Media Release

Basel, 23. Juli 2007

Kleinere Kapseln des Grippemittels Tamiflu erhalten Zulassungsempfehlung in Europa
Kapseln zu 30 mg und 45 mg als praktische Alternative zur Suspension für die Behandlung der saisonalen Grippe und zur Pandemievorsorge bei Kindern

Roche hat heute mitgeteilt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) die Zulassungsempfehlung für Tamiflu (Oseltamivir) Kapseln zu 30 mg und 45 mg erteilt hat. Bisher war Tamiflu nur in Kapseln zu 75 mg und als Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhältlich. Die Kapseln mit der niedrigeren Dosierung stellen eine praktische Alternative für die Behandlung und Vorbeugung der Influenza vom Typ A und B bei Patienten ab dem Alter von einem Jahr dar. Da die Kapseln länger haltbar sind (fünf Jahre) als die bisher für Kinder verwendete Suspension (zwei Jahre), bieten sie auch Vorteile für die staatliche Pandemievorsorge.
Die Zulassung der niedriger dosierten Kapseln wurde vor kurzem von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA erteilt.
Das Zulassungsgesuch für Kapseln mit niedrigerer Dosis wurde im Februar 2007 eingereicht, basierend auf den Daten, die bereits für die Kapseln zu 75 mg zur Verfügung stehen. Die einzige Änderung betrifft die Grösse der Kapsel sowie die Menge des in der Kapsel enthaltenen Wirkstoffs Oseltamivir. Die Herstellungsmethode ändert sich nicht. Die kleinen Kapseln sind länger haltbar und benötigen erheblich weniger Lagerplatz das bereits zugelassene Trockenpulver zur Herstellung einer Suspension für Kinder. Dies ist von entscheidender Bedeutung in Anbetracht der Mengen des Arzneimittels, die eingelagert werden müssen, und ermöglicht auch eine einfachere Verteilung im Falle einer Pandemie.

Über Tamiflu
Tamiflu, ein oraler Neuraminidasehemmer, ist gegen alle klinisch bedeutsamen Grippeviren wirksam. Es blockiert die Wirkung des Enzyms Neuraminidase auf der Oberfläche des Virus. Wird die Neuraminidase gehemmt, kann sich das Virus nicht in weitere Zellen im Körper ausbreiten und diese infizieren. Tamiflu ist der einzige Neuraminidasehemmer, der für die Behandlung und Vorbeugung der Grippe bei Kindern im Alter von 1 bis 5 Jahren zugelassen ist.

Auswirkung der Grippe bei Kindern
Die Grippe stellt für die schwächsten Mitglieder unserer Gesellschaft – und dazu gehören auch Kleinkinder und Säuglinge – eine besondere Gefahr dar. So werden beispielsweise Kinder unter zwei Jahren ebenso häufig wegen einer Grippe stationär behandelt wie über 65-jährige Menschen. Schätzungen zufolge erkranken Kinder dreimal häufiger an Grippe als Erwachsene: Alljährlich erkrankt im Durchschnitt jeder zehnte Erwachsene, jedoch jedes dritte Kinder an Grippe. Neue Grippemedikamente für Kinder sind dringend erforderlich, da Kinder sehr viel schwerer an der saisonalen Grippe erkranken als Erwachsene.

Über Tamiflu (Oseltamivir)
Tamiflu bewirkt:

• eine Verringerung des Schweregrades der Symptome um 38%
• einen Rückgang grippebedingter Komplikationen wie Bronchitis, Lungenentzündung und Sinusitis um 67% bei ansonsten gesunden Menschen
• eine Verkürzung der Krankheitsdauer um 37%
• eine Schutzwirkung von bis zu 89% gegen den Ausbruch der Grippe bei Erwachsenen und Jugendlichen, die engen Kontakt zu grippekranken Patienten hatten
• Bei Kindern bewirkt Tamiflu:
• eine Verringerung des Schweregrades und der Dauer der Grippesymptome um 36%
• eine Senkung der Häufigkeit grippebedingter Mittelohrentzündungen (Otitis media) um 44% gegenüber Kindern, die mit Standardmedikamenten behandelt wurden.

Der Beitrag von Roche zur Unterstützung der Regierungen bei der Pandemievorsorge
Nach Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) kann gegenwärtig nur mit rechtzeitig angelegten Vorräten sichergestellt werden, dass bei einer Pandemie ausreichende Mengen von antiviralen Medikamenten zur Verfügung stehen. Roche arbeitet eng mit der WHO und den Regierungen zusammen, um die Wichtigkeit von Medikamentenvorräten für den Fall einer Grippepandemie zu verdeutlichen. Roche hat aus weltweit über 80 Ländern Bestellungen über Tamiflu für insgesamt 215 Millionen Behandlungen erhalten und ausgeführt. Der Umfang der Bestellungen ist je nach Land verschieden, wobei Frankreich, Finnland, Grossbritannien, Irland, Island, Luxemburg, Neuseeland, die Niederlande, Norwegen und die Schweiz Vorräte von Tamiflu anlegen bzw. anzulegen gedenken, die für 20-40% der Bevölkerung ausreichen. Nur wenige Regierungen haben bislang Vorräte von Darreichungsformen für Kinder angelegt. Roche hat der WHO ausserdem 5,125 Millionen Packungen Tamiflu gespendet, die im Falle einer Pandemie für den internationalen Soforteinsatz und für den regionalen Einsatz bestimmt sind.

Roche und Gilead
Tamiflu wurde von Gilead Sciences entdeckt und 1996 an Roche lizenziert. Roche und Gilead übernahmen gemeinsam die klinische Entwicklung, wobei Roche bei der Herstellung, behördlichen Registrierung und Markteinführung des Medikaments federführend war. Gemäss der im November 2005 geänderten Übereinkunft zwischen den beiden Unternehmen entscheiden Roche und Gilead gemeinsam über die Erteilung von Unterlizenzen für die Versorgung mit Oseltamivir im Falle einer Pandemie. Um allen bedürftigen Patienten einen einfacheren Zugang zu Tamiflu zu ermöglichen, hat Gilead für Produkte, die im Rahmen solcher Unterlizenzen vertrieben werden, auf das Recht verzichtet, volle Lizenzgebühren zu erhalten.

Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen trägt Roche mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika sowie von Krebs- und Transplantationsmedikamenten, nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein und ist ferner auf weiteren wichtigen therapeutischen Gebieten aktiv, darunter Autoimmun-, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten sowie Erkrankungen des Zentralnervensystems. 2006 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 33,3 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verkäufe von 8,7 Milliarden Franken. Roche beschäftigt weltweit rund 75'000 Mitarbeitende und unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Weitere Informationen zur Roche-Gruppe finden sich im Internet (www.roche.com).

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.