TOWARD⁵ und RADIATE⁶ - sind bereits abgeschlossen; alle haben ihre primären Studienendpunkte erreicht. Die beim Europäischen Jahreskongress für Rheumatologie im Juni vorgestellten Ergebnisse aus der OPTION-Studie zeigten, dass die Therapie mit Actemra plus Methotrexat zu einer signifikanten Verbesserung der Krankheitssymptome bei RA-Patienten führte, die ungenügend auf Methotrexat angesprochen hatten. Eine weitere Phase-III-Studie zu Actemra bei rheumatoider Arthritis ist im Gange. Über die zweijährige, so genannte LITHE-Studie soll später im Jahr 2008 berichtet werden. Die Daten aus der AMBITION-Studie werden zur Präsentation an kommenden internationalen wissenschaftlichen Kongressen eingereicht.

Über Actemra
Actemra ist der erste humanisierte monoklonale Antikörper, der gegen den Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptor gerichtet ist. Mit seinem einzigartigen Wirkmechanismus ermöglicht es einen neuen Ansatz zur Behandlung von RA – einer Krankheit, bei der hoher medizinischer Handlungsbedarf besteht. Das gesamthafte Sicherheitsprofil, das in den weltweiten Studien über Actemra beobachtet wurde, ist konstant und Actemra ist im Allgemeinen gut verträglich. Zu den am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen gehören Infektionen der oberen Atemwege, Kopfschmerzen, Nasopharyngitis und Bluthochdruck. Wie bei anderen biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) wurde bei einigen Patienten unter Actemra über schwere Infektionen berichtet.
Roche und Chugai verfolgen auf diesem Gebiet ein gemeinsames klinisches Entwicklungsprogramm der Phase III, das ausserhalb Japans durchgeführt wird und mehr als 4000 Patienten in 41 Ländern umfasst, darunter einige europäische Staaten sowie die USA. In Japan wurde Actemra im Juni 2005 zur Behandlung des Castleman-Syndroms eingeführt. Im April 2006 wurde das Zulassungsgesuch für zusätzliche Indikationen von Actemra beim japanischen Gesundheitsministerium eingereicht. Dabei handelt es sich um rheumatoide Arthritis sowie um die systemische Form der juvenilen idiopathischen Arthritis.

Über rheumatoide Arthritis
Die rheumatoide Arthritis ist eine fortschreitende systemische Autoimmunkrankheit, bei der es zu einer chronischen Entzündung mehrerer Gelenke sowie zu Müdigkeit kommt. Weitere Folgen können Osteoporose, Anämie sowie Auswirkungen auf die Lunge, Haut und Leber sein. Die Entzündung verursacht Schmerzen, Steifigkeit und Schwellungen. Durch die Zerstörung von Knochen und Knorpel kommt es zum Funktionsverlust der betroffenen Gelenke, was häufig mit zunehmenden Behinderungen verbunden ist. Mit dem Fortschreiten der chronischen Entzündung kann sich auch die Lebenserwartung verkürzen, wenn wichtige Organsysteme beeinträchtigt werden. Nach einer Krankheitsdauer von zehn Jahren ist weniger als die Hälfte der Patienten noch in der Lage, ihren gewohnten Alltagsaktivitäten nachzugehen. Mehr als 21 Millionen Menschen leiden weltweit an RA.

Über Roche und rheumatoide Arthritis
Es wird erwartet, dass das aufstrebende Produkteportfolio von Roche auf dem Gebiet der Autoimmunkrankheiten – insbesondere rheumatoide Arthritis als erste Indikation – massgeblich das Umsatzwachstum von Roche in den nächsten Jahren mitbestimmen wird. Seit der Einführung von MabThera (Rituximab) sind zahlreiche Projekte in Entwicklung, die dazu beitragen können, dass sich Roche weitere Möglichkeiten eröffnen. MabThera ist das erste und einzige selektive B-Zell-Therapeutikum für RA, das einen grundsätzlich anderen Behandlungsansatz ermöglicht, denn es richtet sich gezielt gegen B-Zellen, die bei der Entstehung von RA eine Schlüsselposition einnehmen. Actemra ist das zweite neuartige Präparat von Roche auf diesem Gebiet. Der humanisierte monoklonale Antikörper richtet sich gegen den Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptor, der die Aktivität von IL-6 blockiert – einem Protein, das im Entzündungsprozess von rheumatoider Arthritis eine wichtige Rolle spielt. Actemra entstammt der Forschung von Chugai und wird weltweit zusammen mit Chugai entwickelt. Weitere Produkte in der reichhaltigen Pipeline befinden sich in klinischen Studien der Phasen I, II und III – darunter Ocrelizumab, ein humanisierter Anti-CD20-Antikörper, für den die Phase III der Entwicklung begonnen hat.

Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen trägt Roche mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika sowie von Krebs- und Transplantationsmedikamenten, nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein und ist ferner auf weiteren wichtigen therapeutischen Gebieten aktiv, darunter Autoimmun-, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten sowie Erkrankungen des Zentralnervensystems. 2006 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 33,3 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verkäufe von 8,7 Milliarden Franken. Roche beschäftigt weltweit rund 75’000 Mitarbeitende und unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Weitere Informationen zur Roche-Gruppe finden sich im Internet (www.roche.com).

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Anmerkungen und Literatur:
1) AMBITION: Actemra versus Methotrexate double-Blind Investigative Trial In mONotherapy trial
2) Anteil der Patienten, die nach 24 Wochen eine ACR20-Response erreichten
3) Die ACR-Response ist ein vom American College of Rheumatology (ACR) entwickelter Massstab zur Beurteilung des Therapieerfolgs bei rheumatischen Erkrankungen. Dabei müssen sich bei einem Patienten die Anzahl Symptome und die Krankheitswerte um einen bestimmten prozentualen Anteil reduzieren. Eine Verminderung um 20%, 50% oder 70% (prozentuale Verbesserung der RA-Symptome) wird beispielsweise als ACR20, ACR50 oder ACR70 ausgewiesen. Eine ACR70-Response wird von den bestehenden Therapien nur in Ausnahmefällen erreicht und bedeutet eine signifikante Verbesserung des Gesundheitszustandes eines Patienten.
4) OPTION: TOcilizumab Pivotal Trial in Methotrexate Inadequate respONders
5) TOWARD: Tocilizumab in cOmbination With traditional DMARD therapy
6) RADIATE: Research on Actemra Determining effIcacy after Anti-Tnf FailurEs