Medienmitteilung
Basel, 27. Juni 2007
Erste Ergebnisse einer Phase-III-Studie zur Beurteilung von CellCept bei Lupus Nephritis
Aspreva Pharmaceuticals und Roche stellten heute erste Ergebnisse einer klinischen Phase-III-Studie vor, in der CellCept (orales Mycophenolat-Mofetil, MMF) bei Patienten mit Lupus Nephritis – zur Induktion einer Ansprache auf die Therapie in der Induktionsphase – mit intravenösem Cyclophosphamid (IVC), der gegenwärtigen Standardtherapie, verglichen wird.
Obwohl die Responseraten in beiden Behandlungsarmen ähnlich waren, wurde das primäre Ziel der Studie nicht erreicht – nachzuweisen, dass MMF zur Induktion einer Therapieresponse IVC bei dieser Krankheit überlegen ist. Die Ergebnisse beziehen sich auf die Induktionsphase dieser Studie, in der das Ansprechen auf die Behandlung nach 24-wöchiger Induktionstherapie bestimmt werden sollte und an der 185 Patienten im MMF-Arm und 185 im IVC-Arm teilnahmen. Die beobachtete Ansprache auf die Therapie war mit 56,2% im MMF-Arm und mit 53% im IVC-Arm vergleichbar. In weiteren, noch laufenden Analysen soll die Möglichkeit für einen Zulassungsantrag beurteilt werden. Aspreva plant, die endgültigen Ergebnisse später auf einer geeigneten wissenschaftlichen Veranstaltung vorzustellen.
Nach der vorläufigen Auswertung entsprechen die unerwünschten Ereignisse bei den Patienten in beiden Behandlungsarmen der Studie im Allgemeinen denen, die bei immunsuppressiv behandelten Patienten mit Lupus Nephritis beobachtet werden. Die Gesamthäufigkeit der unerwünschten Ereignisse war in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar.
Über Lupus Nephritis
Der systemische Lupus erythematodes (SLE), gewöhnlich Lupus genannt, ist eine chronische Autoimmunkrankheit, bei der das Abwehrsystem des Körpers körpereigene Gewebe und Gelenke angreift. Die als lebensbedrohlich angesehene, aber seltene Lupus Nephritis ist die schwerwiegendste Krankheitsmanifestation und kann unbehandelt zu Nierenversagen führen, das eine Dialyse erfordert und tödlich verlaufen kann. Bei dieser komplizierten Krankheit treten bei den Patienten typischerweise Phasen mit hoher Krankheitsaktivität, in denen das körpereigene Immunsystem die Nieren aktiv angreift und schädigt, und zwischenzeitliche Remissionsphasen auf. Ärzte schätzen, dass ein Drittel bis die Hälfte der Lupuspatienten eine Lupus Nephritis hat. In den USA wurde seit über 40 Jahren keine neue Therapie für SLE oder Lupus Nephritis zugelassen. Derzeit werden zur Behandlung zulassungsüberschreitend („Off-label-Verwendung“) Krebsmedikamente wie Cyclophosphamid, Steroide und andere Immunsuppressiva wie Azathioprin eingesetzt.
Über CellCept
CellCept ist Roches führendes Immunsuppressivum zur Verhütung von Abstossungsreaktionen. Es wird in Kombination mit anderen Immunsuppressiva (Cyclosporin und Kortikosteroiden) zur Verhütung von Abstossungsreaktionen nach Herz-, Nieren- und Lebertransplantationen verwendet. CellCept wurde erstmals 1995 als Kombinationstherapie zur Verhütung einer akuten Organabstossung bei nierentransplantierten Patienten zugelassen. Inzwischen ist es weltweit zur Verhütung von Organabstossungsreaktionen bei erwachsenen Patienten nach einer Nieren-, Herz- und Lebertransplantation zugelassen. Es steht seit 11 Jahren im klinischen Einsatz und hat seine therapeutische Wirksamkeit zur Verhütung von Abstossungsreaktionen nach Nieren-, Herz- und Lebertransplantationen bei Erwachsenen bewiesen. Seine Vorteile sind die geringen Nebenwirkungen sowie das längere Überleben der Patienten und Transplantate. Im Juli 2003 unterzeichnete Aspreva eine Vereinbarung zur Kollaboration mit Roche für die weltweiten Exklusivrechte (mit Ausnahme von Japan) zur Entwicklung und - nach erteilter Zulassung – zur Vermarktung von CellCept für alle Anwendungen bei Autoimmunkrankheiten. CellCept ist von der FDA übrigens bisher nicht zur Behandlung einer Autoimmunkrankheit zugelassen.
