Media Release

Basel, den 20. Juli 2007


Avastin erhält positives Gutachten in Europa für die Erstbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs
Erstes Medikament, das nachweislich das Überleben nicht vorbehandelter Patienten auf mehr als ein Jahr verlängert

Roche gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelbehörde (EMEA) eine positive Empfehlung für die Anwendung von Avastin in Kombination mit einer Chemotherapie auf Platinbasis zur Erstbehandlung der häufigsten Form von Lungenkrebs gegeben hat*. Der Entscheid des CHMP stützt sich auf Daten der ausschlaggebenden US-Studie (E4599) sowie einer weiteren Phase-III-Studie namens AVAiL (Avastin in Lung cancer). Die beiden Studien belegen zusammen , dass Avastin in Kombination mit einem breiten Spektrum von Chemotherapien wirksam ist.

Lungenkrebs ist weltweit für mehr als 3000 Todesfälle pro Tag verantwortlich.¹ Das nichtkleinzellige Lungenkarzinom (NSCLC) ist mit einem Anteil von über 80% aller Lungenkrebserkrankungen die häufigste Art von Lungenkrebs.² Avastin ist seit mehr als einem Jahrzehnt das einzige Medikament für die Erstbehandlung, das die Überlebensdauer von Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs verlängert. Die durchschnittliche Lebenserwartung von Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs beträgt normalerweise nur 8 bis 10 Monate.

“Dies ist ein großer Tag für Ärzte und Patienten, denn er bringt sie dem Zugang zu Avastin, das sich bei dieser äusserst schwer zu behandelnden Erkrankung als lebensverlängernd erwiesen hat, wieder einen Schritt näher,” sagte Professor Christian Manegold, Professor für Medizin, Universität Heidelberg, Universitätsklinikum Mannheim und leitender Prüfarzt der AVAiL-Studie. “Ich halte Avastin für ein so innovatives Medikament, dass es nicht nur die derzeitige Standardbehandlung beim NSCLC stark verändern, sondern auch unsere Erwartungen hinsichtlich des Behandlungserfolgs weit übertreffen wird.”

Avastin ist der erste und einzige Angiogenesehemmer, der bei Dickdarm-, Lungen-, Brust- und Nierenkrebs nachweislich sowohl das Gesamtüberleben als auch das Überleben ohne Fortschreiten der Erkrankung (progressionsfreies Überleben) verlängert.

“Das Gutachten des CHMP ist eine ermutigende Nachricht für europäische Patienten, die gegen eine besonders aggressive und kräftezehrende Krankheit ankämpfen," sagte William M. Burns, CEO der Divison Pharma bei Roche. “Mit unserem Entwicklungsprogramm für Avastin – dem grössten Studienprogramm, das jemals in der Onkologie durchgeführt wurde – werden wir auch weiterhin die bestmöglichen Behandlungsansätze entwickeln, um die Überlebenszeit von Krebspatienten zu verlängern und ihre Lebensqualität zu verbessern.”

Avastin wurde im Februar 2004 in den USA und im Januar 2005 in Europa für die Erstbehandlung von Patienten mit metastasierendem Dickdarmkrebs zugelassen. Im Juni 2006 wurde in den USA eine weitere Zulassung als Zweitbehandlung für Patienten mit metastasierendem Dickdarmkrebs erteilt. Im Oktober 2006 wurde der weltweit erste Angiogenesehemmer nach einem beschleunigten Prüfungsverfahren von der FDA für die Behandlung des NSCLC zugelassen. Und im April 2007 schliesslich wurde Avastin in Europa für die Erstbehandlung von Frauen mit metastasierendem Brustkrebs und in Japan für die Anwendung bei fortgeschrittenem oder rezidivierendem Dickdarmkrebs zugelassen.

Über die Phase-III-Studien, deren Daten dem CHMP vorgelegt wurden

Studie E4599
Die Ergebnisse der randomisierten, kontrollierten, multizentrischen Phase-III-Studie E4599 an 878 Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasierendem oder wiederkehrendem NSCLC, das histologisch nicht als Plattenepithelkarzinom eingestuft wurde, zeigen eine mediane Überlebensdauer von 12,3 Monaten bei Patienten, die mit Avastin in einer Dosis von 15 mg/kg alle drei Wochen plus Chemotherapie behandelt wurden, verglichen mit 10,3 Monaten bei Patienten, die nur mit Chemotherapie behandelt wurden. Bei den Patienten, die Avastin in der Dosis von 15 mg/kg alle drei Wochen plus Paclitaxel und Carboplatin erhielten, kam es zu einer Verbesserung des Gesamtüberlebens von etwa 27% gegenüber Patienten, die nur eine Chemotherapie erhielten. Die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen beherrschbar. Lungenblutungen (Hämoptyse) wurden bei 1,9% der Patienten unter Avastin plus Chemotherapie beobachtet. Die häufigsten Nebenwirkungen der Avastin-Monotherapie waren: Bluthochdruck (5,6%), Proteinurie (4,2%), Müdigkeit (5,1%) und Atemnot (5,6%).³