Über Aspreva Pharmaceuticals
Aspreva ist ein globales pharmazeutisches Unternehmen, dessen Schwerpunkt die Erforschung, Entwicklung und - nach erteilter Zulassung - Vermarktung evidenzbasierter Medikamente für Patienten mit selteneren Krankheiten ist. Die Aspreva-Aktien werden im NASDAQ Global Select Market unter dem Handelssymbol "ASPV" und an der Börse Toronto (Toronto Stock Exchange) unter dem Handelssymbol "ASV" geführt. Weitere Informationen finden sich im Internet (www.aspreva.com).
Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Als weltweit grösstes Biotechnologieunternehmen trägt Roche mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist einer der weltweit bedeutendsten Anbieter von Diagnostika, der grösste Hersteller von Krebs- und Transplantationsmedikamenten, nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein und ist ferner auf weiteren wichtigen therapeutischen Gebieten aktiv, darunter Autoimmun-, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten sowie Erkrankungen des Zentralnervensystems. 2006 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 33,3 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verkäufe von 8,7 Milliarden Franken. Roche beschäftigt rund 75'000 Mitarbeitende weltweit und unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen sowie strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Weitere Informationen zur Roche-Gruppe finden sich im Internet (www.roche.com).
Erste Ergebnisse einer Phase-III-Studie zur Beurteilung von CellCept bei Lupus Nephritis
Aspreva Pharmaceuticals und Roche stellten heute erste Ergebnisse einer klinischen Phase-III-Studie vor, in der CellCept (orales Mycophenolat-Mofetil, MMF) bei Patienten mit Lupus Nephritis – zur Induktion einer Ansprache auf die Therapie in der Induktionsphase – mit intravenösem Cyclophosphamid (IVC), der gegenwärtigen Standardtherapie, verglichen wird.
Obwohl die Responseraten in beiden Behandlungsarmen ähnlich waren, wurde das primäre Ziel der Studie nicht erreicht – nachzuweisen, dass MMF zur Induktion einer Therapieresponse IVC bei dieser Krankheit überlegen ist. Die Ergebnisse beziehen sich auf die Induktionsphase dieser Studie, in der das Ansprechen auf die Behandlung nach 24-wöchiger Induktionstherapie bestimmt werden sollte und an der 185 Patienten im MMF-Arm und 185 im IVC-Arm teilnahmen. Die beobachtete Ansprache auf die Therapie war mit 56,2% im MMF-Arm und mit 53% im IVC-Arm vergleichbar. In weiteren, noch laufenden Analysen soll die Möglichkeit für einen Zulassungsantrag beurteilt werden. Aspreva plant, die endgültigen Ergebnisse später auf einer geeigneten wissenschaftlichen Veranstaltung vorzustellen.
Nach der vorläufigen Auswertung entsprechen die unerwünschten Ereignisse bei den Patienten in beiden Behandlungsarmen der Studie im Allgemeinen denen, die bei immunsuppressiv behandelten Patienten mit Lupus Nephritis beobachtet werden. Die Gesamthäufigkeit der unerwünschten Ereignisse war in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar.