AVAiL-Studie
In der doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie AVAiL wurden die Patienten entweder mit Avastin in einer Dosierung von 7,5 mg/kg oder 15 mg/kg + Cisplatin/Gemcitabin oder mit einem Placebo + Cisplatin/Gemcitabin behandelt. In die Studie wurden weltweit über 1000 Patienten mit zuvor unbehandeltem, fortgeschrittenem NSCLC, das histologisch nicht als Plattenepithelkarzinom eingestuft wurde, aufgenommen. Die Ergebnisse zeigen, dass die Behandlung mit Avastin zusätzlich zu einem Behandlungsschema mit Cisplatin und Gemcitabin im Vergleich zur Chemotherapie allein das progressionsfreie Überleben wesentlich um 20 – 30% verlängerte. Es wurden keine neuen oder unerwarteten Nebenwirkungen beobachtet.

Über Lungenkrebs
Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist Lungenkrebs sowohl bei Männern als auch bei Frauen die häufigste Krebstodesursache⁴ und für 19,7% aller krebsbedingten Todesfälle verantwortlich.⁵
Auch in Europa ist Lungenkrebs die häufigste Krebstodesursache: 2006 forderte Lungenkrebs 334 800 Menschenleben.⁵ Weltweit werden alljährlich mehr als 1,2 Millionen neue Fälle von Lungenkrebs diagnostiziert,⁴ und es werden dringend neue Behandlungsmöglichkeiten benötigt, weil die Krankheit eine sehr hohe Sterblichkeitsrate hat.

Nach wie vor werden die meisten Fälle von NSCLC erst im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert, in dem der Krebs nicht mehr operierbar ist oder sich bereits in andere Organe des Körpers ausgebreitet hat. Trotz der Chemotherapie als Erstbehandlung sind fünf Jahre nach der Diagnose weniger als 5% der Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC noch am Leben; die meisten Patienten sterben innerhalb von zwölf Monaten.²

Über Avastin
Avastin ist das erste Medikament, das die Angiogenese hemmt – d.h. die Bildung von Blutgefässen, die das Krebsgewebe mit Sauerstoff und Nährstoffen versorgen. Avastin wirkt gezielt gegen das natürlich vorkommende Protein VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor), das eine Schlüsselrolle bei der Angiogenese spielt. Es unterbindet auf diese Weise die Blutzufuhr zum Tumor, was dessen Wachstum und Streuung (Metastasierung) im Körper bremst.

Roche und Genentech führen ein umfassendes klinisches Studienprogramm zur Prüfung der Anwendung von Avastin bei unterschiedlichen Tumorarten (unter anderem Dickdarm-, Brust-, Lungen-, Bauchspeicheldrüsen-, Eierstock- und Nierenzellkrebs) und in verschiedenen Situationen (im fortgeschrittenen Stadium und als unterstützende Therapie, z.B. nach einer Operation) durch. Das gesamte Entwicklungsprogramm wird weltweit voraussichtlich über 40 000 Patienten umfassen.

Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen trägt Roche mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika sowie von Krebs- und Transplantationsmedikamenten, nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein und ist ferner auf weiteren wichtigen therapeutischen Gebieten aktiv, darunter Autoimmun-, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten sowie Erkrankungen des Zentralnervensystems. 2006 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 33,3 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verkäufe von 8,7 Milliarden Franken. Roche beschäftigt weltweit rund 75'000 Mitarbeitende und unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Weitere Informationen zur Roche-Gruppe finden sich im Internet (www.roche.com).

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

* Das positive Gutachten betrifft die Anwendung von Avastin in Kombination mit einer Chemotherapie auf Platinbasis zur Erstbehandlung von Patienten mit nicht operierbarem, fortgeschrittenem, metastasierendem oder wiederkehrendem nichtkleinzelligen Lungenkrebs, der histologisch nicht als Plattenepithelkarzinom klassifiziert ist.

Literatur
1. Kamangar F, Dores GM, Anderson WF. Patterns of cancer incidence, mortality,and prevalence across five continents: defining priorities to reduce cancer disparities in different geographic regions of the world. J Clin Oncol 2006; 24(14): 2137–50.
2. Wilking N and Jonsson B. A Pan-European comparison regarding patient access to cancer drugs. Karolinska Institute in collaboration with Stockholm School of Economics, Stockholm, Sweden, 2005.
3. Sandler A et al. Paclitaxel-Carboplatin Alone or with Bevacizumab for Non-Small-Cell Lung Cancer. New England Journal of Medicine 2006; 355:2542-50.
4. Stewart BW and Kleihues P. World Cancer Report. IARC Press, Lyon, pp.183-7, 2003
5. Ferlay J, et al. Estimates of the cancer incidence and mortality in Europe in 2006. Annals of Oncology. 2007; 18: 581-92.