Über Lupus Nephritis
Der systemische Lupus erythematodes (SLE), gewöhnlich Lupus genannt, ist eine chronische Autoimmunkrankheit, bei der das Abwehrsystem des Körpers körpereigene Gewebe und Gelenke angreift. Die als lebensbedrohlich angesehene, aber seltene Lupus Nephritis ist die schwerwiegendste Krankheitsmanifestation und kann unbehandelt zu Nierenversagen führen, das eine Dialyse erfordert und tödlich verlaufen kann. Bei dieser komplizierten Krankheit treten bei den Patienten typischerweise Phasen mit hoher Krankheitsaktivität, in denen das körpereigene Immunsystem die Nieren aktiv angreift und schädigt, und zwischenzeitliche Remissionsphasen auf. Ärzte schätzen, dass ein Drittel bis die Hälfte der Lupuspatienten eine Lupus Nephritis hat. In den USA wurde seit über 40 Jahren keine neue Therapie für SLE oder Lupus Nephritis zugelassen. Derzeit werden zur Behandlung zulassungsüberschreitend („Off-label-Verwendung“) Krebsmedikamente wie Cyclophosphamid, Steroide und andere Immunsuppressiva wie Azathioprin eingesetzt.
Über CellCept
CellCept ist Roches führendes Immunsuppressivum zur Verhütung von Abstossungsreaktionen. Es wird in Kombination mit anderen Immunsuppressiva (Cyclosporin und Kortikosteroiden) zur Verhütung von Abstossungsreaktionen nach Herz-, Nieren- und Lebertransplantationen verwendet. CellCept wurde erstmals 1995 als Kombinationstherapie zur Verhütung einer akuten Organabstossung bei nierentransplantierten Patienten zugelassen. Inzwischen ist es weltweit zur Verhütung von Organabstossungsreaktionen bei erwachsenen Patienten nach einer Nieren-, Herz- und Lebertransplantation zugelassen. Es steht seit 11 Jahren im klinischen Einsatz und hat seine therapeutische Wirksamkeit zur Verhütung von Abstossungsreaktionen nach Nieren-, Herz- und Lebertransplantationen bei Erwachsenen bewiesen. Seine Vorteile sind die geringen Nebenwirkungen sowie das längere Überleben der Patienten und Transplantate. Im Juli 2003 unterzeichnete Aspreva eine Vereinbarung zur Kollaboration mit Roche für die weltweiten Exklusivrechte (mit Ausnahme von Japan) zur Entwicklung und - nach erteilter Zulassung – zur Vermarktung von CellCept für alle Anwendungen bei Autoimmunkrankheiten. CellCept ist von der FDA übrigens bisher nicht zur Behandlung einer Autoimmunkrankheit zugelassen.
Über Aspreva Pharmaceuticals
Aspreva ist ein globales pharmazeutisches Unternehmen, dessen Schwerpunkt die Erforschung, Entwicklung und - nach erteilter Zulassung - Vermarktung evidenzbasierter Medikamente für Patienten mit selteneren Krankheiten ist. Die Aspreva-Aktien werden im NASDAQ Global Select Market unter dem Handelssymbol "ASPV" und an der Börse Toronto (Toronto Stock Exchange) unter dem Handelssymbol "ASV" geführt. Weitere Informationen finden sich im Internet (www.aspreva.com).
Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Als weltweit grösstes Biotechnologieunternehmen trägt Roche mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist einer der weltweit bedeutendsten Anbieter von Diagnostika, der grösste Hersteller von Krebs- und Transplantationsmedikamenten, nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein und ist ferner auf weiteren wichtigen therapeutischen Gebieten aktiv, darunter Autoimmun-, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten sowie Erkrankungen des Zentralnervensystems. 2006 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 33,3 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verkäufe von 8,7 Milliarden Franken. Roche beschäftigt rund 75'000 Mitarbeitende weltweit und unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen sowie strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Weitere Informationen zur Roche-Gruppe finden sich im Internet (www.roche.com).
Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.